國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣東 廣州 510663

醫(yī)用非織造布阻隔效果測(cè)試分析

劉忠友鄭仰煜羅慶祥柯杰馳

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣東 廣州 510663

介紹醫(yī)用非織造布的使用情況及分類，并根據(jù)目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)三種常用的醫(yī)用非織造布進(jìn)行性能測(cè)試，分析其性能特點(diǎn)，比較其阻隔感染的效果。結(jié)果表明：丙綸紡黏/熔噴/紡黏復(fù)合非織造布滿足手術(shù)衣、手術(shù)單標(biāo)準(zhǔn)涉及的所有性能要求，適合在醫(yī)療衛(wèi)生保健領(lǐng)域推廣使用。

醫(yī)用非織造布，紡黏/熔噴/紡黏，阻隔效果，醫(yī)療衛(wèi)生保健

細(xì)菌的傳播是造成醫(yī)院感染發(fā)生率居高不下的主要原因，其已成為醫(yī)學(xué)界的難題。醫(yī)院感染影響患者疾病的治療，加重患者的痛苦，甚至?xí)l(fā)死亡，這既增加了醫(yī)院的工作量，又造成了巨大的損失和負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，在易感染的科室排序中，外科ICU排第一；而按照患者感染部位排序，手術(shù)切口部位在醫(yī)院易感染部位中排第三。研究發(fā)現(xiàn)，手術(shù)感染的高危因素主要在于手術(shù)室容易疏忽的管理和護(hù)理環(huán)節(jié)。

醫(yī)用非織造布可利用其本身的結(jié)構(gòu)特性及附加的防護(hù)性涂層，有效防止感染源從手術(shù)環(huán)境或患者自身向手術(shù)創(chuàng)面進(jìn)行接觸性傳播，從而降低了手術(shù)部位感染的概率，還能阻隔患者血液、體液的反向傳播，防止手術(shù)室或手術(shù)床交叉污染。故醫(yī)用非織造布是手術(shù)室提供防護(hù)性保護(hù)的首選材料，其可被加工成病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服，以及組成各種敷料包、手術(shù)包等，用于如病人之間的隔離、病人與醫(yī)護(hù)人員的隔離及無菌器材的包扎等領(lǐng)域，且價(jià)格便宜，使用后易銷毀，其用量近年增幅較明顯。

本文選擇了三種常用的醫(yī)用非織造布進(jìn)行阻隔效果測(cè)試，比較其性能特點(diǎn)，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)用途選擇適合的手術(shù)護(hù)理產(chǎn)品。

1 醫(yī)用非織造布的分類及性能指標(biāo)

醫(yī)用非織造布常以聚丙烯為主要原料。基于加工工藝,常用的醫(yī)用非織造布主要有三種：紡黏法薄型丙綸非織造布(以下簡(jiǎn)稱“紡黏布”)、紡黏法薄型丙綸非織造布復(fù)合PE膜(以下簡(jiǎn)稱“紡黏復(fù)膜布”)、丙綸紡黏/熔噴/紡黏復(fù)合非織造布(以下簡(jiǎn)稱“SMS”)。

根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用非織造布用品被歸為6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料中的二類產(chǎn)品，依據(jù)是YY/T 0506.2—2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平》標(biāo)準(zhǔn)及系列標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能參數(shù)包括阻微生物穿透(干態(tài))、阻微生物穿透(濕態(tài))、落絮、抗?jié)B水性、脹破強(qiáng)力等。另外，透氣性也是該類產(chǎn)品重要的舒適性指標(biāo)，且按照YY/T 0506.1—2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床具體的要求，在定壓值為100 Pa時(shí)，透氣率應(yīng)不小于100.0 mm/s。

2 紡黏布、紡黏復(fù)膜布和SMS性能測(cè)試

選擇三種常用的醫(yī)用非織造布進(jìn)行測(cè)試，試樣按材質(zhì)進(jìn)行分類編號(hào)，具體如表1所示。

表1 測(cè)試用試樣

2.1阻微生物穿透(干態(tài))

