劉威嘉

摘要：中成藥中非法摻加化學(xué)藥品，是制售假藥的新趨勢。制假者利用中成藥所含成分復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善等特點(diǎn)，在中成藥生產(chǎn)過程中摻加化學(xué)藥品，給人們的身體健康造成了嚴(yán)重危害。中成藥中非法摻加化學(xué)藥品帶有隨意性，無規(guī)律可循，確實(shí)很棘手，中成藥本身成分復(fù)雜，對(duì)于加入的化學(xué)藥品，傳統(tǒng)的理化鑒別和紫外分光光度法均有干擾，專屬性不強(qiáng)。本文從分析目前市售中成藥當(dāng)中添加化學(xué)藥品的檢驗(yàn)方法與發(fā)現(xiàn)的問題出發(fā)，希望引起相關(guān)部門的重視。

關(guān)鍵詞：中成藥；非法摻加；化學(xué)藥品；監(jiān)督；檢驗(yàn)

中成藥[1]是以藥材為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹各種劑型。臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控，經(jīng)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。是我國歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過千百年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華。狹義的中成藥[2]，它主要指由中藥材按一定治病原則配方制成、隨時(shí)可以取用的現(xiàn)成藥品，廣義的中成藥，它除包括狹義中成藥的概念外，還包括一切經(jīng)過炮制加工而成的草藥藥材。毫無疑問，這兩種“成藥”在內(nèi)容上是有許多不同的。中成藥中非法摻加化學(xué)藥品[3]，是當(dāng)前不法分子制售假藥的新趨勢。中成藥中非法添加化學(xué)藥的方法主要是在中藥制劑過程中添加與此中成藥療效相似或者一致的化學(xué)藥物，以提高療效、增強(qiáng)某方面的功效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率。制假者利用中成藥所含成分復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善等特點(diǎn)，在中成藥生產(chǎn)過程中摻加化學(xué)藥品，給人們的身體健康造成了嚴(yán)重危害。應(yīng)盡快建立中成藥中非法摻加化學(xué)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法并從法律上加以界定。為打擊假劣藥品，探索新的技術(shù)手段，使制售假劣藥品行為得到有效扼制。

1 中藥標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵及發(fā)展

當(dāng)前，人們對(duì)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來越高。中藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范研究受到國家的高度重視。傳統(tǒng)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升工作已成為中藥研究工作的熱點(diǎn)。中藥質(zhì)量控制的技術(shù)和方法不斷發(fā)展，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由以單成分、單指標(biāo)的質(zhì)量控制向多成分、多指標(biāo)的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。由于中藥的特殊性，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須克服現(xiàn)行只測定少數(shù)成分來控制中藥質(zhì)量的分析方法所帶來的片面性。眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)是全世界公認(rèn)的國際化產(chǎn)業(yè)，在國際最新標(biāo)準(zhǔn)劃分的28種產(chǎn)業(yè)中，醫(yī)藥品是國際交換量最大的15類產(chǎn)品之一，也是世界各國出口量增加最快的5類產(chǎn)品之一。預(yù)計(jì)未來10年里，全球藥品銷售額每年將增長7%左右，到明年醫(yī)藥市場銷售額將達(dá)到4000億-4060億美元，2010年將達(dá)到6800-7200億美元。與此同時(shí)，國際植物藥市場也呈現(xiàn)出了快速增長勢頭，在現(xiàn)有每年銷售額300億美元的基礎(chǔ)上，正以平均10%的年增長率快速增長。

2 中成藥中非法摻加化學(xué)藥品

隨著全球范圍“回歸自然”浪潮的涌起和對(duì)化學(xué)藥品副作用的深入認(rèn)識(shí)，國際市場對(duì)中藥的歡迎度在逐漸增強(qiáng)。目前中成藥中非法摻加化學(xué)藥品的問題，在全國各地時(shí)有發(fā)生，我省也發(fā)現(xiàn)了多起。中成藥中非法摻加化學(xué)藥品帶有隨意性，無規(guī)律可循，確實(shí)很棘手。不法分子迎合人們吃綠色食品、藥品，純中藥制劑毒副作用小、療效又好的心理，同時(shí)利用中成藥所含成分復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善等現(xiàn)狀，在中成藥生產(chǎn)過程中非法摻加化學(xué)藥品，有的甚至摻加毒品、精神藥品，夸大療效宣傳，高價(jià)銷售藥品，牟取暴利，給社會(huì)、家庭和人們的身體健康造成了嚴(yán)重危害。中成藥中非法摻加化學(xué)藥品，只要定性檢測出來，就可以認(rèn)定為假藥[4]，不一定非要定量。換句話說，中成藥里不應(yīng)該摻加化學(xué)藥品，不法之徒摻加了，一旦認(rèn)定，就是假藥案。

3 中成藥中非法添加化學(xué)藥品的類型

中成藥中非法添加化學(xué)藥品主要有四類[5]：1、平喘鎮(zhèn)咳類：主要包括嗎啡、可待因、氨茶堿、醋酸潑尼松、醋酸地塞米松、麻黃堿。2、補(bǔ)腎類：主要包括枸櫞酸西地那非、甲磺酸酚妥拉明、西地那非衍生物。3、抗風(fēng)濕（炎）類：主要包括吲哚美辛、吡羅昔康、氫化可的松、醋酸潑尼松、布洛芬、雙氯芬酸（鈉）。4、降糖類：主要包括二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪、格列齊特、苯乙雙胍、阿卡波糖。

4 檢測方法與檢驗(yàn)結(jié)論的書寫

4.1 檢驗(yàn)方法的依據(jù) 本著專屬性強(qiáng)，方法簡便、實(shí)用的原則，參照現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定檢驗(yàn)方法。因?yàn)橹谐伤幈旧沓煞謴?fù)雜，對(duì)于加入的化學(xué)藥品，傳統(tǒng)的理化鑒別和紫外分光光度法均有干擾，專屬性不強(qiáng)；故采用薄層色譜法和高效液相色譜法及液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法檢測加入的化學(xué)藥品，專屬性強(qiáng)，方法簡便、實(shí)用。

4.2 檢測方法 根據(jù)樣品的不同，相應(yīng)地選擇薄層色譜法和高效液相色譜法及液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法進(jìn)行檢測。并分別配制對(duì)照品溶液、樣品溶液（陰性對(duì)照）和添加化學(xué)對(duì)照品的樣品（陽性對(duì)照）供檢測使用。

4.3 檢驗(yàn)結(jié)論 結(jié)論可寫本品參照××標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果檢出了××物質(zhì)（如：檢出了格列苯脲、嗎啡、醋酸潑尼松等）。

5 建議

中成藥中非法摻加化學(xué)藥品的情況，是個(gè)全國性的問題，建議最高人民法院和最高人民檢察院做出司法解釋。依照法釋[2001]10號(hào)《最高人民法院，最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條“經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的`足以嚴(yán)重危害人體健康的：（1）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（2）不含有所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；（3）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；（4）缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的。另外，中成藥中不含化學(xué)藥品而添加化學(xué)藥品的也應(yīng)該視為假藥。結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》以及《刑法》有關(guān)條款，使制售假藥的不法之徒受到應(yīng)有制裁。

總之，中成藥中非法添加化學(xué)藥品的種類較多，現(xiàn)象較為普遍。從補(bǔ)腎壯陽藥到降糖、降壓藥，從抗哮喘藥到風(fēng)濕病藥再到清熱解毒藥，無所不含，情況令人憂慮。應(yīng)受到社會(huì)各界的廣泛重視。

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