楊 娟，包野春

（1.江蘇省南京市江寧區(qū)東山街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科，江蘇 南京 211100；2.新疆伊犁哈薩克自治州特克斯縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，新疆 伊犁 835000）

臨床科室POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測(cè)的對(duì)比分析

楊 娟1，包野春2

（1.江蘇省南京市江寧區(qū)東山街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科，江蘇 南京 211100；2.新疆伊犁哈薩克自治州特克斯縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，新疆 伊犁 835000）

目的 將特克斯縣人民醫(yī)院各臨床科室的10臺(tái)床旁檢測(cè)（POCT）血糖儀與該院檢驗(yàn)科全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，確保各病區(qū)POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法 10份不同濃度的血糖標(biāo)本，同時(shí)用BIONIME瑞特GM300血糖儀和日立7600型全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)血糖并對(duì)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析。結(jié)果 10臺(tái)POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果與全自動(dòng)生化分析測(cè)定結(jié)果比對(duì)。9臺(tái)符合國(guó)家要求，比對(duì)合格，1臺(tái)儀器測(cè)定結(jié)果誤差較大，測(cè)定值超過國(guó)家控制標(biāo)準(zhǔn)，比對(duì)不合格。結(jié)論 POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果方便快捷，可以作為急診，快速篩查等臨床應(yīng)用，但應(yīng)定期對(duì)POCT血糖儀和全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。

POCT血糖；全自動(dòng)生化分析儀；比對(duì)分析

全世界目前約有糖尿病病人2.3億，糖尿病嚴(yán)重危害著人類健康，隨著糖尿病（DM）患者的增多，血糖的檢測(cè)越來越受到重視。血糖的即時(shí)檢驗(yàn)（POCT，也稱為床旁檢驗(yàn)）具有快速、靈敏、操作簡(jiǎn)單，明顯縮短檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)，已被臨床廣泛用于連續(xù)監(jiān)測(cè)患者血糖的一種手段。由于POCT血糖儀分散存在于各病區(qū)，操作者主要是護(hù)士和少數(shù)臨床醫(yī)生，未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，缺乏質(zhì)量保證體系，導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性難以保證。為確保特克斯縣人民醫(yī)院各臨床科室的POCT血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量，筆者根據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心關(guān)于實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部比對(duì)要求，將全院各臨床科室的POCT血糖儀與該院檢驗(yàn)科全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，確保病區(qū)POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本

10例不同濃度的血液標(biāo)本，選自本院住院的患者，分別抽取EDTA抗凝全血和未抗凝血兩管。血液標(biāo)本紅細(xì)胞比容（HCT）均在正常范圍（35%～55%），血液標(biāo)本無脂血、溶血及黃疸，

1.2 儀器和試劑

BIONIME瑞特GM300血糖儀，血糖儀檢測(cè)葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）試紙條使用有效期內(nèi)的同一批號(hào)的配套檢測(cè)試紙條；日立7600生化分析儀，生化分析儀測(cè)定葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）試劑為寧波美康生物科技股份有限公司的原裝試劑，質(zhì)控血清由美康公司提供。

1.3 方法

比對(duì)實(shí)驗(yàn)前對(duì)日立7600生化分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)并確保質(zhì)控在控。10臺(tái)臨床科室POCT血糖儀做好標(biāo)記工作，POCT血糖儀直接用抗凝全血測(cè)定血糖，每份標(biāo)本測(cè)定2次，取均值。同時(shí)將10份不抗凝血3000 r/min離心5 min，取血清在日立7600生化分析儀測(cè)定血糖，每份標(biāo)本測(cè)定2次，取均值。從標(biāo)本收集開始到所有測(cè)試完成在2 h內(nèi)完成。

2 結(jié) 果

根據(jù)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）2002年發(fā)布的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則，要求血糖儀和血糖儀試紙條的系統(tǒng)準(zhǔn)確度應(yīng)符合下列要求，即其測(cè)量結(jié)果偏差的95%滿足：當(dāng)測(cè)定值≥4.2 mmol/L時(shí)，與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果誤差應(yīng)不超過±20%；血糖儀測(cè)定值＜4.2 mmol/L時(shí)，偏差范圍在±0.83 mmol/L內(nèi)。通過對(duì)10例住院病人血糖儀和生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，9臺(tái)符合國(guó)家要求，比對(duì)合格，1臺(tái)儀器測(cè)定結(jié)果誤差較大，測(cè)定值超過國(guó)家控制標(biāo)準(zhǔn)，比對(duì)不合格。10臺(tái)POCT血糖儀與自動(dòng)生化儀的比對(duì)結(jié)果，見表1。

