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1. 東華大學紡織面料技術教育部重點實驗室，上海 201620；2. 佛山市南海南方技術創(chuàng)新中心有限公司，廣東 佛山 528000；3. 上海出入境檢驗檢疫局，上海 200135；4. 東華大學研究院，上海200051

醫(yī)用一次性防護服測試標準的現(xiàn)狀與比較分析*

李正海1薛文良1, 2魏孟媛3汪玲玲4

1. 東華大學紡織面料技術教育部重點實驗室，上海 201620；2. 佛山市南海南方技術創(chuàng)新中心有限公司，廣東 佛山 528000；3. 上海出入境檢驗檢疫局，上海 200135；4. 東華大學研究院，上海200051

介紹國內(nèi)外有關醫(yī)用一次性防護服的測試標準，對目前較通用的GB 19082—2009和YY/T 0506—2016、NFPA 1999:2007、AAMI PB70:2012、EN 13597:2012、ISO 16603:2004和ISO 16604:2004進行比較，分析這些標準的側(cè)重點及其采用的防護性能的檢測表征手段，最后指出我國醫(yī)用一次性手術衣標準的不足及改進意見。

醫(yī)用，一次性防護服，標準，性能評價，比較

自20世紀人類發(fā)現(xiàn)并認識HIV(艾滋病毒)、HBV(乙肝病毒)以來，醫(yī)護人員在救治患者過程中可能受到感染的風險越來越受到人們的重視，特別是2003年SARS(俗稱非典型肺炎)的一次重大爆發(fā)中，不斷出現(xiàn)醫(yī)護人員被感染的例子，雖然最后人類暫時取得了勝利，但也使人們意識到了自身的防護工作做得嚴重不足。自從依靠血液或體液傳播的病毒出現(xiàn)后，各國就開始著力開發(fā)醫(yī)用防護服，使得防護服行業(yè)得到蓬勃發(fā)展[1]。但是，各國的相關標準對防護服的性能評價的側(cè)重點不同，使得同一件產(chǎn)品的質(zhì)量在不同標準的要求下顯得參差不齊，無法為企業(yè)和醫(yī)院提供有價值的參考。

1 醫(yī)用一次性防護服的性能要求

醫(yī)用一次性防護服按用途和適用場合可分為手術衣和防護服。防護性是醫(yī)用一次性防護服要求具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能。其次，醫(yī)用一次性防護服應具備一定的強力，防止其在手術或疫情處理期間被剪刀等銳器刺破。在對患者進行緊急治療或隔離的過程中，可能會出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，所以醫(yī)用一次性防護服還應具備一定的耐液壓的能力。醫(yī)用一次性防護服在使用過程中會受到摩擦等作用，其表面的毛羽可能會脫落形成落絮，從而感染患者的傷口，因此醫(yī)用一次性防護服表面的毛羽應盡量減少。再者，在大型和復雜手術中，手術衣可能需長時間穿著，因此應具備一定的熱濕舒適性。此外，醫(yī)用一次性防護服還應具備阻燃、抗靜電等性能[2]。

2 國內(nèi)有關標準

有關醫(yī)用一次性防護服的標準，目前我國執(zhí)行的是國家標準GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》，針對一次性非織造防護服[4]，對要求測試的項目均給出了相應的測試方法和最終的指標要求。對于一次性手術衣，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布了行業(yè)標準YY/T 0506—2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》系列，共含8個部分，其中第2部分規(guī)定了病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服的性能要求和試驗方法[5]。

3 國外有關標準

目前國際上比較通用的防護服有關標準是美國NIOSH(國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)標準和歐盟的EN標準。美國NFPA(National Fire Protection Association，國家防火協(xié)會)于2007年發(fā)布了修訂版NFPA 1999:2008-StandardonProtectiveClothingforEmergencyMedicalOperations，主要規(guī)定了急救醫(yī)用防護服的性能要求和檢測[6]。美國AAMI(The Association for Advancement of Medical Instrumentation，醫(yī)療器械促進協(xié)會)于2012年發(fā)布的修訂版AAMI PB-70:2012-LiquidBarrierPerformanceandClassificationofProtectiveApparelandDrapesIntendedforUseinHealthCareFacilities，主要規(guī)定了醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻隔性能和分類，適用一次性和重復使用型防護服[7]。BSI(英國標準協(xié)會)于2011年發(fā)布了修訂版BS EN 13795:2011+A1:2013-SurgicalDrapes,GownsandCleanAirSuits,UsedasMedicalDevicesforPatients,ClinicalStaffandEquipment.GeneralRequirementsforManufacturers,ProcessorsandProducts,TestMethods,PerformanceRequirementsandPerformanceLevels。該標準對干態(tài)和濕態(tài)下的手術衣的防護性和物理力學性能要求分別做出規(guī)定，包括檢測方法和指標水平[8]。

