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        西門子Explora FDG4合成18F-FDG效率銳減原因分析及探討

        2017-12-04 02:13:39張紅江周茂榮武建飛
        關鍵詞:活度前體西門子

        張紅江,周茂榮,冀 泓,王 蕾,武建飛*

        (內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市中心醫(yī)院核醫(yī)學科,內(nèi)蒙古 包頭 014040)

        ·綜 述·

        西門子Explora FDG4合成18F-FDG效率銳減原因分析及探討

        張紅江,周茂榮,冀 泓,王 蕾,武建飛*

        (內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市中心醫(yī)院核醫(yī)學科,內(nèi)蒙古 包頭 014040)

        隨著我國PET/CT擁有量迅速增長,對合成18F-脫氧葡萄糖(18F-FDG)成功率及產(chǎn)率的要求也逐年上升,而且18F的半衰期為110 min,合成失敗或產(chǎn)率太低時,若需要再次準備原材料則必須在18.3小時(10個半衰期)后才能進行再次合成,故在日常工作中,其合成產(chǎn)率的保證非常重要。本文主要就西門子Explora FDG4 合成18F-FDG效率影響因素中導致其產(chǎn)率銳減案例進行分析和探討。

        西門子Explora FDG4;產(chǎn)率銳減

        1 儀器與試劑

        1.1 儀器與設備

        醫(yī)用回旋加速器:Eclipse HP,SIEMENS;FDG合成模塊:Explora FDG4,SIEMENS;活度計:CRC-25,CAPINTEC.INC。

        1.2 試劑

        18O-H2O:豐度97% ;三氟甘露糖:江蘇華益化工; K2.2.2:ABX;K2CO3:ABX;乙腈:ABX;HCl:AppliChem Panreac

        2 18F-FDG制備

        2.1 流程簡述

        ①由回旋加速器轟擊18O-H2O得到18F-;②18F-傳輸至FDG合成模塊,用QMA柱俘獲;③用K2.2.2/K2CO3溶液洗脫18F-至反應瓶進行蒸餾;④加入無水乙腈,蒸餾除水;⑤加入前體進行親核取代反應;⑥加入鹽酸在高溫條件下水解;⑦用200kPa氮氣加壓,經(jīng)離子交換柱(AG11A8+AG50W)、C18柱和Al柱進行純化;⑧通過0.22um無菌過濾膜至收集瓶內(nèi);⑨最后再用滅菌注射用水沖洗反應瓶兩次,將剩余18F-FDG轉移至收集瓶內(nèi),得到最終產(chǎn)品18F-FDG注射液。

        2.2 質(zhì)量控制

        完全按照2015年版中國藥典[1]對18F-FDG進行質(zhì)量評價。

        3 產(chǎn)率銳減案例及分析

        西門子Explora FDG4 合成系統(tǒng)經(jīng)時間衰變校正后的合成效率達65%以上[2];圖1為合成18F-FDG(達標)監(jiān)測圖,由上至下分別監(jiān)測內(nèi)容為:壓力、活度、溫度。

        圖1 Explora FDG4合成18F-FDG監(jiān)測,正常)

        (1)活度陡然下降,只剩下原有活度的30%左右

        本中心應用Explora FDG4共生產(chǎn)FDG 400余次,在加入前體后活度下降共有11次,占比約2.7%,其合成圖如圖2。

        圖2 Explora FDG4合成18F-FDG活度監(jiān)測,異常

        在加入前體后活度下降主要原因有:

        ①有水分參與反應:水中氫鍵的親核性要遠強于18F離子,因此反應體系中有水分參加時將會導致氟化效率極低甚至合成失敗。合成模塊中淋洗液帶入的水分是通過加入乙腈共沸除去,在加入前體前反應體系應被完全蒸干[3]。此時活度突然下降,是由于部分18F-與水反應生成氟化氫,以氣體形式排出反應管。若模塊設定值(如溫度、時間)與實際值有偏差,會導致上一步反應體系未蒸干,或是所用乙腈在空氣中暴露時間較長,混入水蒸氣,會使得體系中留有一定水分。②探測器故障,測得活度發(fā)生偏移。

        避免該類故障,首先要嚴格按照要求,低溫干燥存放試劑,且盡量使用小包裝乙腈,開封后一次性使用;其次,必須定期進行設備維護保養(yǎng)及校準工作,確定設備運行過程中與設定值并無偏差。

        (2)只有部分藥物到達收集瓶。

        本中心共發(fā)生23次,其中藥物泄漏16次,占比約4.0%,純化柱或傳輸管道堵塞,共有7次,約占比1.7%。圖3a為第一次加壓時純化柱接口漏液;圖3b為第三次加壓時純化柱接口漏液;圖3c為純化柱或傳輸管道堵塞。

        圖3a Explora FDG4合成18F-FDG壓力監(jiān)測,異常

        圖3b Explora FDG4合成18F-FDG壓力監(jiān)測,異常

        圖3c Explora FDG4合成18F-FDG壓力監(jiān)測,異常

        發(fā)生該類故障,通常是由于在制備或連接純化柱時,接口松動、堵塞以及傳輸管道堵塞等原因造成的,在工作中制定執(zhí)行雙人檢查核對制度便可以避免。但在實驗中,造成藥物泄漏主要是純化柱在加壓傳輸藥物時崩開,由于在最后傳輸FDG時使用的是200KPa高壓,故怎樣檢測純化柱的氣密性和承壓能力很重要。本中心用10ml注射器連續(xù)推滅菌注射用水過柱6次,若純化柱無漏液現(xiàn)象,則該柱可正常使用;其次,Explora FDG4可以連續(xù)進行四次合成,在滿足用量的前提下,盡量多準備一套純化柱備用。

        [1] 國家藥典責任委員會.中國藥典[M]. 2015版.北京中國醫(yī)藥科技出版社,2015,6:1599-1600.

        [2] 謝 強,汪世存,謝吉奎,等.Explora FDG4 制備(18)F-FDG、質(zhì)量控制及影響因素探討[J].中國實用醫(yī)藥,2009,4(5):30–31.

        [3] 王家富,李 勇,韓 巍,程 亮,馬 鐸,王麗范.F300e合成18F-FDG的流程、效率及質(zhì)量控制[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2011,10(7):51-52.

        TH77

        A

        ISSN.2095-6681.2017.25.26.02

        武建飛(1986年~),男,漢,物理師,本科學士,主要研究醫(yī)用回旋加速器和正電子藥物合成模塊的改進及維護。

        本文編輯:李 豆

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