果崇慧 楊 青

(河北省秦皇島市工人醫(yī)院藥劑科，河北 秦皇島 066200)

丹參注射液輔助治療新生兒缺氧缺血性腦病的療效觀察及對遠期神經(jīng)發(fā)育行為的影響

果崇慧 楊 青1

(河北省秦皇島市工人醫(yī)院藥劑科，河北 秦皇島 066200)

目的觀察丹參注射液輔助治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)的臨床療效及對遠期神經(jīng)發(fā)育行為的影響。方法將129例HIE患兒隨機分為2組，2組患兒均行“三支持”“三對癥”處理，并加用胞二磷膽堿注射液，在此基礎上對照組57例加用維生素E口服及維生素C靜脈滴注治療，治療組72例在對照組用藥基礎上予丹參注射液靜脈滴注。2組均治療14 d，比較2組臨床癥狀恢復正?；蛳r間，包括意識、肌張力、原始反射；采用新生兒行為神經(jīng)測定(NBNA)評分法評價2組治療前后神經(jīng)功能的變化情況，并統(tǒng)計療效。對患兒隨訪1年，采用Gesell發(fā)育量表對患兒發(fā)育情況進行評價，統(tǒng)計后遺癥發(fā)生情況。結果治療組總有效率87.50%，高于對照組(64.91%，Plt;0.05)。治療組患兒意識清醒、肌張力及原始反射恢復正常的時間均早于對照組(Plt;0.05)。2組治療7、14 d后NBNA評分均明顯升高(Plt;0.05)，治療組治療7、14 d后NBNA評分均高于對照組(Plt;0.05)。2組12個月隨訪時粗動作能、細動作能、應物能、言語能及應人能各項DQ值均高于本組隨訪3個月(Plt;0.05)。隨訪6、12個月時，治療組各項DQ值均高于對照組(Plt;0.05)。治療組智力低下、腦癱發(fā)生率及后遺癥發(fā)生率均低于對照組(Plt;0.05)。結論在常規(guī)西醫(yī)治療基礎上聯(lián)合丹參注射液治療HIE療效確切，有利于改善患兒神經(jīng)發(fā)育情況，降低后遺癥的發(fā)生。

丹參注射液；嬰兒,新生；缺氧缺血,腦；中西醫(yī)結合療法

新生兒缺氧缺血性腦病(hypoxie-ischemic encephalopathy，HIE)是臨床常見的新生兒腦部缺氧缺血性損傷，在發(fā)達國家中發(fā)病率為1‰～2‰，發(fā)展中國家則更高，死亡率和致殘率比較高，嚴重威脅新生兒的生命健康。據(jù)統(tǒng)計每年因HIE死亡的病例99%發(fā)生在發(fā)展中國家，而存活者往往留有不同程度的腦損害，如腦癱、癲癇、智力低下等，而非殘疾兒童的反應力和學習能力也均低于正常兒童，語言、記憶和感覺運動能力落后，成為困擾臨床的棘手問題[1-2]。但HIE發(fā)病機制復雜，目前尚無特效療法，主要在3項支持療法的基礎上予亞低溫、胞二磷膽堿、腦活素等來恢復神經(jīng)細胞的能量代謝，促進受損神經(jīng)細胞的修復和再生，但預后不良率仍較高，因此需要尋找更有效的藥物或方法進行神經(jīng)保護[3-5]。丹參注射液有清除自由基、改善血液流變學等作用，“九五”攻關項目HIE治療協(xié)作組建議在HIE患兒出生后24 h可應用丹參注射液，以改善腦血流，從而消除神經(jīng)細胞能量代謝障礙[6]。近年來，大量臨床試驗研究顯示，丹參注射液佐治新生兒HIE取得較好的療效，但Meta分析顯示，這些臨床試驗研究多數(shù)存在實施偏倚或測量偏倚等缺陷，不足以將其推薦為HIE治療的常規(guī)藥物，需要更多設計良好、規(guī)模較大的多中心隨機對照試驗研究進一步加以驗證[7]。2015-03—2016-03，我們在常規(guī)西醫(yī)治療基礎上采用丹參注射液佐治HIE 72例，并與常規(guī)西醫(yī)治療57例對照觀察，結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 全部129例均為河北省秦皇島市工人醫(yī)院新生兒科(66例)及河北省秦皇島市婦幼保健院新生兒科(63例)治療的HIE患兒，隨機分為2組。治療組72例，男39例，女33例；自然分娩48例，剖宮產24例；住院時年齡0～24 h 38例，25～48 h 21例，49～72 h 13例；出生時體質量2.6～4.1 kg，平均(3.43±1.55) kg；輕度窒息33例，中度窒息25例，重度窒息14例；病情嚴重程度：輕度36例，中度28例，重度8例。對照組57例，男30例，女27例；自然分娩38例，剖宮產19例；住院時年齡0～24 h 33例，25～48 h 15例，49～72 h 9例；出生時體質量2.5～4.0 kg，平均(3.37±1.63) kg；輕度窒息28例，中度窒息19例，重度窒息10例；病情嚴重程度：輕度30例，中度22例，重度5例。2組一般資料比較差異均無統(tǒng)計學意義(Pgt;0.05)，具有可比性。

