潔凈室里的夢之隊機器人減少交叉污染風(fēng)險

圖1 隔離室系統(tǒng)與機器人的完美結(jié)合克服交叉污染風(fēng)險

實驗員是潔凈室中最大的交叉污染風(fēng)險源，為消除該污染源，越來越多藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中運用機器人。滿足GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南的先決條件是嚴(yán)密封裝，不銹鋼材料和特殊的表面處理。做到這些，機器人和潔凈室就能構(gòu)成無與倫比的夢之隊。

實驗員作為藥品生產(chǎn)過程中最大的細菌攜帶者應(yīng)盡可能不介入藥品生產(chǎn)過程，因此，美國注射用藥物協(xié)會PDA和食品藥品管理局FDA要求具備自動化、封閉式隔離系統(tǒng)，例如，RABS開放式限制進入隔離系統(tǒng)和隔離室，利用機器人避免交叉污染，同時，實現(xiàn)更高的靈活性。

機器人安全等同于醫(yī)藥產(chǎn)品安全

St?ubli Robotics公司針對在隔離室中的應(yīng)用研發(fā)生產(chǎn)出TX系列機器人——一種六軸的Stericlean型和HE型機器人。該公司研發(fā)生產(chǎn)的所有潔凈室運用機器人技術(shù)實現(xiàn)對操作者允許出入的關(guān)鍵區(qū)域進行監(jiān)控。

機器人外殼，包括：機械臂等，均需要具備堅固封裝，所有電纜均需要安置在封裝外殼之中，所有外殼均需要采用特殊表面處理技術(shù)，以確保消毒殺菌。相比于常規(guī)機械設(shè)備，潔凈室機器人具有決定性優(yōu)點：高靈活性，通過簡單改寫程序能夠讓其完成不同任務(wù)。必要時，機器人可以配備可換工具系統(tǒng)，實現(xiàn)機械手掌自動更換，從而進一步擴大機器人使用范圍。

在隔離室中，隔離室圍欄便是機器人的安全護欄，隔離室的光幕能夠識別操作者在手套箱處進行的操作活動，進出區(qū)域配備電氣互鎖系統(tǒng)。設(shè)備控制系統(tǒng)同樣可以利用該電氣互鎖系統(tǒng)限制隔離室門開啟后的污染風(fēng)險，避免相互干擾或長時間停止生產(chǎn)。衛(wèi)生條件下的生產(chǎn)過程最重要的便是對所有污染源進行絕對監(jiān)控，尤其是對機械污染源進行監(jiān)控。因此，機器人系統(tǒng)與進出隔離系統(tǒng)便成為關(guān)鍵的技術(shù)系統(tǒng)。

帶有進出隔離系統(tǒng)的隔離室與完美機器人相互結(jié)合同樣能夠滿足嚴(yán)格需求。自動化機器人應(yīng)用過程中采用多層次安全保護方案避免交叉污染、保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量及將風(fēng)險降至最低。

本刊提示：潔凈室中的機器人

為了使機器人能夠在潔凈室中使用，必須滿足的前提條件：

（1）封裝式的結(jié)構(gòu)：完全封閉的外殼有利于衛(wèi)生清潔，也是潔凈室應(yīng)用的基本前提；

（2）多種裝配可能性：當(dāng)要在隔離室中使用機器人時，其單元設(shè)計要有最佳的集成性和很高的使用靈活性；

（3）設(shè)計：很高的精度、靈活性和速度，同時維護保養(yǎng)最低；

（4）很大的工作空間：最佳利用機器人工作間。

通過多項實踐測試

TX機器人在小批量藥品灌裝和封裝生產(chǎn)設(shè)備中得到應(yīng)用：被灌裝的針劑瓶、安培瓶或藥瓶在潔凈室內(nèi)被兩臺機器人分送至各個工位，這些機器人能夠同時輸送四個容器。在百分之百的在線檢驗情況下，每小時可完成最多1000件容器的灌裝與封口。

圖2 Stubli公司針對隔離室應(yīng)用研發(fā)出的TX系列機器人

圖3 利用機器人輸送安培瓶實例

利用Bausch Advanced子公司A-Pack技術(shù)公司研發(fā)生產(chǎn)灌裝和封裝設(shè)備同樣能夠在針劑或類似醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實現(xiàn)高生產(chǎn)節(jié)拍。公司生產(chǎn)出的535型灌裝封口設(shè)備配備TX 60 cr機器人，最高生產(chǎn)效率能夠達到每小時4000瓶針劑，該六軸機器人配備的機器手能夠一手兩用：同時，完成針劑瓶的灌裝和封口。通過灌裝和封口的同步，機器人開發(fā)設(shè)計人員能夠?qū)C器人系統(tǒng)的工作周期縮短至最低。 LP