余賢 鄧毅梅 石悅 李京梅

（四川省婦幼保健院產(chǎn)科 四川 成都 610041）

疫苗又被稱為預(yù)防性生物制品，是用于人體接種達(dá)到防病治病、保護(hù)人體健康的特殊商品，近年來(lái)隨著傳染病流行的加劇，加上人們生活水平的不斷提高，預(yù)防保健意識(shí)也隨之增強(qiáng)，疫苗作為預(yù)防疾病的重要武器越來(lái)越受到社會(huì)的關(guān)注[1]。因疫苗本身的特殊性，從生產(chǎn)到接種單位的運(yùn)輸、貯存、使用等過(guò)程中的質(zhì)量，國(guó)家均對(duì)其要求嚴(yán)格并按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度進(jìn)行管理，但疫苗藥品安全事件仍屢屢發(fā)生，為進(jìn)一步完善疫苗藥品管理制度[2]，筆者針對(duì)目前疫苗藥品管理中存在的問(wèn)題與不足之處進(jìn)行分析，并提出對(duì)策，實(shí)現(xiàn)疫苗監(jiān)督管理法制化管理目標(biāo)。

1.現(xiàn)階段疫苗藥品質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

1.1 立法滯后

自2000年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的頒布與實(shí)施，雖明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于預(yù)防用生物制品流通應(yīng)實(shí)行特殊管理，該項(xiàng)條例直至2005年才正式應(yīng)用，一類和二類疫苗接種的普及推廣與當(dāng)前立法滯后存在較深的矛盾，為后續(xù)質(zhì)量管理中問(wèn)題的產(chǎn)生埋下隱患。

1.2 質(zhì)量管理意識(shí)淡薄

部分市、縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗質(zhì)量管理重視不夠，在疫苗庫(kù)房及接種門診處未配備專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員，大多為醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、護(hù)理等專業(yè)人員從事疫苗管理，這也視為“合法”[3]，這類人員在工作中對(duì)疫苗藥品質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，缺乏疫苗藥品專項(xiàng)技能管理意識(shí)，未嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行管理，用“經(jīng)驗(yàn)管理”取代“科學(xué)法規(guī)管理”，加上領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)疫苗藥品監(jiān)管力度不到位，甚至出現(xiàn)疫苗監(jiān)管的盲區(qū)。

1.3 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)法制觀念淡薄，經(jīng)濟(jì)利益放在首位

近年來(lái)隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各種新疫苗問(wèn)世，疫苗生產(chǎn)量供大于求，部分生物制品企業(yè)脫離醫(yī)療衛(wèi)生部門的管理，他們自產(chǎn)自銷，為了追求經(jīng)濟(jì)利益，一些廠家未通過(guò)正常法定渠道向醫(yī)藥公司甚至個(gè)體商販提供藥品，加上企業(yè)管理層法制觀念淡薄，忽視了對(duì)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)及認(rèn)識(shí)，這就為一些不法之徒提供可乘之機(jī)[4]，各種假冒偽劣的疫苗進(jìn)入市場(chǎng)，造成市場(chǎng)鏈疫苗供貨渠道混亂，為社會(huì)治安及廣大群眾的安全造成影響。

1.4 對(duì)預(yù)防性生物制品管理認(rèn)識(shí)不足

盡管近年來(lái)，社會(huì)各界采取了多種形式的衛(wèi)生法制宣傳，但過(guò)于形式化和表面化，宣傳深度不夠，不僅疫苗藥品管理機(jī)構(gòu)相關(guān)人員缺乏足夠的認(rèn)知與了解，更使人民群眾的守法意識(shí)降低，缺乏良好的自我保護(hù)意識(shí)，對(duì)疫苗藥品逐級(jí)供應(yīng)的重要性與必要性認(rèn)識(shí)不足，對(duì)非法疫苗及供應(yīng)渠道混亂所造成的嚴(yán)重后果認(rèn)識(shí)不到位[5]；監(jiān)管部門對(duì)非法經(jīng)營(yíng)生物制品的行為打擊不力，查處力度不夠；違規(guī)接種現(xiàn)象屢禁不止，疫苗接種收費(fèi)不規(guī)范；無(wú)法保障人民群眾在使用生物制品方面的安全有效。

