鄭麗君，莫穎寧

山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東 濟(jì)南 250355

中國(guó)雖然是中藥出口大國(guó)，但不是中藥出口強(qiáng)國(guó)。由于我國(guó)中藥企業(yè)科技創(chuàng)新能力低，主要以研制仿制藥為主，制約了我國(guó)中藥國(guó)際化的進(jìn)程。為此，本研究對(duì)2010—2015年中國(guó)中藥出口狀況進(jìn)行分析，并運(yùn)用SWOT分析方法，即從優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)、威脅4方面對(duì)當(dāng)前中藥國(guó)際化環(huán)境進(jìn)行闡述，優(yōu)勢(shì)方面有方藥資源豐富、文化理論優(yōu)勢(shì)、成本低和確切療效、中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)應(yīng)用；劣勢(shì)方面有文化差異、中藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、創(chuàng)新能力低、中藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題、出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失調(diào)、國(guó)際市場(chǎng)份額低、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱；機(jī)會(huì)方面有外國(guó)民眾初步認(rèn)可中醫(yī)藥；境外中醫(yī)藥的合法化步伐加快；威脅方面有技術(shù)性貿(mào)易壁壘、產(chǎn)權(quán)與專利管理意識(shí)淡??；最后提出相應(yīng)的解決策略。

1 中藥出口情況

1.1 出口規(guī)模 中藥貿(mào)易雖然在我國(guó)醫(yī)藥出口總額中所占的比重不大，但一直呈平穩(wěn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)2010—2015年我國(guó)中藥出口總額可知，我國(guó)近年來(lái)中藥出口額一直呈平穩(wěn)較快式增長(zhǎng)。中藥出口額從2010年的19.44億美元增長(zhǎng)到2015年的37.7億美元，年平均增長(zhǎng)速度為14.16%［1-4］。我國(guó)中藥貿(mào)易客服了外需低迷、價(jià)格變動(dòng)、要素成本持續(xù)快速上升等多種因素的影響，整體表現(xiàn)較為突出，見(jiàn)圖1。

圖1 2010—2015年中藥出口額

1.2 中藥出口結(jié)構(gòu) 中藥出口的商品由中藥材及飲片、植物提取物、中成藥、保健食品構(gòu)成。中藥提取物出口從2010到2015年出口額始終占第一位，從2010年的5.30億美元增長(zhǎng)到2015年的21.65億美元，年平均增長(zhǎng)32.51%。2014年植物提取物出口額為17.77億美元，同比增長(zhǎng)25.88%，中藥材飲片的出口額緊隨中藥提取物之后，位居第二，2015年達(dá)到10.58億美元，占總金額的28.07%，雖然在2013年2014年受國(guó)內(nèi)價(jià)格上漲的影響，出口額出現(xiàn)一定幅度的增長(zhǎng)，但2015年由于國(guó)內(nèi)中藥材價(jià)格整體下滑，受傳統(tǒng)中藥材出口市場(chǎng)需求不旺的影響［2］，出口額迅速回落，產(chǎn)品整體增長(zhǎng)速度緩慢。保健食品雖然出口比重小，但每年均有小幅增長(zhǎng)。

中成藥出口額最小，近幾年增速緩慢，受歐洲《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》和延續(xù)性條款限制，中成藥國(guó)際化障礙重重。2010年中國(guó)對(duì)歐盟中成藥出口金額為1252.38萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)僅為15%，遠(yuǎn)低于中國(guó)對(duì)歐盟中成藥出口額的年均25%的增長(zhǎng)幅度［5］。整體分析，中藥提取物和中藥材及飲片占據(jù)了出口產(chǎn)品的大部分份額，中成藥和保健品所占的比重很少［1-4］，見(jiàn)表 1。

表1 2010—2015年中藥出口結(jié)構(gòu)(數(shù)據(jù)來(lái)源于中國(guó)海關(guān))

1.3 出口國(guó)家與地區(qū) 從產(chǎn)品出口市場(chǎng)結(jié)構(gòu)看，2012年日本、韓國(guó)、越南等亞洲國(guó)家占中藥出口的50.15%，可見(jiàn)亞洲是我國(guó)中藥出口的最大市場(chǎng)［6］。另外，近年來(lái)美國(guó)取代歐洲，成為我國(guó)中藥出口的第二大市場(chǎng)。美國(guó)市場(chǎng)雖然一直是中藥出口的重要目標(biāo)市場(chǎng)，但僅占中藥出口的13.9%，以法國(guó)和德國(guó)為代表的歐洲國(guó)家占6.4%，其他國(guó)家占25.38%［6］。由此可見(jiàn)，我國(guó)中藥產(chǎn)品大部分停留在中藥文化認(rèn)同度高的亞洲等周邊國(guó)家，在歐美等高端市場(chǎng)的份額偏低。

