鄒明明 宋盟春 陳 婷 鄭 毅 余華通

（廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，廣州 510663）

大型醫(yī)療設備或系統(tǒng)輻射騷擾現(xiàn)場測試方法研究

鄒明明 宋盟春 陳 婷 鄭 毅 余華通

（廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，廣州 510663）

本文對大型醫(yī)療設備或系統(tǒng)輻射騷擾現(xiàn)場測試方法進行了研究，分析了現(xiàn)場測試與實驗室測試的差異性，提出了更具可操作性的輻射騷擾現(xiàn)場測試方法，并重點研究了1組A類設備的磁場準峰值電磁輻射騷擾限值在3m和10m測試距離下的計算。

大型醫(yī)療設備或系統(tǒng)；輻射發(fā)射；現(xiàn)場測試；限值

我國醫(yī)療設備電磁兼容檢測標準 YY 0505—2012于2014年1月1日起強制實施。對于小型醫(yī)療設備可在驗室內完成EMC測試，評估其電磁兼容性能。但大型醫(yī)療設備或系統(tǒng)尺寸較大、運輸不便、安裝相對固定、額定供電電流大（這里特指每相電流大于16A）等特點，如MRI、DR、級聯(lián)生化分析儀、大功率滅菌器、高壓氧艙等，使得這類設備在試驗布置、電纜連接等方面較常規(guī)醫(yī)療設備更為復雜。根據安裝環(huán)境和使用環(huán)境的特殊要求，這部分設備或系統(tǒng)不便在實驗室環(huán)境下進行電磁兼容測試，需要在安裝現(xiàn)場對設備進行測試和評估。在現(xiàn)場測試時，沒有有效的屏蔽措施，現(xiàn)場電磁噪聲往往非常復雜。對于輻射騷擾測試來說，環(huán)境噪聲、非標準化測試場地、測試距離和限值的選擇等，給現(xiàn)場輻射騷擾測試帶來很大不確定性。如何做好輻射騷擾現(xiàn)場測試，使得測試更加規(guī)范和科學，是開展EMC現(xiàn)場測試的難點，也是必須要解決的問題。

1 現(xiàn)場測試的特殊性

現(xiàn)場測試（in situ）在CISPR/EN標準中是指由于測試場地、設施、測量項目等無法滿足電磁兼容相關標準的要求而在設備安裝現(xiàn)場進行的電磁兼容測試等。實驗室測試是依據相關標準在標準實驗室、按照規(guī)定的測量流程和要求進行測試，是一種理想條件下的測試，具有一定的局限性。表1是現(xiàn)場測試與實驗室測試的對比。

從表1的分析可知，現(xiàn)場測試是在被測設備實際安裝使用環(huán)境下進行測量的。現(xiàn)場測試面臨著電磁環(huán)境的復雜性和不可控等束縛條件，導致因現(xiàn)場輻射騷擾測試環(huán)境、干擾嚴重、評估困難、結果不穩(wěn)定和干擾源難確定等一系列問題，在進行輻射騷擾現(xiàn)場測試時，需要排查相關環(huán)境噪聲，保證將受試設備的電磁干擾從環(huán)境噪聲中區(qū)別出來。

表1 現(xiàn)場測試與實驗室測試的區(qū)別

同時，現(xiàn)場測試沒有轉臺，無法升降天線，電磁波的發(fā)射情況也非常復雜，使得現(xiàn)場測試不可能像暗室那樣模擬開闊場測試，因此，現(xiàn)場測試往往不能作為型式試驗。

2 電磁輻射騷擾現(xiàn)場測試

2.1 輻射騷擾現(xiàn)場測試標準依據

大型醫(yī)療設備或系統(tǒng)一般在醫(yī)院環(huán)境使用，按照GB 4824—2013中分類定義，一般定義為A類設備。根據GB 4824—2013標準7.1條款，A類設備由制造廠決定在試驗場地或在現(xiàn)場測量。

GB/T 6113.203—2008中7.5給出了輻射騷擾現(xiàn)場測量的適用范圍：

1）如果由于技術原因無法在標準測試場地進行輻射發(fā)射測量，而相關的產品標準允許，則現(xiàn)場測量也可用于符合性評估。不能在試驗場進行測量的技術原因可能是 EUT的尺寸或重量過大而造成的,或是由于在標準的場地測量時系統(tǒng)內各部分的連接太昂貴。

