■文／丁錦希 鄭翠微 李偉 黃新鋒

2017年7月19日，人社部印發(fā)《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（人社部發(fā)〔2017〕54號，以下簡稱“54號文”），宣布36個臨床療效好、價格高的創(chuàng)新藥物談判成功，納入國家醫(yī)保乙類目錄。本文從談判成果實際落實情況入手，分析現(xiàn)存問題及成因，提出政策建議。

現(xiàn)存問題：談判品種難以進入公立醫(yī)院

此次談判以降低患者負擔(dān)、提升患者用藥可及性為政策初衷，與2016年平均零售價相比，談判后藥品價格的平均降幅達到44%、最高達到70%，大大減輕了我國患者的醫(yī)療費用負擔(dān)?！?4號文”發(fā)布后，全國32個省、自治區(qū)、直轄市陸續(xù)出臺相關(guān)政策，明確將36個談判品種納入醫(yī)保乙類目錄管理，并設(shè)定報銷比例。

但在實踐過程中，政策落實情況卻不盡如人意。據(jù)悉，談判藥品雖已納入各省采購目錄，但眾多公立醫(yī)院尚未通過采購將其納入本院處方銷售范圍。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，以非小細胞肺癌治療藥品“厄洛替尼”為例，現(xiàn)僅有四川、浙江等19個省份已發(fā)生公立醫(yī)院采購，其余省份均未有醫(yī)院實際采購數(shù)據(jù)。而參保人員的反饋也印證了這一問題，前列腺癌治療藥品“阿比特龍”至今難以談判價格在南京市公立醫(yī)院獲取，談判藥品可獲得性不理想。

可見，談判成果公布后，談判藥品可獲得性仍存在重大障礙，這在極大程度上降低了參保人對醫(yī)保制度改革成果的獲得感。此外，就生產(chǎn)企業(yè)而言，其談判品種已大幅降價，卻因無法進入醫(yī)院銷售致使其市場份額并未有實質(zhì)提升，甚至出現(xiàn)總利潤下降情況，這與此前談判機制倡導(dǎo)的“以量換價”政策考量并不完全符合。國家正逐步推行醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，重大疾病高值藥品的談判準(zhǔn)入將趨于常態(tài)化，上述問題減弱企業(yè)談判動力，導(dǎo)致后續(xù)動態(tài)調(diào)整難以可持續(xù)發(fā)展。

原因分析：公立醫(yī)院“藥占比”限制

現(xiàn)階段，公立醫(yī)院仍是我國處方藥銷售的主要渠道，約占80%的市場份額。但治療嚴(yán)重疾病的高值談判藥品進入公立醫(yī)院卻面臨重重限制。

2015年，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和國家衛(wèi)計委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）規(guī)定“爭取在2017年將公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%以下”，現(xiàn)已成為各級公立醫(yī)院改革的重要考核指標(biāo)。針對未完成考核指標(biāo)的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生部門將對其實施嚴(yán)格的考核問責(zé)機制，如將削減或取消醫(yī)療機構(gòu)基建投入、設(shè)備購置資金補助、暫停等級評審準(zhǔn)入、新增床位及醫(yī)用設(shè)備配置審批等，并對院長進行追責(zé)，將此納入其任期考核范圍。

本次國家醫(yī)保談判藥品價格高昂，若按當(dāng)前政策將其納入藥占比考核及處罰范圍，勢必影響醫(yī)生、醫(yī)院的自愿使用動力，造成院內(nèi)使用困難等問題。

對此，部分地區(qū)探索將談判藥品剝離出“藥占比”考核范圍，以促進其采購使用。截至2017年12月，已有甘肅、廣東、安徽、浙江和河北唐山市發(fā)布文件，將此次國家談判藥品剝離出“藥占比”考核范圍之外。其中除浙江省外，其余省市政策規(guī)定均為“暫不納入”，表明該政策僅為階段性解決方案，政策連續(xù)性無法預(yù)測。其考量點在于，“藥占比”合理性及控制效果雖值得商榷，但仍是現(xiàn)階段衛(wèi)生部門管控公立醫(yī)院濫開大處方、濫用藥物的核心措施。今后，隨著納入醫(yī)保目錄的高值談判藥品增多，若將此類藥品剝離出考核范圍，“藥占比”政策的實際管控效力將大幅減弱。

同時，“不納入藥占比”這一解決路徑具有局限性。其一，實施范圍較小，僅個別省份展開探索，尚未有大面積推廣趨勢；其二，醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)主要以科室作為考核單位，各科室的處理及考核標(biāo)準(zhǔn)較復(fù)雜，且不同科室對于藥品品類的使用情況亦存在差異，單獨將個別品種剝離出考核范圍的實際操作難度大；其三，除“藥占比”外，醫(yī)療機構(gòu)還面臨總額控制及采購議價等問題，而本次談判藥品近一半為腫瘤靶向藥物，談判后仍具有較高的價格及治療費用，使用此類藥品將占據(jù)較大比重的“基金總額”，亦成為影響醫(yī)生、醫(yī)院的使用障礙。

