■本刊綜合

心臟衰竭被稱為心血管疾病的“癌癥”，患者病情反復，生存率低，公共衛(wèi)生資源負擔重。專家表示，即使是規(guī)范化抗心衰藥物治療，對終末期心衰效果也不佳，死亡率達23%，再住院率高達47%。據(jù)統(tǒng)計，目前我國大約有1500 萬心衰患者，其中有130 萬～150 萬終末期心衰患者。大量終末期心臟衰竭患者需要心臟移植才能得到救治，但因為供體受限，加上患者排異、感染等問題，我國每年能完成的心臟移植例數(shù)只有數(shù)百例，根本無法滿足臨床需要。

人工心臟技術(shù)的應用

人工心臟是一種由人工材料制造，可用于暫時或永久性完全替代心臟功能、推動血液循環(huán)的裝置。其核心部件是一個血泵，當心衰患者的心臟沒有足夠的力量將血液擠壓到動脈血管中去時，人工心臟可通過血泵將血液送到動脈血管。人工心臟分為全人工心臟（TAH）和心室輔助裝置（VAD），臨床上應用最多的是VAD。

人工心臟主要有3 個方面的臨床應用：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除；三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

近年來，人工心臟已經(jīng)成為重癥心臟病治療技術(shù)發(fā)展最快的領(lǐng)域，其存活結(jié)果已經(jīng)可以媲美心臟移植。

人工心臟的技術(shù)發(fā)展

人工心臟研發(fā)難度極大，被譽為心臟外科“皇冠上的明珠”，從主流技術(shù)的發(fā)展來看人工心臟共經(jīng)歷了3 次技術(shù)迭代。

早期的人工心臟采用一個橡膠囊模仿心臟的收縮、舒張動作，稱為“搏動式人工心臟”。該裝置的耐久性較差，在泵血過程中對血液的損傷較大，會導致較高比例的血栓形成、中風等嚴重并發(fā)癥，且裝置笨重而不便攜帶，手術(shù)侵犯性較高，經(jīng)皮管道易引起感染，使得這類人工心臟主要限于用作心臟移植前的過渡手段。

1966 年，一位37 歲的患者植入了第一代搏動式的植入式左心室輔助裝置（LVAD），在運行10 天后患者接受了心臟移植，這是全球第一例成功的LVAD植入術(shù)。

20 世紀80 年代后期，由Richard Wampler 發(fā)明的人工心臟Hemopump 首次用于臨床，開啟了現(xiàn)代人工心臟的歷史?，F(xiàn)代人工心臟改變了設(shè)計理念，不再模仿心臟的動作，改為直接追求心臟的泵血功能，由此誕生了軸流泵人工心臟。軸流式人工心臟采用一個剛性的帶有葉片的葉輪，通過一定的支承機構(gòu)置于完全密閉的泵殼內(nèi)，葉輪旋轉(zhuǎn)而將血液從泵的入口輸送到出口，完成泵功能。軸流泵人工心臟的體積大幅縮小，但同樣面臨一系列醫(yī)學問題，其中最重要的即為血液相容性。因體積縮小，需要通過葉輪高速的轉(zhuǎn)動來滿足流量輸出。軸流泵葉輪的轉(zhuǎn)速非常高，血液在經(jīng)過血泵的過程中，血細胞和其他有形成分會受到機械損傷。因此在長期使用后，泵內(nèi)會產(chǎn)生血栓，增加患者腦卒中的風險。

為了避免上述缺點，科學家們開始研發(fā)沒有機械接觸軸承的新一代人工心臟，以避免血液和軸承進行接觸，包括磁液懸浮、磁懸浮、純水懸浮等技術(shù)。其中最理想的就是純粹的磁懸浮。

全磁懸浮人工心臟是指在人工心臟內(nèi)布置一系列磁鐵和通電線圈，通過磁力作用，泵內(nèi)的轉(zhuǎn)子可以穩(wěn)定懸浮在泵殼之間，更有利于血液流動，從而防止血液成分在部件表面沉積形成血栓。全磁懸浮以不接觸軸承的離心泵為特點，體積更小，血液相容性更好，可顯著提升臨床治療效果。

首個國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟

此前，全磁懸浮人工心臟技術(shù)長期被國外公司壟斷。2009 年以來，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司牽頭與清華大學、浙江大學等高校、科研院所合作研究該項目，并得到了國家重點研發(fā)計劃和科技部國際合作項目的支持。2015 年，同心醫(yī)療經(jīng)過10 余年的努力，自主研制出了世界上最小的第三代全磁懸浮式人工心臟，重量不到180 克，大小和乒乓球差不多，重量與手機相當。在2021 年重癥心臟病大會上，這款由同心醫(yī)療自主研發(fā)的、中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的全磁懸浮植入式心室輔助系統(tǒng)（人工心臟）正式宣布上市，這標志著我國在人工心臟技術(shù)方面跨入世界先進行列。

據(jù)了解，目前全國近40 家醫(yī)院用上了國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟。同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛說：“我們正在推進遠程信息管理和人工智能技術(shù)應用，提升體外部件的輕便性，爭取實現(xiàn)電池可植入。同時，整合供應鏈，提升工藝水平，降低成本，讓產(chǎn)品惠及更多患者?！?/p>

不過，我國的人工心臟產(chǎn)業(yè)體系尚未成熟，需要未來一段時間的耐心磨合與完善。