張 云，張世顯，安鵬麗，王彥麗

（1.保定冀中藥業(yè)有限公司，河北保定071000；2.北牧出版有限公司，河北石家莊050000）

1一般圖紙應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)檢室、倉(cāng)儲(chǔ)和檢驗(yàn)動(dòng)物房，有些產(chǎn)品生產(chǎn)還需要生產(chǎn)動(dòng)物房。

2動(dòng)物房應(yīng)與生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)檢室等區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)設(shè)置，原則上應(yīng)有一定距離，特殊情況下至少應(yīng)有物理隔離，不能直接與生產(chǎn)車(chē)間或質(zhì)檢室相通。生產(chǎn)動(dòng)物房和檢驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，人流、物流應(yīng)獨(dú)立，不能有交叉。

3檢驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)分為安全檢驗(yàn)區(qū)、免疫接種區(qū)和強(qiáng)毒攻擊區(qū)，并各自相對(duì)獨(dú)立。

4應(yīng)有與檢驗(yàn)動(dòng)物相匹配的動(dòng)物尸體及廢棄物的消毒處理設(shè)施。其中強(qiáng)毒攻擊區(qū)應(yīng)有原位消毒設(shè)施，安檢與免疫區(qū)可共用一套無(wú)害化處理設(shè)施。

5對(duì)動(dòng)物房應(yīng)有壓差控制。非實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的，不要求潔凈級(jí)別，但涉及生物安全的需設(shè)置壓差；屬需潔凈級(jí)別的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的，但使用了隔離器的，也不強(qiáng)制要求潔凈級(jí)別。

6生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，工藝流程中無(wú)菌階段與非無(wú)菌階段應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，各階段應(yīng)按照工藝流程中的重要環(huán)節(jié)設(shè)置功能間。潔凈度級(jí)別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達(dá)、干擾少的位置。潔凈度級(jí)別相同的房間要相對(duì)集中。

7進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的物料不能走人流通道，只能由人攜帶從物流通道進(jìn)入，此為人物流分開(kāi)。無(wú)菌區(qū)與非無(wú)菌區(qū)人流、物流要分開(kāi)設(shè)置。

8不同抗原生產(chǎn)區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，不能相互交叉或與外圍走廊、輔助區(qū)共用。

9潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)有防止交叉污染的措施。

10潔凈級(jí)別不同或雖潔凈級(jí)別相同但有壓差的應(yīng)設(shè)緩沖間并進(jìn)行更衣，潔凈級(jí)別相同且無(wú)壓差的，但屬于從非無(wú)菌區(qū)進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的，也需設(shè)緩沖。

11潔物進(jìn)和污物出不應(yīng)共用同一路線(xiàn)。傳遞物料，則應(yīng)設(shè)傳遞窗或緩沖間。傳遞窗或緩沖間的門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，打開(kāi)一側(cè)再關(guān)上后，需待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行適宜時(shí)間凈化后才能打開(kāi)另一側(cè)。必要時(shí)，應(yīng)在傳遞窗或緩沖間放置紫外燈等消毒設(shè)施，對(duì)物料表面消毒。

12所有進(jìn)入無(wú)菌潔凈區(qū)的物料均應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌處理?？赏ㄟ^(guò)濕熱、干熱滅菌的，應(yīng)進(jìn)行滅菌，其無(wú)菌區(qū)與非無(wú)菌區(qū)不能直接相連；可通過(guò)過(guò)濾除菌的，應(yīng)進(jìn)行過(guò)濾，并在無(wú)菌區(qū)對(duì)濾液進(jìn)行接收。對(duì)不能通過(guò)上述方式消毒的，應(yīng)有其他對(duì)應(yīng)措施，如緩沖間紫外燈照射、表面噴淋消毒、浸泡消毒、熏蒸等。

13特殊物料如動(dòng)物活體、組織等，應(yīng)采取針對(duì)性措施，如生產(chǎn)用兔應(yīng)先用適宜消毒劑進(jìn)行浸泡才能進(jìn)入潔凈區(qū)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

14電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。

15有特殊工藝的抗原生產(chǎn)區(qū)（線(xiàn)）應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線(xiàn)必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

16無(wú)菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級(jí)別要求，并保持相對(duì)正壓；操作有致病作用的微生物應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持相對(duì)負(fù)壓，即采用無(wú)菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜，其周?chē)h(huán)境應(yīng)當(dāng)是相對(duì)正壓的潔凈區(qū)，且此正壓大于周?chē)h(huán)境的大氣壓，在此前提下，負(fù)壓區(qū)的壓力絕對(duì)值既可高于大氣壓、也可低于大氣壓。

17原則上人員出入不同潔凈度級(jí)別時(shí)，要通過(guò)緩沖、更衣，從負(fù)壓區(qū)出來(lái)的，還要強(qiáng)制淋浴。物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)走物流通道，進(jìn)入無(wú)菌潔凈區(qū)的物料應(yīng)先進(jìn)行消毒滅菌處理，對(duì)傳出的物料或廢棄物，應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理，從負(fù)壓區(qū)出來(lái)的應(yīng)進(jìn)行原位消毒。