孫沛懋

摘要：在進(jìn)行治療時(shí)，患者需要用到注射劑才能將藥物注射到人體的血液內(nèi)，這也是通常用到的藥品，一般采取的是直接注射的方式，使得藥品能夠通過血液循環(huán)從而讓其藥效能夠被充分吸收。但是，在注射前的注射液非常容易受到微生物的污染，這樣就會(huì)注射劑的應(yīng)用效果大大地減弱，最壞的情況就是對(duì)人體的健康造成威脅。所以，在注射前我們需要對(duì)注射液中的微生物污染的情況采取有效的措施加以控制。本文通過簡(jiǎn)要概述注射劑的一些相關(guān)內(nèi)容，對(duì)注射劑在生產(chǎn)過程中如何進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相關(guān)措施進(jìn)行分析，以期對(duì)病情治療能夠有一定的參考價(jià)值。

關(guān)鍵詞：注射劑；微生物；監(jiān)控；措施

在現(xiàn)階段，注射劑的生產(chǎn)過程中對(duì)微生物的監(jiān)控是有著很大的意義的，這不只是可以使得注射劑的質(zhì)量能夠得到有效保障，并且能夠使醫(yī)療的安全性能夠得到很大的提升。此外還能在現(xiàn)代化醫(yī)療行業(yè)中得到發(fā)展，使經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益都取得有利保障。但從我國目前的注射劑生產(chǎn)過程中的微生物風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控而言，還出現(xiàn)了很多的問題，有著一定的局限性，這樣對(duì)于藥品的質(zhì)量安全是有著很大的影響的。對(duì)此，我們應(yīng)當(dāng)對(duì)注射劑在生產(chǎn)過程中對(duì)微生物進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)措施，從而能夠使相應(yīng)的管理得到控制。

一、注射劑概述

（一）注射劑的定義和作用

所謂注射劑，就是通常所說的注射液，是一種需要藥物支撐的無菌溶液，患者在進(jìn)行治療的過程中，使用注射劑能夠讓藥物通過人體的血液循環(huán)而使藥效發(fā)揮最大效用。在現(xiàn)階段，隨著醫(yī)療水平不斷發(fā)展，患者在治療藥物的時(shí)候，自身的可靠性是很高的，而且在使用注射劑治療過程中，不會(huì)受到酸堿度、酶等方面影響，所以能夠受到人們的大力推廣和應(yīng)用。但我們?cè)趯?duì)注射劑進(jìn)行生產(chǎn)過程的時(shí)候，在安全性方面沒有做到位，非常容易受到微生物的污染，從而存在相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于此，在對(duì)注射劑的生產(chǎn)過程中，運(yùn)用技術(shù)手段進(jìn)行處理能夠使注射劑的安全和穩(wěn)定性都得到很大的提升。

（二）注射劑的特征

現(xiàn)階段注射劑的使用過程中主要有以下幾種特征：

其一，藥效快。因?yàn)樽⑸鋭┩ǔ２捎玫氖侵苯幼⑸涞姆绞剑栽谑褂眠^程中，它能夠通過血液循環(huán)的方式將藥物迅速地傳送到患者體內(nèi)，以達(dá)到更好的治療效果。并且在注射劑使用的過程中，不會(huì)受到酸堿度和酶等方面的影響，讓藥劑的效果能夠得到更強(qiáng)的發(fā)揮。此外，我們還可以對(duì)注射劑的使用劑量在使用過程中進(jìn)行控制，以確保注射劑能夠更加的可靠。

其二，實(shí)用性強(qiáng)。在對(duì)患者進(jìn)行治療的時(shí)候，有的藥物在使用過程中不能用口服的形式，這樣有可能會(huì)使患者出現(xiàn)抽搐、暈眩等狀況。并且有一些注射劑在使用的時(shí)候是不能用于口服的，這就會(huì)讓藥效的自身效果大大降低，不能使藥物的作用發(fā)揮出來。所以，在對(duì)患者進(jìn)行治療時(shí)，可以將這些藥物做成注射劑，這樣就能夠使得藥效得以充分發(fā)揮，具有較強(qiáng)的實(shí)用性。

其三，儲(chǔ)存久。注射劑和其他的一些普通藥品相比，在儲(chǔ)存的時(shí)候一般都是將其密封在一個(gè)定制的容器中，使空氣基本上不能進(jìn)入到其中，這樣就會(huì)使得耐貯存性得到進(jìn)一步的加強(qiáng)。

二、注射劑在生產(chǎn)過程中進(jìn)行微生物監(jiān)控措施

（一）注射劑的選擇

在注射劑的制作過程中，需要根據(jù)藥物的特點(diǎn)和一些相關(guān)的要求，對(duì)注射劑進(jìn)行個(gè)性化生產(chǎn)，并且在生產(chǎn)的過程中需要對(duì)其進(jìn)行無菌處理，在生產(chǎn)環(huán)境上做到嚴(yán)格的要求。而且在注射劑生產(chǎn)的過程中，應(yīng)采用相應(yīng)的無菌措施進(jìn)行科學(xué)處理，使藥物在使用的過程中能夠保證其安全，而且達(dá)到穩(wěn)定和可靠的程度，從而滿足注射劑的生產(chǎn)要求。

