余茜，李廣輝，彭昊帥，劉長纓（鄭州人民醫(yī)院藥學(xué)部，鄭州450003）

我院靜脈用藥集中調(diào)配中心質(zhì)量控制監(jiān)測體系的實(shí)施與評價

余茜＊，李廣輝，彭昊帥，劉長纓（鄭州人民醫(yī)院藥學(xué)部，鄭州450003）

目的：為提高靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS）的工作質(zhì)量提供參考。方法：介紹我院建立并實(shí)施的PIVAS質(zhì)量控制監(jiān)測體系，并對監(jiān)測體系從實(shí)施初期（2016年1月）直至實(shí)施12個月（2016年12月）時進(jìn)行追蹤檢查，評價實(shí)施效果。結(jié)果：我院PIVAS制定了包括用藥差錯與臨界差錯監(jiān)測體系、審核醫(yī)囑同質(zhì)化監(jiān)測體系、手衛(wèi)生監(jiān)測體系、高警示藥品管理監(jiān)測體系及藥液殘留量監(jiān)測體系在內(nèi)的質(zhì)量控制監(jiān)測體系。相應(yīng)的各項檢查指標(biāo)即用藥差錯與臨界差錯發(fā)生率、審核醫(yī)囑標(biāo)準(zhǔn)化率、手衛(wèi)生（知識知曉率、依從率、正確率）、高警示藥品管理合格率、藥液殘留量合格率在實(shí)施初期分別為0.14%、57%、85%、70%、86%、98%、75%，實(shí)施12個月后分別為0.01%、87%、97%、81%、95%、100%、93%（P＜0.05）。結(jié)論：我院建立并實(shí)施的PIVAS質(zhì)量控制監(jiān)測體系有效提高了PIVAS的工作質(zhì)量。

靜脈用藥集中調(diào)配中心；質(zhì)量控制監(jiān)測體系；實(shí)施效果

靜脈用藥集中調(diào)配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是指在符合國際標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)藥物特性設(shè)計的操作環(huán)境下，經(jīng)過藥師審核的處方由受過專門培訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全靜脈營養(yǎng)、細(xì)胞毒性藥物和抗生素等靜脈藥物的混合調(diào)配，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和藥學(xué)服務(wù)的機(jī)構(gòu)[1]。1999年，我國首個PIVAS在上海靜安區(qū)中心醫(yī)院建立[2]。2010年4月，國家原衛(wèi)生部頒布了《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，對PIVAS的流程及操作均進(jìn)行了規(guī)范[3]。在2011年修訂發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中明確指出，腸外營養(yǎng)與細(xì)胞毒性藥物的靜脈輸液要實(shí)行集中配置[4]。但由于醫(yī)院級別的差異，國內(nèi)外PIVAS的規(guī)模與模式相差甚遠(yuǎn)，所以目前尚無國家官方層面的PIVAS質(zhì)量管理與控制標(biāo)準(zhǔn)評價體系。

我院結(jié)合國家相關(guān)政策，于2012年成立了PIVAS，對靜脈用藥進(jìn)行了集中調(diào)配。我院PIVAS在運(yùn)行過程中，對各工作環(huán)節(jié)進(jìn)行了探討，于2016年1月制定了相關(guān)的質(zhì)量控制體系，并于同年1－12月進(jìn)行質(zhì)量控制追蹤，使各項工作及流程更加標(biāo)準(zhǔn)化，初步建立了我院PIVAS的質(zhì)量控制監(jiān)測體系，現(xiàn)介紹如下。

1 我院PIVAS工作流程

PIVAS具體工作流程見圖1。

圖1 我院PIVAS工作流程Fig 1Workflow of PIVAS in our hospital

2 成立質(zhì)量控制小組

我院PIVAS質(zhì)量控制小組由PIVAS主任、審方組長、護(hù)理組長、工勤組長構(gòu)成。質(zhì)量控制小組依照我院制定的《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》《無菌操作技術(shù)規(guī)范》以及各種制度和規(guī)程，對PIVAS內(nèi)部的各個工作環(huán)節(jié)（包括審方、排藥、調(diào)配等）進(jìn)行監(jiān)測，確保工作順利開展。同時，對各個環(huán)節(jié)的感染進(jìn)行把控，確保PIVAS整個流程無菌、安全、有效。

