近日，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（簡稱《意見》）由國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)。

“《意見》體現(xiàn)了國家在政策方面對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的支持，是從全流程、頂層設(shè)計(jì)方面支持創(chuàng)新，這對(duì)新藥研發(fā)來說可謂是重大利好?！苯K恒瑞醫(yī)藥公司副總經(jīng)理徐宜富一語道出了許多醫(yī)藥企業(yè)的心聲。

加大新藥研發(fā)支持力度，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度……《意見》從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條出發(fā)，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，這對(duì)于提高藥品質(zhì)量療效，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)的需求將產(chǎn)生重大影響。

加大支持藥品研發(fā)，

改變行業(yè)“散亂差”

近期發(fā)布的過度重復(fù)藥品公告顯示，在我國，有129種藥品被100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)；5065家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問題突出。

“當(dāng)前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于全球價(jià)值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應(yīng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的體制機(jī)制?！敝袊幙拼髮W(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授丁錦希說。

對(duì)此，《意見》明確指出，要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等國家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效；推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。

丁錦希表示，《意見》結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，從創(chuàng)新導(dǎo)向、創(chuàng)新主體、創(chuàng)新成果審批等途徑，破除制約創(chuàng)新的制度藩籬，釋放出強(qiáng)勁的創(chuàng)新激勵(lì)信號(hào)。在藥品審評(píng)審批階段，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，在藥品審評(píng)過程中建立有效的事前溝通交流機(jī)制，共同推進(jìn)具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品盡快上市，滿足公眾用藥需求。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)，

是補(bǔ)課也是創(chuàng)新

《意見》指出，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在采購、使用、醫(yī)保支付等方面給予政策支持。

“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。”徐宜富說，因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效?！胺轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新?！毙煲烁徽f。

《意見》表示，一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的，也要優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

深化上市許可持有人制度，

研發(fā)生產(chǎn)不“捆綁”

在推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)，《意見》繼續(xù)深化藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，科研人員心中的一塊石頭落地了。

藥品上市許可持有人制度（MAH）是國際普遍實(shí)行的藥品管理制度。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

“《意見》明確有序推進(jìn)制度試點(diǎn)工作，對(duì)破除我國傳統(tǒng)的藥品上市許可與生產(chǎn)許可‘捆綁制’管理模式，對(duì)于有效激勵(lì)與保障藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員權(quán)益意義重大?！倍″\希說。

滿足臨床需求，

加快創(chuàng)新藥急需藥的審批

在徐宜富看來，《意見》的最大亮點(diǎn)之一就是加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評(píng)審批。探索按罕見病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)依法施行強(qiáng)制許可。

丁錦希表示，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價(jià)藥品的供應(yīng)保障水平并不理想，不能較好地滿足患者用藥需求。對(duì)此，《意見》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面，在藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，將臨床價(jià)值作為新藥審評(píng)的核心，側(cè)重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵(lì)，探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認(rèn)證和政策扶持制度。

另一方面，在流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，強(qiáng)化多部門密切協(xié)作，健全相關(guān)藥品的信息采集與監(jiān)測(cè)預(yù)警，通過統(tǒng)籌協(xié)調(diào)確保短缺藥品、低價(jià)藥品的有效供應(yīng)。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)短缺藥加快審評(píng)，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄?！胺彩怯欣诠娭委煹乃幤?，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會(huì)采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市，使公眾和患者能夠早點(diǎn)受益?！眳菧澣缡钦f。