王輝,劉立科,張成,劉東鳴

陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院(西安，712046)

關于現(xiàn)階段區(qū)域性在用醫(yī)療器械質量監(jiān)督的探討

王輝,劉立科,張成,劉東鳴

陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院(西安，712046)

該文基于現(xiàn)行法律法規(guī)的變化， 介紹了現(xiàn)階段我國在用醫(yī)療器械發(fā)展的基本形勢， 并結合2016年度對本省各地市醫(yī)療機構部分在用醫(yī)療器械使用情況的調研結果， 對在用醫(yī)療器械的現(xiàn)狀進行了分析， 最后就在用醫(yī)療器械監(jiān)管提出了幾點建議。

在用醫(yī)療器械； 安全與性能； 醫(yī)療器械監(jiān)管

0 引言

醫(yī)療器械， 是指直接或者間接用于人體的儀器、 設備、 器具、 體外診斷試劑及校準物、 材料以及其他類似或者相關的物品， 包括所需要的計算機軟件[1]。在用醫(yī)療器械， 是指處于醫(yī)療使用狀態(tài)的醫(yī)療器械， 包括多次使用和一次性使用， 直接接觸病人和不直接接觸病人的醫(yī)療器械[2]。

近年來， 醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛， 逐漸成為經濟最為活躍的領域之一。隨著新的知識與技術的廣泛應用， 各類醫(yī)療器械在各大醫(yī)療機構中的使用數(shù)量日漸增多。然而， 在用醫(yī)療器械行政監(jiān)管在法律法規(guī)與技術層面的支撐度卻具有相對滯后性[3]。我國對于監(jiān)管體系建立較晚， 在醫(yī)療器械質量與安全方面存在許多的監(jiān)管盲區(qū)， 尤其是對于使用環(huán)節(jié)中的在用醫(yī)療器械。在2000年4月1日起實行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中， 并沒有具體地規(guī)定， 更缺少可操作性的體系支持， 因此形成了衛(wèi)計委、 工商、 食藥監(jiān)等部門的多頭管理[2]。且由于其各自的切入點與監(jiān)督檢查的側重點各不相同， 或多或少會形成一定的監(jiān)管真空地帶， 對于醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的風險沒有得到有效地降低[4]。

由于新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)[5]經國務院第39次常務會議修訂， 于2014年6月1日起實施。2015年10月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)第18號令公布， 《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)[6]共6章35條， 于2016年2月1日起施行。故作者根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的變化， 以及陜西省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)2016年度對全省11地市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械調研的結果， 對現(xiàn)行在用醫(yī)療器械的現(xiàn)狀做出以下分析與討論。

1 目的與意義

使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量安全對于確保用械安全至關重要， 而根據(jù)新版的《條例》和《辦法》， 對在用醫(yī)療器械實施嚴格監(jiān)管的要求而制定的管理， 旨在提高在用醫(yī)療器械質量安全控制水平， 加強在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理， 提供保障消費者安全的技術指南[7]。因此， 省局在2016年度對在用醫(yī)療器械進行的調研性檢驗， 對于了解本省醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械質量狀況， 增強醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械的安全管理、 使用意識具有重要作用， 并保證其所使用的醫(yī)療設備符合規(guī)定的產品標準和技術要求,使在用醫(yī)療設備隨時處于安全、 有效的工作狀態(tài)。

2 開展在用醫(yī)療器械檢驗的必要性

近年來， 我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量持續(xù)增長， 根據(jù)2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告已突破32萬份， 百萬人口報告數(shù)全國平均達240份， 較2014年增長了21% 。國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡可疑不良事件報告184份， 嚴重傷害可疑不良事件報告47 065份， 共計47 249份， 比2014年增長了15.2%[8]。可見， 診斷結果的準確與否， 在用醫(yī)療器械的安全與否， 都與公眾的生命健康息息相關。

