倪天陽+馬一嘉+崔長征+吳小勇+王夢軍

摘要：指出了實(shí)驗(yàn)室在檢測過程中應(yīng)該對各個(gè)環(huán)節(jié)做到有效地質(zhì)量監(jiān)督，而進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督工作的人必須對實(shí)驗(yàn)室中各種檢測方法、程序、目的以及結(jié)果評價(jià)熟悉，并且應(yīng)在年初制定當(dāng)年的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，按照監(jiān)督計(jì)劃完成年度監(jiān)督任務(wù)，其中檢測過程中的質(zhì)量監(jiān)督對檢測實(shí)驗(yàn)室極其重要，基于此，對檢測過程中的質(zhì)量監(jiān)督及其過程提出了合理的建議，可為實(shí)驗(yàn)室檢測過程中質(zhì)量監(jiān)督提供參考。

關(guān)鍵詞：檢測實(shí)驗(yàn)室，檢測過程，質(zhì)量監(jiān)督

中圖分類號：R19

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：16749944（2017）22000803

1 引言

檢測實(shí)驗(yàn)室對外出具的檢測報(bào)告是其對外輸出的主要產(chǎn)品，因此檢測過程對檢測實(shí)驗(yàn)室來說，是其最為重要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有對檢測過程做到質(zhì)量監(jiān)督把控，才能更好地服務(wù)社會(huì)[1]。

目前，對質(zhì)量監(jiān)督的定義主要是為了保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的各項(xiàng)檢測活動(dòng)均能夠滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的要求，對影響實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員、方法、設(shè)備、環(huán)境等因素進(jìn)行連續(xù)監(jiān)督驗(yàn)證并分析的活動(dòng)，是質(zhì)量管理體系中必不可少的要素，并且它還有利于管理者對檢測工作進(jìn)行監(jiān)管。質(zhì)量監(jiān)督是在單位最高管理者授權(quán)下，代表最高管理者對檢測工作實(shí)施的監(jiān)督管理，是日常檢測活動(dòng)能夠正常運(yùn)行的有力保證[2]。

在國內(nèi)，主要運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定包括CNAS及國家認(rèn)監(jiān)委資質(zhì)認(rèn)定，在CNAS體系中主要按《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》執(zhí)行，兩個(gè)文件對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督均有明確的條款規(guī)定[3，4]。其監(jiān)督的核心是人及實(shí)驗(yàn)操作的主要環(huán)節(jié)，及檢測過程中的主要操作是否按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。由此可見，在實(shí)驗(yàn)室檢測過程中進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督是必不可少的。

2 檢測過程中質(zhì)量監(jiān)督的種類

2.1 檢測過程定期監(jiān)督

2.1.1 按時(shí)制定監(jiān)督計(jì)劃

由單位對質(zhì)量體系運(yùn)行熟悉，且了解檢測部門在檢測過程中存在影響檢測質(zhì)量因素的質(zhì)量監(jiān)督員每年按時(shí)制定符合本單位實(shí)際情況的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。然后通過單位質(zhì)管部門下達(dá)至質(zhì)量監(jiān)督員，并規(guī)定其監(jiān)督的內(nèi)容、方式及要求等，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)結(jié)合自身所從事的業(yè)務(wù)領(lǐng)域及實(shí)際的工作情況，對年度檢測質(zhì)量監(jiān)督細(xì)化，并按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

2.1.2 檢測過程質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃涵蓋的內(nèi)容

檢測單位的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)當(dāng)是為單檢測工作能夠順利開展服務(wù)的，所以質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)涵蓋人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素在單位影響正常監(jiān)測工作的各個(gè)環(huán)節(jié)。在制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃時(shí)應(yīng)充分考慮單位上年度在檢測工作中的薄弱環(huán)節(jié)，同時(shí)結(jié)合檢測科室的實(shí)際發(fā)展需要，以及單位準(zhǔn)備發(fā)展的檢測領(lǐng)域可能存在問題的環(huán)節(jié)。

（1）檢測人員的監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督中對人的監(jiān)督非常重要，需要根據(jù)人員的工作性質(zhì)不同制訂相應(yīng)的監(jiān)督計(jì)劃，主要涉及新上崗人員實(shí)驗(yàn)操作全過程監(jiān)督，比如從樣品制備加工、樣品前處理、消解、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、儀器操作以及相關(guān)原始記錄的填寫等方面。技術(shù)骨干人員主要監(jiān)督其用新方法、新儀器進(jìn)行操作時(shí)的原始記錄的填寫，方法確認(rèn)等方面的工作。對于班組長也應(yīng)當(dāng)建立適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督制度，監(jiān)督其在班組檢測工作中質(zhì)量監(jiān)督及管理的實(shí)施情況。