1.4 出口企業(yè)分析 中藥產(chǎn)品出口企業(yè)結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)多元化結(jié)構(gòu)形式。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年我國(guó)中藥產(chǎn)品出口企業(yè)共有3263家，較2009年增加332家；民營(yíng)企業(yè)占中藥出口的比重達(dá)48.02%；三資企業(yè)出口額占29.12%；國(guó)有企業(yè)出口額占22.70%［5］。

1.5 按出口種類劃分 中藥材和中藥飲片中出口額較大的品種有人參、枸杞子、黨參、白術(shù)、川芎、白芍、茯苓和地黃等，大宗品種主要以藥食同源商品為主。亞洲地區(qū)依舊是我國(guó)中藥材和中藥飲片出口的主要市場(chǎng)［2］。

植物提取物出口增長(zhǎng)主要受傳統(tǒng)市場(chǎng)和精油類產(chǎn)品需求增加的影響。美國(guó)、日本和印度仍為我國(guó)提取物出口的三大傳統(tǒng)市場(chǎng)。我國(guó)對(duì)美國(guó)的出口主要是膳食補(bǔ)充劑成分，還包括甜菊提取物和羅漢果提取物等食品添加劑。我國(guó)對(duì)日本出口蘆丁、中藥浸膏以及越橘提取物等；對(duì)印度主要出口辣椒提取物、萬(wàn)壽菊等提取物［3］。

成藥出口以片仔癀、清涼油等產(chǎn)品為主［3］。但是值得注意的是近幾年配方顆粒出口呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)速度。主要因?yàn)樵趪?guó)外提取物或中藥材管理不按照中成藥管理，監(jiān)管寬松。目前，英國(guó)市場(chǎng)上配方顆粒增長(zhǎng)迅速，2014年我國(guó)對(duì)英國(guó)出口中成藥146.18 萬(wàn)美元，95%是配方顆粒［3］。

目前出口的保健品主要有魚(yú)油、蜂蠟、卵磷脂、蜂王漿、魚(yú)肝油、燕窩等，其中，美國(guó)、智利和日本是我國(guó)保健品的主要出口市場(chǎng)，也是全球最重要的保健品消費(fèi)市場(chǎng)。2014年，我國(guó)這幾大市場(chǎng)保健品出口額分別為7 286.41萬(wàn)美元、2 711.07萬(wàn)美元和2 043.83萬(wàn)美元，其中，智利的出口額同比增幅高達(dá)64.18%；對(duì)美國(guó)出口的商品主要是魚(yú)油、蜂蠟，二者的占比高達(dá)83.67%；對(duì)日本出口的產(chǎn)品主要是鮮蜂王漿粉和鮮蜂王漿，兩者占比為 98.49%［3］。

2 中藥國(guó)際化SWOT分析

2.1 優(yōu)勢(shì)分析

2.1.1 方藥資源豐富 首先，我國(guó)地大物博，自然環(huán)境復(fù)雜，中藥資源極其豐富，據(jù)全國(guó)中藥資源調(diào)查表明，我國(guó)現(xiàn)有的中藥資源種類已達(dá)12 807種，其中植物藥有11 146種，動(dòng)物藥1 581種，藥用礦物80種；此外，我國(guó)具有方藥資源的優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)存方劑10多萬(wàn)首，9 000余個(gè)中成藥品種，劑型也從傳統(tǒng)的“丸、散、膏、丹”發(fā)展到現(xiàn)在的40多種［7］，這將為新藥的篩選、開(kāi)發(fā)提供了巨大的資源寶庫(kù)。

2.1.2 文化理論優(yōu)勢(shì) 中醫(yī)藥是我國(guó)偉大的知識(shí)寶庫(kù)，具有深厚的歷史文化底蘊(yùn)。從《黃帝內(nèi)經(jīng)》到《神農(nóng)本草經(jīng)》，再到醫(yī)圣張仲景的《傷寒雜病論》和李時(shí)珍的《本草綱目》等醫(yī)籍文獻(xiàn)，中醫(yī)藥歷經(jīng)五千多年的演變，對(duì)世界醫(yī)學(xué)發(fā)展做出了獨(dú)特貢獻(xiàn)。其次，中醫(yī)學(xué)理論體系是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐，在“整體觀念”“辨證論治”思想指導(dǎo)下，逐步形成并發(fā)展成的醫(yī)學(xué)理論體系。涉及陰陽(yáng)五行學(xué)說(shuō)、經(jīng)絡(luò)、病因、發(fā)病、養(yǎng)生等方面，對(duì)人體生命活動(dòng)和疾病診治發(fā)揮獨(dú)特作用。

