根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對重組人白介素-11注射劑[包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細胞介素-11、注射用重組人白介素-11（I）]說明書【不良反應】和【禁忌】項進行修訂。有關(guān)事項公告如下：

一、所有重組人白介素-11 注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照重組人白介素-11 注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于 2018 年 9 月 15 日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6 個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對該藥品相關(guān)不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好該藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀重組人白介素-11 注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀重組人白介素-11 注射劑說明書。

詳情請登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/329574.html 查閱。