注射劑在生產(chǎn)的時(shí)候，為了使滅菌的效果充分體現(xiàn)出來，應(yīng)該在一個(gè)密閉的滅菌容器中進(jìn)行高壓高溫處理，若壓力和滅菌時(shí)間不當(dāng)，則不能有效殺死所有芽孢和細(xì)菌繁殖體。但是對(duì)一些含糖性的注射劑和氨基酸類的營養(yǎng)性注射液，如果在高溫滅菌的情況下進(jìn)行，就會(huì)影響到藥物的穩(wěn)定性。

（二）FO值滅菌的應(yīng)用

作為一種比較可靠的滅菌參數(shù)，F(xiàn)0值是滅菌周期的驗(yàn)證中所體現(xiàn)出來的數(shù)值，是在高溫高壓下的滅菌程序中，即121℃ 的等效滅菌時(shí)間。FO值的作用一般是生產(chǎn)滅菌過程中的設(shè)計(jì)和滅菌效果，一般情況下是包裝材料的性能等一些因素所引起的FO值上升，其中有容器的大小、形狀和熱穿透系數(shù)，滅菌產(chǎn)品溶液的粘稠度和容器的填充量，還有就是容器在滅菌器中出現(xiàn)的數(shù)量和分布情況。

（三）滅菌效果的驗(yàn)證

對(duì)注射劑在生產(chǎn)過程中的微生物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，一定要將全效可行的滅菌進(jìn)行驗(yàn)證，在高溫和高壓的情況下進(jìn)行滅菌處理，需要對(duì)滅菌器的空載和滿載進(jìn)行試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑試驗(yàn)等，而且可以采取蒸汽滅菌的生物指示劑進(jìn)行驗(yàn)證。

1、空載、滿載分布試驗(yàn)。

空載、滿載分布試驗(yàn)的目的在于檢查滅菌器內(nèi)腔的熱分布情況，滅菌器的內(nèi)腔是否達(dá)到冷點(diǎn)需要進(jìn)行檢查，是否能夠達(dá)到高溫高壓的滅菌目的。在進(jìn)行試驗(yàn)的時(shí)候，需要將溫度探頭平均分布在各個(gè)滅菌器的內(nèi)腔，然后再時(shí)行滅菌操作，并且在操作過程中，記錄好各個(gè)溫度點(diǎn)。

2、熱穿透試驗(yàn)

熱穿透試驗(yàn)是建立在熱分布的基礎(chǔ)上的，其滅菌器內(nèi)腔中的“最低溫度點(diǎn)”需要確定好，特別是該FO值是否能夠在無菌保證值上面。在對(duì)熱穿透試驗(yàn)上，應(yīng)按照注射液的工藝滅菌溫度進(jìn)行操作，檢測(cè)出“最低溫度點(diǎn)”然后將此點(diǎn)與注射液進(jìn)行接觸，還需要監(jiān)測(cè)注射劑的溫度，將這一數(shù)據(jù)作為今后的記錄數(shù)據(jù)，也就是熱穿透試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3、生物指示劑試驗(yàn)

生物指示劑試驗(yàn)?zāi)軌蛴行У卮_認(rèn)監(jiān)控的滅菌效果。根據(jù)熱分布試驗(yàn)和熱穿透試驗(yàn)的結(jié)果，我們可以通過生物指示劑對(duì)在滅菌內(nèi)腔中的“最低溫度點(diǎn)”進(jìn)行驗(yàn)證，以此來檢查和確認(rèn)滅菌的效果?？梢酝ㄟ^滅菌器內(nèi)腔中的“最低溫度點(diǎn)”進(jìn)行滅菌，等滅菌后再進(jìn)行無菌的過濾，并將其放置在50～60℃觀察四十八個(gè)小時(shí)，記錄了生物指示劑的變化，同時(shí)能夠?qū)⑵渑c沒有進(jìn)行滅菌的注射液進(jìn)行對(duì)比，而后對(duì)滅菌的效果進(jìn)行觀察。因此，注射劑在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中應(yīng)采取有效的措施對(duì)微生物進(jìn)行合理監(jiān)控是非常有必要，并且在生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能地滅菌，從而保證注射液的無菌安全性。

三、結(jié)束語

綜上所述，我們?cè)趯?duì)注射劑進(jìn)行生產(chǎn)使用的時(shí)候，對(duì)注射劑生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控有著很大的作用，一方面能夠解決注射劑的安全性和可靠性，從而使其在質(zhì)量上得到相應(yīng)的提升；另一方面需要地一步滿足現(xiàn)代化醫(yī)療事業(yè)的相關(guān)要求。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷提升和發(fā)展，人們會(huì)將一些滅菌的方法進(jìn)行應(yīng)用起來，這樣就可以讓注射劑在生產(chǎn)使用過程在得到廣泛使用，其微生物質(zhì)的監(jiān)控和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題也得到有效的控制。

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