韓建偉 魏穎

（1山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司 山東 菏澤 274000）

（2山東華信制藥股份有限公司 山東 菏澤 274000）

引言

隨著人們安全意識(shí)的逐漸提升，患者患病之后對(duì)于所使用的藥物的安全性有了越來(lái)越高的重視。如果藥物在使用的過(guò)程中導(dǎo)致患者的身體健康遭受到了損害，就會(huì)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展造成嚴(yán)重的影響。因此加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)方面的管理工作，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施運(yùn)用到相應(yīng)的工作過(guò)程中，對(duì)于藥品的療效和質(zhì)量等方面水平的提升有著極大的幫助，有利于維護(hù)好患者自身的利益。因此藥品生產(chǎn)管理工作的開(kāi)展，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施運(yùn)用到相應(yīng)的工作之中，對(duì)于相關(guān)工作的開(kāi)展有著極大的幫助。但是由于諸多因素的影響，致使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀存在著諸多問(wèn)題。

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的現(xiàn)狀

1.1 企業(yè)缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

雖然國(guó)家對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展有了越來(lái)越高的重視，并且指導(dǎo)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)將其運(yùn)用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)之中。但是在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還是一個(gè)全新的理念，從而導(dǎo)致其在發(fā)展過(guò)程中還處于起步階段。因此由于這一因素的影響，致使部分企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過(guò)程中對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)方面的問(wèn)題依舊缺乏足夠的重視，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷還一直停留在經(jīng)驗(yàn)推定和感官方面，從而影響了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的發(fā)展[1]。

1.2 企業(yè)所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏合理性

隨著質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念的深入人心，大部分企業(yè)在開(kāi)展藥品管理方面的工作時(shí)，逐漸提高了這方面的管理力度。并且在對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的工作時(shí)，將這一工作的開(kāi)展投入到了研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個(gè)環(huán)節(jié)之中。但是在開(kāi)展工作的過(guò)程中，要想確保藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作擁有較高的質(zhì)量，就需要確保企業(yè)在每個(gè)程序進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)均擁有較高的質(zhì)量，并且還要做好風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和判斷方面。但是企業(yè)在實(shí)際的發(fā)展過(guò)程中對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷一直都是依賴某個(gè)管理人員的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行這方面的工作的，缺乏一定的合理性。因此由于這一因素的影響，很容易導(dǎo)致企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量方面的問(wèn)題。如果不提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量，就會(huì)導(dǎo)致企業(yè)在發(fā)展的過(guò)程中承擔(dān)巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

2.提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量的方式

2.1 建設(shè)和完善進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)的基礎(chǔ)設(shè)施

在企業(yè)不斷的發(fā)展過(guò)程中，為了能夠提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量，提高對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施方面的投入力度，并時(shí)刻完善企業(yè)所需資源，對(duì)于相關(guān)工作的開(kāi)展有著極大的幫助。因此在開(kāi)展這方面的工作時(shí)，為了避免企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)遭受到污染，不僅需要對(duì)生產(chǎn)藥品的環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的清潔工作，并且還要對(duì)生產(chǎn)藥品過(guò)程中所使用的運(yùn)輸工具也要做好相應(yīng)的工作，防止其污染生產(chǎn)的藥品，有利于促使藥品在生產(chǎn)期間擁有較高的質(zhì)量3。同時(shí)，還要遵從具體的操作流程進(jìn)行生產(chǎn)藥品方面的工作，時(shí)刻對(duì)廠房加以消毒。在對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，要確保其達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。只有這樣，才能避免藥物質(zhì)量因生產(chǎn)的設(shè)備因污染而受到影響。

2.2 加強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

一般情況下，對(duì)藥品生產(chǎn)期間存在著的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理需要通過(guò)系統(tǒng)化的方式進(jìn)行工作，對(duì)于相關(guān)工作質(zhì)量的提升有著極大的幫助。因此為了確保所進(jìn)行的工作的質(zhì)量，就需要相關(guān)人員在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)方面的問(wèn)題進(jìn)行判斷時(shí)，必須以科學(xué)性的原則進(jìn)行這方面工作的開(kāi)展。此外，還要及時(shí)的對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行深入的分析和歸納，從而通過(guò)這種方式提高企業(yè)中相關(guān)管理人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，有利于避免相關(guān)問(wèn)題的出現(xiàn)影響企業(yè)藥品生產(chǎn)工作的持續(xù)開(kāi)展。并且在開(kāi)展工作的過(guò)程中，還要對(duì)企業(yè)中可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的評(píng)估和分析，主要是對(duì)于生產(chǎn)的藥品當(dāng)中存在的危害類別以及危害程度加以分析。在識(shí)別具體信息時(shí)，還要查找這種風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)管理工作。只有這樣，才能確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)擁有更高的管理質(zhì)量，有利于確保藥品在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量的持續(xù)提升。

3.結(jié)語(yǔ)

綜上所述，隨著我國(guó)藥品生產(chǎn)工作的持續(xù)開(kāi)展，國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量方面的問(wèn)題有了越來(lái)越高的重視，并且將多種不同的質(zhì)量管理措施運(yùn)用到了藥品質(zhì)量管理的工作之中。相關(guān)人員之所以需要對(duì)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行管理方面的工作，通過(guò)這一工作的開(kāi)展，不僅有利于確?；颊叻盟幬镞M(jìn)行治療后身體健康問(wèn)題的改善，同時(shí)對(duì)于藥品生產(chǎn)工作的開(kāi)展也有著極大的幫助，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提升。因此，在進(jìn)行這方面的工作時(shí)，各個(gè)企業(yè)逐漸將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施運(yùn)用到了相應(yīng)的工作之中，從而通過(guò)這種方式，促使企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)提升。