李慧婷

摘 要：我國的藥品市場具有極強的生命力，各類藥品被安全地在藥店與醫(yī)院中銷售。在研制與開發(fā)西藥藥品時，需要專業(yè)化的西藥制劑室。藥品生產(chǎn)廠家往往會消耗一定的資金與技術(shù)資源建設(shè)西藥制劑室，在制備現(xiàn)代西藥時，需要合理使用水，在這種制藥需求的影響下，制水系統(tǒng)就顯得非常重要，制劑室應(yīng)當結(jié)合具體的制藥需求，來構(gòu)建完備制水系統(tǒng)。本文分析驗證制水系統(tǒng)合理性的方法。

關(guān)鍵詞：西藥制劑室；制水系統(tǒng)；驗證方法；藥品生產(chǎn)

藥品安全問題在當前的社會中被有效關(guān)注，不僅藥品生產(chǎn)行業(yè)中的經(jīng)營主體加大了對藥品安全的重視程度，藥品消費者與醫(yī)療結(jié)構(gòu)給藥品生產(chǎn)活動提出了更為嚴格的要求。各大藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)當結(jié)合藥品質(zhì)量要求，改進各類藥品生產(chǎn)系統(tǒng)，在優(yōu)化西藥制劑室時，需要保持規(guī)范化的操作，配置性能優(yōu)越的制藥設(shè)備，結(jié)合制藥用水方面的訴求，藥廠應(yīng)當建設(shè)并運用科學的制水系統(tǒng)，本文探討制水系統(tǒng)相關(guān)的問題，并確定可驗證該系統(tǒng)的科學方法。

1 制水設(shè)備應(yīng)用流程

藥廠對于西藥制劑室提出嚴格而后多樣化的管理要求，管理者不僅要做好西藥制劑室的室內(nèi)環(huán)境管理工作，還需對各種輔助性的制藥設(shè)備進行有效管控，制藥設(shè)備的使用性能與應(yīng)用問題都會影響到藥品制備工作，為了保障西藥藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，可以從制水系統(tǒng)入手，來優(yōu)化制劑室的內(nèi)部系統(tǒng)，由于藥品生產(chǎn)給所需的水提出了極高的質(zhì)量要求，因此制藥人員使用的大多為純化水，蒸餾飲用水可以獲取純化水，在凈化水的過程中還需進行反滲透、立即交換以及蒸餾等工作。

西藥制劑室中的工作人員需要通過標準化的方法來使用制水系統(tǒng)，對普通的飲用水進行有效轉(zhuǎn)換，首先可以運用電滲水系統(tǒng)，對點神的整流器以及正負極開關(guān)進行轉(zhuǎn)換，打開制劑室中的自來水開關(guān)，而后開啟電滲水裝置，出水之后，運行整流器，確定系統(tǒng)電導率已經(jīng)穩(wěn)定之后，對電滲水進行收集。

獲取制備西藥藥品所需的離子水時，需將所有制水設(shè)備的開關(guān)開啟，開啟電導率表裝置，確定電導率的情況，在電導率可以保持穩(wěn)定之后，即可收取離子水。制取純化水的過程比較復雜，首先需開啟總汽裝置的閥門，而后可啟動多效蒸餾水設(shè)備，開啟泵機裝置，最終可獲取純化水，通過蒸餾裝置有效蒸餾純化水，通過離子交換系統(tǒng)來加工蒸漏水，完成反滲透處理工作之后即可獲取足量的純化水，在操作時，要把握開啟各個設(shè)備的時機，減少制水工作誤差。

2 驗證制水系統(tǒng)的科學方法

隨著我國醫(yī)學科技的不斷發(fā)展，故對醫(yī)學藥品的質(zhì)量提出了更高更嚴的要求。而作為制藥過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，西藥制劑室的制水系統(tǒng)的作用越來越明顯。只有當西藥制劑室的構(gòu)建合理，制藥設(shè)施完善、質(zhì)量合格，并且操作規(guī)范合格，才會生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量高的藥品，從而滿足患者的需求。

管理與檢驗制水系統(tǒng)可以幫助藥品制備人員及時掌握制水設(shè)備的運行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)性能問題，基于達到制備純化水的生產(chǎn)需求，制劑室管理者需按照工作要求定期對制水系統(tǒng)內(nèi)部的各個設(shè)備進行消毒與清潔，使用達到標準的消毒劑來沖洗儲水桶與純化水管道，進行制水系統(tǒng)轉(zhuǎn)換工作時，需預防水污染以及制水器皿污染的問題，通過酸處理技術(shù)來清潔電滲析系統(tǒng)與離子交換樹脂材料，清理陰離子交換樹脂時需使用堿材料。完成全方位的制水系統(tǒng)檢測工作之后，不可直接使用制水系統(tǒng)，需要先對制水系統(tǒng)進行檢驗，檢驗前需先對制水系統(tǒng)進行處理，做好檢驗準備工作之后，獲取的檢驗結(jié)果可變得更加精準。用消毒液浸泡制水設(shè)備，沖洗制水管道時需使用特殊的熱純化水，檢測制水設(shè)備的工作需要在藥檢室展開。

