劉祥

摘 要： 標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)是融合了生產(chǎn)時(shí)間和管理技術(shù)的一種規(guī)范化綜合程序，對(duì)規(guī)范市場(chǎng)商品和市場(chǎng)秩序有著重要作用。本文結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化工作的內(nèi)涵和要求，論述了標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)制藥裝備行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生的積極影響。

關(guān)鍵詞： 標(biāo)準(zhǔn)化工作；制藥裝備；行業(yè)發(fā)展

中國(guó)制藥裝備行業(yè)經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展取得了巨大成效，但在產(chǎn)品質(zhì)量和技藝水平方面與西方發(fā)達(dá)國(guó)家仍舊存在不小差距。標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)是規(guī)范市場(chǎng)秩序的重要手段，是推動(dòng)制藥裝備產(chǎn)業(yè)的不斷進(jìn)步，推動(dòng)企業(yè)管理水平，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的有力手段，因此在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸加劇的情況下，我國(guó)制藥裝備行業(yè)應(yīng)當(dāng)大力推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，促使行業(yè)發(fā)展朝著體系化、規(guī)范化的方向進(jìn)步。

一、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)能推動(dòng)制藥裝備行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)進(jìn)步

（一）產(chǎn)品開發(fā)

標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)不僅僅指一種生產(chǎn)模式，更是一種生產(chǎn)思維，指的是在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)執(zhí)行的具體情況進(jìn)行監(jiān)督和管理，其源自標(biāo)準(zhǔn)化思想，標(biāo)準(zhǔn)化是推動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)，可以規(guī)范生產(chǎn)行為，引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。而制藥裝備行業(yè)，集制藥工藝、制藥化工、制造技術(shù)和管理經(jīng)營(yíng)等泛學(xué)科于一體，對(duì)制藥裝備行業(yè)推行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，能將所有相關(guān)專業(yè)和技術(shù)都納入到整體設(shè)計(jì)中，通過先進(jìn)的設(shè)備進(jìn)行研發(fā)和發(fā)展，而這個(gè)過程也是各個(gè)學(xué)科中高新技術(shù)進(jìn)行融合、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用的過程。因此標(biāo)準(zhǔn)化工作能有效推動(dòng)制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步、功能優(yōu)化、降低成本的作用[1]。

（二）技術(shù)進(jìn)步

當(dāng)前我國(guó)制藥裝備行業(yè)中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作缺乏足夠的重視，但是隨著國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)尤其是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面有著廣泛的延伸，標(biāo)準(zhǔn)化成為影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)有力因素。競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)的制藥裝備行業(yè)中，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)一定程度上代表了產(chǎn)品和技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，尤其是涉及到產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)方面， 國(guó)外高標(biāo)準(zhǔn)要求下的產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平促使國(guó)外制藥裝備具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，而我國(guó)相對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的壓力導(dǎo)致我國(guó)不少企業(yè)增大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化和創(chuàng)新能力的投入，通過引進(jìn)高端產(chǎn)品，開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，在相關(guān)的制藥裝備方面，如滅菌器、輸液劑生產(chǎn)、抗生素生產(chǎn)方面都達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線，從而接近或者達(dá)到國(guó)外產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求[2]。因此標(biāo)準(zhǔn)化的推動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力都在一定程度上推動(dòng)了行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，促使企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)方面要求越來越精細(xì)化、科學(xué)化和規(guī)范化。

二、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)推動(dòng)了制藥裝備行業(yè)的管理水平

任何一個(gè)行業(yè)的發(fā)展，企業(yè)的運(yùn)用都離不開管理。管理不僅是技術(shù)層面的，更是思想層面的。標(biāo)準(zhǔn)化思想應(yīng)用到管理層面，主要指的是通過切實(shí)科學(xué)的運(yùn)作管理理念推動(dòng)企業(yè)在從事一線生產(chǎn)、科技創(chuàng)新、技術(shù)研發(fā)和運(yùn)營(yíng)管理等方面執(zhí)行一定的標(biāo)準(zhǔn)化程序，在技術(shù)層面遵循共同約定的技術(shù)規(guī)定，在管理層面，遵循一定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行為準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)化工作理念推動(dòng)企業(yè)管理建立大局意識(shí)，服從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有組織地參與、修訂和貫徹各個(gè)經(jīng)營(yíng)和管理環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)程，從而推動(dòng)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)、管理以及企業(yè)運(yùn)營(yíng)都有規(guī)可循。

三、標(biāo)準(zhǔn)化工作推動(dòng)制藥裝備行業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)

（一）國(guó)際市場(chǎng)