綜上可見，公立醫(yī)院通道銷售談判品種尚存在諸多阻礙，無法有效保障談判藥品的可及性，難以成為后續(xù)醫(yī)保談判藥品有效供給的主流模式。

解決方式：談判藥品社會藥房供給模式

為推進談判成果落實，人社部“54號文”明確表示“要采取有效措施鼓勵定點零售藥店為參保人員提供藥品，發(fā)揮藥店在醫(yī)保藥品供應(yīng)保障方面的積極作用”?？梢?，探索社會零售藥房供給模式已成為打通談判藥品市場銷售渠道、解決公眾用藥需求的重要途徑。

結(jié)合“54號文”精神，我國談判藥品社會藥房供給模式是指，醫(yī)保部門可在談判藥品中選取部分價格費用較高的品種作為特藥納入社會藥房銷售及報銷范圍，參保患者于指定社會藥房購買此類特藥可實現(xiàn)醫(yī)保統(tǒng)籌基金報銷，并享受由藥房提供的冷鏈配送、依從性管理等專業(yè)化服務(wù)。該模式具有兩大核心特點：

其一，統(tǒng)籌報銷。具備相應(yīng)資質(zhì)參保人在其參保地指定社會藥房購買談判藥品可實現(xiàn)醫(yī)保基金直接結(jié)算，即購藥時僅需按比例結(jié)算個人應(yīng)承擔(dān)部分，其余部分則由醫(yī)保統(tǒng)籌基金與藥房結(jié)算。

其二，“三定”管理。采取“三定模式”管理辦法，即定醫(yī)療機構(gòu)、責(zé)任醫(yī)師及社會藥房。定點醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)為患者提供治療服務(wù)，協(xié)助醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)做好特藥資格審核確認等工作；定責(zé)任醫(yī)師負責(zé)診斷病情、開具處方和療效評估工作；定點社會藥房負責(zé)藥品的調(diào)配供應(yīng)及冷鏈配送等，全方位保障藥品使用安全、滿足醫(yī)保控費需求。

我國現(xiàn)已有部分省份開展社會藥房供給模式探索，分為國家醫(yī)保談判前及談判后兩個階段。國家談判前，青島市已于2012年組織開展特藥談判，隨后，江蘇、浙江等五個省份也陸續(xù)推進地方談判，并建立“三定”管理模式進行特供管理；國家談判結(jié)果公布后，為促進成果落實，另有部分地區(qū)在其政策文件中做出相關(guān)規(guī)定，將談判品種納入特藥管理范圍，并探索社會藥房供給渠道對其管理，包括吉林、陜西、山西、甘肅及青海五省。

談判藥品社會藥房供給模式可為參保人帶來巨大政策福利。以江蘇為例，其于2013年3月通過談判將曲妥珠單抗（商品名：赫賽?。┘{入本省特藥管理及社會藥房供給范圍，4月又將甲磺酸伊馬替尼（商品名：格列衛(wèi)）納入其中。該政策拓寬了救助范圍， 2013年江蘇省赫賽汀使用人數(shù)比2012年增加521人，同比增長70.79%；格列衛(wèi)使用人數(shù)則增加311人，同比增長41.08%，患者獲益明顯。

全國推廣：社會藥房供給模式需政策支持

從國際和國內(nèi)實踐情況分析，開通社會藥房供給與報銷渠道已成為解決醫(yī)保談判藥品可及性的主要通道。長遠來看，它也將推動我國社會藥房建設(shè)，促使“醫(yī)藥分開”政策體系形成，破解我國醫(yī)改難題。但筆者認為，我國社會藥房供給模式仍處于試點摸索階段，若全國推廣，還需解決如下關(guān)鍵問題，并得到相應(yīng)政策支持。

什么藥房可以推行社會藥房供給模式？藥房遴選與認證是社會藥房供給模式順利開展的前提，若藥房過多，將導(dǎo)致談判藥品濫用、醫(yī)保基金支出風(fēng)險加劇等問題；過少，則難以滿足參保人的購藥需求。

我國的青島、蘇州等試點地區(qū)采取“雙重認證模式”，即由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)認證標(biāo)準(zhǔn)進行藥房資質(zhì)審核及遴選；而藥房實際銷售品種的經(jīng)銷權(quán)則需在滿足生產(chǎn)廠商認證審核的基礎(chǔ)上，雙方通過談判協(xié)商確定。而美國則由醫(yī)療服務(wù)使用認證委員 會（Utilization Review Accreditation Commission, URAC）等保險部門認可的第三方認證機構(gòu)為主導(dǎo)，對專業(yè)藥房進行認證遴選，其認證標(biāo)準(zhǔn)及流程更為專業(yè)，并實現(xiàn)動態(tài)認證管理。后續(xù)遴選過程中，還需針對認證主體、認證標(biāo)準(zhǔn)及認證流程出具統(tǒng)一政策規(guī)范，增強公平性和科學(xué)性。

