國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

黨的十九大召開前夕，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟肥侵醒肴嫔罨母锏囊淮紊鷦訉嵺`，為中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和科學監(jiān)管理念推陳出新指明了方向，對我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有里程碑式意義。藥審中心將在十九大精神指引下，以《意見》為綱領，切實把各項改革任務落到實處，確保順利實現(xiàn)改革預期目標。

一是抓好《意見》精神學習。藥審中心處在改革第一線，要率先垂范、迎難而上、勇挑重擔，當好改革搖旗手，對于改革工作中遇到的新問題、新情況及時研究處理，積極建言獻策?！兑庖姟钒l(fā)布后，藥審中心黨委召開中心組（擴大）會議，深入學習領會《意見》要求，組織全體人員認真學習《意見》和畢井泉局長《在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會議上的講話》，要求進一步提高思想認識，提升政治站位，增強貫徹落實能力，補齊知識結構短板。二是細化任務分工。2017年7月《意見（送審稿）》經中央全面深化改革領導小組審議通過后，按照總局部署，藥審中心立即組織研究制定了《〈意見〉發(fā)布后盡快落實任務清單》，明確了19項負責任務。為確保政策紅利及時釋放，改革工作順利推進，藥審中心加強督查督辦工作，將任務督辦工作落到實處，摸清實情、聚焦問題，形成督辦臺賬，定期追蹤進展，確保任務不漏項、政策不落空。截至12月1日，藥審中心已起草《化學原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》《關于改變原料藥、藥用輔料、包裝材料審評審批方式的通知》《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）》《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南》《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則（征求意見稿）》《藥包材技術審評工作轉交方案》《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》等；發(fā)布《藥品電子通用技術文檔結構（征求意見稿）》《化學仿制藥電子通用技術文檔申報指導原則（征求意見稿）》《首批專利權到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單（征求意見稿）》《接受境外臨床試驗數(shù)據的技術要求（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。三是強化統(tǒng)籌協(xié)調。藥審中心堅持審評工作與改革工作兩手抓、兩手做，自覺提高認識、轉變理念，將改革要求融入到審評的各項具體工作中，不折不扣地完成改革工作任務，以改革促工作，以工作推改革。牢固樹立大局觀，積極承擔仿制藥質量和療效一致性評價、國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）國際交流等工作，以審評為主導、強化審評與現(xiàn)場檢查、產品檢驗的協(xié)作，以臨床為核心、適應癥審評團隊各專業(yè)審評人員分工協(xié)作，提高審評質量和效率。四是防范利益沖突。加強紀律約束，維護公平公正公開的審評秩序，著力打造一支廉潔奉公、盡職履責的審評隊伍。不斷完善利益沖突防范制度，牢固樹立利益沖突防范的基本理念，建立審評信息保密制度，實行任職回避和公務回避、主動回避和責令回避制度，建立請示報告和信息披露制度。嚴格遵守利益沖突防范制度，探索制定多種利益沖突防范措施，完善技術審評系統(tǒng)，在關鍵節(jié)點環(huán)節(jié)嵌入利益沖突防范模塊，提高利益沖突防范的科學化、規(guī)范化水平。在對全員利益沖突情況進行摸底排查的基礎上，建立個人“健康”檔案，及時采集利益沖突信息。加大重點環(huán)節(jié)、重點部位利益沖突防范的力度，建立利益沖突風險等級，針對關鍵環(huán)節(jié)和部位，強化紀律，加大執(zhí)紀監(jiān)督力度，充分實踐“四種形態(tài)”，更好地防范利益沖突風險。五是營造積極改革氛圍。進一步做好人員和資金的保障工作，深化人事制度改革，落實政府購買服務政策，不斷增強審評人員的獲得感和幸福感。加強審評工作宣傳，正面宣傳鼓勵創(chuàng)新工作進展情況，強化與申請人溝通，合理引導業(yè)界預期，主動回應社會關切，讓公眾關注的問題、業(yè)界關注的事項都能夠及時得到回應。endprint