實際使用中， 不少醫(yī)院會忽視醫(yī)療器械的安全與性能問題。例如有些醫(yī)療器械圖像分辨力降低， 甚至無法區(qū)分病變組織與正常組織， 但由于缺少有效的檢驗與監(jiān)管手段， 導致不少儀器仍處于"帶病"狀態(tài)運行， 使儀器的質量存在大量的隱患。雖然質監(jiān)部門會對在用醫(yī)療器械的計量指標進行強制性檢測， 但重點仍是處在計量結果的準確性上， 對于在用醫(yī)療器械的安全與性能問題卻沒有涉及， 因此即使經過計量檢測的在用醫(yī)療器械其安全與性能問題依然不能得到有效的保證。

3 檢驗項目與結果

3.1 檢驗項目

本次調研的檢驗項目選擇， 本著使用量大和涉及面廣、 公眾關心與不良事件發(fā)生率較高、 現(xiàn)場檢驗可操作性強的原則[9]， 針對在用的直接數(shù)字化X線攝像系統(tǒng)(DR)或C型臂X光機、 CT(計算機斷層掃描系統(tǒng))、 高頻電刀的部分項目進行了現(xiàn)場檢驗， 并對抽驗設備資料進行核查， 具體檢驗項目如表1所示。

表1 檢測產品與項目Tab.1 Testing products and projects

3.2 結果分析

3.2.1 直接數(shù)字化X線攝像系統(tǒng)(DR)或C型臂X光機

2016年全省總計檢驗X射線攝影設備類檢品29批， 含種類2種， 涉及生產企業(yè)15家， 涉及使用單位29家。

本次檢驗采用的標準為YY/T 0106-2008。不合格8批次， 不合格項目8項， 分別為X射線管電壓4項， 加載時間4項。

X射線攝影設備類檢品總體不合格率為27.6%。

3.2.2 CT(計算機斷層掃描系統(tǒng))

2016年全省總計檢驗CT類檢品31批， 抽樣涉及品牌4類， 涉及使用單位31家。

本次檢驗采用的標準是YY 0310-2005。不合格7批次， 不合格項目28項， 分別為空間分辨率2項， 低對比度分辨率6項， 切片厚度6項。

CT類檢品總體不合格率為22.6%。

3.2.3 高頻電刀

2016年全省總計檢驗高頻電刀類檢品41批， 涉及型號28種， 涉及使用單位25家。

本次檢驗采用的標準是GB 9706.4-2009。其中功率輸出超標17臺， 不合格率41%； 電極高頻漏電流超標15臺， 不合格率38%。

3.3 存在問題

此次針對陜西省11地、 市在用醫(yī)療器械調研所選取的醫(yī)療機構， 按照醫(yī)療水平和醫(yī)療管理分類， 均屬于區(qū)域性的重點醫(yī)院。然而根據(jù)本次在用檢驗的實際分析結果， 卻不盡如人意， 檢驗項目均出現(xiàn)較高的不合格率。因此， 加強在用醫(yī)療器械質量安全控制與監(jiān)督管理是刻不容緩的。同時作為醫(yī)療器械的管理與使用主體的醫(yī)療機構， 對在用醫(yī)療器械的安全與性能重視度不夠， 導致出現(xiàn)種種風險， 并存在如下問題：

(1) 使用人員結構單一 ，醫(yī)務人員居多， 缺乏熟悉標準與器械專業(yè)知識的技術人員；

(2) 使用年限較長的在用醫(yī)療設備， 其參數(shù)可能已改變或存在漂移， 而在臨床使用中則容易被忽視；

(3) 醫(yī)療機構缺乏完善的醫(yī)療器械管理制度， 多數(shù)醫(yī)療機構設備檔案管理混亂；

(4) 醫(yī)療器械維修渠道多樣， 醫(yī)療機構往往只注重維修后的使用性， 而忽略了維修后設備的安全性與有效性。

4 相應問題的分析與對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的建議

4.1 監(jiān)管機構的職責需要進一步明確

隨著新版《條例》的出臺， 對在用醫(yī)療器械較為宏觀的監(jiān)管體系正在逐漸形成， 各部委部門應按照職責詳細分工， 防止出現(xiàn)監(jiān)管真空地帶。根據(jù)新版《條例》， 衛(wèi)計委應負責監(jiān)管醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械的使用、 維護與管理； 質檢部門需負責對帶有量程的醫(yī)療儀器進行計量， 確保所出具數(shù)據(jù)的準確性； 食藥監(jiān)部門則需負責對在用醫(yī)療器械的安全性與有效性進行監(jiān)督管理[10]。