（2）檢測儀器的質(zhì)量監(jiān)督。主要包括儀器的校準(zhǔn)、檢定以及期間核查是否按時(shí)到位，三色標(biāo)識是否嚴(yán)格執(zhí)性，對檢定和校準(zhǔn)證書是否進(jìn)行了確認(rèn)工作，檢測工作中對檢定校準(zhǔn)后修正因子的正確使用等，同時(shí)要結(jié)合儀器的維護(hù)維修保養(yǎng)計(jì)劃和實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。

（3）檢測用試劑及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對的監(jiān)督。對實(shí)驗(yàn)試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督只要監(jiān)督其供應(yīng)商是否合法，所購買的試劑是否做過檢測驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄是否真實(shí)規(guī)范，試劑的標(biāo)識是否齊全，保存條件是否合法；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查情況及記錄，狀態(tài)標(biāo)識的溯源性及完整性，同時(shí)監(jiān)督是否存在過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（4）檢測樣品保存和制備監(jiān)督。檢測樣品應(yīng)從交接、加工、制備、保存、檢測、回收、處理幾個(gè)流程中進(jìn)行監(jiān)督，定期監(jiān)督其有效狀態(tài)標(biāo)識，處理流程記錄是否按照規(guī)定程序進(jìn)行，是否有樣品交接、流轉(zhuǎn)、領(lǐng)用、處理等記錄備案。

（5）檢測方法的質(zhì)量監(jiān)督。對單位的檢測方法進(jìn)行現(xiàn)行有效性監(jiān)督，能夠促進(jìn)單位的檢測活動(dòng)與檢測發(fā)展相適應(yīng)，監(jiān)督人員使用檢測方法的準(zhǔn)確可靠性，同時(shí)要監(jiān)督單位對新方法的確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，使得單位在使用新方法時(shí)準(zhǔn)確可靠。

（6）實(shí)驗(yàn)檢測的環(huán)境監(jiān)督。對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的監(jiān)督主要包括實(shí)驗(yàn)條件是否有詳細(xì)的記錄，是否滿足生產(chǎn)需要，比如環(huán)境濕度、溫度的記錄，對于有特殊要求的環(huán)境需要重點(diǎn)監(jiān)督。另外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣品、試劑、儀器設(shè)備所放置的環(huán)境條件是否符合國家或地方以及行業(yè)的法律法規(guī)以及檢測要求，并要有完整的溯源記錄。

（7）檢測過程的質(zhì)量監(jiān)督。針對某些重要的實(shí)驗(yàn)過程需要進(jìn)行全過程監(jiān)督，尤其是操作人員是新上崗人員時(shí)，更應(yīng)該定期監(jiān)督。對于上崗久的檢測人員的實(shí)驗(yàn)過程，則需要進(jìn)行不定期動(dòng)態(tài)監(jiān)督，以促進(jìn)其檢測過程正確可靠。

（8）對檢測原始記錄的質(zhì)量監(jiān)督。主要針對樣品檢測過程中的重要環(huán)節(jié)的記錄進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督其原始記錄填寫的規(guī)范性和溯源性，儀器的使用記錄是否完整，檢測結(jié)果的計(jì)量單位是否為法定計(jì)量單位，檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確可靠，有效數(shù)字保留位數(shù)是否合理，樣品的領(lǐng)用、稱量、檢測的記錄是否具有溯源性，及其有效性。

以上定期質(zhì)量監(jiān)督需在年初依據(jù)上一年度體系運(yùn)行狀況，根據(jù)薄弱環(huán)節(jié)制定監(jiān)督計(jì)劃，依據(jù)監(jiān)督情況，制作成監(jiān)督檢查表，監(jiān)督時(shí)間可定為半年或一年一次。

2.2 檢測過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)督

針對檢測過程中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督，動(dòng)態(tài)監(jiān)督一般是隨機(jī)性的，只能監(jiān)督檢測過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。主要從以下幾方面開展監(jiān)督。

2.2.1 檢測人員薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督

通過對每個(gè)檢測人員的工作能力和工作習(xí)性進(jìn)行分析，針對檢測人員在檢測過程中容易出現(xiàn)錯(cuò)誤和疏漏的環(huán)節(jié)開展針對性的質(zhì)量監(jiān)督，避免因檢測人員自身所導(dǎo)致的檢測事故。endprint

