摘 要：在醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷革新的今天，各種各樣的醫(yī)療器械涌入市場，并且在各大醫(yī)院臨床中得到了廣泛應(yīng)用。很多醫(yī)療儀器具屬于計量器具，比如血壓計、聽力計以及體溫計等。在使用過程中，對這類醫(yī)療儀器的準(zhǔn)確性有較高要求，為了使其準(zhǔn)確性得到保證，必須定期對該類儀器進(jìn)行計量檢定，從而使其正常使用，避免出現(xiàn)醫(yī)療差錯。本文主要對醫(yī)療光學(xué)儀器計量檢定進(jìn)行綜述。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療；光學(xué)儀器；計量檢定

中圖分類號：TH773文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：2096-4706（2018）05-0048-02

Measurement and Verification of Medical Optical Instruments

LU Derun

（South China National Centre of Metrology，Guangzhou 510405，China）

Abstract：With the constant renovation of medical technology，all kinds of medical devices are coming into the market and widely applied in the clinical practice of major hospitals. There are many medical instruments are measuring instruments， such as sphygmomanometer，audiometer and thermometer. In the process of use，the accuracy of this kind of medical instrument is very high. In order to ensure its accuracy，it is necessary to calibrate this kind of instrument regularly so that it can be used normally and avoid medical errors. This paper mainly reviews the metrological verification of medical optical instruments.

Keywords：medical treatment；optical instrument；metrological verification

1 醫(yī)用光學(xué)儀器計量檢定背景

1980年，“醫(yī)學(xué)計量”一詞在我國出現(xiàn)。相比于西方發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)學(xué)計量起步相對較晚。在此之前，我國在醫(yī)療儀器使用過程中并不對其進(jìn)行檢定，醫(yī)務(wù)人員在工作中也從未考慮過醫(yī)學(xué)儀器需要檢定等問題。因此，在進(jìn)行醫(yī)學(xué)計量前，醫(yī)療差錯發(fā)生率相對較高，由此產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛也相對較多。

直到80年代初期，我國才提出了計量法，隨后我國各大醫(yī)療場所開始進(jìn)行醫(yī)療儀器計量檢定。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國計量法也在不斷發(fā)展、創(chuàng)新，能夠與當(dāng)下醫(yī)療條件相匹配。

1.1 醫(yī)用光學(xué)儀器計量檢定的分類

根據(jù)我國計量法可以將全部醫(yī)療儀器分為兩個大類：非強(qiáng)制檢定醫(yī)療儀器和強(qiáng)制檢定醫(yī)療儀器。光學(xué)儀器、分光光度計以及血球計數(shù)器等是我國計量法中規(guī)定的強(qiáng)制檢定的醫(yī)學(xué)儀器，包括血壓計、體溫計、心電圖等。每類醫(yī)療儀器都有獨特的檢定時間，例如，光學(xué)儀器中的驗光儀、瞳距儀等的強(qiáng)制檢定周期為一年，光譜儀器中的火焰光度計、酸度計以及血氣分析儀器的強(qiáng)制檢定周期為半年，電子血球計數(shù)器的強(qiáng)制檢定周期為1年內(nèi)。如果醫(yī)療儀器在使用過程中出現(xiàn)異常狀況，應(yīng)提前進(jìn)行檢定，我國計量法規(guī)定強(qiáng)制檢定的醫(yī)學(xué)儀器必須在其規(guī)定的周期內(nèi)完成相關(guān)檢定。

1.2 醫(yī)用光學(xué)儀器計量檢定的周期

臨床中有很多儀器是非強(qiáng)制檢定儀器，針對這些儀器需要各大醫(yī)療場所根據(jù)其使用的頻率、儀器的使用壽命等因素進(jìn)行適當(dāng)?shù)貦z定，可以使用不同的檢定方法以及檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定，需要保證該醫(yī)學(xué)儀器在使用過程中具有較高的安全性和準(zhǔn)確性。相應(yīng)的計量部門應(yīng)發(fā)揮其有效職能，對其醫(yī)療儀器檢定工作進(jìn)行監(jiān)督。強(qiáng)制檢定的醫(yī)療儀器必須定期檢定，檢定不合格或者未進(jìn)行檢定的儀器不能在臨床中使用。