4.2 監(jiān)管的力度需要進一步加大

通過本次對陜西省11地市一些具有代表性的醫(yī)療機構的調研性檢驗， 可以看到幾類在用醫(yī)療器械安全性與有效性的不合格率均處在較高的狀況。而如果進一步擴大調研范圍的廣度與深度， 加入三甲以下以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的醫(yī)療機構， 可以預想到不合格率將會進一步增大， 因此增強在用醫(yī)療器械在安全性與有效性方面的監(jiān)管力度刻不容緩。

4.3 建議

(1) 將在用醫(yī)療器械檢驗作為常規(guī)性檢驗列入本省每年的省抽計劃， 選取原則包括：

① 使用量大與分布面廣的在用醫(yī)療器械， 例如心電圖機、心電監(jiān)護儀等；

② 公眾關心與不良事件發(fā)生率高的在用醫(yī)療器械， 可在省局官方網站設立在用醫(yī)療器械的調查窗口選取民眾關心與關注度高的在用醫(yī)療器械和參考本省每年醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告進行選取；

③ 現(xiàn)場檢驗可操作性強的在用醫(yī)療器械， 由于大部分在用醫(yī)療器械的檢驗項目眾多且一些大型醫(yī)療器械在安裝后并不易于移動， 但是對于大眾疾病的診斷與治療卻必不可少， 因此可以選擇偏向于在診斷與治療方面發(fā)揮較大作用的部分項目或不會對在用醫(yī)療器械產生安全和性能方面不利影響、 不需要拆卸即可檢測的部分項目。

(2) 引入風險評估檢查系統(tǒng)。對于各地市醫(yī)療機構的在用醫(yī)療器械， 應在質量管理的基礎上， 引入使用年限與使用頻次作為參考條件， 建立風險評估檢查評分標準與系統(tǒng)，定期對檢查方案的有效性進行評估。各區(qū)縣一級食藥監(jiān)部門應配合省局對轄下各大醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的使用情況， 收集匯總并登記成冊， 錄入風險評估檢查系統(tǒng)，省局應從系統(tǒng)中選取評價風險分值較高的在用醫(yī)療器械作為每一年度省抽計劃重點選取的在用醫(yī)療器械。

(3) 創(chuàng)新更適用于現(xiàn)階段現(xiàn)場檢驗的“在用檢驗方法”。本次檢驗所依據(jù)的標準為國標、 行標所規(guī)定的相關醫(yī)療器械的檢驗標準， 但隨著使用時間的增加， 在用醫(yī)療器械產品的相關技術指標會發(fā)生變化， 而其中的一些指標是否還適用于出廠時的檢驗標準仍有待商酌。

① 建議在原技術指標的基礎上， 對比新裝機或新啟用的設備按時間段(超過質保期后1～2年， 2～5年， 5～10年)劃分后， 且在不影響治療與診斷的前提下， 將指標的允差或上下限降低3%～10%， 此類指標應主要包括對在用醫(yī)療器械在治療與診斷方面影響較大的性能性指標， 而對于人體安全較大的安全性指標則應排除。

② 建議研制具有便于移動與分類整理功能的快檢運輸臺和能模擬調節(jié)在用醫(yī)療儀器運行環(huán)境與檢驗環(huán)境的快檢車。由于進行在用醫(yī)療器械檢驗需要到使用單位進行相關檢驗工作， 考慮到醫(yī)療機構預期使用的檢驗場地有限， 檢驗條件或檢驗樣品可能會隨場地的變化而引起檢驗結果的不可靠性增加， 因此研制一種便于搬運與移動的快檢運輸臺和能夠模擬在用醫(yī)療儀器運行環(huán)境的快檢車將具有較大意義。

快檢運輸臺應當具有一定的密閉性， 防止人員搬動被檢設備時或被檢設備在移動過程中造成交叉感染， 且可以幫助分類整理放置檢測設備與被檢樣品， 一次性運送檢測設備到檢驗場地或運送被檢樣品到快檢車， 免去多次運送與多人運送的時間， 加快檢測效率。