2.2.2 檢測樣品管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督

檢測樣品一般有專人管理，樣品管理員一般會(huì)定期管理樣品，并進(jìn)行樣品交接管理，質(zhì)量監(jiān)督員依據(jù)樣品管理中主要的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督，比如檢測人員是否及時(shí)對不穩(wěn)定樣品進(jìn)行分析檢測，以及樣品是否發(fā)生了改變等。

2.2.3 樣品檢測過程的薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)督

（1）新進(jìn)人員的監(jiān)督。新進(jìn)人員由于剛上崗，能夠從事的檢測工作相對比較少，雖然經(jīng)過崗位培訓(xùn)，但容易在檢測過程中出現(xiàn)疏漏，因此應(yīng)當(dāng)將新近上崗人員作為質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)對象，重點(diǎn)關(guān)注其在生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，以及原始記錄的準(zhǔn)確真實(shí)性。

（2）檢測過程中新方法的使用監(jiān)督。由于目前檢測行業(yè)日新月異，檢測方法層出不窮，在檢測過程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)新的檢測方法。同時(shí)，有的檢測人員為圖方便，會(huì)進(jìn)行超范圍檢測，因此針對新的檢測方法的檢測過程需要進(jìn)行監(jiān)督，主要監(jiān)督其適用性及方法是否經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。

（3）輪崗人員監(jiān)督。對于實(shí)施輪崗制的檢測單位，因檢測崗位的變化，會(huì)造成檢測人員熟練程度降低，因此，應(yīng)該針對輪崗制度加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督力度，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，必要時(shí)在一定范圍內(nèi)開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

（4）對標(biāo)準(zhǔn)曲線及檢測結(jié)果監(jiān)督。定期質(zhì)量監(jiān)督可以發(fā)現(xiàn)本年度單位檢測結(jié)果存在的問題，但平時(shí)必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督，主要針對標(biāo)準(zhǔn)曲線、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在檢測結(jié)果中的合理性進(jìn)行監(jiān)督，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠性，查找檢測結(jié)果的誤差來源。

3 檢測工作質(zhì)量監(jiān)督記錄

無論在進(jìn)行定期監(jiān)督還是動(dòng)態(tài)監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督員都必須做好監(jiān)督記錄[5]?？梢园凑毡O(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督時(shí)間、存在的問題、整改措施、監(jiān)督結(jié)果的符合性等方面制成表格。在質(zhì)量監(jiān)督過程后，對檢測過程的監(jiān)督進(jìn)行記錄，并對檢測結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，監(jiān)督記錄真實(shí)客觀地反應(yīng)本次監(jiān)督的全過程，不可以追加記錄，更不可以捏造記錄。主要對檢測過程和檢測結(jié)果中存在的問題進(jìn)行記錄，同時(shí)監(jiān)督記錄需要落實(shí)到責(zé)任人，并對最終監(jiān)督結(jié)果予以反饋。如果多名質(zhì)量監(jiān)督員均發(fā)現(xiàn)了類似的問題，則說明單位的質(zhì)量體系在該環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，管理者需要安排集中培訓(xùn)。

檢測實(shí)驗(yàn)室在體系運(yùn)行過程中必須進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督是檢測室內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量控制的重要組成部分，是檢測實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量滿足要求的重要措施之一，同時(shí)也是檢測實(shí)驗(yàn)室管理中的難點(diǎn)和重點(diǎn)。檢測實(shí)驗(yàn)室只有充分認(rèn)識到檢測過程中質(zhì)量監(jiān)督的重要性，積極主動(dòng)地開展自我質(zhì)量監(jiān)督，才能夠滿足客戶及相關(guān)規(guī)范對檢測實(shí)驗(yàn)室的要求。

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Abstract： It is pointed out that laboratory should conduct effective quality supervision in every link in the process of testing， while those who carry out quality supervision must be familiar with all kinds of testing methods， procedures， purposes and results in laboratory. Quality supervision should be set at the beginning of this year the plan of quality supervision in accordance with the plan to complete annual supervision tasks.The quality supervision is extremely important to testing laboratory. In this paper， reasonable suggestions are put forward on the quality supervision and process in the testing process， which can provide reference for the quality supervision in the laboratory testing process.

Key words： testing laboratory； detection procedure； quality supervisionendprint