3 質(zhì)量控制監(jiān)測項目的確定

我院PIVAS經(jīng)對各個工作流程綜合考量后制定了質(zhì)量監(jiān)測項目。其中，醫(yī)囑審核為PIVAS工作流程質(zhì)量控制的第一關(guān)，調(diào)配為質(zhì)量控制的核心，控制感染則貫穿整個PIVAS的工作流程，所以從不同的角度制定了以下5個監(jiān)測體系，以進(jìn)行多方位的評價。

3.1 用藥差錯與臨界差錯監(jiān)測體系

用藥差錯指對患者給藥時發(fā)生的患者、途徑、劑量或藥物錯誤，以及時間偏差等情況，導(dǎo)致患者最終接受了錯誤的藥物治療。臨界差錯是指在藥品采購、供應(yīng)、醫(yī)囑開具和轉(zhuǎn)抄、調(diào)配和發(fā)放流程的一個或多個環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，但是該錯誤被發(fā)現(xiàn)并糾正，患者最終沒有接受錯誤的藥物治療，但其若再發(fā)生很可能帶來嚴(yán)重的不良后果。我院為減少PIVAS的用藥差錯與臨界差錯、提高患者用藥安全，確定了“將差錯發(fā)生率降至0”的目標(biāo)，并制定了用藥差錯與臨界差錯監(jiān)測體系。

在PIVAS工作的各環(huán)節(jié)發(fā)生用藥差錯和臨界差錯時，發(fā)現(xiàn)人及差錯人應(yīng)及時填寫用藥差錯和臨界差錯報告表，上報質(zhì)量控制小組。小組成員收集用藥差錯與臨界差錯報告后及時對差錯進(jìn)行分析并采取措施。同時，質(zhì)量控制小組成員對發(fā)生用藥差錯的患者及時跟蹤，并對每月的用藥差錯、臨界差錯數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，上報藥學(xué)部。

3.2 審核醫(yī)囑同質(zhì)化監(jiān)測體系

不同的藥師對醫(yī)囑進(jìn)行審核的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是統(tǒng)一的，將此稱為審核醫(yī)囑同質(zhì)化。我院為減少錯誤醫(yī)囑的發(fā)生、降低差錯的發(fā)生率，依據(jù)2010年原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》，制定了審核醫(yī)囑同質(zhì)化監(jiān)測體系。

審核醫(yī)囑同質(zhì)化標(biāo)準(zhǔn)以藥品說明書為第一參考，其余參照《中華人民共和國藥典：臨床用藥須知化學(xué)藥與生物制品卷》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》《中國國家處方集化學(xué)藥品與生物制品卷：兒童版》《400種中西藥注射劑臨床配伍應(yīng)用檢索手冊》《中藥注射劑臨床合理使用手冊》[5-9]。首先，對審方藥師進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高審方藥師的審方技能；其次，統(tǒng)一審方標(biāo)準(zhǔn)，制作審方標(biāo)準(zhǔn)手冊，每月對手冊中的內(nèi)容進(jìn)行集中學(xué)習(xí)與探討，實(shí)現(xiàn)審核標(biāo)準(zhǔn)的同質(zhì)化。對藥師審方質(zhì)量和效率每月進(jìn)行考評，并與績效掛鉤。對審核標(biāo)準(zhǔn)之外新發(fā)生的不合理醫(yī)囑，經(jīng)過討論達(dá)成統(tǒng)一意見后，增補(bǔ)到審核標(biāo)準(zhǔn)中，再次培訓(xùn)。嵌入合理用藥軟件，從信息系統(tǒng)中及時攔截不合理處方，從差錯源頭進(jìn)行控制，并對審核系統(tǒng)攔截的不合理處方再進(jìn)行人工二次審核，確保并提高醫(yī)囑審核的正確率。采用信息化技術(shù)，將同一患者的相同醫(yī)囑通過批量審核，避免逐一重復(fù)審核，提高審核效率。采用信息化軟件，每月對審核醫(yī)囑的同質(zhì)化情況進(jìn)行統(tǒng)計，計算6名審方人員在不同時間內(nèi)審核相同內(nèi)容的醫(yī)囑時的審核醫(yī)囑標(biāo)準(zhǔn)化率（審核標(biāo)準(zhǔn)一致的數(shù)量/當(dāng)月審核醫(yī)囑數(shù)×100%，其中相同內(nèi)容的醫(yī)囑系指疾病、藥物、用法和劑量等內(nèi)容相同但患者不同的醫(yī)囑），對該數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，上報藥學(xué)部。