哪些談判品種通過社會藥房模式供應(yīng)？社會藥房作為一種新型銷售渠道，其可提供的藥品品種范圍需有明確界定。例如，此次國家談判成功的36種藥品是否均可納入社會藥房供給渠道？除此之外是否還有其他藥品可納入供給范圍？納入品種過多，將導(dǎo)致醫(yī)保基金支出難以控制，藥房管理難度增加；過少，也難以滿足患者需求。因此，該模式下的品種遴選環(huán)節(jié)至關(guān)重要。

美國專業(yè)藥房以“臨床使用費用高昂”作為遴選的核心標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（Center for Medicare& Medicaid services，CMS）即明確將“每月花費600美元及以上”的藥品作為特殊藥品納入專業(yè)藥房銷售，定量標(biāo)準(zhǔn)使其具有較高的實操性。

我國試點社會藥房供給目錄主要由兩部分組成：其中一部分在國家談判藥品中進行二次遴選形成，另一部分則為地方談判藥品。其遴選標(biāo)準(zhǔn)亦依托于談判制定，重點將危重（罕見）疾病治療必需、療效確切、臨床使用費用高昂的藥品納入特供范圍，整體選擇思路正確，但后續(xù)仍需從政策上明確遴選范圍與方法，調(diào)整、優(yōu)化現(xiàn)行指標(biāo)，實現(xiàn)重大疾病精準(zhǔn)支付。

注射劑如何給藥？36個國家談判藥品中，近一半為注射劑，其輸注風(fēng)險及不良反應(yīng)發(fā)生率較高。開通社會藥房供給模式后，醫(yī)療機構(gòu)出于風(fēng)險控制及責(zé)任規(guī)避等原因，將不愿為院外購買注射劑提供輸注服務(wù)，導(dǎo)致患者“購藥易、輸注難”等問題。

江蘇、山東等試點地區(qū)積極探索開展“日間病房輸注中心”模式，即在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)劃分單獨床位，購藥后由藥房統(tǒng)一負責(zé)冷鏈配送，患者在預(yù)約時間抵達輸注中心即可進行輸注。截至2017年12月，全國已開設(shè)13家輸注中心。

由于品種及患者人群的特殊性，現(xiàn)輸注中心大多建立在三級醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，配備專業(yè)調(diào)配設(shè)備（如生物安全柜、無菌配置臺），實現(xiàn)對患者及醫(yī)護人員的雙重保護。此外，我國少數(shù)試點地區(qū)（如青島市），還由醫(yī)保部門承擔(dān)患者在輸注中心內(nèi)發(fā)生的輸注費用。輸注中心建設(shè)作為重要輔助，后續(xù)還應(yīng)明確其設(shè)施及人員配置要求，從醫(yī)保管理角度出發(fā)，提出輸注費用報銷方案。

如何進行治療管理？社會藥房供應(yīng)多為治療重癥疾病的特殊藥品，本身易產(chǎn)生較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。若使用方式存在偏差或不及時評估療效，將造成治療效果減弱甚至延誤病情等問題，并造成基金浪費。故后續(xù)應(yīng)重點跟進完善此類依從性管理和療效評估的政策方案，向患者提供多元化、高價值的藥學(xué)相關(guān)服務(wù)。

如何控制基金風(fēng)險？隨著國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入機制的動態(tài)推進，今后將有越來越多的品種納入社會藥房供給渠道，若不設(shè)置明確的控費機制，將導(dǎo)致醫(yī)?；痫L(fēng)險驟升，難以控制。

但目前我國大多數(shù)社會藥房僅通過審核患者待遇資格、針對部分品種建立操作指引等方法進行基金管控，尚未有其他實操性控費措施。后續(xù)需建立統(tǒng)一明確、體系化的藥房控費的政策規(guī)范，保障基金可持續(xù)。

綜上，國家醫(yī)保藥品談判成果需要疏通落地通道，大力推進談判藥品社會藥房供給模式，從藥房認證、目錄遴選、輸注管理和依從性管理等方面進行渠道優(yōu)化，保障參保人享受到醫(yī)保改革的政策紅利。同時，還需建立多元化醫(yī)保基金控費體系，使基金風(fēng)險處于可控范圍內(nèi)，推動醫(yī)保談判準(zhǔn)入機制的可持續(xù)發(fā)展?！?/p>