農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查組對(duì)哈爾濱市獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查

1月3～4日，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室關(guān)于獸藥GMP監(jiān)督檢查的通知》和《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》要求，農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查組對(duì)哈爾濱市獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。省、市畜牧獸醫(yī)局協(xié)助檢查。

此次檢查主要是了解企業(yè)落實(shí)獸藥GMP情況，督促企業(yè)按照正常工序檢驗(yàn)生物制品，切實(shí)提高企業(yè)的管理水平。檢查內(nèi)容為2017年飛檢整改情況、獸用診斷制品生產(chǎn)線重新命名情況及新版《中國(guó)獸藥典》執(zhí)行情況。

按照計(jì)劃，檢查組選取哈爾濱市1家獸用生物制品企業(yè)——哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司。檢查組聽取了企業(yè)年度生產(chǎn)情況匯報(bào)，對(duì)生產(chǎn)車間、質(zhì)檢室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)進(jìn)行了實(shí)地查看，調(diào)閱了疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)毒種制備鑒定記錄。

檢查組對(duì)哈爾濱市獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作給予高度評(píng)價(jià)，受檢企業(yè)沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3條，反映出該企業(yè)獸藥生產(chǎn)正規(guī)、有序，符合獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)，記錄完整，追溯體系建設(shè)比較完備，2017年飛檢整改到位。

天康生物豬瘟E2疫苗獲批

2017年12月29日，天康生物股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天康生物”)發(fā)布公告，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查，批準(zhǔn)天康生物申報(bào)的“豬瘟病毒 E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗(Rb-03株)”為新獸藥。

據(jù)悉，E2蛋白是豬瘟病毒最主要的免疫原性蛋白，通過基因工程技術(shù)表達(dá)該蛋白作為抗原，產(chǎn)生中和抗體可以對(duì)豬瘟強(qiáng)毒攻擊起到保護(hù)作用。同時(shí)因?yàn)樵撘呙绮皇侨《疽呙?，而是一種僅含有豬瘟E2抗原蛋白的標(biāo)記疫苗，只誘導(dǎo)豬體產(chǎn)生E2蛋白抗體，因此可以通過對(duì)E2蛋白和非E2蛋白的抗體檢測(cè)來區(qū)分豬只是感染了野毒還是只是免疫了疫苗。