截止當(dāng)前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了上半年1?6月所有批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，共計(jì)736件產(chǎn)品獲批。相較于去年上半年的939件，同比減少了21.6%。同時通過對比數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2021每月獲批數(shù)量除6月外均比2020年數(shù)量少。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)統(tǒng)計(jì)分析，由于2020年初始疫情突然爆發(fā)，防疫防控需求性暴增，國家加大了對疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急審批力度，使得2020年2?4月的批準(zhǔn)數(shù)量急劇增加。在疫情控穩(wěn)之后恢復(fù)到正常批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)量也逐漸趨于正常。與去年同期相比，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械占比有所上升，從2020年的63%上升至2021年的67%。2021年上半年批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類產(chǎn)品494個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品123個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品9個。從獲批產(chǎn)品類別來看，體外診斷試劑、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器、醫(yī)用成像器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械等五大類位列獲批前五位。與2020年同期相比，2021年全球新冠疫情趨于穩(wěn)定，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械產(chǎn)品數(shù)量均有所下降。其中，體外診斷試劑136個，較去年同期減少50%，占比從29%下降至18%，減少11個百分點(diǎn)。從全國區(qū)域分類，江蘇、廣東、北京、上海、山東分列前五名。