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近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）發(fā)布公告，要求修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。

國(guó)家藥監(jiān)局要求修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)

柴胡注射液是世界上首個(gè)中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退熱針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

國(guó)家藥監(jiān)局在公告中指出，更改說(shuō)明書(shū)的原因在于，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)。

除增添兒童禁用的禁忌項(xiàng)外，國(guó)家藥監(jiān)局要求柴胡注射液在說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)，增加不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)內(nèi)容。

附：柴胡注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、發(fā)紺、血壓下降、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、發(fā)紺、血壓下降等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識(shí)模糊等。

消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對(duì)本品或含有柴胡制劑及成分中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

兒童禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.本品為退熱解表藥，無(wú)發(fā)熱者不宜用。

4.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的用法、用量使用，尤其注意不超劑量、不長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

6.有家族過(guò)敏史者慎用。

7.本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

8.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

9.對(duì)老人、孕婦、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┱邞?yīng)慎重使用，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

10.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。