2.1.3 成本低、療效確切 中藥開(kāi)發(fā)有顯而易見(jiàn)的優(yōu)勢(shì)，中藥源于自然界的動(dòng)植物或礦物，具有悠久的應(yīng)用歷史，中藥開(kāi)發(fā)新藥有規(guī)律可循，開(kāi)發(fā)成本低，時(shí)間短，成功率高。而歐美藥廠一般要花7～10年、0.8～3.5億美元的投資來(lái)開(kāi)發(fā)一個(gè)化學(xué)新藥［8］，并且風(fēng)險(xiǎn)高，成功率低。此外，相比于西藥產(chǎn)生的耐藥性和毒副作用，中藥具有安全有效、毒副作用小的優(yōu)勢(shì)。因?yàn)橹兴帍?fù)方可通過(guò)中藥間的相互配伍起到增效減毒的作用，對(duì)疾病有很好的治療作用。最后，中醫(yī)藥在SARS、禽流感、艾滋病及惡性腫瘤等治療方面發(fā)揮著重要作用，得到醫(yī)學(xué)界的廣泛認(rèn)可；中藥對(duì)一些疑難病癥、慢性疾病的治療發(fā)揮了獨(dú)特療效，如對(duì)心腦血管疾病、糖尿病、老年性疾病等的治療，在減輕患者癥狀，提高生活質(zhì)量方面優(yōu)勢(shì)獨(dú)特。

2.1.4 中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的應(yīng)用 目前，中醫(yī)藥已傳播到183個(gè)國(guó)家和地區(qū)，而中國(guó)與外國(guó)政府及國(guó)際組織簽訂的中醫(yī)合作協(xié)議達(dá)85項(xiàng)，“一帶一路”沿線國(guó)家中已有9個(gè)國(guó)家建立了中醫(yī)藥中心，越來(lái)越多的國(guó)家通過(guò)中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)了中國(guó)，了解了中國(guó)文化。另外，近年來(lái)中醫(yī)及中醫(yī)診所在亞洲、歐美等國(guó)迅速發(fā)展，中醫(yī)在日本的“漢方醫(yī)”執(zhí)業(yè)醫(yī)師超過(guò)10萬(wàn)，韓國(guó)的執(zhí)業(yè)“韓醫(yī)”超過(guò)5 000名，泰國(guó)、新加坡分別有5 000名和1 800名執(zhí)業(yè)中醫(yī)；在英國(guó)，約有3 000家中醫(yī)和針灸診所；加拿大有中醫(yī)和針灸診所約3 000家；澳大利亞有2 000多家中醫(yī)和針灸診所；歐洲從事中醫(yī)針灸專業(yè)人員有12萬(wàn)之多，中醫(yī)藥教學(xué)機(jī)構(gòu)300多所，中醫(yī)藥供應(yīng)商300多家；據(jù)估計(jì)，目前國(guó)際上中醫(yī)藥從業(yè)人員約30～50萬(wàn)人［9］。國(guó)際市場(chǎng)尋求中醫(yī)治療人數(shù)的增加也使中草藥國(guó)際市場(chǎng)需求后勁十足。

2.2 劣勢(shì)分析

2.2.1 文化差異 首先，中醫(yī)與西醫(yī)理論基礎(chǔ)和診斷方法不同，中醫(yī)以陰陽(yáng)五行作為理論基礎(chǔ)，將人體看成氣、形、神的統(tǒng)一體，通過(guò)望、聞、問(wèn)、切四診合參的方法，使用中藥、針灸、推拿、按摩、拔罐、氣功、食療等多種治療手段，使人體達(dá)到陰陽(yáng)調(diào)和的康復(fù)狀態(tài)。而西醫(yī)是實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)，西醫(yī)的診斷更多借助先進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室做出對(duì)疾病的準(zhǔn)確診斷。西醫(yī)的治療方法主要有西藥治療、手術(shù)治療，激光治療和化療等。此外中醫(yī)與西醫(yī)藥品的組成成分不同，中藥大多數(shù)以復(fù)方為主，有效成份多，而西藥成份大多為較單一的化合物。中藥配方來(lái)源于幾千年的經(jīng)驗(yàn)積累，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用。但美國(guó)FDA驗(yàn)證的規(guī)定要求必須明確說(shuō)明，由于文化的差異，中藥進(jìn)入美歐市場(chǎng)存在一定難度［10］。

