吳玲玲，張琴（成都市龍泉驛區(qū)婦幼保健院藥劑科，成都610100）

HACCP方法在我院藥品調(diào)劑差錯風險管理中的應(yīng)用

吳玲玲＊，張琴（成都市龍泉驛區(qū)婦幼保健院藥劑科，成都610100）

目的：加強我院藥品調(diào)劑差錯的全面管控，保障患者用藥安全。方法：介紹我院根據(jù)危害分析和關(guān)鍵控制點法（HACCP）實施藥品調(diào)劑差錯風險管理的步驟和相關(guān)內(nèi)容，并通過比較實施前（2015年）、后（2016年）的調(diào)劑差錯率評價管理效果。結(jié)果：我院從建立工作組入手，繪制藥品調(diào)劑流程圖，根據(jù)HACCP原則制訂計劃[包括危害分析，確定關(guān)鍵控制點（CCP），建立關(guān)鍵限值（CL）、監(jiān)測體系、糾偏措施、確認程序和質(zhì)量記錄檔案]，確定4個CCP即審核處方、調(diào)配藥品、書寫藥袋或粘貼標簽、向患者交付藥品。針對這些CCP制訂并實施了相應(yīng)的措施，實現(xiàn)了對藥品調(diào)劑的有效管控。與實施HACCP前比較，實施HACCP后我院藥品調(diào)劑差錯率下降84.73%（0.753‰vs.0.115‰）。結(jié)論：將HACCP科學地運用于醫(yī)院藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)的管理，可以有效控制藥品差錯風險，促進患者的用藥安全。

危害分析和關(guān)鍵控制點法；藥品；調(diào)劑差錯；風險管理；用藥安全

HACCP方法即“危害分析和關(guān)鍵控制點法”（Hazard analysis and critical control point），是20世紀60年代初由美國食品生產(chǎn)者與美國航天規(guī)劃署合作創(chuàng)建，并經(jīng)長期實踐證明的一項簡便、易行、合理、行之有效的風險管理技術(shù)[1]。我院是一所主要服務(wù)于婦女、兒童的專科醫(yī)院，藥品調(diào)劑差錯直接關(guān)系到兩大類特殊人群的用藥安全，引起的差錯后果較普通人群具有更大的風險和損害。近年來，我院藥劑科引入HACCP方法對藥品調(diào)劑過程實施監(jiān)控，降低了調(diào)劑差錯風險，更好地保證了患者用藥的安全。筆者就我院門診藥房應(yīng)用HACCP方法減少藥品調(diào)劑差錯的主要情況介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

將我院藥品調(diào)劑工作引入HACCP方法前的2015年和引入后的2016年的藥品調(diào)劑差錯事件作為研究資料。

1.2 方法

2016年1月起，我院在藥品調(diào)劑工作中引入HACCP方法，基于HACCP體系的7個原則[2]，按照HACCP的步驟，對藥品調(diào)劑差錯的危害因素和風險控制點進行分析和風險控制，之后再結(jié)合2016年9月發(fā)布的《三級和二級婦幼保健院評審標準（2016年版）》[3]進行了相關(guān)修改和調(diào)整。

1.2.1 建立HACCP工作組我院藥品調(diào)劑差錯管理工作組由藥劑科主任-藥品調(diào)劑差錯管理小組-藥品調(diào)劑差錯管理員三級組成。藥品調(diào)劑差錯管理小組在藥劑科主任的指導下負責日常工作，每月進行統(tǒng)計、分析、反饋整改等工作；藥品調(diào)劑差錯管理員按班組設(shè)置，每日進行調(diào)劑差錯情況的調(diào)查、記錄，每月進行歸類統(tǒng)計、分析并上報差錯管理小組。

1.2.2 建立藥品調(diào)劑流程我院按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）、《處方管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號）相關(guān)法規(guī)要求，要求藥品調(diào)劑人員均具備相應(yīng)的資質(zhì)要求，并按照操作規(guī)程調(diào)劑藥品：按照“四查十對”認真審核處方，對合格處方進行藥品調(diào)配，對調(diào)配好的藥品正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝等；前臺藥師復(fù)核無誤后確認取藥患者的身份，向患者交付藥品并對其進行用藥交待與指導，包括用法、用量、注意事項等。我院藥品調(diào)劑流程圖見圖1。