2）由于現(xiàn)場環(huán)境中導電結構與測量天線/受試設備間相互耦合,造成的缺陷使現(xiàn)場測量不能完全替代標準的試驗場地，使得同一型號的EUT在不同場地的現(xiàn)場測量結果與標準試驗場測得的結果是不同的，因此現(xiàn)場測量不用于型式試驗。

3）EUT通常由一個或多個裝置和/或系統(tǒng)組成，或是成套設備的一部分，或與成套設備連接。把EUT外圍一周邊界作為確定測量距離的參考點。

2.2 現(xiàn)場環(huán)境噪聲要求

在進行輻射騷擾現(xiàn)場測試時，首先應調查現(xiàn)場電磁環(huán)境特性，確保被測設備的發(fā)射能從周圍環(huán)境噪聲中區(qū)分開來。

在現(xiàn)場輻射騷擾測試前，需對環(huán)境噪聲確認，找到影響環(huán)境噪聲的因素，合理避開這些干擾頻點（如夜間開展現(xiàn)場測試）。先按照正常測試布置擺放好天線和接收機，關掉被測設備。測試時，應盡量關閉周圍的電子設備，遠離交通干線、鐵路、變電站、移動電話基站、廣播發(fā)射臺、飛機場、港口、電梯及其他可能影響到輻射騷擾測試的設備。為了區(qū)別環(huán)境噪聲與被測設備發(fā)射的騷擾，在輻射騷擾測試之前應先測量試驗環(huán)境噪聲電平，在確保環(huán)境噪聲能夠識別后，進行輻射騷擾測量。

對于場強測量，應核查環(huán)境噪聲電平比被測設備的規(guī)定限值至少低6dB。受現(xiàn)場測試的場地限制，有時干擾并不能人為的消除掉，不能滿足6dB余量的要求。對于這種情況，可按如下方法解決：

在環(huán)境電平加上被測設備的發(fā)射后仍不超過規(guī)定的限值，就沒有必要使環(huán)境電平減小到規(guī)定限值的6dB以下，在這種情況下，可以認為被測設備已滿足規(guī)定的限值。

2.3 輻射騷擾測量

天線距被測設備（或天線距離大型設備建筑物外墻的距離）30m處進行測量。對于安裝使用有特殊要求的設備，如核磁共振，X射線等，測試邊界為設備建筑物外墻。對于其他大型設備，如級聯(lián)生化、體外碎石機等，測試邊界為被測設備邊界。測試時，天線中心固定在地面以上 2.0m±0.2m的高度。在30MHz以下的頻率范圍內，應使用環(huán)形天線在1.0m高度（參考地與天線部分最低點的距離）測量磁場強度，天線沿著垂直軸線的方向旋轉，以得到場強的最大值。

圍繞EUT，在近似相同的測量距離上，應在實際可能的情況下選取盡量多的測量點，應至少選擇在受試設備正交的4個方向和兩個天線極化方向上進行測量，以確定最大騷擾場強產生的方向，如圖1所示。除了這 4個方向外，在實際條件允許的情況下，以被測設備為中心盡可能多的選取測試點。另外，還應在任何可能對無線電系統(tǒng)產生有害影響的方向上進行測量（若被測設備安裝的高度較高）。建議改變天線的極化方向和傾斜度以獲得最大讀數，如 45°角方向，對于安裝在高層建筑內的大型醫(yī)療設備或系統(tǒng)，天線呈仰角狀態(tài)進行測量。

圖1 天線位置示意圖

在測量輻射發(fā)射時，應盡可能的調整設備的位置以獲得騷擾電平的最大值。現(xiàn)場測試時，就特定的設備而言，要考慮到電纜位置的改變以及該設備在現(xiàn)場的房屋內可以移動的程度，被測設備的布置狀況應被準確地記錄在試驗報告中。