3.3 手衛(wèi)生監(jiān)測體系

洗手、衛(wèi)生手消毒和外科手消毒總稱為手衛(wèi)生。我院為有效降低醫(yī)院感染率，提高PIVAS的手衛(wèi)生知識知曉率（知曉手衛(wèi)生知識人數(shù)/考核人數(shù)×100%）、全員手衛(wèi)生依從率（實(shí)洗次數(shù)/應(yīng)洗次數(shù)×100%）、手衛(wèi)生正確率（手衛(wèi)生正確人數(shù)/觀察人數(shù)×100%），制定了手衛(wèi)生質(zhì)控監(jiān)測體系及評價方法。

手衛(wèi)生質(zhì)量控制監(jiān)測方法及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原衛(wèi)生部2012年頒布的《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367-2012）和2000年頒布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范》執(zhí)行。采取問卷調(diào)查等方法每月對手衛(wèi)生知識知曉率、手衛(wèi)生依從率、手衛(wèi)生正確率進(jìn)行匯總分析，上報院感染辦公室。

3.4 高警示藥品管理監(jiān)測體系

本身毒性大、不良反應(yīng)嚴(yán)重、藥理作用顯著且迅速，使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴(yán)重后果甚至危及生命的藥品，被稱為高警示藥品，主要包括高濃度電解質(zhì)、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒類藥品等[10]。為加強(qiáng)高警示藥品的規(guī)范管理、提高醫(yī)療質(zhì)量、保證醫(yī)療用藥安全、提高合理用藥水平、預(yù)防和減少用藥差錯，我院依照《三級綜合醫(yī)院等級評審標(biāo)準(zhǔn)》以及相關(guān)規(guī)章制度制定了高警示藥品管理監(jiān)測體系。

首先，我院依據(jù)《我國高警示藥品推薦目錄（2015版）》修訂了PIVAS高警示藥品目錄，并根據(jù)高警示藥品的安全級別，將高警示藥品分為A、B、C 3級[11]。A級是高警示藥品管理的最高級別，是指使用頻率高、一旦用藥錯誤則患者死亡風(fēng)險最高的藥品，需重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)；B級是指使用頻率高、一旦用藥錯誤會給患者造成嚴(yán)重傷害，但傷害的風(fēng)險等級較A級低；C級是指使用頻率高、一旦用藥錯誤會給患者造成傷害，但傷害的風(fēng)險等級較B級低。我院PIVAS采取專人管理高警示藥品，檢查高危藥品是否存放在固定位置且警示到最小包裝，并記錄數(shù)據(jù)。對B級以上的高警示藥品要求在“高警示藥品使用登記本”上做好記錄，C級藥品暫時不做記錄。為加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管，每天專人及時清點(diǎn)，確保數(shù)量及記錄準(zhǔn)確無誤。只有在高警示藥品存放在固定位置且警示到最小包裝這2個要求均達(dá)到時才算為管理合格。每月對高警示藥品管理合格率（高警示藥品合格數(shù)/高警示藥品總數(shù)×100%）進(jìn)行統(tǒng)計并匯總分析，上報藥學(xué)部。

3.5 藥液殘留量監(jiān)測體系

在靜脈用藥調(diào)配過程中，若稀釋的藥液未抽吸出來，此部分藥液量或體積稱為藥液殘留量。我院為保證所配制藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性，制定了藥液殘留量監(jiān)測體系，以保證輸液的治療效果。