圖1 我院藥品調(diào)劑流程圖Fig 1Flowchart of drug dispensing in our hospital

1.2.3 危害分析和風險評價表藥品調(diào)劑差錯管理小組根據(jù)藥品調(diào)劑流程圖，通過討論、借鑒工作中曾經(jīng)出現(xiàn)的問題等方式確定各環(huán)節(jié)對藥品調(diào)劑差錯影響的可能性和嚴重性，進行風險的危害分析和分類。最終確定屬于高風險的有4種情況，并將其確定為關(guān)鍵控制點（CCP），詳見表1。

表1 危害分析和風險評價表Tab 1Table of hazard analysis and risk assessment

1.2.4對CCP的判斷CCP的確定一般借助于CCP判斷樹[4]，采用判斷樹的邏輯推理方法，對表1全部環(huán)節(jié)中的風險進行分析和評價，確定該危害因素是否為CCP。最終將表1中的4個危險因素確定為CCP，即審核處方為CCP-1，調(diào)配藥品為CCP-2，書寫藥袋或粘貼標簽為CCP-3，確認患者身份并交付藥品為CCP-4，并將此結(jié)果寫入表1“危害分析和風險評價表”中“是否CCP”的項目中。

1.2.5 制訂HACCP計劃根據(jù)HACCP原則制訂HACCP計劃，確定CCP、建立關(guān)鍵限值（CL）、建立監(jiān)測體系（包括監(jiān)控項目、方法、頻率、人員）、建立糾偏措施、建立確認程序、建立質(zhì)量記錄檔案。我院藥劑科制訂的HACCP計劃見表2。

表2 HACCP計劃Tab 2Schedule of HACCP

1.2.6 HACCP計劃的實施情況藥品調(diào)劑差錯問題在臨床使用過程中可能隨時被醫(yī)師、護士發(fā)現(xiàn)，因此，HACCP計劃的實施除全體藥學人員參與執(zhí)行外，還需要醫(yī)師、護士的積極配合，在發(fā)現(xiàn)調(diào)劑差錯問題時及時反饋給藥劑科。藥品調(diào)劑差錯管理小組每年年初制訂藥品調(diào)劑差錯率，包括內(nèi)部差錯率和外部差錯率，每月分析總結(jié)引起差錯的風險控制點，并將差錯結(jié)果在科室的質(zhì)量通報會上進行通報、分析；藥品調(diào)劑差錯管理員及時記錄差錯經(jīng)過和處理結(jié)果，每月進行歸檔備案；藥品調(diào)劑差錯管理小組每月組織對科室全體職工進行培訓，分析調(diào)劑差錯的原因，總結(jié)經(jīng)驗、吸取教訓，嚴格執(zhí)行藥品調(diào)劑的“四查十對”，從各個環(huán)節(jié)減少藥品調(diào)劑差錯引起的藥害及投訴糾紛，保證患者的用藥安全。

關(guān)于藥品調(diào)劑差錯，其中內(nèi)部差錯是指發(fā)錯藥品后但尚未被患者使用，在醫(yī)院內(nèi)部檢查過程中就被發(fā)藥人員或醫(yī)師、護士發(fā)現(xiàn)并糾正的差錯；外部差錯是指發(fā)出的差錯藥品被患者發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)使用或者尚未使用的差錯。與內(nèi)部差錯比較，外部差錯是更加嚴重的一類差錯，但是內(nèi)部差錯是導致外部差錯的原因和基礎(chǔ)[5]。

1.2.7 HACCP計劃的實施效果統(tǒng)計藥品調(diào)劑差錯記錄結(jié)果，在未實施HACCP管理的2015年，因未嚴格審核處方（CCP-1）將孕婦禁用的藥用于孕婦引起糾紛1次；住院患者使用了過期藥品（CCP-2）引發(fā)投訴2次；因包裝、藥名相似的藥品混放及高警示藥品未明確標識（CCP-2）而造成的調(diào)劑差錯及用藥風險5次；因藥品數(shù)量少發(fā)（CCP-2）引起的投訴4次，因藥品數(shù)量多發(fā)（CCP-2）引起的投訴和造成的藥品損失5次；因用法、用量寫錯、藥品標簽粘貼錯誤（CCP-3）引起患者投訴4次；患者同名同姓身份識別錯誤（CCP-4）引起藥品追回4次。在實施HACCP管理的2016年，藥師從藥品質(zhì)量的管理、處方審核、調(diào)配藥品、書寫藥袋及粘貼標簽、藥品發(fā)放、患者身份確認等方面進行全面監(jiān)控，例如對易混淆、高警示、特殊藥品建立特殊標識，對藥品進行正確的儲存養(yǎng)護，對藥品進行效期管理；發(fā)藥時注意力高度集中、不閑聊與工作無關(guān)的事情；夜間單人值班按雙人復(fù)核流程進行調(diào)配發(fā)藥；當遇到兩名患者的姓名、性別、年齡相同時，加強核對患者就診信息、繳費憑證、病歷等相關(guān)內(nèi)容。2016年實施HACCP管理后全年藥品調(diào)劑差錯率明顯下降，引發(fā)的投訴僅有2例，危害事故為零。