測試時設備間的互聯(lián)電纜的長度和型號，應該與單個設備技術要求中的規(guī)定一致。

如果試驗中要采用屏蔽電纜或特種電纜，則應在使用說明書中明確規(guī)定。

在有多個同類型接口的地方，如果增加電纜數量并不會明顯影響測量結果，則只要用一根電纜接到該類接口之一即可。

任何一組測量結果都應附有電纜和設備位置的完整說明，以使這種測量結果能夠重現(xiàn)。如果有使用條件，則應做出規(guī)定，編入使用說明書中以作備用。

假如某一設備能分別執(zhí)行若干個功能，則該設備在執(zhí)行每一功能時，都應進行試驗。對于有若干不同類型設備組成的系統(tǒng)，每類設備中至少有一個應包括在評價中。

3 現(xiàn)場測試輻射騷擾測試距離與限值研究

3.1 測試距離的選擇

GB 4824—2013中6.4.2中規(guī)定了現(xiàn)場測試的電磁輻射騷擾限值為距離受試設備所在建筑物外墻30m的限值，測試距離為距離建筑物外墻30m處，但在多數情況下，會因現(xiàn)場條件（包括安全原因）的限制導致輻射騷擾測量在標準規(guī)定距離上進行測量是不現(xiàn)實的。GB/Z 6113.205—2013中4.4對此進行了解釋，當無法在標準規(guī)定的參考距離下進行測量時，可在不同的距離下進行測量，將得到的被測數據歸一化至標準試驗距離。對這種情況，計算如下：

式中，dmea為實際的測量距離，m；dstd為標準的測量距離，m；Emea為實際測量距離處的場強，dBμV/m；Estd為標準測量距離處的場強，dBμV/m。

若受試設備安裝的高度較高（例如高樓的頂部），則實際測量距離應為受試設備和接收天線之間的直線距離。這種情況下，測量距離可由式（2）計算得到

式中，r為受試設備到接收天線的水平距離，m；h為受試設備與接收天線的高度差，m。

GB 4824—2013規(guī)定現(xiàn)場測試距離為距離建筑物外墻30m或選擇更遠的距離主要目的是，考慮到對無線電干擾的保護。對于醫(yī)療設備來說，醫(yī)療設備關系到患者生命安全，不但要考慮到對無線電干擾的保護，還要考慮對處于同一治療環(huán)境下其他醫(yī)療設備電磁干擾。同時，就我國目前各地惡劣的電磁環(huán)境來說，在更遠的距離上進行輻射騷擾測量，會因環(huán)境噪聲本身就超過限值要求而使得測量沒有任何意義，無法對受試設備本身的輻射騷擾性能進行評價。圖2至圖4是某產品現(xiàn)場輻射騷擾測試在天線垂直極化條件下，分別測試距離為 30m、10m和3m環(huán)境噪聲測量數據的對比。

圖2 30m測試距離環(huán)境噪聲

圖3 10m測試距離環(huán)境噪聲

圖4 3m測試距離環(huán)境噪聲

從圖2、圖3和圖4可以看出，在進行現(xiàn)場輻射騷擾測量時，若在距被測設備所在建筑物外墻30m進行測量，則會因為環(huán)境噪聲在試驗頻率范圍內普遍比標準規(guī)定限值高，被測設備的實際輻射騷擾測量值會淹沒在環(huán)境噪聲中，無法準確得出被測設備測量值，使得測試無法進行下去。如果選擇距離被測設備10m或3m處進行現(xiàn)場輻射騷擾測量，就能夠最大程度避免環(huán)境噪聲淹沒測量值，分辨出被測設備輻射騷擾值，更加準確地評估被測設備電磁兼容性能。

若因為環(huán)境噪聲電平或其他原因而不能在規(guī)定的距離上進行測量，則測試應選擇在3m或10m的距離下測量，這時應在試驗報告中記錄該距離及測試情況。如對測試結果有異議，則應根據實際情況在30m距離下測量。在近距離測量時，如果被測設備尺寸較大，就需考慮天線的主瓣寬度（即天線3dB波束寬度）能夠覆蓋被測設備的區(qū)域，測量距離不能少于3m。在3m距離測量大型被測設備（或天線距離大型設備建筑物外墻的距離）要注意頻率接近30MHz時近場效應的影響。