對于檢驗場地有限或不適宜在原使用場地檢驗的醫(yī)療機構， 可以通過快檢運輸臺搬運被檢設備到快檢車， 并使用快檢車對被檢設備運行環(huán)境和檢測設備檢驗環(huán)境進行模擬， 防止由于檢驗條件或檢驗樣品由于場地的變化引起的檢驗結果的改變。

(4) 加強醫(yī)療機構對于在用醫(yī)療器械安全性與有效性的重視程度。目前各醫(yī)療機構對于在用醫(yī)療器械好壞標準的判斷仍停留于儀器是否能夠正常使用， 因此大量性能下降的醫(yī)療儀器“帶病”工作， 導致醫(yī)療風險與不良事件發(fā)生概率大幅度提升。因此， 食藥監(jiān)部門在對醫(yī)療器械安全性與有效性進行監(jiān)管的同時， 也應加強對各醫(yī)療機構的宣傳教育與監(jiān)督管理， 提高各醫(yī)療機構對于在用醫(yī)療器械的重視程度。

① 加強法律法規(guī)的宣傳?？梢越⑴R時性的法律法規(guī)宣傳小組， 從省局開始至各地市再至各區(qū)縣層層設立， 分級管理， 小組設立時間為1-2年， 任務在于將新頒布的《條例》與《辦法》在各食藥監(jiān)管部門內部人員與各大醫(yī)療機構之間進行普及宣傳， 提高各食藥監(jiān)管部門內部人員對于新法律法規(guī)下自身監(jiān)管職責范圍的認識， 加強各醫(yī)療機構對于在用醫(yī)療器械的重視程度。

② 建立醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械安全性與有效性的評價機制。為加強醫(yī)療機構對于在用醫(yī)療器械的重視程度， 省局可協(xié)同各地市食藥監(jiān)部門對全省醫(yī)療機構進行分級評價， 評價標準根據(jù)每年度各大醫(yī)療機構自身在用醫(yī)療器械不合格情況與不良事件發(fā)生頻率設定， 對于等級信用偏低的醫(yī)療機構則加大加強檢查力度。

[1] 國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].2000.

[2] 鄭彥云，李丹榮，胡正路.關于構建在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系的幾點思考[J].中國醫(yī)療器械信息，2012，26(10)：30-35.

[3] 趙軍輝，張志清，趙恒.淺談在用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢測[J].中國醫(yī)療器械信息，2009,15(3)：54-55,72.

[4] 范雅文，黃鴻新.醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的探討[J].中國醫(yī)療器械雜志，2011，35(3)：218-221.

[5] 國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].2014.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法[S].2016.

[7] 馬莉，杜堃，葉岳順.在用醫(yī)療儀器設備現(xiàn)狀及監(jiān)管對策思路[J]中國醫(yī)療器械雜志，2014，38(4)：295-298.

[8] 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2015年度).[2016-05-27]. http://www.gov.cn/ xinwen/2016-05-27/ content_5077333.htm

[9] 楊振.我國《在用醫(yī)療器械檢驗技術要求》編制構想[J].中國藥事，2016，30(1)：54-58.

[10] 李靜莉，鄭佳，余新華.在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的形勢分析與建議[J].中國醫(yī)療設備，2015，30(1)：68-70.

Discussion on the Quality Supervision of Regional in-use Medical Devices

WANG Hui, LIU Like, ZHANG Cheng,LIU Dongming

Shaanxi Institute of Medical Device Quality Supervision and Inspection (Xi’an, 712046)

Based on the change of the current laws and regulations, this paper introduces the basic situation of the development of medical devices in China at present. Combined with the research results of in-use medical devices in the medical institutions between cities in Shaanxi province in 2016, analyzes the present situation of in-use medical devices, and finally some suggestions on the supervision of medical devices are put forward.

in-use medical device，safety and performance，medical device supervision

10.3969/j.issn.1674-1242.2017.03.015

王輝，E-mail：wwhha@163.com

TH77

A

1674-1242(2017)03-0185-04

2017-05-12)