我院每月對靜脈輸液進(jìn)行抽檢，并對其殘留量進(jìn)行控制。設(shè)定定檢組及抽檢組：定檢組采用微量注射器對使用自動加藥器配制完后的安瓿/西林瓶抽取藥液殘留量，收集空瓶5組，每組10支，共50支。抽檢組采用微量注射器對使用普通注射器配制完后的安瓿/西林瓶抽取藥液殘留量，收集空瓶5組，每組10支，共50支。監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)2015版《中國藥典》（二部）相關(guān)規(guī)定[12]執(zhí)行：0.05 g及其以下注射用無菌藥物粉末裝量差異限度為±15%；0.05～0.15 g注射用無菌藥物粉末裝量差異限度為±10%；0.15～0.50 g注射用無菌藥物粉末裝量差異限度為±7%；0.50 g以上注射用無菌藥物粉末裝量差異限度為±5%。藥液殘留量合格率＝合格數(shù)/檢查數(shù)量（50支）×100%。每月對檢查中發(fā)現(xiàn)的藥液殘留量不合格的藥品進(jìn)行分析，并采取小組討論、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等措施來改進(jìn)操作質(zhì)量，同時將檢查結(jié)果及改進(jìn)措施以報告形式上報藥學(xué)部。

4 質(zhì)量控制項目追蹤

4.1 追蹤對象及方法

我院于2016年1月建立了上述5個質(zhì)量控制監(jiān)測體系后，并于同年1－12月對PIVAS內(nèi)部各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了質(zhì)量控制追蹤（數(shù)據(jù)結(jié)果和無形結(jié)果）。分別收集2016年1月、12月的相關(guān)檢查結(jié)果數(shù)據(jù)，采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計數(shù)資料均以率（%）表示，正態(tài)分布且方差齊的兩獨(dú)立樣本采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

對實(shí)施質(zhì)量控制監(jiān)測體系前后的整體工作進(jìn)行綜合考察，確定的無形指標(biāo)包括解決問題能力、專業(yè)知識水平、團(tuán)隊凝聚力、溝通協(xié)調(diào)與責(zé)任心5個方面。分別以1、2、3、4、5分值進(jìn)行評估，5個分值的評估是由質(zhì)量控制小組成員及醫(yī)院重點(diǎn)科室評分調(diào)查而來，即由質(zhì)量控制小組成員依據(jù)當(dāng)月的質(zhì)量控制監(jiān)測指標(biāo)進(jìn)行評分，重點(diǎn)科室（如重癥醫(yī)學(xué)科、新生兒科、產(chǎn)科、介入科、感染科）對我院PIVAS整體工作情況（如發(fā)現(xiàn)錯誤醫(yī)囑情況、溝通順暢情況、手衛(wèi)生執(zhí)行情況等）進(jìn)行評分，分值越高代表工作質(zhì)量越高。

4.2 追蹤項目目標(biāo)

為逐步提升PIVAS整體工作的質(zhì)量，我院PIVAS對制定的5個質(zhì)量控制監(jiān)測體系設(shè)立了如下目標(biāo)。

4.2.1 項目1（用藥差錯與臨界差錯質(zhì)控監(jiān)測體系）指標(biāo)為差錯發(fā)生率。統(tǒng)計月用藥差錯與臨界差錯發(fā)生率（月用藥差錯與臨界差錯數(shù)/月調(diào)配醫(yī)囑份數(shù)×100%），該指標(biāo)應(yīng)呈下降趨勢。

4.2.2 項目2（審核醫(yī)囑同質(zhì)化監(jiān)測體系）指標(biāo)為審核醫(yī)囑標(biāo)準(zhǔn)化率。該指標(biāo)可由系統(tǒng)進(jìn)行排序和篩選，應(yīng)呈上升趨勢。

4.2.3 項目3（手衛(wèi)生監(jiān)測體系）指標(biāo)分別為手衛(wèi)生知識知曉率（a）、全員手衛(wèi)生依從率（b）及手衛(wèi)生正確率（c），分別應(yīng)該為a≥90%、b≥75%、c≥90%。

4.2.4 項目4（高警示藥品管理監(jiān)測體系）指標(biāo)為高警示藥品管理合格率，應(yīng)達(dá)到100%。

4.2.5 項目5（藥液殘留量監(jiān)測體系）指標(biāo)為藥液殘留量合格率，該指標(biāo)應(yīng)呈上升趨勢。

4.3 結(jié)果

4.3.1 數(shù)據(jù)結(jié)果我院PIVAS 2016年1月（實(shí)施初期）、12月（實(shí)施后）各指標(biāo)檢查結(jié)果見表1。