2.對(duì)疫苗藥品管理不足之處提出的對(duì)策

2.1 建章立制，構(gòu)筑規(guī)范體系

除疫苗藥品保管機(jī)構(gòu)之外，衛(wèi)生主管部門、藥監(jiān)部門需在短時(shí)間內(nèi)出臺(tái)相應(yīng)的規(guī)章制度，在各自權(quán)限內(nèi)完善立法，全方位構(gòu)筑包括疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸以及預(yù)防接種工作等一系列管理環(huán)節(jié)。對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗藥品活動(dòng)者應(yīng)嚴(yán)格按照以下要求[6]：（一）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。另外對(duì)違禁從事預(yù)防性生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處，對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康或失效的疫苗藥品以及任何違反規(guī)定的單位、企業(yè)和個(gè)人，均按照有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)決查封、扣押、銷毀，嚴(yán)肅查處。

2.2 提高監(jiān)管人員的素質(zhì)

衛(wèi)生主管部門要把疫苗管理工作作為一項(xiàng)重要內(nèi)容，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)該加強(qiáng)疫苗管理，尤其是各崗位專業(yè)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，啟動(dòng)考核機(jī)制，強(qiáng)化管理，激發(fā)疫苗管理人員的工作積極性。

2.3 加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法力度， 強(qiáng)化企業(yè)守法意識(shí)

加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)常性監(jiān)督管理，對(duì)疫苗研制、供貨、宣傳費(fèi)用及其他各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，按照GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)加大監(jiān)督執(zhí)法力度，采取各種形式讓企業(yè)掌握法律法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)守法意識(shí)及自身管理水平[7]。

3.討論

進(jìn)入新世紀(jì)，各種新型傳染性疾病病不斷出現(xiàn)，對(duì)人類健康造成極大威脅，疫苗的研制成功是人類長(zhǎng)期同疾病作斗爭(zhēng)過(guò)程中最偉大的成就，疫苗也作成為預(yù)防疾病的重要武器，備受世人關(guān)注，因疫苗本身的特殊性，國(guó)家對(duì)其實(shí)行比普通藥品更為嚴(yán)格的法制化管理，先后出臺(tái)了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等多項(xiàng)規(guī)章制度，但現(xiàn)階段疫苗管理之處仍存在多種不足之處，要想從根本上解決其中問(wèn)題，還需采取更為嚴(yán)格的法制化管理，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)措施，積極查找疫苗管理中究竟存在哪些問(wèn)題及根源之處，從機(jī)制著手，確保疫苗應(yīng)用安全、有效、合理。

[1]賀繼紅.關(guān)于疾控中心疫苗財(cái)務(wù)管理的問(wèn)題與對(duì)策探討[J].價(jià)值工程，2012，31(27):162-164.

[2]陳賢希，陳波.現(xiàn)階段疫苗藥品管理與應(yīng)用存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè)，2014，23(10):22-22，23.

[3]張競(jìng)予.我國(guó)疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理模式存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)市場(chǎng)，2016，7(29):179，181.

[4]婁偉.預(yù)防接種工作存在的問(wèn)題及防范對(duì)策[J].包頭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2014，30(5):28-30.

[5]馮萬(wàn)春.預(yù)防接種工作存在的問(wèn)題及防范對(duì)策[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2014，20(11):21-22.

[6]溫婭麗，陸敏，楊樹(shù)杰，等.孝感市基層醫(yī)院新生兒病區(qū)醫(yī)院感染管理現(xiàn)狀與對(duì)策研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2013，23(11):2698-2700.

[7]陳偉，高志剛，李永成，等.2014年天津市預(yù)防接種門診疫苗冷鏈?zhǔn)鹿收{(diào)查分析[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2016，43(3):568-570.