因此，由于對(duì)中醫(yī)與西醫(yī)認(rèn)識(shí)的差異直接導(dǎo)致中醫(yī)藥在西方國(guó)家難以被接納為正規(guī)醫(yī)學(xué)，也就難以在高福利的西方國(guó)家被納入醫(yī)保體系。西方許多國(guó)家把中藥作為食品補(bǔ)充劑、保健品使用，更遑論使用時(shí)不遵循醫(yī)囑，致使中藥發(fā)生不良反應(yīng)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。比如，小柴胡湯、麻黃和馬兜鈴酸等事件的發(fā)生，在國(guó)際媒體大肆炒作下，人們對(duì)于對(duì)中藥的安全性、穩(wěn)定性產(chǎn)生質(zhì)疑，在醫(yī)藥市場(chǎng)出現(xiàn)一系列有關(guān)中藥的負(fù)面影響。

2.2.2 中藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、創(chuàng)新能力低 目前，我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)以中小型企業(yè)居多，生產(chǎn)規(guī)模普遍較小，中藥企業(yè)生產(chǎn)工藝落后，設(shè)備陳舊，管理水平低等問(wèn)題突出，截止2010年末，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局登記的中醫(yī)藥企業(yè)有1 059家，其中包括1 018家小型企業(yè)，占中藥企業(yè)總數(shù)的96.1%［6］。

此外，我國(guó)中藥企業(yè)創(chuàng)新能力落后，主要以仿制藥為主，研發(fā)投入資金不足，擁有自主產(chǎn)權(quán)的藥品少，缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)外藥企研發(fā)費(fèi)用資金占每年銷售額的15%～20%，我國(guó)中藥企業(yè)對(duì)研發(fā)的投入只占到每年銷售額的1%～2%之間［11］。其次，我國(guó)多以仿制藥為主，擁有自主產(chǎn)權(quán)的藥品數(shù)量少。從1995—2001年，經(jīng)我國(guó)藥政部門(mén)批準(zhǔn)的中藥新藥1 163個(gè)，其中一類新藥僅2個(gè)，二類新藥僅60個(gè)［12］。對(duì)于一些技術(shù)成熟的藥品，企業(yè)紛紛進(jìn)行模仿，造成了資源的嚴(yán)重浪費(fèi)，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)的創(chuàng)新能力低下。

2.2.3 中藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題 首先，我國(guó)中藥企業(yè)除了像云南白藥、同仁堂等龍頭企業(yè)外，幾乎沒(méi)有自己的藥源基地，中藥材種植主體以種植戶為主，種植方式粗獷，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；N植，致使中藥材重金屬含量和農(nóng)藥殘留量超標(biāo)頻繁發(fā)生，嚴(yán)重影響中藥的國(guó)際聲譽(yù)。第二，在炮制加工方面，生產(chǎn)方式以手工操作和半機(jī)械化為主，以傳統(tǒng)的炮制工藝為主，另外炮制規(guī)范不統(tǒng)一，導(dǎo)致藥材的有效成份大量流失，以及違規(guī)添加化學(xué)原料、重金屬超標(biāo)等質(zhì)量問(wèn)題普遍存在。國(guó)家藥監(jiān)局在2014年對(duì)中藥材和飲片進(jìn)行例行抽樣檢查，在772批樣品中發(fā)現(xiàn)93批不符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，中藥材違規(guī)染色、增重、摻偽、摻雜等現(xiàn)象比較嚴(yán)重［13］。由于市場(chǎng)監(jiān)督管理體系不完善，藥商摻假、以次充好的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，中藥材質(zhì)量有待提升。第三，在包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等方面的標(biāo)準(zhǔn)、操作流程不規(guī)范，技術(shù)落后和技術(shù)人員缺乏，也難保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。

2.2.4 出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失調(diào) 我國(guó)出口的中藥產(chǎn)品以初級(jí)加工的、附加值低的中藥材和提取物為主，這些產(chǎn)品處在中藥產(chǎn)業(yè)鏈的最底層，以原料藥出口的形式出口，而位于產(chǎn)業(yè)鏈高層的附加值高的中成藥及保健品所占出口份額低。以2013年為例，中藥提取物和中藥材及飲片分別占據(jù)了中藥出口額的44.9%和38.54%，而中成藥和保健品僅占7.96%和8.6%。由于我國(guó)企業(yè)技術(shù)落后，創(chuàng)新能力較低，導(dǎo)致出口產(chǎn)品附加值低，嚴(yán)重阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程。在日本，漢方藥生產(chǎn)主要集中在津村等幾家制藥企業(yè)，占漢方藥全部產(chǎn)值的97%以上，漢方藥產(chǎn)業(yè)高度集中，并且憑借先進(jìn)的研發(fā)水平，優(yōu)良的操作工藝，實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；?、專業(yè)化生產(chǎn)［14］。