3.2 現(xiàn)場測量時測量限值計算

GB 4824—2013標準中6.4.2條款給出了現(xiàn)場測試電磁輻射騷擾限值，其中1組A類限值是測量距離為30m時限值，在實際測試中可能因為環(huán)境噪聲電平、設備安裝環(huán)境等原因而無法在規(guī)定的30m距離上進行測量，選擇在3m或10m的距離下進行測量。對于電場準峰值限值，參照CISPR 11： 2015標準，可以使用 20dB/十倍距離反比因子方法按實際不同測試距離進行換算。但對于磁場準峰值限值，若需要在3m或10m的距離下測量，則受近場測試、設備安裝環(huán)境等因素的影響，不能簡單使用 20dB/十倍距離反比因子方法進行換算，計算方法比較復雜，限值的不確定給測試帶來不便與困難。

在CISPR 11： 2010版本table 9中規(guī)定了2組A類設備的電磁騷擾限值，但表中 0.15MHz-30MHz頻段10m距離與3m距離下的磁場準峰值限值一樣，如果測試時距離不同而限值相同，就會造成對試驗結果判定不一致。為此，由CISPR B分會發(fā)起，D.Hamann, M. -B. Konerding, H. Garbe對3m測量距離下磁場準峰值限值規(guī)定做了大量研究，于2014年9月5日發(fā)布CISPR/B/587/INF文件，確定了3m測試距離下2組A類設備磁場準峰值限值，并在CISPR 11： 2015 版本中采納。CISPR 11： 2015 中 Table 10規(guī)定了 2組 A類設備磁場準峰值電磁輻射騷擾限值，見表2。限值曲線圖如圖5所示。

表2 在試驗場地測量時，2組A類設備的磁場準峰值電磁輻射騷擾限值

根據表中30m、10m和3m測試距離下磁場準峰值限值，使用差值計算方法，可以分別計算出在試驗場地測量時2組A類設備的電磁輻射騷擾限值磁場準峰值在30m、10m和3m測試距離下限值變化規(guī)律，見表3。

根據2組A類設備磁場準峰值電磁輻射騷擾限值在30m、10m和3m測試距離下對應頻段的差值，從而推導出在現(xiàn)場測量時 1組A類設備在10m和3m測試距離下電磁輻射騷擾磁場準峰值限值，見表4。限值曲線圖如圖6所示。

表3 在試驗場地測量時，2組A類設備的磁場準峰值電磁輻射騷擾限值變化計算表

表4 在現(xiàn)場測量時，1組A類設備的磁場準峰值電磁輻射騷擾限值計算表

圖5 2組A類設備的磁場準峰值電磁輻射騷擾限值曲線圖

圖6 1組A類設備的磁場準峰值電磁輻射騷擾限值曲線圖

4 結論

在進行大型醫(yī)療設備或系統(tǒng)輻射騷擾現(xiàn)場測試時，試驗環(huán)境復雜，需解決各種影響輻射騷擾測試的電磁干擾問題，給測試結果帶來很大的不確定性，因此要求現(xiàn)場測試工程師不僅要熟悉標準的測試方法和相關測試儀器，更要熟練掌握現(xiàn)場測試方法，針對不同的情況加以分析。在進行試驗前應對試驗環(huán)境進行評估，了解樣品安裝情況，制定測試計劃，合理選擇測試距離，確定測試限值。

本文從實際操作方面對輻射騷擾現(xiàn)場測試方法進行了探討，并對1組A類設備的磁場準峰值電磁輻射騷擾限值在3m和10m測試距離下限值的計算進行了研究，給出了在3m和10m測試距離下1組A類設備磁場準峰值限值?？紤]到近距離測試時的可能產生近場效應，且目前國內相關標準對此限值并未明確，各實驗室在進行大型設備現(xiàn)場輻射騷擾現(xiàn)場測試時可以參考相關測試限值，其科學性可進一步探討。

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Study of Electromagnetic Radiation Disturbance Measurement in Situ for Large Medical Equipment or System

Zou Mingming Song Mengchun Chen Ting Zheng Yi Yu Huatong
(Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou 510663)

The paper studied test method for the electromagnetic disturbance of large medical equipment or systems, and analyzed the differences of in situ testing and laboratory testing. A more practical method is proposed for the measurement in situ of radiated disturbance, and researched the calculation of the Quasi-peak value of electromagnetic radiation disturbance limits of class A group 1 equipment under the 3m and 10m test distances.

large medical equipment or system; electromagnetic radiation disturbance; in situ test;limits

鄒明明（1980-），男，湖南省衡陽市人，本科，檢驗員，主要從事醫(yī)療器械電磁兼容檢驗與設計工作。