1.2 病例選擇

1.2.1 納入標準 ①所有病例均依據(jù)中華醫(yī)學會兒科學會新生兒學組制訂的HIE診斷標準確診[8]，并經(jīng)頭顱CT、MRI證實且確診；②足月兒，不存在先天畸形,新生兒Apgar評分≤7分；③長年居住本地，能堅持隨訪者；④本研究經(jīng)本院醫(yī)學倫理委員會批準，新生兒家屬同意并簽署知情同意書。

1.2.2 排除標準 排除足月小樣兒、糖尿病妊娠兒、產傷史兒、嚴重宮內感染、電解質紊亂；蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦室內出血或腦實質出血等非窒息所致顱內出血；遺傳代謝性疾病和其他先天性疾病所引起的腦損傷；合并有嚴重感染、先天性畸形；患血液系統(tǒng)疾病、嚴重貧血及惡性腫瘤。

1.3 治療方法 2組患兒均行“三支持”“三對癥”處理[5]。根據(jù)醫(yī)囑在患兒出生后24 h加用胞二磷膽堿注射液(長春大政藥業(yè)科技有限公司，國藥準字H22026208)0.1～125 mg+10%葡萄糖注射液50 mL，每日1次靜脈滴注。

1.3.1 對照組 維生素E軟膠囊(湖南中和制藥有限公司，國藥準字H43021652)50 mg刺破后滴入口腔，每日2次；維生素C注射液(山西惠瑞藥業(yè)有限責任公司,國藥準字H14020492)0.5 g/(kg·d)，加入5%葡萄糖注射液50 mL靜脈滴注,30 min滴完，每日1次。

1.3.2 治療組 在對照組用藥基礎上丹參注射液(正大青春寶藥業(yè)有限公司，國藥準字Z33020177)1～2 mL/(kg·d)+10%葡萄糖注射液10倍稀釋后緩慢靜脈滴注，每日1次。

1.3.3 療程 2組均7 d為1個療程，共治療2個療程。

1.4 觀察指標

1.4.1 臨床癥狀 比較2組患兒臨床癥狀恢復正?；蛳r間，包括意識、肌張力、原始反射。

1.4.2 新生兒行為神經(jīng)測定(NBNA) 采用NBNA評分法評價2組患兒治療前后神經(jīng)功能變化情況。方法：研究人員統(tǒng)一學習NBNA評分標準及操作方法，治療7、14 d后進行評定。該項評分共5個部分，包括行為能力6項、主動肌張力4項、被動肌張力4項、原始反射3項、一般狀態(tài)3項，每項分為0～2分，總分40分，lt;35分為異常[9-10]。

1.4.3 發(fā)育情況 對患兒隨訪1年，第3、6、12個月采用Gesell發(fā)育量表對患兒的發(fā)育情況進行評價，該量表主要診斷5個行為領域，即粗動作能和細動作能、應物能、言語能、應人能，每個行為模式以正常行為模式為標準鑒定觀察到的行為模式，以年齡來表示，然后與實際年齡相比，算出發(fā)育商數(shù)(DQ)，DQ=(發(fā)育年齡/實際年齡)×100。DQlt;85表明可能有某些器質性損傷，DQlt;75表明有發(fā)育落后[11]。

1.4.4 后遺癥發(fā)生情況 隨訪1年，統(tǒng)計2組后遺癥發(fā)生情況，包括智力低下、腦癱、癲癇。

1.5 療效標準 顯效：1個療程后，患兒意識基本恢復，抽搐停止，呼吸規(guī)則，肌張力、原始反射恢復正常；有效：1個療程后，患兒意識轉清，抽搐減輕，肌張力、原始反射部分改善；無效：未達到上述有效標準，或繼續(xù)惡化[8]。

