2018年黨和國家機構改革組建國家市場監(jiān)督管理局，對消費品市場進行統(tǒng)一監(jiān)管和綜合執(zhí)法。基于藥品的專業(yè)性和特殊性，本輪機構改革單獨設立國家藥品監(jiān)督管理局，充分體現(xiàn)了中央對藥品監(jiān)管和藥品安全的高度重視。

改革開放40年來，我國藥品供應和監(jiān)管體系不斷健全。中央提出藥品安全工作黨政同責，將完善統(tǒng)一權威專業(yè)的藥品安全監(jiān)管機構、提高藥品質(zhì)量、保障用藥安全，作為健全公共安全體系、建設健康中國的重要內(nèi)容，藥品監(jiān)管體系不斷完善，藥品監(jiān)管能力進一步提高。然而影響我國藥品安全的一些深層次問題依然存在?？偟膩砜?，當前我國藥品監(jiān)管面臨以下挑戰(zhàn)。

一是產(chǎn)業(yè)轉型帶來新舊風險隱患交織，使監(jiān)管難度增加。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎總體薄弱，規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，“多、小、散、亂”的產(chǎn)業(yè)格局尚未徹底改變。產(chǎn)業(yè)轉型帶來的生存壓力導致一些企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不嚴格，甚至故意從事違法犯罪行為。藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用方式日益多樣化、網(wǎng)絡化、全球化，新業(yè)態(tài)和新商業(yè)模式層出不窮，形成了更加復雜的藥品產(chǎn)業(yè)鏈條，產(chǎn)生新的風險隱患。研究和創(chuàng)制新藥能力較弱，仿制藥重復建設且質(zhì)量不高，隨著專利藥到期的高峰期到來，大量仿制藥將會研發(fā)上市，藥品審評審批積壓，給上市后監(jiān)管帶來更大難度。

二是監(jiān)管體制改革紅利尚未釋放，統(tǒng)一權威的監(jiān)管機構尚未建立。藥品安全監(jiān)管機構改革處于過渡期和磨合期，部分地方藥品監(jiān)管體制改革進展緩慢，基層綜合執(zhí)法改革影響到藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術性和特殊重要性。各級藥品監(jiān)管機構特別是基層監(jiān)管機構普遍經(jīng)費不足，基礎設施條件差，裝備配備數(shù)量和質(zhì)量不能滿足需要。2013年機構改革后，專業(yè)技術人員比例從改革前的65%下降到50%。監(jiān)管隊伍和監(jiān)管對象比例嚴重失衡，人員專業(yè)化程度和國際化水平不高，人才素質(zhì)亟待加強。各級藥監(jiān)部門行政監(jiān)管隊伍、監(jiān)督執(zhí)法隊伍和技術支撐隊伍不夠完整，缺乏專職藥品檢查員隊伍，難以滿足藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術性強的要求。各地、各部門間尚未形成有效的合作形式，部門間、區(qū)域間信息通報、聯(lián)合執(zhí)法的聯(lián)動機制尚未健全。

三是藥品安全最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管法規(guī)制度仍待完善。當前，覆蓋全過程的監(jiān)管制度尚未形成。亟待修訂《藥品管理法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品分類管理相關法律法規(guī)及其配套的規(guī)章制度，對制售假藥等違法違規(guī)行為出臺相應的司法解釋。近期情況表明，疫苗安全有必要專門立法。

四是藥品安全監(jiān)管技術支撐能力不足。藥品醫(yī)療器械的標準體系仍不健全，相當數(shù)量的標準有待提高，藥品監(jiān)管部門重點實驗室管理制度建設尚屬空白，檢驗方法不配套問題較為突出，缺乏持續(xù)、可靠的基礎研究和共性技術支撐。監(jiān)測評價與檢驗監(jiān)測銜接機制尚不健全。監(jiān)管信息化手段滯后，全國統(tǒng)一的監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺尚未建立，基礎數(shù)據(jù)庫缺失，個別地區(qū)試建系統(tǒng)難以互聯(lián)共享，嚴重制約當前監(jiān)管效能的有效發(fā)揮，遠不能適應“互聯(lián)網(wǎng)+”時代的監(jiān)管任務。

