第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記試驗單位評審工作，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定技術(shù)評審按照本規(guī)則進行，包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

資料審查具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔(dān)，現(xiàn)場檢查由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一組織。

第三條 農(nóng)藥登記試驗范圍包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等方面。

產(chǎn)品化學(xué)試驗包括（全）組分分析試驗、理化性質(zhì)測定試驗、產(chǎn)品質(zhì)量檢測和儲存穩(wěn)定性試驗。藥效試驗分為農(nóng)林用農(nóng)藥試驗和衛(wèi)生用農(nóng)藥試驗等。毒理學(xué)試驗包括急性毒性試驗、重復(fù)染毒毒性試驗、特殊毒性試驗、代謝和毒物動力學(xué)試驗、微生物致病性試驗和暴露量測試試驗。殘留試驗包括代謝試驗、農(nóng)作物殘留試驗和加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗。環(huán)境影響試驗包括生態(tài)毒理試驗和環(huán)境歸趨試驗。

申請的試驗范圍包括多個方面的，應(yīng)當(dāng)分別提交資料。農(nóng)業(yè)部按照申請試驗范圍評審，分別給出評審結(jié)果。

第四條 開展資料審查，應(yīng)當(dāng)填寫《農(nóng)藥登記試驗單位資料審查意見表》。組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系存在較大缺陷，或者人員及設(shè)施、設(shè)備與申請試驗范圍不匹配，或者試驗報告和原始數(shù)據(jù)不符合《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求，并說明具體原因。

第五條 資料審查符合要求的，根據(jù)申請試驗范圍，開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)由3名以上檢查員組成的檢查組實施，實行組長負(fù)責(zé)制，必要時可以聘請相關(guān)方面專家參加檢查。與申請人有利害關(guān)系的檢查員和專家應(yīng)當(dāng)回避相關(guān)檢查。

農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)藥登記試驗單位檢查員庫，并對檢查員進行培訓(xùn)。

第六條 現(xiàn)場檢查前，提前3個工作日書面通知申請人和所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門。

第七條 開展現(xiàn)場檢查的，檢查組應(yīng)當(dāng)制定工作方案，按照下列程序進行：

（一）首次會議。介紹檢查組成員、檢查目的、依據(jù)、范圍、試驗項目，確定檢查日程安排，明確檢查紀(jì)律和注意事項，聽取申請人情況介紹。

（二）檢查評審。根據(jù)申請的試驗范圍，按照《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過現(xiàn)場考核、查閱檔案、演示及問詢等方式，逐條進行單項評審，如實記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對相關(guān)現(xiàn)場、文件資料可以取證復(fù)制或拍照。有多場所的試驗機構(gòu)，檢查組應(yīng)當(dāng)對所有試驗場所進行了解和核查。

（三）內(nèi)部交流。現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》，按申請試驗范圍分別給出綜合評審意見。

（四）末次會議。檢查組召開由申請入主要人員參加的末次會議，通報檢查情況及發(fā)現(xiàn)的主要問題，聽取申請人意見。申請人應(yīng)在《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》中簽字確認(rèn)。

第八條 現(xiàn)場檢查單項評審結(jié)果分為“符合”“輕微缺陷”“不符合”和“不適用”四類。

“符合”是指遵從《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求?！拜p微缺陷”是指微小偏離《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，且該情況是偶然的、孤立的，不會嚴(yán)重影響到試驗項目的有效性?！安环稀笔侵竾?yán)重偏離《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，可能影響試驗項目的有效性和質(zhì)量管理體系的運行?！安贿m用”是指此項檢查內(nèi)容與所申請試驗不相關(guān)，不需要對其進行檢查評審。

單項評審結(jié)果為“輕微缺陷”“不符合”的，應(yīng)在“檢查記錄”一欄中予以說明。

第九條 現(xiàn)場檢查綜合評審結(jié)果分為“合格”“基本合格”和“不合格”。

第十條 所有單項評審結(jié)果為“符合”的，綜合評審結(jié)果為“合格”。

第十一條 同時滿足以下條件的，綜合評審結(jié)果為“基本合格”：

（一）單項評審結(jié)果未出現(xiàn)“不符合”；

（二）關(guān)鍵項目的評審結(jié)果未出現(xiàn)“輕微缺陷”；

（三）單項評審結(jié)果為“輕微缺陷”的數(shù)量不超過評審試驗范圍項目總數(shù)的10%。

第十二條 有下列情形之一的，綜合評審結(jié)果為“不合格”：

（一）單項評審結(jié)果出現(xiàn)“不符合”；

（二）關(guān)鍵項目的評審結(jié)果出現(xiàn)“輕微缺陷”；

（三）單項評審結(jié)果為“輕微缺陷”的數(shù)量超過評審試驗范圍項目總數(shù)的10%；

（四）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)申請人弄虛作假的。

第十三條 檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查完成后10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》、農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告、檢查記錄本及相關(guān)證明材料等。

第十四條 現(xiàn)場檢查綜合評審結(jié)果為“基本合格”的，申請人可以根據(jù)農(nóng)業(yè)部要求整改，提交整改報告及相關(guān)證明材料。整改期限一般不超過30日。

第十五條 檢查組負(fù)責(zé)對申請人提交的整改報告及相關(guān)證明。

材料進行書面審查，重點審查偏離項目是否得到糾正，原因分析是否合理，糾正措施是否得當(dāng)，并能預(yù)防類似問題不再發(fā)生。

第十六條 檢查組根據(jù)申請人整改完成情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗單位整改情況意見表》，形成整改審查報告。整改不到位或未按期完成整改的，現(xiàn)場檢查結(jié)果為“不合格”。

第十七條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行綜合評審，符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第十八條 本規(guī)則自2017年10月10日起施行。