2 結 果

2.1 2組療效比較 見表1。

表1 2組療效比較 例

與對照組比較，*Plt;0.05

由表1可見，2組總有效率比較差異有統(tǒng)計學意義(Plt;0.05)，治療組療效優(yōu)于對照組。

2.2 2組主要癥狀消失或恢復正常時間比較 見表2。

組 別n意識肌張力原始反射治療組725．61±1．55?4．38±1．87?5．89±0．62?對照組577．57±2．646．15±1．237．22±1．14

與對照組比較，*Plt;0.05

由表2可見，治療組患兒意識清醒、肌張力及原始反射恢復正常的時間均早于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(Plt;0.05)。

2.3 2組治療前及治療7、14 d后NBNA評分比較 見表3。

表3 2組治療前及治療7、14 d后NBNA評分比較 分

與本組治療前比較，*Plt;0.05；與對照組同期比較，△Plt;0.05

由表3可見，2組治療7、14 d后NBNA評分均明顯升高，差異有統(tǒng)計學意義(Plt;0.05)。治療組治療7、14 d后NBNA評分均高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(Plt;0.05)。

2.4 2組Gesell發(fā)育量表DQ值比較 見表4。

治療組(n=72)3個月6個月12個月對照組(n=57)3個月6個月12個月粗動作能81．34±6．5583．83±5．43△91．45±9．52?△75．65±5．4777．57±11．2083．23±6．75?細動作能80．75±4．4384．32±7．04△97．23±7．34?△74．44±7．8175．66±8．3190．43±9．38?應物能80．49±7．6283．29±6．53△88．36±8．46?△73．17±9．2476．14±7．2380．81±7．47?言語能91．04±9．7196．45±8．41△101．53±12．04?△85．39±11．3289．35±6．1492．72±9．32?應人能82．31±7．3486．73±7．31△91．72±9．53?△78．51±6．5577．63±12．4282．57±10．50?

與本組隨訪3個月比較，*Plt;0.05；與對照組同期比較，△Plt;0.05

由表4可見，2組12個月隨訪時粗動作能、細動作能、應物能、言語能及應人能各項DQ值均高于本組隨訪3個月時，差異有統(tǒng)計學意義(Plt;0.05)。2組隨訪3個月時組間各項DQ值比較差異無統(tǒng)計學意義(Pgt;0.05)；隨訪6、12個月時，治療組各項DQ值均高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(Plt;0.05)。

2.5 2組隨訪后遺癥發(fā)生情況比較 見表5。

表5 2組隨訪后遺癥發(fā)生情況比較 例(%)

由表5可見，治療組智力低下、腦癱發(fā)生率及后遺癥發(fā)生率均低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(Plt;0.05)。

