徐令儀，汪長(zhǎng)嶺，毛靖寧，劉鐵兵

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，江蘇 南京 210002

引言

隨著人口老齡化問(wèn)題的日益加劇和人民生活水平的提高，人們對(duì)國(guó)民健康和醫(yī)療保障提出了更高的要求，各類先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備也逐漸從醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向家庭。人體生理信號(hào)如心電、腦電、血壓、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)等在一定程度上反映人體的健康水平，生理信號(hào)的連續(xù)監(jiān)測(cè)對(duì)病情的預(yù)防和診斷都有重要意義。伴隨傳感器、無(wú)線通信等技術(shù)的發(fā)展，便攜式和可穿戴醫(yī)療設(shè)備的研究受到科研工作者和市場(chǎng)的廣泛關(guān)注[1]。自2012年谷歌眼鏡上市以來(lái)，可穿戴設(shè)備的發(fā)展迅速加快，小米手環(huán)、微軟手環(huán)、及2015年大熱的iwatch等可穿戴運(yùn)動(dòng)健康類產(chǎn)品更是給穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展注入強(qiáng)心劑，可穿戴技術(shù)逐步觸及到醫(yī)療的方方面面。

1　可穿戴式生理信號(hào)監(jiān)測(cè)的發(fā)展現(xiàn)狀

可穿戴式醫(yī)療設(shè)備是指將生物傳感器、信號(hào)采集與處理、數(shù)據(jù)通信等模塊集成在日?？纱┐魑锛校詼y(cè)量多種生理指標(biāo)或進(jìn)行生理治療的醫(yī)療設(shè)備[2]。目前較普遍的穿戴式生理監(jiān)測(cè)包括了體溫、呼吸頻率、脈搏[3]、血壓、血氧[4]、血糖、心電[5]、腦電等?？纱┐魇结t(yī)療設(shè)備具有可移動(dòng)、可穿戴、可持續(xù)測(cè)量、操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，是未來(lái)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的重點(diǎn)方向。

中投顧問(wèn)發(fā)布的《2016～2020年中國(guó)可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》指出，2015年我國(guó)的可穿戴式醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模就已達(dá)到11.9億元。市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Kalorama Information預(yù)測(cè)，2017年全球穿戴式醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到132億美元。隨著微機(jī)技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的中外大型企業(yè)加入到可穿戴式醫(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備的研究中來(lái)，如谷歌、三星、蘋(píng)果、索尼、華為、小米等。

穿戴式生理信號(hào)監(jiān)測(cè)可分為運(yùn)動(dòng)健康類和疾病監(jiān)測(cè)類。運(yùn)動(dòng)健康類產(chǎn)品主要用于監(jiān)測(cè)心率、睡眠、運(yùn)動(dòng)量如行走步數(shù)、平均速度等，這一類產(chǎn)品更多地被用來(lái)測(cè)量健康人的運(yùn)動(dòng)狀況，一般以手環(huán)、手表等形式穿戴于人體進(jìn)行信號(hào)監(jiān)測(cè)，小米手環(huán)、華為T(mén)alkband手環(huán)、蘋(píng)果iwatch等都屬于運(yùn)動(dòng)健康類產(chǎn)品，除生理信號(hào)監(jiān)測(cè)外，該類產(chǎn)品常常會(huì)融合通信、社交等功能[2]。疾病監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以監(jiān)測(cè)病患尤其是慢性病患者的病情變化為主，以便更及時(shí)有效地提供治療。除常見(jiàn)的心電、腦電、血壓、血氧濃度等生理信號(hào)監(jiān)測(cè)外，目前也有大量針對(duì)老人跌倒等突發(fā)情況的可穿戴監(jiān)測(cè)研究[6]，鄒亞等[7]也使用穿戴式設(shè)備對(duì)帕金森患者的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行研究，通過(guò)測(cè)量和分析帕金森患者的步態(tài)信息對(duì)患者患病程度進(jìn)行診斷。與運(yùn)動(dòng)健康類設(shè)備不同，穿戴式疾病監(jiān)測(cè)設(shè)備除針對(duì)小型家庭醫(yī)療外，也希望可以代替醫(yī)用級(jí)設(shè)備更便捷、連續(xù)地對(duì)病患狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