2 結(jié)果

實施HACCP方法管理前、后藥品調(diào)劑差錯率比較見表3。

表3 實施HACCP方法管理前、后藥品調(diào)劑差錯率比較Tab 3Comparison of the error rate of drug dispensingbeforeandafterimplementing HACCP

由表3可知，在采用HACCP方法進行管理后，藥品調(diào)劑的內(nèi)部差錯率、外部差錯率均明顯下降，總差錯率下降了84.73%，達到了預(yù)定的藥品調(diào)劑差錯率下降70%的目標，這也充分證明藥品調(diào)劑過程引入HACCP方法以預(yù)防藥品調(diào)劑差錯是行之有效的。

3 討論

3.1 HACCP是較為合理、可操作性強的藥品調(diào)劑差錯風險管理方法

傳統(tǒng)的控制藥品調(diào)劑差錯的管理方法主要是制定制度，讓工作人員遵守并且執(zhí)行，這種管理方式雖然較為謹慎與嚴格，但存在一定的局限性；由于缺乏靈活性，無法充分調(diào)動工作人員的積極性，遵守和執(zhí)行力度明顯不足[6]。HACCP是一種評估危害和建立控制體系的工具，其旨在建立以預(yù)防為主而不是主要依靠最終結(jié)果檢驗的控制體系[7]。我院藥劑科根據(jù)HACCP體系的原則和方法，成立藥品調(diào)劑差錯管理小組，通過小組成員的充分討論確定可能產(chǎn)生藥品調(diào)劑差錯的危害因素，并確定CCP，進行危害分析和風險控制，以加強我院藥品調(diào)劑差錯的全面管控，保障患者用藥安全。藥品調(diào)劑差錯管理小組最終確定調(diào)劑過程中審核處方、調(diào)配藥品、書寫藥袋或粘貼標簽、確認患者身份并交付藥品4個點為CCP。根據(jù)這4個CCP，科室進行相應(yīng)的專業(yè)知識學習、規(guī)章制度及流程的培訓、彈性排班、加強責任心及職業(yè)素養(yǎng)的提升等。如藥劑科要求全科人員熟悉藥品的說明書、掌握每個藥品的儲存條件、適應(yīng)證、藥理作用、配伍禁忌、不良反應(yīng)、禁忌人群、注意事項等，對在院所用藥品進行歸類梳理，尤其對孕婦、哺乳期婦女、新生兒、兒童等特殊人群禁用、慎用藥品、配伍禁忌藥品、不良反應(yīng)大的藥品等以電子表格的形式歸類總結(jié)，人手一份發(fā)放給藥劑科和臨床科室，以供醫(yī)務(wù)人員隨時學習和查閱。隨著“二孩”政策的全面放開、優(yōu)生優(yōu)育及試管嬰兒技術(shù)的成熟，越來越多的家庭養(yǎng)育有兩孩，雙胞胎的家庭也比以前常見，兩孩及雙胞胎同時就診取藥的情況也越來越多。因此，對于兒童的身份識別和所發(fā)藥品的標示區(qū)別及用藥交代尤為重要。為了避免患兒監(jiān)護人回家后混淆兩孩的服用藥品，我院藥房發(fā)藥時將兩孩的藥品分別包裝并用能區(qū)分的姓名、年齡或性別等標示清楚后再詳細交待發(fā)藥給患兒監(jiān)護人，以避免監(jiān)護人將兩孩之間的藥物誤服，發(fā)生用藥錯誤的風險。

通過上述危害分析、風險控制的實施，我院實現(xiàn)了對藥品調(diào)劑的有效管控。與實施HACCP前比較，實施HACCP后我院藥品調(diào)劑差錯率下降明顯，有效地控制了藥品調(diào)劑差錯風險，不僅減少了患者的投訴和醫(yī)療糾紛，提高了患者的滿意度，更重要的是保證了患者尤其是婦女兒童的用藥安全。因此，我院藥劑科將HACCP方法用于藥品調(diào)劑差錯管理證實是較為科學、合理、有效的，且可操作性較強，適合我院藥品調(diào)劑管理工作的需要。