3 討 論

HIE發(fā)病機制復雜，至今尚未闡明，一般認為是多種綜合性的因素所導致。目前研究顯示包括體液因子(如內皮素與一氧化氮、內源性一氧化碳、β-內啡肽、神經(jīng)肽)、免疫學因子(如腫瘤壞死因子α、轉化生長因子β、白細胞介素6、白細胞介素10)、神經(jīng)細胞凋亡等在其發(fā)病過程中發(fā)揮著重要作用[12]。近年來，隨著研究的深入，缺血性再灌注損傷受到廣泛關注。臨床及動物實驗研究均證實，新生兒腦缺血后再灌注時產生大量的氧自由基，同時在缺氧狀態(tài)下氧自由基清除物超氧化物歧化酶(SOD)活性降低，造成氧自由基大量聚集，通過脂質過氧化產生大量脂質過氧化物，破壞腦組織細胞膜的完整性，導致腦損傷。在氧自由基的作用下，細胞膜破壞，細胞膜對Na+、Ca2+以及大分子物質通透性增加，一方面使細胞發(fā)生毒性水腫，另一方面誘導興奮性氨基酸的釋放，通過受體依賴性途徑及線粒體通路加速神經(jīng)元的壞死[13]。同時細胞內鈣超載干擾線粒體的氧化磷酸化，使三磷酸腺苷(ATP)生成減少，破壞神經(jīng)元功能；可激活多種鈣依賴性降解酶，導致基質水解，細胞結構完整性的破壞，導致細胞死亡或凋亡。此外，腦局部缺氧時，紅細胞膜鈉-鉀三磷酸腺苷酶(Na+-K+-ATP酶)及鈣離子三磷酸腺苷酶(Ca2+-ATP酶)活性降低或喪失，紅細胞膜內Na+、Ca2+蓄積，可致紅細胞水腫或變硬，紅細胞變形指數(shù)下降，繼而使血流緩慢，血液黏度增加，進一步加重腦缺血[14]。沈伊娜等[15]研究顯示，新生兒HIE極期抗氧化功能下降，清除氧自由基的能力降低，脂質過氧化物增多，提示氧自由基參與HIE腦損傷的病理過程，為HIE治療中應用氧自由基清除劑的使用提供了依據(jù)。因此，針對HIE發(fā)病機制及特點，其治療的關鍵在于改善微循環(huán)，恢復腦血流，改善腦細胞氧自由基損害，逆轉神經(jīng)細胞損傷。目前，運用于臨床的氧自由基清除劑主要為維生素E、維生素C，在HIE的治療中，維生素E能夠通過提高谷胱甘肽過氧化物酶活性而達到清除氧自由基的目的；維生素C通過提高超氧化物歧化酶(SOD)活性或水平，增強機體清除氧自由基能力，2種維生素之間具有協(xié)同作用[16]，但二者均對血液循環(huán)的改善無作用?！叭龑ΠY”“三支持”治療有利于維持周身和各臟器足夠的血流，保證機體內環(huán)境穩(wěn)定，積極控制窒息缺氧導致的各種神經(jīng)癥狀及多器官功能損害[5]。應用促進神經(jīng)細胞代謝藥物胞二磷膽堿有利于改善腦血管張力，增加腦血流量，提高腦細胞線粒體呼吸功能，增加攝氧量，改善腦代謝，促進受損神經(jīng)細胞功能的恢復[17]。

我國傳統(tǒng)中醫(yī)學并無HIE的相關研究及記載，現(xiàn)代中醫(yī)學教材也無本病相關的系統(tǒng)論述，我們分析該病患兒急性期過度興奮，表現(xiàn)為抖動，抽搐，肌力增高，牙關緊閉，腰直身僵，緩解期患兒表現(xiàn)為反應差，活動少，肢體無力，認為該病為本虛標實之證。急性期以標實為主，緩解期為本虛，并將其歸為驚風、胎弱、胎驚、胎搐等范疇。主要病機可歸納為先天稟賦不足，五臟不成，血脈不斂，或母體感染，外夾風邪，傷及胎兒，加之產前產時損傷，導致氣血不足，血脈瘀阻，虛極生風上擾而致驚風，若治療不及時，陽氣不運，脾腎陽虛，脾虛則肉瘠，腎虛則髓空，出現(xiàn)運動系統(tǒng)發(fā)育落后、自主運動減少、肌張力異常、手軟腳軟等“五遲五軟”癥狀。因此，其急性期的治療應以治標祛邪為主，即活血化瘀，安神定驚。丹參是中醫(yī)臨床常用的活血化瘀中藥，苦，微寒，入心、肝經(jīng)，具有活血祛瘀、調經(jīng)止痛、涼血消腫等功效，多用于胸痹心痛、脘腹脅痛、癥瘕積聚、月經(jīng)不調。隨著現(xiàn)代中醫(yī)學對其藥理研究的深入發(fā)現(xiàn)，其在改善成人腦部血液循環(huán)方面療效顯著，廣泛用于心腦血管疾病的治療，療效肯定。丹參注射液臨床主要用于冠心病心絞痛和心肌梗死、腦血管意外等疾病的治療，近年來的文獻資料報道，該藥在許多新生兒疾病中具有較好的效果和應用前景，治療HIE顯示了良好的腦保護作用。現(xiàn)代藥理研究顯示，丹參注射液能夠減少血小板聚集，抗血栓形成，擴張小血管，降低患兒腦血流阻力指數(shù)，提高腦血流速度，增加缺血區(qū)血流供給，改善缺血區(qū)的血液供應及組織細胞對氧的利用，減輕或阻斷缺氧缺血對腦細胞的損害，減少腦水腫，增加腦內ATP含量，調節(jié)腦缺血后單胺類神經(jīng)遞質及興奮性氨基酸含量,有利于神經(jīng)功能恢復，阻斷HIE的發(fā)病過程，縮短病程；同時丹參注射液還是鈣通道阻滯劑和氧自由基清除劑，丹參酮及丹酚酸成分具有很強抗脂質過氧化和清除自由基作用；丹參其有效成分可影響細胞膜通透性，阻斷細胞外鈣離子內流，使細胞內游離鈣濃度維持在正常范圍之內，從而阻斷細胞內鈣超載這一重要環(huán)節(jié)，對腦水腫和繼發(fā)性腦損傷起到治療作用；丹參素還能抑制紅細胞的鈣內流，使紅細胞游離鈣濃度降低，進而增強紅細胞變形能力，降低血液黏稠度[18-19]。