信號(hào)采集、信號(hào)處理、數(shù)據(jù)通信、和軟件應(yīng)用等是穿戴式生理監(jiān)測(cè)設(shè)備的主要技術(shù)，也是影響該設(shè)備可靠性和可用性的關(guān)鍵[8]。

2　可穿戴式生理信號(hào)監(jiān)測(cè)的主要技術(shù)

2.1　信號(hào)采集與處理

生理信號(hào)一般由電極或傳感器采集得到。電極可被看作一種導(dǎo)電介質(zhì)，采集人體的電生理信號(hào)，如心電、腦電、肌電等，并將采集的信號(hào)傳遞給下級(jí)信號(hào)處理單元，電極可分為接觸式電極和非接觸式電極。目前臨床使用較多的是傳統(tǒng)的凝膠電極如Ag/AgCl電極[9]，它具有價(jià)格低廉、信號(hào)穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)。相較于濕電極，使用接觸式干電極無(wú)需涂抹導(dǎo)電膏，方便運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的信號(hào)采集。其中，織物電極如胸帶、帽子等穿戴式電極的數(shù)據(jù)獲取準(zhǔn)確、穿戴舒適、接觸面積大，廣泛應(yīng)用于穿戴式醫(yī)療設(shè)備[10]，該種電極一般使用鍍銀或其他導(dǎo)電材料做導(dǎo)電層，用織物電極測(cè)量心電、腦電、呼吸頻率等生理信號(hào)可以得到較滿意的數(shù)據(jù)；微針陣列干電極通過(guò)微針刺入被測(cè)者皮膚，獲得連續(xù)、穩(wěn)定的生理信號(hào)，并且不會(huì)使被測(cè)者有不適感，其輸入阻抗和噪聲都較小，獲得的電生理信號(hào)不遜于濕性電極所獲得信號(hào)[11]，所以微針陣列干電極在可穿戴式醫(yī)療設(shè)備中得到日益廣泛的應(yīng)用[12]。此外，非接觸電極也是目前研究的重點(diǎn)，Oehler等[13]提出的電容型電極不與被測(cè)者直接接觸，其安全性更高；楊斌等[14]對(duì)用于心電采集的非接觸式電極的研究杜絕了電極接觸皮膚時(shí)引起的不適甚至過(guò)敏狀況。但非接觸電極也具有輸入阻抗高、噪聲大、對(duì)運(yùn)動(dòng)和溫度等敏感的特性，所以暫未得到廣泛的應(yīng)用。

傳感器是能感受被測(cè)量信息，并將被測(cè)量信息轉(zhuǎn)換成電信號(hào)或其他形式信號(hào)的檢測(cè)裝置。傳統(tǒng)的監(jiān)護(hù)設(shè)備中主要使用光電傳感器進(jìn)行脈搏和血氧測(cè)量，使用溫度傳感器進(jìn)行體溫測(cè)量等。研究者們也在探索各類新型傳感器在可穿戴設(shè)備上的應(yīng)用，孔德友等[15]使用NJL5501R血氧傳感器交替發(fā)射紅光和紅外光進(jìn)行血氧測(cè)量，相較于光電二極管靈敏性更高；Rentala等[16]設(shè)計(jì)的光學(xué)傳感器通過(guò)呼吸導(dǎo)致光纖彎曲進(jìn)而引起的光強(qiáng)變化監(jiān)測(cè)呼吸和潮氣量。無(wú)線和可穿戴軟傳感器[17]是穿戴式設(shè)備的一大研究重點(diǎn)，它的出現(xiàn)使得用戶使用時(shí)不用受制于傳感器的形狀和復(fù)雜的連接線路。MEMS技術(shù)的發(fā)展使得更多慣性傳感器應(yīng)用于人體活動(dòng)和健康的監(jiān)測(cè)[18]。加速度傳感器以其體積小、價(jià)格低廉、佩戴方便、信號(hào)穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)被廣泛用于運(yùn)動(dòng)中的計(jì)步、能量消耗的計(jì)算等，并常被用于監(jiān)測(cè)老人跌倒等意外情況[19]和用于運(yùn)動(dòng)動(dòng)作標(biāo)準(zhǔn)的判斷[20]。此外，配合使用加速度傳感器可用于去除運(yùn)動(dòng)噪聲，進(jìn)行生理信號(hào)的準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)[21]。