表1 生化分析儀測(cè)定結(jié)果與POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果比對(duì)（mmol/L）

3 討 論

糖尿病是一種常見病，2003年全世界患者已達(dá)1.94億，預(yù)期到2025年將增至3億人以上。目前我國(guó)是糖尿病的第二高發(fā)國(guó)。由于人們生活水平的提高及生活方式的改變，糖尿病的患病率，發(fā)病率，患病人數(shù)都在急劇上升。研究發(fā)現(xiàn)，良好的血糖控制，可以大大延緩糖尿病各種并發(fā)癥的發(fā)生或減少產(chǎn)生的趨勢(shì)。因此，糖尿病患者應(yīng)經(jīng)常性的進(jìn)行血糖檢測(cè)。美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）不支持POCT血糖儀用于糖尿病的診斷和篩查，所以，POCT血糖儀主要用于已確診的糖尿病患者的治療檢測(cè)。

參加對(duì)比的10臺(tái)POCT血糖儀均是醫(yī)院統(tǒng)一購(gòu)買的BIONIME瑞特GM300血糖儀，本次試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)10臺(tái)POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性較好，精密度均符合要求。與全自動(dòng)生化儀結(jié)果比較，其中9臺(tái)結(jié)果均較接近，誤差都在允許范圍內(nèi)。只有1臺(tái)血糖比對(duì)結(jié)果差異較大，誤差超過允許范圍，不符合要求，說明部分POCT血糖儀的準(zhǔn)確性不理想，分析原因，排除人為因素的影響，最后判定不合格，通知這臺(tái)血糖儀所在病區(qū)更換新的儀器。

目前，中國(guó)還沒有關(guān)于POCT血糖儀的質(zhì)量控制和管理規(guī)范文件出臺(tái)，而醫(yī)院里主要操作POCT血糖儀的都是非檢驗(yàn)科人員（護(hù)士），非專業(yè)人員操作POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的偏差大，結(jié)果不一致性顯著。因此，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)各病區(qū)POCT血糖儀的定期比對(duì)，及時(shí)淘汰不合格的血糖儀，定期進(jìn)行POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的比對(duì)試驗(yàn)，能客觀全面分析比對(duì)方法的精密度、干擾、偏差等，有效監(jiān)控血糖儀可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，有效提高臨床科室床旁血糖儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，可以作為床旁血糖測(cè)定質(zhì)量保證的外部監(jiān)督手段。另外，醫(yī)院及檢驗(yàn)科要指導(dǎo)臨床做好血糖儀的選擇、操作程序的制定，人員的培訓(xùn)、血糖儀的質(zhì)量控制及儀器的維護(hù)保養(yǎng)，建立全程質(zhì)量管理保證程序，使血糖儀的床旁檢驗(yàn)高效、規(guī)范，可靠。本次研究比對(duì)的是靜脈血，對(duì)于末梢血，一定要加強(qiáng)對(duì)采血操作的規(guī)范化培訓(xùn)，減少由于采血不當(dāng)對(duì)血糖結(jié)果的影響。同時(shí)應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，POCT血糖儀適用于糖尿病的治療監(jiān)測(cè)，并不能替代檢驗(yàn)科的靜脈血葡萄糖檢驗(yàn)。

[1] 蔣平平,李 冬,楊 凡.POCT血糖儀檢測(cè)糖尿病的臨床應(yīng)用[J].《中國(guó)醫(yī)療器械信息》,2017(18):169-170.

[2] 馬 玲,郭 煒,張敬治.POCT血糖儀與DXC800全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)血糖結(jié)果的比對(duì)分析[J].《新疆醫(yī)學(xué)》,2016,46(1):117-119.

[3] 楊秀蘭,王文娟.血糖儀與生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果比對(duì)分析及臨床應(yīng)用[J].《醫(yī)藥前沿》,2016,6(6):200-201.

[4] 朱根華,陸 遜,張欣欣,梁 玲.POCT血糖儀與生化分析儀血糖水平檢測(cè)比對(duì)方案的研究[J].《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》,2016,37(21):3009-3011.

R446

B

ISSN.2095-6681.2017.31.45.02

李 豆