摘 要：本文對實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）在實驗室認可中的作用進行了探討，采用LIMS技術可以規(guī)范實驗室管理，提高實驗室管理水平，對認可過程有促進作用。

關鍵詞：實驗室認可；實驗室信息管理系統(tǒng)；LIMS；質量管理

中圖分類號：TP315 文獻標識碼：A 文章編號：2096-4706（2018）05-0001-03

Laboratory Information Management System LIMS helps Laboratory Accreditation

SHI Yanmei，LIU Baomin

（CNOOC Huizhou Petrochemical Co.，Ltd.，Huizhou 516086，China）

Abstract：In this paper，the effect of laboratory information management system（LIMS）in laboratory accreditation is discussed. The use of LIMS technology can standardize the management of laboratory，improve the level of laboratory management，and promote the process of accreditation.

Keywords：laboratory accreditation；laboratory information management system；LIMS；quality management

0 引 言

石化行業(yè)實驗室具有規(guī)模大、數(shù)量多、樣品量大、質量管理要求高等特點，生產過程中的質量控制與產品質量保證對檢測數(shù)據(jù)的可信度提出了較高的要求。為保證檢測數(shù)據(jù)和結果的穩(wěn)定、準確、可靠，實驗室需要有完備的質量管理體系、具備執(zhí)行特定檢測任務的能力。為了進一步提升實驗室管理水平，惠州石化實驗室于2017年通過實驗室認可，而實驗室認可及規(guī)范化管理是一項復雜的工作，涉及人、機、料、法、環(huán)等多個環(huán)節(jié)。利用信息化技術對實驗室進行管理是提高實驗室專業(yè)化程度的重要手段，所以惠州石化實驗室在2017年初完成了實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的升級，對建立良好、高效的實驗室運行模式，促進實驗室認可起到了積極的推動作用。

1 實驗室認可的定義

認可是“權威機構對某一機構或個人有能力執(zhí)行特定任務的正式承認”，引申到實驗室認可，其定義為“權威機構對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認”。[1]

惠州石化實驗室進行認可主要出于以下兩點考慮：

（1）出于實驗室自身發(fā)展的需求，實驗室的任務是提供準確的分析結果，必須保證分析數(shù)據(jù)的可信度，能否出具高水準的檢測報告，是實驗室所面臨的核心問題，而實驗室通過CNAS認可能提升其分析結果的公信力。

（2）出于油品出口銷售的需求，在油品對外銷售的過程中，由于各個國家之間存在諸多貿易壁壘，產品的銷售會受到阻礙，而通過認可后可以獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘。

2 實驗室認可的意義和作用

實驗室認可的核心問題是數(shù)據(jù)及時率和數(shù)據(jù)準確度，通過規(guī)范實驗室的管理流程，來保證實驗室分析數(shù)據(jù)的準確性與及時性。實驗室通過CNAS認可，能夠帶來很大的便利，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

（1）取得檢測市場準入資格，表明實驗室具備了開展檢測服務的能力。

（2）向外界證明實驗室的檢測能力，有助于實驗室建立良好、高效、可靠的實驗室管理制度、提升實驗室間分析數(shù)據(jù)的可比性，確保分析質量，提高用戶的滿意度，贏得社會各界的信任。

3 實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）

實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）是以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合的信息化管理工具。是利用計算機網(wǎng)絡技術、數(shù)據(jù)存儲技術、快速數(shù)據(jù)處理技術等，對實驗室進行全方位管理的計算機軟件和硬件系統(tǒng)。LIMS技術的應用，可以將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、標準物質、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等因素有機結合，為實驗室的高效運作以及各類信息的存儲、分析、報告和管理提供平臺，并可對實驗室工作的各個環(huán)節(jié)進行全方位的量化和管理。

4 實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的設計

LIMS是多學科交叉的綜合應用技術，具有很強的專業(yè)性和技術性，廠家實施人員只能提供產品、安裝和調試服務，如果想讓LIMS正常應用并發(fā)揮作用，需要廠家實施人員與用戶前期進行充分的需求分析、確定實施計劃和管理模式、開發(fā)輔助功能使LIMS的功能與實際應用相匹配，盡可能適應用戶的需求。

4.1 梳理實驗室認可的需求

負責實施LIMS項目的關鍵用戶需要熟悉實驗室整體管理方式和具體工作流程，并了解LIMS系統(tǒng)的架構和技術，提出如何規(guī)范、完善、優(yōu)化原有的管理模式，考慮到化驗人員、技術人員、管理人員等不同工作層級的需求，可以采用多種方法進行需求調研，惠州石化的LIMS升級需求調研主要采用了郵件調研、開會討論和現(xiàn)場訪談的形式，實施人員收集調研結果后進行信息整合，與廠家確定總體實施方案及目的。與此同時，LIMS的設計必須符合CNAS-CL01：2006《監(jiān)測和校準實驗室能力認可準則》，需要關鍵用戶結合條款中的管理要素和技術要素與實際工作情況對條款進行解讀并提出對LIMS的功能需求，為LIMS系統(tǒng)的設計提供基礎。

4.2 梳理實驗室工作流程

CNAS-CL01：2006《監(jiān)測和校準實驗室能力認可準則》的要求側重于實驗室的質量管理，沒有具體說明實驗室的工作流程；而認可的管理要求要體現(xiàn)在實際的工作流程中，LIMS系統(tǒng)的設計與工作流程緊密相關，所以要對工作流程、工作職責的設計進行確認，將各部門的工作職能劃分到具體的崗位，明確界定各個崗位的職責與權限，確定各崗位的工作內容及流程。