信號(hào)處理是穿戴式醫(yī)療設(shè)備中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。生理信號(hào)往往存在信號(hào)微弱、噪聲大的問(wèn)題，這給有效信號(hào)的提取造成了困難。信號(hào)的處理和分析方法由傳統(tǒng)的FIR、IIR濾波方法逐步發(fā)展至自適應(yīng)濾波等統(tǒng)計(jì)特征估算法再到如今的小波分析和模式識(shí)別、自學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)[22]，這對(duì)信號(hào)處理速度和能量消耗提出了挑戰(zhàn)?？紤]到穿戴式設(shè)備一般使用電池供電，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)盡量降低系統(tǒng)功耗，延長(zhǎng)單次使用時(shí)間，所以可穿戴設(shè)備一般使用尺寸小、功耗低的芯片處理數(shù)據(jù)。

2.2　數(shù)據(jù)通信和軟件應(yīng)用

要實(shí)現(xiàn)生理信號(hào)的監(jiān)測(cè)，除采集和處理數(shù)據(jù)，還需將數(shù)據(jù)傳輸?shù)结t(yī)療工作站或中心節(jié)點(diǎn)。隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，穿戴式醫(yī)療設(shè)備可采用4G、GPRS、WLAN等通過(guò)網(wǎng)絡(luò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸，醫(yī)生、家人等可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)使用者的生理數(shù)據(jù)，做出及時(shí)有效的處理。

除遠(yuǎn)程傳輸外，考慮到穿戴式設(shè)備需保證的低功耗性，往往將采集到的數(shù)據(jù)傳送到手機(jī)或其他上位機(jī)進(jìn)行顯示和進(jìn)一步的數(shù)據(jù)處理。常使用的低功耗近距離傳輸手段包括藍(lán)牙、Zigbee等，如今的手機(jī)、電腦、平板等一般都內(nèi)嵌藍(lán)牙模塊，通過(guò)藍(lán)牙傳輸數(shù)據(jù)，并使用專門(mén)的手機(jī)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)顯示，使得可穿戴的監(jiān)測(cè)設(shè)備不再需要顯示屏，更多的處理如數(shù)據(jù)濾波可在上位機(jī)進(jìn)行，測(cè)得的數(shù)據(jù)也可通過(guò)手機(jī)等共享[23]。

3　討論

3.1　存在的問(wèn)題與挑戰(zhàn)

可穿戴式醫(yī)療設(shè)備是目前醫(yī)療器械研究的一大熱點(diǎn)，然而依然存在一些制約因素限制其發(fā)展。

（1）準(zhǔn)確性。醫(yī)療數(shù)據(jù)的高準(zhǔn)確性是醫(yī)療設(shè)備需滿足的基本要求，也是醫(yī)生制定醫(yī)療方案和計(jì)劃的基礎(chǔ)，所以數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)者必須考慮的問(wèn)題。目前主要通過(guò)傳感器獲取人體生理信號(hào)，由于穿戴式設(shè)備需考慮到其便攜性，傳感器的選擇受到限制，信號(hào)常常不能得到足夠準(zhǔn)確或直接的測(cè)量，所以穿戴式信號(hào)監(jiān)測(cè)設(shè)備仍不能替代醫(yī)用級(jí)的醫(yī)療設(shè)備。如何提高生理信號(hào)的測(cè)量準(zhǔn)確性是目前可穿戴設(shè)備面臨的一大難題。

（2）電池續(xù)航能力。穿戴式設(shè)備主要使用電池供電并用USB或其他接口進(jìn)行充電。目前該類設(shè)備，尤其是帶有顯示屏的監(jiān)測(cè)設(shè)備如iwatch等的續(xù)航時(shí)間只能與手機(jī)待機(jī)時(shí)間持平，過(guò)于頻繁地充電大大降低了設(shè)備的實(shí)用性。

（3）用戶信息安全性。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”概念的提出和移動(dòng)醫(yī)療布局的展開(kāi)，可穿戴式設(shè)備監(jiān)測(cè)到的信號(hào)上傳到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，其中必然涉及到相關(guān)用戶基本信息和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的傳輸。如果用戶數(shù)據(jù)不能很好地進(jìn)行匿名化處理，則其個(gè)人隱私安全性將不能得到充分保障[24]。