2.2.5 國(guó)際市場(chǎng)份額低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱 我國(guó)出口的中藥產(chǎn)品占國(guó)際市場(chǎng)份額低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。國(guó)際中草藥市場(chǎng)近300億美元的份額中，我國(guó)只占世界出口總額的5%［15］。歐洲市場(chǎng)2010年銷售額達(dá)上百億歐元，美國(guó)每年進(jìn)口藥用植物數(shù)量約占全球藥用植物進(jìn)出口總量的30%［16］，歐美占據(jù)了全球植物藥市場(chǎng)的75%左右［11］。日本和韓國(guó)在中草藥國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)80%～90%的份額，其原料的70%～80%來(lái)自中國(guó)，而我國(guó)有4 000多種中藥制劑，在國(guó)際市場(chǎng)僅占 3%～5%［14］。我國(guó)的中藥出口大多以中藥材和半成品為主，美歐日韓等國(guó)家從我國(guó)進(jìn)口低廉的原料藥，加工成高附加值的成品藥，再以高昂的價(jià)格返銷我國(guó)，直接壟斷了國(guó)際市場(chǎng) 90%的份額［11］。

2.3 機(jī)會(huì)

2.3.1 外國(guó)民眾初步認(rèn)可中醫(yī)藥 近年來(lái)，隨著“回歸自然”和“綠色消費(fèi)”理念的盛行，由于天然藥物有毒副作用、抗藥性相對(duì)較小的特點(diǎn)，以及醫(yī)療和保健雙重作用，日益受到全球的關(guān)注和重視，從而使得天然藥物與傳統(tǒng)醫(yī)藥市場(chǎng)迅速發(fā)展。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前，全世界約80%的人使用過(guò)天然醫(yī)藥，在全世界藥品市場(chǎng)中，由天然物質(zhì)制成的藥品已占30%，國(guó)際上植物藥市場(chǎng)份額已達(dá)300億美元，且每年以20%以上的速度增長(zhǎng)［10］。2007年，美國(guó)膳食補(bǔ)充劑中藥材及植物藥補(bǔ)充劑銷售額為45億元，同比增長(zhǎng)5%，占美國(guó)總?cè)丝?8%的公眾選擇接受補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)的治療［9］。另外，近年來(lái)中醫(yī)及中醫(yī)診所在世界范圍迅速發(fā)展，也是中醫(yī)藥潛在需求強(qiáng)勁的重要因素。據(jù)估計(jì)，目前國(guó)際上中醫(yī)藥從業(yè)人員約30～50萬(wàn)人［9］。

2.3.2 境外中醫(yī)藥的合法化步伐加快 當(dāng)前，我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥在內(nèi)的植物藥己被世界許多國(guó)家的消費(fèi)者所認(rèn)同，全世界有120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)立了中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，世界上己經(jīng)有67個(gè)國(guó)家的政府正式承認(rèn)中醫(yī)藥的合法地位［14］。新加坡衛(wèi)生部成立了中醫(yī)藥管理局，成立了“新加坡中醫(yī)團(tuán)體協(xié)調(diào)委員會(huì)”，進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥管理；泰國(guó)政府承認(rèn)中醫(yī)的合法地位，并給考試及格的中醫(yī)師發(fā)臨時(shí)執(zhí)照，此外政府正式通過(guò)了中草藥議案；日本中草藥市場(chǎng)的漢方制劑被納入醫(yī)療保險(xiǎn)；韓國(guó)目前共有56個(gè)成方制劑、68個(gè)單方制劑作為藥品納入健康保險(xiǎn)項(xiàng)目［15］。早在20世紀(jì)初期，植物藥與化學(xué)合成藥物同時(shí)被列入美國(guó)藥典。目前，美國(guó)將植物藥列為飲食補(bǔ)充劑進(jìn)行管理。與歐盟各國(guó)的管制相比較，美國(guó)對(duì)植物藥的控制較為寬松。美國(guó)FDA不再要求中草藥是所謂“單體純品”，而可以是“安全、有效、可控”的“混合物”。澳大利亞通過(guò)了中醫(yī)立法，是西方第一個(gè)對(duì)中醫(yī)藥立法的國(guó)家，使中藥和西醫(yī)處在相同的法律地位［17］。另外，歐盟也已宣布放寬植物藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，正式承認(rèn)符合條件的中藥可獲得非處方藥的合法“身份”。英國(guó)作為第一個(gè)進(jìn)行中醫(yī)藥立法的歐盟國(guó)家，其法令在2011年開(kāi)始正式施行［9］。英國(guó)對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行立法，意味著中藥能夠以治療性藥物的身份進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)，也必將推動(dòng)中醫(yī)藥在歐盟和更多國(guó)家實(shí)現(xiàn)立法。