5 惠州石化LIMS系統(tǒng)的功能與實施效果

5.1 LIMS的基礎功能模塊

LIMS的基礎功能模塊包括分析方法管理、設備管理、測試任務管理、樣品管理、分析任務分配、數(shù)據(jù)錄入、標準物質管理、試劑與耗材管理、報告與報表管理等功能，如圖1所示。

5.2 LIMS的實施效果

5.2.1 實現(xiàn)實驗室的全方位管理

惠州石化LIMS系統(tǒng)采用了基于工作流的任務流轉模式；新增了時效考核功能，對人員、班組工作量進行實時統(tǒng)計；對樣品的管理實現(xiàn)了從任務自動登錄、樣品接收到實驗室分析的全過程運用條形碼/掃碼器技術；實現(xiàn)了對超期任務的頁面提醒和匯總統(tǒng)計功能；實現(xiàn)了崗-證一致，根據(jù)分析人員持證情況設置方法的分析權限，保證人員持證上崗；開發(fā)了雜品及儀器備件、標準物質在線入庫、申領、低庫存提醒、過期失效功能。

5.2.2 構建信息化實驗室

惠州石化LIMS系統(tǒng)利用信息化的手段全面改造實驗室，實現(xiàn)了便于調整的工作任務自動指派模式、儀器數(shù)據(jù)自動采集及自動處理功能、條形碼技術、自動發(fā)送合格證功能、有序報告管理模式和動態(tài)查詢統(tǒng)計技術，使實驗室工作效率較傳統(tǒng)的手工錄入模式有成倍提高。

5.2.3 實現(xiàn)超標數(shù)據(jù)自動預警

以軟件先進、便捷的數(shù)理統(tǒng)計功能為判定依據(jù)，對系統(tǒng)內控樣品超標、留樣時間超標、分析時間超標、保留項目超標的情況，系統(tǒng)會自動顯示提醒。

5.2.4 實現(xiàn)了多樣化數(shù)據(jù)平臺集成

為了對分析數(shù)據(jù)進行深度挖掘，惠州石化LIMS系統(tǒng)創(chuàng)造性地與生產信息平臺質量監(jiān)控模塊、MES系統(tǒng)、TIS系統(tǒng)進行了集成，按照不同的管理需求分類展示分析數(shù)據(jù)。

6 LIMS在認可過程中的作用

惠州石化化驗中心于2009年正式投入使用，起初承擔17套主裝置及公用工程、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生等多方面的檢測任務，原有的LIMS系統(tǒng)是STARLIMS的V10.2版本。隨著二期項目的建立和原石化公司的合并，新增了26套裝置的分析任務，原系統(tǒng)運行速度緩慢，系統(tǒng)功能不完善，已經(jīng)不能滿足日益增加的使用需求，為解決數(shù)據(jù)量增加和功能需求更新的問題，化驗中心將LIMS系統(tǒng)升級到最新的STARLIMS V11版本，從2016年開始實施到2017年正式投入使用，對2017年實驗室通過認可起到了積極的促進作用。

6.1 LIMS系統(tǒng)為實驗室認可奠定基礎

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）等同采用ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[2]制定了CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》，在LIMS前期的功能設計過程中，充分考慮了準則的管理要素和技術要素，對體系條款進行逐條學習和討論，并對LIMS提出了針對性的要求，表1舉例說明LIMS的功能如何支持條款的實施要求。

6.2 LIMS提升實驗室管理

LIMS技術包含實驗室管理思想和實現(xiàn)這一思想的技術手段，各類實驗室管理規(guī)范屬于管理思想，而為實現(xiàn)這一思想的軟硬件環(huán)境是實現(xiàn)管理的技術平臺[4]。隨著實驗室之間的技術交流逐漸形成了世界通用的管理規(guī)范，實驗室認可、認可保證檢測的規(guī)范性，使LIMS的功能設計有更明確的發(fā)展方向，LIMS則推動實驗室的發(fā)展。實驗室管理規(guī)范是實驗室認可的準則，人工模式下的質量管理是實驗室認可的基本保障，而LIMS則是較高層級上的技術保障。

通過應用LIMS技術可以做到用計算機程序控制實驗室管理流程，協(xié)調樣品分析的各個環(huán)節(jié)，為實驗室提供全方位的監(jiān)控平臺，對各個環(huán)節(jié)的運行狀態(tài)及時跟蹤，對影響分析結果的關鍵因素進行控制，確保分析結果的可溯源性。

7 結 論

實驗室認可是提高實驗室工作質量，提高實驗室數(shù)據(jù)可信度的有效手段，LIMS技術的開發(fā)為實驗室的運行提供了一個全方位的實時監(jiān)控平臺，為各類信息的存儲、管理與查詢提供了便捷方式，使實驗室的質量控制能真正落到實處，為實驗室的認可工作奠定了良好的基礎。

參考文獻：

[1] 國家認證認可監(jiān)督管理委員會編.實驗室資質認定工作指南 [M].第二版.北京：中國計量出版社，2007.

[2] 國際標準化組織ISO/IEC 17025：2005.檢測和校準實驗室能力的通用要求 [S].技術委員會：ISO/IEC，2005.

[3] 中國實驗室國家認可委員會.中國實驗室注冊評審員培訓教程 [M].北京：中國標準出版社，2001.

[4] 張志檁，王群.化工實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS [M].化學工業(yè)出版社，2006.

作者簡介：石琰美（1983.12-），女，漢族，寧夏人，現(xiàn)任生產指揮中心質量工程師，中級職稱，2005年畢業(yè)于北京化工大學應用化學專業(yè)，學士。從事質量管理相關工作。