（4）醫(yī)療監(jiān)管。目前國(guó)內(nèi)可穿戴醫(yī)療市場(chǎng)混亂，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這類產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，使得市場(chǎng)上的可穿戴醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量參差。2015年1月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布草案規(guī)定有關(guān)機(jī)構(gòu)如何區(qū)分低風(fēng)險(xiǎn)普通醫(yī)療健康設(shè)備和應(yīng)用程序，并對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出建議，該舉加強(qiáng)了對(duì)美國(guó)移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管力度[25]。

（5）同質(zhì)化現(xiàn)象。目前國(guó)內(nèi)外專家對(duì)可穿戴的生理信號(hào)監(jiān)測(cè)研究的重點(diǎn)集中在脈搏、心電、血壓、運(yùn)動(dòng)等方面，而對(duì)其他方向的研究相對(duì)缺乏，導(dǎo)致研究成果和產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏突破。并且，市面上大多穿戴式醫(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)于生理信號(hào)的處理與分析浮于表面，采集到的數(shù)據(jù)形式各不相同，難以挖掘出更多可用的醫(yī)療信息。

3.2　發(fā)展對(duì)策與趨勢(shì)

針對(duì)以上問(wèn)題，我們提出相應(yīng)的發(fā)展對(duì)策，以推進(jìn)穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展。

目前大部分穿戴式醫(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備采集到的數(shù)據(jù)格式各不相同，這種“各自為政”的狀態(tài)大大降低了各生理數(shù)據(jù)的可用性和可分析性，生理數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化是解決這一問(wèn)題的有效途徑。一方面，建立可穿戴式生理信號(hào)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有助于評(píng)價(jià)各穿戴式設(shè)備的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性；另一方面，統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式和標(biāo)準(zhǔn)能加強(qiáng)有效醫(yī)療數(shù)據(jù)的積累，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”概念的深入，移動(dòng)醫(yī)療、大數(shù)據(jù)醫(yī)療都將得到大力發(fā)展，對(duì)穿戴式醫(yī)療設(shè)備采集到的大量統(tǒng)一規(guī)范的生理信號(hào)進(jìn)行處理和分析，推動(dòng)智能輔助診斷系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，可最終形成基于計(jì)算機(jī)的監(jiān)測(cè)—診斷—治療—預(yù)防的良性循環(huán)。

在保護(hù)用戶信息安全性方面，政策上需要加速推進(jìn)相關(guān)法規(guī)制度的完善，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療信息安全的監(jiān)管，大力懲處泄露醫(yī)療數(shù)據(jù)、侵犯用戶隱私的行為。技術(shù)上需要加速推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，更安全地對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行加密傳輸，從技術(shù)層面杜絕潛在威脅。

1990年以來(lái)，國(guó)內(nèi)關(guān)于可穿戴設(shè)備的專利申請(qǐng)數(shù)逐年增長(zhǎng)，可穿戴技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)有了一定的積累。而對(duì)于信號(hào)監(jiān)測(cè)型的可穿戴醫(yī)療設(shè)備，還將有許多發(fā)展的方向，可穿戴設(shè)備作為大數(shù)據(jù)醫(yī)療的一部分，將在未來(lái)發(fā)揮更大的作用。

可穿戴式醫(yī)療設(shè)備尚不能代替醫(yī)用級(jí)設(shè)備，但在家用醫(yī)療中有巨大發(fā)展?jié)摿?，與專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作獲取由這些設(shè)備采集的生理信號(hào)，可有效推進(jìn)醫(yī)院與家庭醫(yī)療的聯(lián)系，加速遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展進(jìn)程，也可在一定程度緩解醫(yī)院的看診壓力。

目前相關(guān)研究主要集中在對(duì)生理信號(hào)的采集、處理和顯示，而忽略了解決方案的制定。隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)療數(shù)據(jù)提供更多的潛在信息，結(jié)合云計(jì)算和機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備研究可在信號(hào)分析和輔助診斷方面得到進(jìn)一步延伸。

4　總結(jié)

可穿戴式的生理信號(hào)監(jiān)測(cè)屬于可穿戴設(shè)備的重要部分，目前正處于發(fā)展初期，未來(lái)存在巨大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。它能有效緩解社會(huì)人口老齡化帶來(lái)的醫(yī)療壓力，并推進(jìn)移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展進(jìn)程。隨著穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，將會(huì)建立起包括傳統(tǒng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、輔助診斷、遠(yuǎn)程治療的更完善的醫(yī)療體系。

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