鑒于以上HIE的發(fā)病機制及丹參注射液的作用機制，本研究以丹參注射液輔助治療HIE，結果顯示，治療組的患兒臨床總有效率高于對照組，治療組患兒意識清醒、肌張力及原始反射恢復正常的時間均早于對照組，NBNA評分升高更加明顯；遠期隨訪顯示，治療組患兒神經(jīng)功能發(fā)育情況更佳，后遺癥智力低下、腦癱的發(fā)生率也更低(Plt;0.05)。提示在常規(guī)治療的基礎上，加用丹參注射液治療HIE優(yōu)勢更加明顯，尤其有利于改善患兒神經(jīng)發(fā)育情況，降低后遺癥的發(fā)生，這與其拮抗HIE缺血再灌注損傷中的氧自由基損傷、血液循環(huán)障礙、鈣離子內流相關。

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2017-06-12)

(本文編輯：李珊珊)

EffectsofSalviaInjectionasanadjuvanttherapyonneonatalhypoxicischemicencephalopathyandlong-termneurodevelopmentalbehavior

GUOChonghui*,YANGQing.

*DepartmentofPharmacy,QinhuangdaoCityWorkers'HospitalinHebeiProvince,Hebei,Qinhuangdao066200

ObjectiveTo observe the effects of Salvia Injection as an adjuvant therapy on neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) and it effects on long-term neurodevelopmental behavior.Methods129 cases of neonatal HIE were randomly divided into two groups, the two groups of children were managed by "three support", "three symptomatic", and added Citicoline injection, on this basis 57 cases in the control group were treated by vitamin E oral and vitamin C intravenous drip, 72 cases in the treatment group were treated by Salvia Injection intravenous drip on the basis of the control group. The treatment course was 14 d in two groups. The times of clinical symptoms returning to normal or disappearing including consciousness, muscle tone and primitive reflex were compared in two groups. The neonatal behavioral neurological assessment (NBNA) was used to evaluate the changes of neurological function before and after treatment in two groups, and the clinical effects were evaluated. Children were followed up for 1 year and the Gesell Development Scale was used to evaluate the development of children, and the occurrence of sequela was evaluated.ResultsThe total effective rate in the treatment group (87.50%) was higher than that in the control group (64.91%,Plt;0.05). The times of consciousness, muscle tone and primitive reflex returning to normal in the treatment group were earlier than that in the control group (Plt;0.05). Compared with before treatment, the NBNA scores after treatment 7 d and 14 d were significantly increased in the two groups (Plt;0.05), and the NBNA scores after treatment 7 d and 14 d in the NBNA scores after treatment 7 d and 14 d were higher than that in the control group (Plt;0.05). The developmental quotient (DQ) values of the Gesell Development Scale at 12 months follow-up were higher than those at 3 months follow-up in the two groups (Plt;0.05). The DQ values at 6 months and 12 months follow-up in the treatment group were higher than those in the control group (Plt;0.05). The incidences of hypophrenia, cerebral palsy and sequelae in the treatment group were lower than that in the control group (Plt;0.05).ConclusionRoutine western medicine treatment combined with Salvia injection has exact effects on the treatment of HIE, which is conducive to improving children's neurological development, reduce the occurrence of sequelae.

Salvia injection; Baby; Neonatal; Hypoxic-ischemic; Brain;Combined therapy of Chinese and western medicine therapy

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.10.011

1 河北省秦皇島市婦幼保健院產科，河北 秦皇島 066000

果崇慧(1969—)，女，副主任藥師。研究方向：新生兒缺血缺氧性腦病的臨床研究。

R722.105.8

A

1002-2619(2017)10-1485-05