2.4 威脅分析

2.4.1 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 從純粹技術(shù)角度看，發(fā)達(dá)國(guó)家在農(nóng)藥殘留物、重金屬檢測(cè)和放射物等方面設(shè)立的多重檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)使得我國(guó)中藥產(chǎn)品難以進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。西方國(guó)家簡(jiǎn)單地將中西藥產(chǎn)品混為一類進(jìn)行管理，在農(nóng)藥殘留物、重金屬檢測(cè)和放射物、藥品有效成分標(biāo)識(shí)等方面設(shè)置檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，而我國(guó)一直沒(méi)有與國(guó)際接軌的中藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，制約了未完成產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化體系建設(shè)的中藥企業(yè)的發(fā)展。近年來(lái)歐盟加強(qiáng)了進(jìn)口中藥的重金屬含量、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑和微生物污染等管制。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)約有30%的中草藥出口不符合其標(biāo)準(zhǔn)，使近年來(lái)我國(guó)中藥出口歐盟的退貨率高達(dá)43%，這將嚴(yán)重影響我國(guó)中藥企業(yè)出口的積極性［18］。

從法律法規(guī)角度看，發(fā)達(dá)國(guó)家多設(shè)立各種各樣的法規(guī)制度限制國(guó)外產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第210、211條中的有關(guān)規(guī)定，任何進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥品，必須通過(guò)FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。其藥物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立在成分簡(jiǎn)單的西藥基礎(chǔ)上［14］。

而我國(guó)政策法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定主要適用于國(guó)內(nèi)，對(duì)于含有多種復(fù)雜成份的中藥而言，即使達(dá)到國(guó)內(nèi)的藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，也難以達(dá)到出口質(zhì)量均衡標(biāo)準(zhǔn)［11］。就世界最大的植物藥市場(chǎng)歐盟而言，《歐盟傳統(tǒng)植物注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)植物藥要通過(guò)注冊(cè)必須在歐盟境內(nèi)應(yīng)用30年，或在歐盟內(nèi)應(yīng)用15年但須在歐盟以外國(guó)家應(yīng)用30年，并作為傳統(tǒng)草藥制品在歐洲銷售和使用，否則必須按西藥的試驗(yàn)要求進(jìn)行藥理、病理、臨床等一系列試驗(yàn)，以符合歐洲藥品質(zhì)量規(guī)范的規(guī)定。對(duì)中藥企業(yè)而言難以獲取相應(yīng)證明，對(duì)于銷售年限不足的藥品或者新藥而言無(wú)疑設(shè)置了重大障礙［19］。

目前世界上已經(jīng)公布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等多部有關(guān)植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，而我國(guó)中草藥的生產(chǎn)加工多采取傳統(tǒng)方式，受人工和環(huán)境影響較大，大部分中藥在生產(chǎn)和加工環(huán)節(jié)達(dá)不到所要求的標(biāo)準(zhǔn)［11］。

2.4.2 產(chǎn)權(quán)與專利管理意識(shí)淡薄 一方面由于我國(guó)缺乏對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視，致使我國(guó)一些有價(jià)值的古籍中記載的處方，被大量無(wú)償使用。日本在20世紀(jì)70年代將我國(guó)210個(gè)經(jīng)典古方批準(zhǔn)為醫(yī)療用藥，以我國(guó)的中藥古方為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)新藥，打造了“漢方制劑”產(chǎn)業(yè)，比如日本的中成藥“救心丸”。韓國(guó)在20世紀(jì)80年代對(duì)我國(guó)80多個(gè)古方、驗(yàn)方進(jìn)行研究［20］。另一方面，外商利用國(guó)際產(chǎn)權(quán)注冊(cè)的漏洞，到世界各國(guó)搶注中藥專利已屢見(jiàn)不鮮，禁止中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)和銷售，再通過(guò)侵權(quán)賠償來(lái)打垮中國(guó)企業(yè)。在過(guò)去的幾十年里，日韓及歐美等國(guó)憑借先進(jìn)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，利用國(guó)際產(chǎn)權(quán)注冊(cè)的漏洞四處搶注中藥專利多達(dá)1 000多項(xiàng)，典型例子為韓國(guó)在中國(guó)申請(qǐng)“牛黃清心丸”的專利，意味著連同仁堂企業(yè)也不能生產(chǎn)和銷售其中成藥口服液和改進(jìn)型產(chǎn)品。此外中藥老字號(hào)如“王老吉”“保濟(jì)丸”等在海外遭到惡意搶注的事件，由于中藥企業(yè)中產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利管理意識(shí)薄弱，致使中藥企業(yè)研究成果被盜取，給我國(guó)中醫(yī)藥的發(fā)展帶來(lái)了巨大沖擊和經(jīng)濟(jì)損失。

