本刊訊 （記者 陳廣晶）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦，北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生物等效性(BE)試驗(yàn)培訓(xùn)于日前在京舉辦。來(lái)自全國(guó)6個(gè)省區(qū)，中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)，中央軍委后勤保障部系統(tǒng)的234家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，近千名代表參加了此次培訓(xùn)。這是一次最大規(guī)模的培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)教師包括政策設(shè)計(jì)者和國(guó)家食藥監(jiān)管總局專家，也有來(lái)自臨床、具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家和學(xué)者。此次培訓(xùn)使與會(huì)者對(duì)政策、程序和指導(dǎo)原則都有了更深的理解，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，起到了積極的推動(dòng)作用。

據(jù)北京市食藥監(jiān)管局副局長(zhǎng)梁洪介紹，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是改革藥品審批審評(píng)制度的重點(diǎn)內(nèi)容。目前我國(guó)臨床上使用的藥物90%為仿制藥，仿制藥的生物等效性評(píng)價(jià)，對(duì)真正實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥的可替代性意義重大，BE試驗(yàn)在其中扮演著重要角色。國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)李金菊說(shuō)，BE試驗(yàn)不但能解釋藥物在體內(nèi)作用的整個(gè)過(guò)程，還能對(duì)不同廠家、不同工藝的藥物在體內(nèi)作用的過(guò)程進(jìn)行比較。仿制藥的療效一致性評(píng)價(jià)，主要就靠BE試驗(yàn)。在這個(gè)過(guò)程中，如果有一點(diǎn)疏忽，或者有一個(gè)步驟沒(méi)有做完整，都可能導(dǎo)致不等效的藥按照等效藥批了，也可能使原本等效的藥被誤判為不等效。BE試驗(yàn)嫁接了一個(gè)新藥的臨床效果，承載著后期用藥的患者，通過(guò)BE試驗(yàn)的仿制藥將在臨床上替代原研藥。李金菊強(qiáng)調(diào)，無(wú)論是BE試驗(yàn)的操作者，還是藥品管理者，都應(yīng)該認(rèn)識(shí)到BE試驗(yàn)在整個(gè)用藥史上的作用，遵循GCP（良好的臨床規(guī)范），養(yǎng)成良好習(xí)慣，做好試驗(yàn)設(shè)計(jì)，依照設(shè)計(jì)方案和SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序），做好偏差記錄和說(shuō)明。

據(jù)悉，關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，2015年國(guó)務(wù)院在44號(hào)文、8號(hào)文中提出了技術(shù)和要求，指出仿制藥仍然是臨床的主流和基礎(chǔ)，有利于提升整體藥品質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化，國(guó)內(nèi)仿制藥有一部分水平尚可，但是也有一部分差距較大，要求建立上市后仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)機(jī)制，評(píng)價(jià)對(duì)象包括化學(xué)新分類前上市的所有產(chǎn)品。涉及藥物品種約10萬(wàn)個(gè)，計(jì)劃分批分期完成。首批需要完成評(píng)價(jià)的是基本藥物目錄中的口服固體制劑，要求2018年年底前完成，涉及289個(gè)品種，1.7萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；其他劑型采取競(jìng)賽制度，首家企業(yè)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)后，三年內(nèi)不再受理其他企業(yè)的申報(bào)，以此鼓勵(lì)企業(yè)積極參與一致性評(píng)價(jià)。此外，國(guó)內(nèi)仿制藥在歐美日上市的，將加快認(rèn)可，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，要有所標(biāo)識(shí)，同等條件下醫(yī)院要優(yōu)先選用，科委工信部也設(shè)立專項(xiàng)基金予以支持。同時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人提示，2016年出臺(tái)的BE指導(dǎo)原則指出，BE試驗(yàn)由審批制改為備案制，在國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥品中心的網(wǎng)站上設(shè)有專門的備案平臺(tái)，企業(yè)可以進(jìn)入平臺(tái)按照指示完成備案，企業(yè)只需提供備案碼即可在BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行BE試驗(yàn)。根據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)有約4000個(gè)備案，涉及2000多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

北京市食藥監(jiān)管局副局長(zhǎng)梁洪表示，北京市共有仿制藥批準(zhǔn)文號(hào)3609個(gè)，需要開展一致性評(píng)價(jià)的共有2097個(gè)，評(píng)價(jià)任務(wù)非常艱巨。2016年北京市食藥監(jiān)管局在深入調(diào)研基礎(chǔ)上，突出問(wèn)題導(dǎo)向，針對(duì)北京市企業(yè)面臨的問(wèn)題，主動(dòng)協(xié)調(diào)市發(fā)改委、市經(jīng)信委、市科委、市衛(wèi)計(jì)委、市人力與社會(huì)保障局等相關(guān)單位共同制定了《北京市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作方案》，報(bào)北京市食品藥品安全委員會(huì)審核，目的是統(tǒng)一北京市仿制藥一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)和目標(biāo)，將各自支持政策集中在相對(duì)重點(diǎn)的品種范圍上，集全市之力，共同推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，確保取得良好效果。與全國(guó)醫(yī)藥人一起把我國(guó)仿制藥質(zhì)量推到一個(gè)新的高度。

本刊記者 高軍/攝