重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）獲得新藥生產(chǎn)注冊(cè)受理
2018-01-01 11:52:33黃潔
安徽科技 2018年10期
近日，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司自主研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《受理通知書(shū)》。
該疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)獲得受理，標(biāo)志著該疫苗已從臨床研究階段進(jìn)入到最終的藥品生產(chǎn)注冊(cè)審評(píng)審批階段。這是該公司繼母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）后又一獲得生產(chǎn)注冊(cè)受理的產(chǎn)品。
該疫苗先后列入“十二五”和“十三五”國(guó)家“重大傳染病防治”重大專項(xiàng)。目前，新建重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）生產(chǎn)車間已處于試生產(chǎn)階段，一旦該制品獲得批準(zhǔn)，通過(guò)GMP認(rèn)證后即可上市銷售。
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