3 應(yīng)對(duì)措施

3.1 選擇適宜的投資方式，做大做強(qiáng)中藥企業(yè) 國(guó)內(nèi)中藥龍頭企業(yè)不能坐享壟斷優(yōu)勢(shì)，而應(yīng)穩(wěn)健地展開(kāi)價(jià)值鏈的縱向延伸，并積極與其他具有較強(qiáng)資金實(shí)力中藥企業(yè)開(kāi)展交流與合作隊(duì)，組成戰(zhàn)略聯(lián)盟，建立長(zhǎng)期的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為中藥企業(yè)國(guó)際化奠定穩(wěn)定基石。同仁堂按國(guó)家中藥材種植質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在全國(guó)主要中藥產(chǎn)地開(kāi)辟了7個(gè)種植基地，建成了五大生產(chǎn)基地。同仁堂藥材有限公司與湖南博興創(chuàng)業(yè)投資有限公司合資組建北京同仁堂平江白術(shù)有限責(zé)任公司，充分利用了當(dāng)?shù)氐陌仔g(shù)資源優(yōu)勢(shì)，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)具有強(qiáng)大的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。另一方面在全球經(jīng)濟(jì)一體化的背景下，我國(guó)中藥企業(yè)不但要在國(guó)內(nèi)開(kāi)展交流與合作，更要在全世界范圍內(nèi)尋求合作并整合全球資源，提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?？绯鰢?guó)門(mén)，在海外設(shè)立分支結(jié)構(gòu)、子公司，或參股、控股海外公司，熟悉國(guó)際規(guī)范、國(guó)際慣例，按照國(guó)際通行的方法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，使企業(yè)得以生存，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的戰(zhàn)略目標(biāo)，2000年10月北京同仁堂股份有限公司與美國(guó)安榮貿(mào)易有限公司合資在美國(guó)成立北京同仁堂(美國(guó))有限公

司，利用該平臺(tái)，同仁堂可迅速開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研及產(chǎn)品的通關(guān)和銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。通過(guò)跨國(guó)合作，有利于企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)，利用合資雙方的優(yōu)勢(shì)使企業(yè)便捷地獲取國(guó)際市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。近年來(lái)，中藥企業(yè)在跨學(xué)科、跨國(guó)合作領(lǐng)域成果豐碩，中國(guó)醫(yī)藥公司研發(fā)的丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)被納入美國(guó)藥典，三七等5個(gè)品種被納入歐洲藥典；成都地奧生產(chǎn)的心血康也完成了在歐盟的注冊(cè)。

3.2 以中醫(yī)藥文化傳播為先導(dǎo)，推動(dòng)中藥國(guó)際化 由于中醫(yī)藥不同于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，各國(guó)對(duì)中醫(yī)藥文化的接受差異大，應(yīng)嚴(yán)格中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中醫(yī)藥文化的傳播是跨國(guó)經(jīng)營(yíng)的重要舉措。中藥企業(yè)利用中藥文化的國(guó)際化推動(dòng)中藥國(guó)際化，是可行之舉。例如，三九在海外設(shè)立中醫(yī)診療中心，由中醫(yī)醫(yī)生坐診，患者服用中藥獲得健康，通過(guò)這種“以醫(yī)帶藥”的經(jīng)營(yíng)方式提高了中藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，增加了海外中醫(yī)藥文化的認(rèn)同度，有利于打開(kāi)歐美市場(chǎng)的大門(mén)。此外，還可以借助媒體的力量，大力宣傳傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化和中藥產(chǎn)品，增加海外民眾對(duì)于中醫(yī)藥的理解和信任。

3.3 促進(jìn)技術(shù)水平升級(jí)，加速產(chǎn)品國(guó)際化進(jìn)程 我國(guó)雖為中藥大國(guó)，但中藥現(xiàn)代化水平低，中藥質(zhì)量難以比肩國(guó)際要求，中藥大部分以補(bǔ)充劑身份進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，以藥品身份走向國(guó)際市場(chǎng)者寥寥無(wú)幾。因此，技術(shù)創(chuàng)新才是中藥產(chǎn)業(yè)可以長(zhǎng)久發(fā)展的必由之路。中藥企業(yè)要向中藥研發(fā)領(lǐng)域投入充足的資金，建立完善的研發(fā)中心，不斷提高中藥研究水平，積極開(kāi)拓新供個(gè)性化及難以模仿的中藥衍生品，形成強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。對(duì)中藥復(fù)方這一寶庫(kù)進(jìn)行充分研究，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和手段進(jìn)行再次開(kāi)發(fā)，深度挖掘中成藥的有效成分、藥理作用等，為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供技術(shù)保障；對(duì)中藥傳統(tǒng)劑型進(jìn)行技術(shù)革新，向片劑、氣霧劑、栓劑等新劑型發(fā)展，改進(jìn)藥品包裝，規(guī)范其藥品功能標(biāo)示，以符合國(guó)際中藥市場(chǎng)的需求。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)借鑒在中藥國(guó)際化探索過(guò)程中較為成功的企業(yè)經(jīng)驗(yàn)和方法，加快產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)步，加速產(chǎn)品國(guó)際化進(jìn)程，逐步實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。努力推動(dòng)在發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品認(rèn)證，扭轉(zhuǎn)當(dāng)前中藥在西方市場(chǎng)上以食品補(bǔ)充劑身份銷售的尷尬局面。