3.2 藥師在患者用藥安全中起決定性的作用

藥品調(diào)劑是一項專業(yè)性強、復(fù)雜而細致的工作[8]。藥師是醫(yī)療機構(gòu)的藥學專業(yè)技術(shù)人員，對醫(yī)院藥品的處方審核、調(diào)劑、發(fā)放承擔著不可替代的責任。隨著醫(yī)藥改革的不斷深入，藥房托管、取消藥品加成、藥品采購實施“兩票制”等改革模式逐步實行，藥學人員應(yīng)不斷提高自身的專業(yè)素質(zhì)。作為一名合格的藥師，必須具備堅實的藥學理論基礎(chǔ)，應(yīng)不斷汲取新知識，經(jīng)常閱讀醫(yī)藥期刊，學習臨床醫(yī)學知識，了解醫(yī)院藥學新動向[9]，充分學習和利用更加高效、操作性強的管理模式，對藥品調(diào)劑差錯監(jiān)控工作進行持續(xù)改進，從而更好地為患者服務(wù)，提高患者滿意度，減少醫(yī)療糾紛和投訴，確保患者用藥安全。

[1]黃可，周瑞麗.基于HACCP方法對藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理研究[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2014，45（8）：795-799.

[2]孫巍，李玲，丁麗霞.WHO關(guān)于危害分析和關(guān)鍵控制點方法在藥品中的應(yīng)用介紹[J].中國藥事，2007，21（8）：638-642.

[3]國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《三級和二級婦幼保健院評審標準（2016年版）》的通知[S].2016-09-16.

[4]徐曉華，章新，閻超.HACCP方法在藥品質(zhì)量風險管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2010，41（8）：631-635.

[5]沈榮生，沈麗霞.PDCA循環(huán)管理辦法在降低我院門診藥房發(fā)藥差錯率中的應(yīng)用[J].中國藥房，2012，23（37）：3495-3496.

[6]吳燦明.品管圈在醫(yī)院藥劑科質(zhì)量管理工作中的應(yīng)用分析[J].北方藥學，2015，12（12）：137-138.

[7]宋菲，董迪，甄健存.基于HACCP的我院藥品質(zhì)量風險管理實踐[J].中國藥房，2016，27（31）：4400-4402.

[8]李寧.門診藥房管理及差錯原因分析相應(yīng)對策探討[J].航空航天醫(yī)學雜志，2013，24（6）：730-731.

[9]楊雪莉.談醫(yī)院藥師應(yīng)具備的素質(zhì)[J].中國醫(yī)藥導報，2008，5（36）：201.

Application of HACCP Method in Risk Management of Drug Dispensing Error in Our Hospital

WU Lingling，ZHANG Qin（Dept.of Pharmacy，Longquanyi District of Chengdu Maternity and Child Health Care Hospital，Chengdu 610100，China）

OBJECTIVE：To strengthen the comprehensive control of drug dispensing errors in our hospitals and ensure the medication safety of patients.METHODS：The steps and related contents for drug dispensing errors implemented in our hospital based on hazard analysis and critical control point method（HACCP）were introduced，and the management effects were evaluated by comparing the dispensing error before（2015）and after management（2016）.RESULTS：Starting from establishing groups，our hospital drew flow chart of drug dispensing，and plans[including hazard analysis，determining critical control points（CCP），establishing critical limits（CL），monitoring system，correlative measures，confirming process and quality records]were developed based on HACCP principle.And 4 CCPs were identified，naming reviewing prescription，dispensing drugs，writing drug bags or pasting labels and delivering the drugs to patients.Related measures were implemented，which had achieved the effective management and control for drug dispensing.Compared with before implementing HACCP，the drug dispensing error rate in our hospital was declined by 84.73%（0.753‰vs.0.115‰）.CONCLUSIONS：Scientifically applying HACCP for drug dispensing in hospital can effectively control the drug error risk and promote the medication safety of patients.

Hazard analysis and critical control point；Drug；Dispensing errors；Risk management；Medication safety

R95

A

1001-0408（2017）34-4849-04 DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.34.25

＊副主任藥師。研究方向：藥事管理。電話：028-69330811。E-mail：443004293@qq.com

2017-08-22

2017-09-28）

（編輯：劉萍）