文/本刊記者 高晶

當(dāng)企業(yè)牽手政府

文/本刊記者 高晶

第二十一屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(工業(yè))展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì)(CHINA-PHARM2017)于2017年11月7日-10日在上海新國(guó)際博覽中心舉行——此交流會(huì)由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心與德國(guó)杜塞爾多夫展覽(上海)有限公司共同主辦，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥業(yè)巨擘如東富龍、楚天、蓋米及賽多利斯悉數(shù)到場(chǎng)。

賽多利斯中國(guó)區(qū)技術(shù)總監(jiān)王旭宇女士

展會(huì)首日，中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心在W5館舉行了“《國(guó)際制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)指南》（簡(jiǎn)稱《指南》）發(fā)布會(huì)”。中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心薛斌主任、《指南》主編周新華博士、副主編崔鐵民先生以及來(lái)自賽多利斯等主要參編單位的代表們，在發(fā)布會(huì)上發(fā)言致辭。這份技術(shù)文件的發(fā)布，標(biāo)志著脫胎于2016年的《國(guó)外制藥一次性使用系統(tǒng)及應(yīng)用技術(shù)文件匯編》正式成為一本專著，供業(yè)內(nèi)專業(yè)人士參考使用。

據(jù)悉，此次發(fā)布的《指南》始于2014年年底，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心和賽多利斯?fàn)款^發(fā)起，邀請(qǐng)了64位來(lái)自國(guó)內(nèi)外的專家成立編委會(huì)。發(fā)布新書的目的是為了確保生物制藥領(lǐng)域各界人士對(duì)一次性使用系統(tǒng)能有更加科學(xué)、規(guī)范的認(rèn)識(shí)。

一次性使用系統(tǒng)（Single Use System, SUS）在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用可以追溯到上世界八十年代，而一次性使用技術(shù)的真正的高速發(fā)展階段則是在近十年。現(xiàn)如今，一次性使用技術(shù)已經(jīng)從早期的一次性容器、一次性除菌過(guò)濾器等發(fā)展到幾乎可以涵蓋整個(gè)生物制藥工藝過(guò)程的各個(gè)階段中。至此，在中國(guó)的一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)不再是有無(wú)可能被使用，而是怎樣用好的問(wèn)題。

同期，中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心與賽多利斯還聯(lián)合舉辦了“生物制品法規(guī)與技術(shù)交流會(huì)”，從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”的角度，著重研討生物制品合規(guī)性與質(zhì)量保障，以及探討一次性使用系統(tǒng)的質(zhì)量控制、應(yīng)用、工藝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面。交流會(huì)第一天從技術(shù)和市場(chǎng)交流角度剖析了生物制品一次性系統(tǒng)的使用。賽多利斯中國(guó)區(qū)技術(shù)總監(jiān)王旭宇女士作為開(kāi)場(chǎng)專家介紹了單抗生產(chǎn)平臺(tái)，強(qiáng)調(diào)一次性技術(shù)的使用需要引入QbD理念和完整性控制；賽多利斯首席科學(xué)家Armin Hauk博士分析了可提取物和浸出物在不同生產(chǎn)工藝步驟中的變化；賽多利斯流體管理技術(shù)亞太區(qū)市場(chǎng)經(jīng)理Luke Coxon先生則闡述了一次性使用系統(tǒng)的質(zhì)量保證，他提出賽多利斯的產(chǎn)品勝在預(yù)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，這恰恰是QbD理念的重要一環(huán)，完美的預(yù)設(shè)計(jì)能夠幫助制藥企業(yè)減少使用成本，提高效率。

交流會(huì)第二天的研討話題圍繞著QbD概念展開(kāi)。QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）基于科學(xué)的管理知識(shí)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，預(yù)先強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品工藝的理解和控制。官方（FDA ICH Q8）給出的解釋是“It is important to recognize that quality cannot be tested into products, i.e.,quality should be built in by design（QbD要生產(chǎn)者認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)出來(lái)的）?！本唧w分三步走：第一步確定整體的工藝技術(shù)；第二步對(duì)工藝技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，以確定該工藝能否變?yōu)榭沙尸F(xiàn)的商品化制造；第三步在日常生產(chǎn)中持續(xù)對(duì)工藝保持受控狀態(tài)；最終達(dá)到良性可持續(xù)的循環(huán)。傳統(tǒng)的制藥流程專注于開(kāi)發(fā)，而QbD強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)一個(gè)完整的工藝操作空間，進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定的工藝操作；傳統(tǒng)的放行標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，QbD強(qiáng)調(diào)的是整體、實(shí)時(shí)的質(zhì)量監(jiān)控可以預(yù)防發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。早在2015年7月，9個(gè)企業(yè)的11個(gè)項(xiàng)目就進(jìn)行了QbD的方法的申報(bào)，最后FDA全部批準(zhǔn)了QbD的申報(bào)，相信CFDA很快也會(huì)大力推廣QbD生產(chǎn)理念。源于QbD生產(chǎn)理念設(shè)計(jì)的軟件產(chǎn)品在實(shí)際的生產(chǎn)使用過(guò)程中可以靈活調(diào)控參數(shù)、平滑過(guò)渡、保證產(chǎn)品的生產(chǎn)穩(wěn)定性。研發(fā)申報(bào)的難度也會(huì)隨著現(xiàn)在嚴(yán)峻的市場(chǎng)而加大，但是該軟件在使用前期設(shè)置了模擬環(huán)節(jié)，便于生產(chǎn)商在后期的預(yù)生產(chǎn)過(guò)程中修改參數(shù)，大大節(jié)約了生產(chǎn)成本。有生產(chǎn)商會(huì)顧慮使用QbD軟件的成本高昂，不過(guò)生產(chǎn)過(guò)程中該軟件的預(yù)先設(shè)計(jì)理念反倒是可以節(jié)省大量資金，因此耗費(fèi)資金并不應(yīng)該是拒絕使用QbD的托詞。

交流會(huì)現(xiàn)場(chǎng)各位聽(tīng)眾與臺(tái)上嘉賓的技術(shù)切磋也可圈可點(diǎn)。如果說(shuō)一名觀眾代表的只是一家之言，有許許多多的觀眾關(guān)心一次性技術(shù)和QbD的生產(chǎn)理念，是否可以反推出市場(chǎng)對(duì)于一次性技術(shù)和QbD的生產(chǎn)理念在某種程度上也是非常贊賞，甚或期望嘗試引入并得以運(yùn)用呢？