2 計量檢定工作的主要內(nèi)容

2.1 制定儀器歷史校準(zhǔn)記錄表

將能夠完整記錄醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)學(xué)儀器每次進(jìn)行計量檢定結(jié)果的表格稱為歷史記錄表。記錄表能體現(xiàn)出每次檢定的醫(yī)用光學(xué)儀器是否更換零件、儀器外觀是否有變化等。通過歷史記錄表能夠充分了解到醫(yī)用光學(xué)儀器的使用情況，為了解儀器是否在限定期限內(nèi)進(jìn)行檢定提供了依據(jù)，通過該記錄還能使操作者對醫(yī)用光學(xué)儀器有基本的了解，能夠快速使用儀器，減少磨合期，最終使工作效率相應(yīng)得到提高。

2.2 計量檢定系統(tǒng)表的制定

制定計量檢定系統(tǒng)表的過程主要分為四個部分：第一部分引言、第二部分計量基準(zhǔn)、第三部分計量標(biāo)準(zhǔn)、第四部分計量儀器。每一部分的內(nèi)容根據(jù)醫(yī)療儀器的特點來設(shè)定。醫(yī)用光學(xué)儀器精準(zhǔn)度方面，其精度要符合相關(guān)等級的計量標(biāo)準(zhǔn)，從上級到下級逐級確定，這樣能夠有效控制誤差，使醫(yī)用光學(xué)儀器在使用過程中更具有合理性。通過制定計量檢定系統(tǒng)表能夠保證醫(yī)用光學(xué)儀器使用的準(zhǔn)確性，并且系統(tǒng)表在必要時能夠成為法制性的計量文件，同時，它也是該醫(yī)用光學(xué)儀器是否進(jìn)行計量檢定的有利證據(jù)[1]。計量基準(zhǔn)、計量器具之間存在的關(guān)系在制定計量檢定系統(tǒng)表之前一定要弄清楚，否則會對醫(yī)用光學(xué)儀器的準(zhǔn)確性造成嚴(yán)重的影響。相關(guān)計量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)與醫(yī)療儀器的送檢機(jī)構(gòu)相互協(xié)調(diào)，并保持高度一致，同時制定相應(yīng)的計量值，最終做出相應(yīng)的計量值傳遞系統(tǒng)圖，通過該圖判定送檢儀器的檢定方法以及送檢機(jī)構(gòu)。

2.3 維修計量器具

國家規(guī)定需要強(qiáng)制檢定的醫(yī)療儀器只有檢定合格后才能在臨床中使用。醫(yī)療儀器維修的單位也需要有相關(guān)計量單位頒發(fā)的相關(guān)證書才具備維修的資格，否則即使能夠?qū)︶t(yī)療設(shè)備進(jìn)行維修，該維修后的醫(yī)療設(shè)備或者儀器也不能夠立刻在臨床中投入使用，需要計量檢定后才能夠使用。就我國當(dāng)下的醫(yī)療設(shè)備維修而言，很多醫(yī)療單位會設(shè)立相應(yīng)的部門，比如醫(yī)療設(shè)備維護(hù)科，它主要負(fù)責(zé)平時該院醫(yī)療儀器和設(shè)備的保養(yǎng)和維修。醫(yī)療光學(xué)儀器維修完成后，必須進(jìn)行強(qiáng)制檢定，檢定合格后，該儀器才能在臨床中投入使用，以保證量值傳遞的準(zhǔn)確性。

