實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作為認(rèn)可的重要門(mén)類(lèi)，是國(guó)際通用的對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力評(píng)價(jià)的方式。目前，100多個(gè)國(guó)家已經(jīng)建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，占據(jù)了世界經(jīng)濟(jì)總量的95%以上。我國(guó)已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室有8800多家，涵蓋了紡織、電子電器、食品、建工建材、軌道交通、醫(yī)學(xué)、司法鑒定等各個(gè)領(lǐng)域。

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可有許多好處，可以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備特定的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力；增強(qiáng)客戶(hù)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的信心；在對(duì)外貿(mào)易方面，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果可以得到國(guó)際承認(rèn)；可以幫助實(shí)驗(yàn)室增強(qiáng)社會(huì)知名度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；有助于實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)和自我完善。

中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是我國(guó)唯一的負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。對(duì)于質(zhì)量管理部門(mén)，申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需要進(jìn)行大量的準(zhǔn)備工作，本文就其中的主要步驟進(jìn)行總結(jié)。

編寫(xiě)/修訂體系文件

按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求建立管理體系。認(rèn)可準(zhǔn)則分為基本認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可應(yīng)用說(shuō)明?；菊J(rèn)可準(zhǔn)則即CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，目前最新的2018版正在征求意見(jiàn)，即將發(fā)布實(shí)施。認(rèn)可應(yīng)用說(shuō)明是CNAS根據(jù)各專(zhuān)業(yè)的特性而對(duì)CNAS-CL01所作的進(jìn)一步說(shuō)明，并不增加或減少CNAS-CL01的要求。認(rèn)可應(yīng)用說(shuō)明和基本認(rèn)可準(zhǔn)則同時(shí)使用。一般的實(shí)驗(yàn)室都通過(guò)了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，需要將資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則融合到一套體系文件當(dāng)中。具體的編寫(xiě)方法可以其中的一個(gè)準(zhǔn)則的架構(gòu)為基礎(chǔ)，補(bǔ)充另一個(gè)準(zhǔn)則的特殊要素條款。體系文件，必須包含認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素，如果申請(qǐng)認(rèn)可的領(lǐng)域還涉及特殊的領(lǐng)域，那么還應(yīng)包括相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明的條款。

建立管理體系的原則。管理體系的建立要遵循以下原則：以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；與供方的互利關(guān)系。體系文件應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身特點(diǎn)，不生搬硬套。文件的結(jié)構(gòu)、形式、表達(dá)方式、詳細(xì)程度應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模進(jìn)行策劃。體系文件要有可操作性。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。體系文件一般分為四個(gè)層次進(jìn)行編寫(xiě)，一般由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件、記錄表格等組成，逐層細(xì)化。

管理體系運(yùn)行

體系文件編寫(xiě)好以后，管理體系需要按體系文件的要求正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。管理體系運(yùn)行流程見(jiàn)圖1。

管理體系有效運(yùn)行的標(biāo)志：凡是影響報(bào)告/證書(shū)質(zhì)量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生；一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，能迅速反饋，及時(shí)研究，得出糾正/預(yù)防措施，防止問(wèn)題再度發(fā)生。管理體系運(yùn)行應(yīng)有相應(yīng)的見(jiàn)證材料，如設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)，設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查記錄，人員能力確認(rèn)記錄，人員培訓(xùn)記錄，人員監(jiān)督計(jì)劃和實(shí)施記錄，內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃和實(shí)施記錄等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS-RL02：《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加能力驗(yàn)證，并保留獲得的結(jié)果證明。管理體系正式、有效運(yùn)行6個(gè)月之后，需要進(jìn)行完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。內(nèi)審審核的要素應(yīng)包括體系文件的全部條款和實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的全部場(chǎng)所。管理評(píng)審要有完整的輸入和輸出。

確定申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身的需求，確定申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)對(duì)象、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法。所有申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)能力均應(yīng)有檢測(cè)經(jīng)歷，對(duì)于檢測(cè)頻率低的項(xiàng)目，還需要有方法驗(yàn)證和相關(guān)的質(zhì)量控制記錄。對(duì)于沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行模擬檢測(cè)。

正式申請(qǐng)

正式申請(qǐng)需要提交實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)及其他資料，認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)在認(rèn)可委網(wǎng)站中“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)”在線填寫(xiě)。認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)中最主要的部分就是檢測(cè)能力范圍的填寫(xiě)，可以參照CNAS EL03《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說(shuō)明》的要求進(jìn)行填寫(xiě)。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目比較多的實(shí)驗(yàn)室，一般都是先下載excel模板填寫(xiě)好之后再上傳到業(yè)務(wù)系統(tǒng)中。要特別注意的是，填寫(xiě)的檢測(cè)對(duì)象不應(yīng)超出檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用范圍。比如申請(qǐng)的檢測(cè)方法為GB/T 5009.39-2003《醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中的食鹽，檢測(cè)對(duì)象應(yīng)該寫(xiě)成醬油，而不應(yīng)寫(xiě)成食品。在隨申請(qǐng)書(shū)提交的文件資料中，容易產(chǎn)生疑問(wèn)的一條是“對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況”。提交的資料中應(yīng)該包含對(duì)每個(gè)申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)的查新情況，可以通過(guò)提供在線標(biāo)準(zhǔn)查新服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，之后形成標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性核查報(bào)告。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和整改

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的準(zhǔn)備。在確定好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日期后，應(yīng)提前與評(píng)審專(zhuān)家溝通現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)內(nèi)容，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所需的樣品。將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所需的文件資料準(zhǔn)備好，以便更好地配合審核。根據(jù)認(rèn)可委網(wǎng)上公布的一段時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)案例集，排在不符合項(xiàng)前十位的條款依次是設(shè)備校準(zhǔn)和準(zhǔn)確度（5.6.1/5.5.2）、技術(shù)記錄（4.13.2.1）、方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)（5.4.2）、實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（5.4.1）、服務(wù)和供應(yīng)品的符合性檢查（4.6.2）、質(zhì)量控制（5.9.1）、設(shè)施環(huán)境（5.3.1）、內(nèi)審（4.14.1）、供應(yīng)商的評(píng)價(jià)（4.6.4）。其中發(fā)生不符合頻次最多的是設(shè)備校準(zhǔn)和準(zhǔn)確度（5.6.1/5.5.2），應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室的高度重視。實(shí)驗(yàn)室可對(duì)照自身情況，針對(duì)重點(diǎn)條款進(jìn)行自查。不符合項(xiàng)的整改對(duì)于不符合項(xiàng)的整改，一定要分析不符合發(fā)生的根本原因，針對(duì)原因去制定糾正措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生。整改完成后，一般由質(zhì)量管理部門(mén)跟蹤驗(yàn)證糾正措施是否有效，編制整改報(bào)告，并附上整改見(jiàn)證材料，上報(bào)給評(píng)審組。

取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)只是走出了第一步，為實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：通過(guò)質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氣氛和環(huán)境；確立質(zhì)量目標(biāo)，以明確改進(jìn)方向：通過(guò)數(shù)據(jù)分析，內(nèi)審不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，做出改進(jìn)安排；實(shí)施糾正和預(yù)防實(shí)施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和決定。

李興權(quán) 王冬妍 沈陽(yáng)食品檢驗(yàn)所

周琳沈陽(yáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院

作者：

李興權(quán)，工程師，碩士研究生，研究方向：食品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究。