當(dāng)前隨著我國(guó)對(duì)外開放程度的不斷深化，國(guó)際貿(mào)易逐步擴(kuò)大，我國(guó)企業(yè)面臨的不僅僅是國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，更包括國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)。而國(guó)際之間，關(guān)于專利、技術(shù)和關(guān)稅等方面的貿(mào)易壁壘越來越多，面對(duì)這種局勢(shì)，通過開展標(biāo)準(zhǔn)化工作，在企業(yè)的科技成果、生產(chǎn)實(shí)踐和管理理念等方面搭建一個(gè)國(guó)際化的開放的競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái)。

我國(guó)制藥裝備企業(yè)也在積極地利用標(biāo)準(zhǔn)展開競(jìng)爭(zhēng)，打破以關(guān)稅為代表的貿(mào)易壁壘，因此在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)激烈化的背景下，在競(jìng)爭(zhēng)方式和內(nèi)涵上都發(fā)生了改變。

（二）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

近幾年隨著我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥裝備企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也逐步邁向白熱化，但競(jìng)爭(zhēng)是多方面的，不僅僅比的是企業(yè)的產(chǎn)品、質(zhì)量，更包括企業(yè)文化、理念和服務(wù)等軟實(shí)力。在多樣化競(jìng)爭(zhēng)的趨勢(shì)下，標(biāo)準(zhǔn)化工作相當(dāng)于給制藥裝備企業(yè)設(shè)定了標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，通過一定的程序?qū)χ扑幯b備企業(yè)的產(chǎn)品做出優(yōu)劣評(píng)價(jià)，而標(biāo)準(zhǔn)是面向整體市場(chǎng)的，是帶有一定的權(quán)威性和認(rèn)可性的，因此只有達(dá)到了這一標(biāo)準(zhǔn)才算受到市場(chǎng)的認(rèn)可，在某種程度上杜絕了部分質(zhì)量低下、以次充好的藥品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)優(yōu)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，構(gòu)建優(yōu)勝劣汰的淘汰機(jī)制提到了積極作用。

可以說標(biāo)準(zhǔn)化提升了市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，也在某種程度上推動(dòng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)范化。

（三）競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

我國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的演變和發(fā)達(dá)國(guó)家相比有自身特點(diǎn)，行政權(quán)利和人為因素能起到宏觀調(diào)控的作用。但是市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)最終還是由市場(chǎng)決定的，而市場(chǎng)本身具有優(yōu)勝劣汰的自然淘汰規(guī)律。標(biāo)準(zhǔn)化工作能促使企業(yè)及其產(chǎn)品投入到大環(huán)境中自然地參與到競(jìng)爭(zhēng)中去，而這個(gè)過程起到?jīng)Q定作用的是標(biāo)準(zhǔn)化的執(zhí)行程序，人為和行政因素起到的作用很小，市場(chǎng)衡量產(chǎn)品主要依據(jù)的是標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是建立在標(biāo)準(zhǔn)程序之上的。因此企業(yè)不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，更是推動(dòng)者、構(gòu)建者。當(dāng)前我國(guó)制藥裝備企業(yè)積極地參與到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中，由一個(gè)或者多個(gè)企業(yè)爭(zhēng)取某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)起草權(quán)利，而且標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是關(guān)于藥品質(zhì)量方面，更多地出現(xiàn)在貿(mào)易流通、合同簽訂以及法律仲裁等環(huán)節(jié)[3]，這反應(yīng)了標(biāo)準(zhǔn)正在積極地進(jìn)入到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的方方面面，成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主要手段之一，這對(duì)于促進(jìn)我國(guó)制藥裝備行業(yè)的市場(chǎng)化進(jìn)程，推動(dòng)良性健康的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制有著積極作用。

總之，當(dāng)前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，標(biāo)準(zhǔn)代表著產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平，也代表了一個(gè)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，標(biāo)準(zhǔn)也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的準(zhǔn)入制度之一，在經(jīng)濟(jì)一體化的大背景下，我國(guó)制藥裝備行業(yè)推行標(biāo)準(zhǔn)化工作，將藥品制備、專利研發(fā)、生產(chǎn)程序、貿(mào)易流通等方面納入到標(biāo)準(zhǔn)化程序中，在公共公正的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制下，為企業(yè)提供開放性競(jìng)爭(zhēng)渠道，推動(dòng)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品開發(fā)、經(jīng)營(yíng)管理等方方面面，以標(biāo)準(zhǔn)化工作的先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性推動(dòng)我國(guó)制藥裝備行業(yè)的整體進(jìn)步，提升制藥裝備企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)

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[2] 董春亮.新階段標(biāo)準(zhǔn)化工作的新特點(diǎn)[J].機(jī)電信息，2013，（8）：55-58.

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