五是社會共治格局尚未形成。市場機制尚未成為藥品安全水平的決定因素，企業(yè)主體責任尚未完全落實。一些企業(yè)法治觀念不強、責任意識淡薄，缺乏技術水平和管理能力，存在臨床試驗數(shù)據(jù)不可溯源、不可靠、不真實的問題，嚴重影響了藥品審評審批的正常秩序，干擾了上市藥品有效安全的科學評價。部分企業(yè)的誠信守法觀念和質(zhì)量安全意識淡薄，執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不嚴格，導致制售假藥的現(xiàn)象依然存在。新媒體環(huán)境下宣傳理論研究不足，科普宣傳資源少，人員專業(yè)素質(zhì)不強，公眾參與積極性不高，群防群控共建共享作用未能得到充分發(fā)揮，社會監(jiān)督力量尚未充分激活。各地、各部門間尚未形成有效的合作形式，部門間、區(qū)域間信息通報、聯(lián)合執(zhí)法的聯(lián)動機制尚未健全。

“十三五”時期是我國全面建成小康社會的決勝階段，也是藥品安全監(jiān)管爬坡過坎、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期。如何提升藥品安全現(xiàn)代化治理能力，實現(xiàn)藥品的科學有效監(jiān)管，成為亟待破解的問題。當前必須持續(xù)加大藥品安全工作力度，加快推進實施藥品質(zhì)量提升計劃，提高保障能力。加快建立科學完善的藥品安全治理體系，嚴把“從實驗室到醫(yī)院”的每一道防線，確保人民群眾用藥安全。

一是完善統(tǒng)一權威專業(yè)的藥品安全監(jiān)管機構。整合有關部門職責，對藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。按照上市前、上市后監(jiān)管分工，注重各環(huán)節(jié)功能銜接，形成“從實驗室到醫(yī)院”的全生命周期監(jiān)管鏈條。實際上從2013年機構改革以來，地方監(jiān)管體制改革已經(jīng)在穩(wěn)步推進，監(jiān)管機構辦公條件、執(zhí)法裝備、信息化水平等基礎設施顯著改善，大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域已設立食品藥品監(jiān)管派出機構。當前需要進一步落實機構改革精神，提升藥品監(jiān)管統(tǒng)一性、權威性和專業(yè)性。

二是構建最嚴格的覆蓋全過程的藥品安全監(jiān)管制度。在“十二五”時期修訂并頒布實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的基礎上，繼續(xù)推進《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)修訂工作。執(zhí)行好《中華人民共和國藥典》（2015年版），全面提高國家藥品標準和安全控制水平。落實簡政放權和高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，圍繞國務院出臺的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，積極推進從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國轉變。

三是不斷創(chuàng)新藥品安全科學監(jiān)管模式。變事后查處的監(jiān)管為主動排查、預防為主，變重視終端產(chǎn)品的監(jiān)管為關口前移、覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營的全過程質(zhì)量監(jiān)管，監(jiān)管方式由“分散化”“破碎化”轉變?yōu)榧苫拖到y(tǒng)化，進一步提升藥品監(jiān)管效能。

四是進一步提高藥品安全現(xiàn)代化監(jiān)管能力。總體而言，各級政府藥品監(jiān)管經(jīng)費和基礎設施建設投入力度明顯加大。當前，還需推進監(jiān)管手段信息化和監(jiān)管智能化；加強藥品不良反應監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡預警；進一步增強發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應信息的能力；提升藥品監(jiān)管人才隊伍業(yè)務素質(zhì)，推進藥品檢查員隊伍專職化。

五是加強重點藥品安全問題治理。各級藥品監(jiān)管部門要堅持問題導向，樹立預防為主、風險管理、全程控制的監(jiān)督管理理念。針對重點藥品，依法嚴厲打擊制售假劣藥品。完善藥品應急處置體系，妥善處置重大藥品安全事件，有效防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。