3 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)光學(xué)儀器計量檢定的對策

雖然我國已經(jīng)對醫(yī)用光學(xué)儀器制定了強(qiáng)制檢定的規(guī)定，但是該規(guī)定在具體實施過程中仍然會出現(xiàn)一些不符合規(guī)定的操作，如果不能及時發(fā)現(xiàn)，會給醫(yī)院造成較大的影響[2]。因此，應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)用光學(xué)儀器進(jìn)行計量檢定，下文將提出幾項對策，并進(jìn)行闡述。

3.1 細(xì)化醫(yī)用光學(xué)儀器的信息

對醫(yī)用光學(xué)儀器歷史記錄表以及醫(yī)用光學(xué)儀器計量檢定系統(tǒng)表進(jìn)行細(xì)化。隨著患者不斷增多，各種醫(yī)療儀器和設(shè)備使用的頻率增多，這使醫(yī)用光學(xué)儀器歷史記錄表以及醫(yī)用光學(xué)儀器計量檢定系統(tǒng)表顯得尤為重要，不僅要對儀器的基本信息進(jìn)行記錄，還應(yīng)將設(shè)備的名稱、廠家、型號以及分度值等詳細(xì)信息記錄到表中，方便對醫(yī)學(xué)儀器進(jìn)行區(qū)分，同時有利于醫(yī)學(xué)儀器計量檢定。

3.2 嚴(yán)格記錄醫(yī)用光學(xué)儀器歷史記錄表

醫(yī)學(xué)儀器在使用過程中，人為原因以及保存方法不對是造成其計量值不準(zhǔn)確的重要因素。無論是哪種方式造成的醫(yī)學(xué)儀器計量值不準(zhǔn)確，都有可能縮短醫(yī)學(xué)儀器的壽命，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成較大的經(jīng)濟(jì)損失。因此，應(yīng)嚴(yán)格記錄醫(yī)用光學(xué)儀器歷史記錄表，使用醫(yī)療光學(xué)儀器時應(yīng)簽字，并由主任等相關(guān)人員對歷史記錄表進(jìn)行檢查、核對，避免出現(xiàn)漏記的現(xiàn)象[3]。每一種光學(xué)儀器的使用方法都是不同的，應(yīng)增加各個使用人員之間的交流機(jī)會，并總結(jié)每個醫(yī)學(xué)儀器的使用特點，從而使操作人員能夠更加方便地操作醫(yī)學(xué)儀器，同時，這也能提高光學(xué)儀器的使用率。

3.3 加強(qiáng)對醫(yī)用光學(xué)儀器的鑒定和維護(hù)

計量法規(guī)定的強(qiáng)制檢定光學(xué)儀器應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并由相關(guān)人員對其進(jìn)行檢查，督促對光學(xué)儀器定期進(jìn)行檢定[4]。對光學(xué)儀器進(jìn)行檢定是非常重要的一個環(huán)節(jié)，同樣，對光學(xué)儀器進(jìn)行維護(hù)也是非常重要的一個環(huán)節(jié)，能夠降低醫(yī)學(xué)儀器發(fā)生故障的概率，延長光學(xué)儀器的使用壽命。

4 結(jié) 論

臨床中，醫(yī)療診斷的結(jié)果與醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性和安全性有著密切的聯(lián)系。如果醫(yī)療器械不準(zhǔn)確，會導(dǎo)致診斷結(jié)果不準(zhǔn)確，造成誤診，從而對醫(yī)院產(chǎn)生負(fù)面影響。由此可見，對醫(yī)用光學(xué)儀器進(jìn)行計量檢定是非常重要的一個環(huán)節(jié)，不僅能夠使診斷結(jié)果更加準(zhǔn)確，同時在維護(hù)患者的切身利益方面也發(fā)揮著重要作用。

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[3] 蔣昌松.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制檢測技術(shù)研究 [D].廣州：南方醫(yī)科大學(xué)，2013，19（6）：221-222.

[4] 范毅.醫(yī)用電泳膠片圖像檢測系統(tǒng)的研究 [D].西安理工大學(xué)，2002.

作者簡介：盧德潤（1980-），男，漢族，廣東東莞人，計量工程師，碩士。研究方向：光學(xué)計量。