此外，還有日本JIS L1912:1997-TestMethodsforNonwovenFabricsofMedicalUse，它的制定時間比較早，但測試項目很齊全[9]；以及ISO(國際標準化組織)制定的ISO 16603:2004-ClothingforProtectionAgainstContactwithBloodandBodyFluids-DeterminationofTheResistanceofProtectiveClothingMaterialstoPenetrationbyBloodandBodyFluids-TestMethodUsingSyntheticBlood[10]和ISO 16604:2004-ClothingforProtectionAgainstContactwithBloodandBodyFluids-DeterminationofResistanceofProtectiveClothingMaterialstoPenetrationbyBlood-bornePathogens-TestMethodUsingPhi-x-174Bacteriophage[11]，其規(guī)定的各指標的性能要求和測試方法與AAMI PB70:2012類似。

4 目前通用標準比較

4.1防護性能測試方法比較

目前比較通用的相關標準規(guī)定的醫(yī)用一次性手術衣、手術單和防護服的防護性能測試方法見表1，可以看到：

(1) GB 19082—2009針對醫(yī)用一次性防護服而制定，對防護服的微生物穿透性能沒有要求，而使用合成血液穿透和空氣中微粒的過濾效率來代替，但對過濾效能的規(guī)定比較簡單。

(2) NFPA 1999:2008對防護服的整體防護性能測試尤其關注，液體阻隔性能測試采用ASTM F1359:2016中的全面液體透過試驗，且要求試樣接縫具有一定強力和抗微生物滲透能力。與NFPA 1999:2008相比較，BS EN 13795：2011+A1:2013、ISO 16603：2004、ISO 16604：2004、JIS L1912:1997及GB 19082—2009則偏重一次性防護服材料的性能測試。

(3) ISO 16603:2004、ISO 16604:2004和JIS L1912:1997對一次性防護服材料性能要求較相近，在合成血液滲透試驗和微生物穿透試驗中，采取相同的檢測方法。

(4) BS EN 13795:2011+A1：2013和YY/T 0506—2016較重視干態(tài)和濕態(tài)兩種情況下一次性手術衣的防護性能測試。AAMI PB70:2012和GB 19082—2009則完全著重于干態(tài)情況下一次性防護服的防護性能測試。

表1 防護性能測試方法對比

4.2物理力學性能及舒適性測試方法比較

目前比較通用的有關標準規(guī)定的醫(yī)用一次性防護服的物理力學性能及舒適性測試方法見表2。

表2 物理力學性能及舒適性測試方法對比

(續(xù)表)

比較我國、美國及歐盟標準，可以看出：

(1) GB 19082—2009規(guī)定的醫(yī)用一次性防護服的測試項目比較全面，對阻燃性能、皮膚刺激性和環(huán)氧乙烷殘留量首次做出規(guī)定。

(2) 在醫(yī)用一次性防護服的舒適性方面，GB 19082—2009規(guī)定防護服材料的透濕量應不低于2500 g/(m2·d)，按人體表面每蒸發(fā)1 g水分帶走熱量約2.43 J計算[12]，蒸發(fā)水分2 500 g可帶走6 075.00 J熱量，遠低于NFPA 1999:2008的要求。與美國及歐盟標準比較，GB 19082—2009對防護服關鍵部位靜水壓的要求為不低于1.67 kPa，且只測試防護服關鍵部位材料的斷裂強力，沒有對脹破強力、接縫強力、刺破強力做出規(guī)定。

(3) YY/T 0506—2016和BS EN 13795:2011+A1：2013都針對一次性非織造手術衣、手術洞巾、隔離衣等防護服，且前者在制定過程中參考了后者，故兩者的測試項目和指標要求均相同。BS EN 13795:2011+A1：2013在注重防護服材料防水性的同時，對各類微生物、顆粒和落絮的要求尤為關注，而且對防護服材料在干態(tài)和濕態(tài)下的各項性能分別做出要求。

(4) NFPA 1999:2008對急救醫(yī)用防護服的防護性能及力學性能的要求非常嚴格，要求防護服材料能夠阻隔病毒穿透且在一定條件下不會破損。另外，該標準對急救醫(yī)用防護服的整體熱舒適性做出要求，但是對皮膚刺激性和環(huán)氧乙烷殘留量等未做出規(guī)定。

(5) AAMI PB70:2012針對醫(yī)療環(huán)境下防護服的液體阻隔性能提出了較高要求，但是對防護服的舒適性和物理力學性能沒有規(guī)定。該標準根據(jù)不同的使用環(huán)境及不同部位將防護要求分為4個等級(表3)，并將防護服分割成4個區(qū)域。如圖1所示，外科手術衣的前面(區(qū)域A、B和C)至少應具備 1級 防護性能，其背面(區(qū)域D)可以是非防護性的，但在手術過程中要一直保持干燥，2個區(qū)域之間的接縫至少應具備防護性能較差的這個區(qū)域的防護等級，結合了實際使用要求。

圖1 外科手術衣示例

4.3防護性能分級指標比較

目前比較通用的相關標準規(guī)定的醫(yī)用一次性防護服的防護性能分級指標比較見表4。

表4 防護性能分級指標比較

注：IP表示沖擊穿透水量；HP表示靜水壓；S表示標準；H表示高級；C表示主要區(qū)域；N表示次要區(qū)域；S-C表示標準級主要區(qū)域；S-N表示標準級次要區(qū)域；H-C表示高級主要區(qū)域；H-N表示高級次要區(qū)域