采用枯草桿菌黑色變種芽孢，以滑石粉作為載體，利用阻干態(tài)細(xì)菌穿透試驗(yàn)儀，以一定的振動(dòng)頻率進(jìn)行振動(dòng)試驗(yàn)，測(cè)試試樣在干態(tài)下阻微生物穿透的能力[1]。測(cè)試結(jié)果按照YY/T 0506.2—2009標(biāo)準(zhǔn)性能要求進(jìn)行判定，以菌落數(shù)(CFU)的對(duì)數(shù)值表示,詳見圖1及表2。

圖1 阻微生物穿透(干態(tài))試驗(yàn)照片

類別試樣編號(hào)log10CFU測(cè)試數(shù)據(jù)手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)性能要求手術(shù)單標(biāo)準(zhǔn)性能要求紡黏布1#3.162#3.213#3.12≤2.00≤2.00紡黏復(fù)膜布4#1.095#1.136#1.06≤2.00≤2.00SMS7#1.078#1.169#1.12≤2.00≤2.00

從圖1和表2的試驗(yàn)結(jié)果可以看出：1#、2#、3#試樣的log10CFU值都超出了標(biāo)準(zhǔn)性能要求，說明紡黏布在干態(tài)下達(dá)不到阻微生物穿透的要求；4#、5#、6#試樣和7#、8#、9#試樣的log10CFU值都符合標(biāo)準(zhǔn)性能要求，表明紡黏復(fù)膜布和SMS在干態(tài)下都具有阻微生物穿透的性能。

2.2阻微生物穿透(濕態(tài))

采用金黃色葡萄球菌，經(jīng)培養(yǎng)并稀釋成一定濃度后制成菌片，和測(cè)試材料一起裝載在阻濕態(tài)細(xì)菌穿透試驗(yàn)儀中，進(jìn)行一定時(shí)限的機(jī)械摩擦試驗(yàn)，測(cè)試試樣在濕態(tài)下的阻微生物穿透能力[2]。試驗(yàn)結(jié)果按照YY/T 0506.2—2009 標(biāo)準(zhǔn)性能要求進(jìn)行判定，以屏障指數(shù)(ΙB，即未穿透屏障的挑戰(zhàn)微生物分?jǐn)?shù))表示，詳見表3。

表3 阻微生物穿透(濕態(tài))試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能要求

從表3可以看出：1#、2#、3#試樣即紡黏布在濕態(tài)下達(dá)不到阻微生物穿透的要求，4#、5#、6#試樣和7#、8#、9#試樣的測(cè)試結(jié)果則都符合標(biāo)準(zhǔn)性能要求，表明紡黏復(fù)膜布和SMS在濕態(tài)下具有阻微生物穿透的性能。

2.3抗?jié)B水性

利用全自動(dòng)靜水壓透水性能測(cè)試儀，測(cè)試試樣的抗?jié)B水性能，試驗(yàn)結(jié)果按照YY/T 0506.2—2009標(biāo)準(zhǔn)性能要求進(jìn)行判定，以水柱高度表示，詳見表4。

表4 抗?jié)B水性試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能要求

從表4可以看出：1#、2#、3#試樣即紡黏布的測(cè)試數(shù)據(jù)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，4#、5#、6#試樣和7#、8#、9#試樣的測(cè)試結(jié)果都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，其中紡黏復(fù)膜布的測(cè)試數(shù)據(jù)高于SMS，說明紡黏復(fù)膜布抗?jié)B水的性能更優(yōu)。

2.4脹破強(qiáng)力

利用數(shù)字式自動(dòng)脹破測(cè)試儀，將干態(tài)試樣夾于膨脹隔膜上面，膨脹隔膜下面的甘油其體積以恒定的速率增加，使膨脹隔膜和試樣產(chǎn)生位移，直到試樣被脹破，測(cè)定此時(shí)的脹破強(qiáng)力。試驗(yàn)結(jié)果按照YY/T 0506.2—2009標(biāo)準(zhǔn)性能要求進(jìn)行判定，以脹破強(qiáng)力表示，詳見表5。