3.4 加大質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)管 如“魚(yú)腥草注射劑”“刺五加注射液”“雙黃連注射液”事件等，中藥質(zhì)量問(wèn)題層出不窮，對(duì)安全用藥、合理用藥構(gòu)成了極大威脅［1］。為此，建議結(jié)合我國(guó)國(guó)情，轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)理念，全面實(shí)施中藥質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)活力。將質(zhì)量經(jīng)營(yíng)的理念貫徹到產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，積極實(shí)施中藥材種植、試驗(yàn)、生產(chǎn)、臨床和銷售各環(huán)節(jié)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，大力推進(jìn)提高檢測(cè)技術(shù)與設(shè)備水平，提高中藥的生產(chǎn)管理水平［18］。積極研究和應(yīng)用新的重金屬和藥殘等檢測(cè)方法，切實(shí)提高檢測(cè)能力，以便對(duì)中藥有害殘留監(jiān)測(cè)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。此外，有關(guān)部門(mén)建立全國(guó)協(xié)調(diào)一致的有害殘留監(jiān)控機(jī)制，不斷健全管理監(jiān)控體系，同時(shí)加大社會(huì)監(jiān)督力度，發(fā)揮輿論、媒體和群眾的力量，減少質(zhì)量違規(guī)行為，切實(shí)提高中藥質(zhì)量。

3.5 發(fā)揮合作組織及商會(huì)、協(xié)會(huì)等的作用 雖然很多企業(yè)都希望自家產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)，但卻面臨著國(guó)外市場(chǎng)的不熟悉和海外開(kāi)發(fā)成本高等問(wèn)題，由于投資、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)屢屢舉步維艱?？沙浞职l(fā)揮合作組織、商會(huì)、協(xié)會(huì)的作用，與企業(yè)進(jìn)行合作和交流，降低企業(yè)投資和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)第三方組織機(jī)構(gòu)，企業(yè)可搜集到更多海外目標(biāo)市場(chǎng)信息，熟悉各國(guó)的法律、法規(guī)，中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品需求狀況，有利于企業(yè)提高自身水平，開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。2015年中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商與美國(guó)藥典委員會(huì)進(jìn)行合作，制定了互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)《植物提取物標(biāo)準(zhǔn)專論》。這一跨時(shí)代意義的合作開(kāi)啟了我國(guó)植物提取物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)新的一頁(yè)，商會(huì)也必將為中藥企業(yè)在海外的揚(yáng)帆起航提供強(qiáng)大動(dòng)力。

3.6 加大中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 中藥復(fù)方制劑由于成分不明、結(jié)構(gòu)不清，在申請(qǐng)專利時(shí)，只能通過(guò)所含的藥材和劑量來(lái)限定保護(hù)范圍，如果仿制的復(fù)方制劑對(duì)組方中的某味藥材進(jìn)行替換或變化劑量，取證和認(rèn)定侵權(quán)存在困難，仿冒行為不易被法律制裁［20］。因此，我國(guó)建立以中藥為保護(hù)對(duì)象、適合于中藥保護(hù)的專利審查標(biāo)準(zhǔn)，再推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)被其他國(guó)家和地區(qū)使用，最后得到全世界的認(rèn)可和接納。此外，我國(guó)應(yīng)建立中藥知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)囊括先前幾千年的古醫(yī)古方，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)進(jìn)行保護(hù)的有效法律形式，可在一定程度上震懾生物盜版，有利于專利專家、學(xué)者更方便地查閱傳統(tǒng)醫(yī)藥資源信息［20］。另外，我國(guó)先后頒布了《專利法》《中藥品種保護(hù)條例》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，但仍存在不足之處，應(yīng)繼續(xù)完善法律法規(guī)，彌補(bǔ)法律漏洞，為中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供更加牢固的法律依據(jù)。最后，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)在技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)方面獲得先機(jī)。為此，我國(guó)應(yīng)當(dāng)在研究國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則的基礎(chǔ)上與其他國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的合作與交流，積極借鑒其優(yōu)秀成果，大力開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源，努力建立傳統(tǒng)中藥保護(hù)的國(guó)際規(guī)則，逐步縮小中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則與國(guó)際規(guī)則的差距。

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