從表4可以看出：

(1) 在防護性能分級方面，GB 19082—2009和NFPA 1999:2008對一次性防護服沒有分級要求，而AAMI PB70:2012和BS EN 13795:2011+A1：2013則分為4個和2個等級。

(2) 在液體阻隔性能方面，GB 19082—2009分別對靜水壓和沾水等級指標做出要求，AAMI PB70:2012依據(jù)用途分為4個等級，等級越高，要求越嚴，具體分級見表5。

(3) 在合成血液滲透試驗方面，GB 19082—2009將一次性防護服性能分為6個等級，AAMI PB70:2012只對4級一次性手術衣做出要求。

(4) 在微生物穿透試驗方面，GB 19082—2009對微生物穿透試驗無要求，而是以粒子穿透性能代替，表4中其余標準對微生物穿透試驗均有相應的測試要求。

表5 AAMI PB70:2012規(guī)定的液體阻隔性能分級

4.4國內(nèi)標準的可補充之處

綜合以上內(nèi)容，與歐盟和美國標準比較，GB 19082—2009和YY/T 0506—2016存在一些不足：

(1) 液體阻隔性能。GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均無抗液體沖擊測試和全身液體噴淋測試要求。

(2) 抗微生物穿透能力。GB 19082—2009無任何要求，YY/T 0506—2016雖有檢測要求，但檢測方法考慮得不如ASTM F1671:2013全面。

(3) 物理力學性能。GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均無刺破強力測試和撕破強力測試要求。

(4) 接縫強力。與NFPA 1999:2008相比，GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均無接縫處縫合強力測試和接縫處微生物穿透測試要求。

(5) 落絮。BS EN 13975:2011+A1：2013有落絮測試要求，而GB 19082—2009對落絮沒有要求。

由此提出一些建議：

(1) 應提高對醫(yī)用一次性防護服的檢測要求，將目前所缺失的檢測項目補充到國標和行標中。

(2) 由于醫(yī)用一次性防護服均不透氣，故可以考慮提高防護服的透濕性檢測指標。

(3) 按照用途和要求將醫(yī)用一次性防護服進行分級，可以降低生產(chǎn)成本，并且使醫(yī)用一次性防護服得到科學化、規(guī)范化的管理。

5 結語

我國的醫(yī)用一次性非織造防護服，雖然起步比國外晚，但是發(fā)展相當快速，目前較為高檔的SMMS、SMS、PTFE膜等醫(yī)用一次性防護服均已被研制出來，國內(nèi)外市場正在被積極開拓。結合我國醫(yī)用一次性防護服現(xiàn)狀，應建立和完善相應的標準體系，補全現(xiàn)有標準，針對主要產(chǎn)品的性能，制定不同的分級指標，并對使用范圍提出建議，指導臨床醫(yī)護人員正確使用符合標準要求的防護產(chǎn)品。嚴格規(guī)范醫(yī)用一次性防護服的市場準入條件，加強質(zhì)量監(jiān)督，使醫(yī)用一次性防護服在性能、檢測方面更加有條不紊地快速發(fā)展。

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[3] 邵萌, 甘亞雯, 苑淑花. 淺談醫(yī)用紡織品及其標準體系[J]. 中國纖檢, 2014(24): 46-47.

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[10] 國際標準化組織. Clothing for protection against contact with blood and body fluids-Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids-Test method using synthetic blood: ISO 16603:2004[S]. 2004.

[11] 國際標準化組織. Clothing for protection against contact with blood and body fluids-Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens-Test method using Phi-x-174 bacteriophage: ISO 16604:2004[S]. 2004.

[12] 楊元, 郝新敏, 張建春. 國內(nèi)外醫(yī)用防護服標準比較及分析[J]. 中國個體防護裝備, 2003(5): 28-32.

Current situation and comparative analysis of testing standards on medical disposable protective clothing

LiZhenghai1,XueWenliang1, 2,WeiMengyuan3,WangLingling4

1. Key Laboratory of Textile Science & Technology, Ministry of Education, Donghua University, Shanghai 201620, China；2. Foshan Nanhai South Technology Innovation Center Co., Ltd., Foshan 528000, China;3. Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau, Shanghai 201135, China；4. Research Institute, Donghua University, Shanghai 200051, China

The testing sandards on medical disposable protective clothing at home and abroad were introduced. The commonly used standards including GB 19082—2009, YY/T 0506—2016, NFPA 1999:2007, AAMI PB70:2012, EN 13597:2012, ISO 16603:2004 and ISO 16604:2004 were compared. The points of focus and the means for protective performance detection and charactetization of these standards were analyzed. Finally the shortcomings and improvement suggestions of domestic standards on medical disposable protective clothing were pointed out.

medical, disposable protective clothing, standard, performance valuation, comparison

*國家質(zhì)檢總局科技計劃項目(2016IK230)

2017-03-02

2017-03-08

李正海，男，1993年生，在讀碩士研究生，研究方向為紡織品檢測技術及其質(zhì)量評估

薛文良，xwl@dhu.edu.cn.

TS107.5

A

1004-7093(2017)10-0037-06