表5 脹破強(qiáng)力測(cè)試結(jié)果及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能要求

從表5可以看出：全部試樣的測(cè)試結(jié)果均達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)性能要求，其中4#、5#、6#試樣和7#、8#、9#試樣的測(cè)試結(jié)果更接近，且都高于1#、2#、3#試樣的測(cè)試數(shù)據(jù)，說明紡黏復(fù)膜布和SMS均比紡黏布具有更好的抗脹破強(qiáng)力。

2.5透氣性

利用全自動(dòng)透氣性能測(cè)試儀，在規(guī)定的壓差條件下，測(cè)試一定時(shí)間內(nèi)垂直通過給定面積試樣的氣流流量。透氣性指標(biāo)按照YY/T 0506.1—2005標(biāo)準(zhǔn)給出的指引，由生產(chǎn)商制定并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可，通常為100.0 mm/s以上，試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品通用性能要求詳見表6。

表6 透氣性試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品通用性能要求

從表6可以看出：4#、5#、6#試樣的測(cè)試結(jié)果末達(dá)到手術(shù)衣、手術(shù)單標(biāo)準(zhǔn)性能要求，說明紡黏復(fù)膜布的透氣性較差；1#、2#、3#試樣和7#、8#、9#試樣的測(cè)試結(jié)果均符合手術(shù)衣、手術(shù)單標(biāo)準(zhǔn)性能要求，且1#、2#、3#試樣的透氣性明顯大于7#、8#、9#試樣，說明紡黏布透氣性明顯優(yōu)于SMS。

3 總結(jié)

基于表2～表6的試驗(yàn)結(jié)果，表7對(duì)紡黏布、紡黏復(fù)膜布和SMS的各項(xiàng)性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)歸納，其中“-”表示不合格、“+”表示性能一般、“++”表示性能好、“+++”表示性能非常好。

表7 紡黏布、紡黏復(fù)膜布和SMS的性能比較

從表7可以發(fā)現(xiàn)：紡黏布透氣性非常好，抗脹破強(qiáng)力性能一般，阻微生物穿透、抗?jié)B水性差(達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)性能要求)；紡黏復(fù)膜布阻微生物穿透、抗?jié)B水性、抗脹破強(qiáng)力好，但透氣性非常差(遠(yuǎn)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)性能要求)；SMS在阻微生物穿透、抗?jié)B水性、抗脹破強(qiáng)力、透氣性等方面都表現(xiàn)很好?？梢?，SMS能滿足手術(shù)衣、手術(shù)單標(biāo)準(zhǔn)涉及的所有性能要求，其相較于紡黏布、紡黏復(fù)膜布，在防護(hù)性、抗拉伸和透氣舒適性上更為突出，可在醫(yī)療衛(wèi)生保健領(lǐng)域廣泛地推廣使用。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心.病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法：YY/T 0506.5—2009[S]. 北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心.病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法：YY/T 0506.6—2009[S]. 北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

Analysis of barrier effect test for medical nonwovens

LiuZhongyou,ZhengYangyu,LuoQingxiang,KeJiechi

Testing Center for Medical Devices of Guangzhou，State Food and Drug Administration Supervision，Guangzhou 510663，China

The usage and classification of medical nonwovens were introduced, the properties of three kinds of common medical nonwovens were tested according to the current effective domestic industry standards， and their characteristics were analyzed, the effect of barrier infection on them was compared. The results showed that, PP spunbond/melt blow/spunbond composite nonwovens satisfied all performance requirements involved in the standards of operating clothing and surgical drape, and was suitable for expanding use in health care area.

medical nonwovens, spunbond/melt blow/spunbond, barrier effect, health care

TS177，TS176

A

1004-7093(2017)09-0024-04

2017-03-01

劉忠友，男，1973年生，工程師，主要從事醫(yī)療器械、醫(yī)用材料的檢測(cè)工作