3 檢測止水系統(tǒng)可靠性的工作方案

3.1 檢查微生物限度

檢測水系統(tǒng)時，首先需要確定各項檢查項目，檢查微生物限度時，需對酵母菌、霉菌以及細菌等物質(zhì)的數(shù)量進行檢查，同時還要確定制水系統(tǒng)中銅綠假單胞菌與大腸埃希菌的數(shù)量。確定制水系統(tǒng)的微生物情況后，將微生物檢查結(jié)果記錄到相應(yīng)的檢查報告中。

3.2 全面展開檢查工作

對于純化水的全面檢查，藥檢室需按照《中國藥典》中的檢驗方法和標準來實施，純化水全面檢查的項目有：酸堿度檢查；氯化物、鈣鹽、硫酸鹽、二氧化碳、易氧化物和重金屬的檢查。通過以上的諸多檢查，能夠快速驗證出純化水制劑的用水是否符合相關(guān)的規(guī)定，同時需給出《純化水月檢報告單》與《純化水微生物限度檢查報告》等相關(guān)的報告。

3.3 確定具體的檢測方法

酸堿度檢測：取純化水10ml，添加入2滴甲基紅指示液，未顯示紅色；另取純化水10ml，添加5滴溴麝香草酚藍指示液，未顯示藍色，就表示合格；氯化物檢測：取純化水50ml，加入5滴硝酸試液，1ml硝酸銀試液，未出現(xiàn)渾濁為合格；二氧化碳檢測：取純化水25ml，將其放在50ml的具塞量筒內(nèi)，再加入25ml的氫氧化鈣試液，將其密塞后振搖，放置約1小時內(nèi)，未發(fā)生渾濁為合格；氧化物檢測：取純化水100ml，加入10ml稀鹽酸，待煮沸后，再加入0.10ml高錳酸鉀滴定液，繼續(xù)煮沸約10分鐘，粉紅色沒有完全消失為合格。重金屬檢測：取純化水50ml，加水約18.5ml，使其蒸發(fā)到20ml后放冷，再加入2ml醋酸鹽緩沖液（PH3.5），與水適量最后為25ml，加入18.5ml硫代乙酰胺后搖勻，放置2分鐘后與1.5ml標準鉛的溶液再加水18.5ml，用同種方法處理之后進行顏色比較，不得更深則為合格；硫酸鹽檢測：取純化水50ml，加入2ml硫化鋇試液，未渾濁為合格；鈣鹽檢測：取純化水50ml，加入2ml草酸銨試液后不得渾濁為合格；微生物的限度檢測：細菌、霉菌、酵母菌等的總數(shù)檢測：標準為不得>100個/ml，檢驗的結(jié)果為<20個/ml；大腸埃希菌和銅綠假單胞菌的檢測：標準為不得檢出，結(jié)果：用單算乳糖培養(yǎng)基來檢測，液體未出現(xiàn)渾濁。

在西藥制劑室制水系統(tǒng)驗證的過程中，需加強對純化水的管理，使其全部符合要求，具體措施為：需制定各項制劑室的生產(chǎn)管理相關(guān)制度，并制定SOP，同時加強對工作人員的專業(yè)技術(shù)的培訓，定期對純化水進行檢驗。另外，還要定期請水系統(tǒng)的廠家對機器設(shè)備及其配件進行維修檢查或者更換。經(jīng)過對西藥制劑室制水系統(tǒng)驗證后，按照西藥制劑室內(nèi)的驗證記錄，可以了解到現(xiàn)階段西藥制劑室內(nèi)的純化水已經(jīng)符合各項的要求及規(guī)定。在西藥制劑室水系統(tǒng)的驗證過程中，一定要注意主觀因素造成的失誤，如在操作過程中，工作人員的操作失誤；驗證的過程中，忽略了對容器的清潔，導致數(shù)據(jù)或者結(jié)果不準確。因此，在驗證過程中需要堅持"謹慎小心"的工作態(tài)度，將失誤將至最低。

4 結(jié)束語

西藥制劑室中的制水系統(tǒng)是重要裝置，該系統(tǒng)直接關(guān)系著藥品制備質(zhì)量與藥品生產(chǎn)安全，制劑室的管理者應(yīng)當將純凈水管理工作當做重點任務(wù)，在制劑室之中形成健全的制水管理系統(tǒng)，根據(jù)制劑室管理制度的要求，來檢查各種制水設(shè)備，更換產(chǎn)生使用問題的制水設(shè)備，確保西藥制劑室中的純凈水都可以達到藥品制備標準。參與藥品制備的人員應(yīng)謹慎使用制水設(shè)備，一階段的西藥生產(chǎn)工作結(jié)束后，用及時清潔并還原制水設(shè)備。

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