表1 我院PIVAS2016年1、12月各指標(biāo)檢查結(jié)果（%%）Tab 1Checking results of each index in Jan.and Dec.2016 in PIVAS of our hospital（%%）

由表1可以看出，實(shí)施質(zhì)量控制監(jiān)測體系后各指標(biāo)均有明顯改善，與實(shí)施初期比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

圖2 我院PIVAS 2016年1、12月無形結(jié)果指標(biāo)檢查結(jié)果Fig 2Checking results of invisible result indexes in Jan.and Dec.2016 in PIVAS of our hospital

4.3.2 無形結(jié)果評估結(jié)果見圖2。

由圖2可以看出，實(shí)施質(zhì)量控制監(jiān)測體系后，我院PIVAS整體工作的無形結(jié)果有了明顯改善。

5 討論

由于現(xiàn)階段國內(nèi)外尚缺乏統(tǒng)一的PIVAS質(zhì)量管理與控制標(biāo)準(zhǔn)及評價體系，而質(zhì)量管理又是各個流程的重中之重。因此，找出影響PIVAS質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，構(gòu)建完整、統(tǒng)一、科學(xué)的質(zhì)量管理與控制的評價體系，成為PIV-AS質(zhì)量管理的重要課題。

在以往的研究中，筆者發(fā)現(xiàn)報道的PIVAS質(zhì)量評價及控制的標(biāo)準(zhǔn)均比較單一[13-14]，而本文則報道了我院PIVAS建立的多個體系共同評價的方法，且經(jīng)12個月的實(shí)踐證實(shí)所建立的質(zhì)量控制監(jiān)測體系行之有效，為以后建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及評價體系提供了依據(jù)。

但是，由于我院客觀因素的制約，此項研究尚具有局限性，如部分監(jiān)測項目是人為評判的，筆者認(rèn)為應(yīng)減少對結(jié)果的人為判定，而應(yīng)采用如藥液殘留量監(jiān)測體系等客觀定量的判定方法，以保證結(jié)果更加可靠。同時，此體系還應(yīng)多加實(shí)踐探索，以保證指標(biāo)及監(jiān)測項目的重復(fù)性、可靠性及可實(shí)施性。從本文的研究數(shù)據(jù)及結(jié)果可以看出，我院PIVAS實(shí)施的質(zhì)量控制監(jiān)測體系的措施已初見成效，由此開展全面質(zhì)量控制，可及時地將差錯消滅在萌芽狀態(tài)，有效控制各工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

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Implementation and Evaluation of Quality Control Monitoring System in PIVAS of Our Hospital

YU Qian，LI Guanghui，PENG Haoshuai，LIU Changying（Dept.of Pharmacy，Zhengzhou People’s Hospital，Zhengzhou 450003，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the work quality of Pharmacy intravenous admixture service（PIVAS）.METHODS：The quality control monitoring system for PIVAS established and implemented in our hospital was introduced，the monitoring system was tracked and checked from initial stage of implementation（Jan.2016）to implemented for 12 months（Dec.2016），and the effect was evaluated.RESULTS：PIVAS in our hospital had developed quality control monitoring system that included medication error and critical error monitoring system，auditing medical order homogenization monitoring system，hand hygiene monitoring system，high-alarm drug management monitoring system and drug liquid residue monitoring system.In initial stage of implementation，the relevant checking indexes including incidence of medication error and critical error，standardization rate of auditing medical orders，awareness rate of hand hygiene knowledge，compliance rate of hand hygiene，correct rate of hand hygiene，pass rate of high-alarm drug management and pass rate of drug liquid residue were 0.14%，57%，85%，70%，86%，98%，75%；and after implemented 12 months，the indexes were 0.01%，87%，97%，81%，95%，100%，93%，respectively（P＜0.05）.CONCLUSIONS：The quality control monitoring system in PIVAS established and implemented in our hospital has effectively improved the work quality of PIVAS.

Pharmacy intravenous admixture service；Quality control monitoring system；Implementation effect

R95

A

1001-0408（2017）34-4846-04

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.34.24

＊主管藥師，碩士。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。電話：0371-67077753。E-mail：iamiamiamcissy@126.com

2017-03-20

2017-07-29）

（編輯：劉萍）