● 本刊實(shí)習(xí)記者/

在過(guò)去的幾年中，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域取得了很多成就，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。但要想進(jìn)一步發(fā)展，還需繼續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，加快開(kāi)展一系列藥品審評(píng)、審批工作。全國(guó)人大代表、江蘇省泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書(shū)記陸春云就醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展發(fā)表了自己的觀點(diǎn)。

進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

陸春云直言，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展仍有一定體制上和政策上的障礙，暫未跟上發(fā)達(dá)國(guó)家的步伐。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新從表象看是技術(shù)、資金的問(wèn)題，但本質(zhì)卻是政策和制度的問(wèn)題。目前創(chuàng)新藥品進(jìn)入市場(chǎng)仍有一定障礙，對(duì)此，陸春云建議，我國(guó)的創(chuàng)新產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)管總局審批，申請(qǐng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或新型診斷試劑經(jīng)過(guò)一段時(shí)間市場(chǎng)驗(yàn)證后，具有療效的可經(jīng)過(guò)一定程序自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)保目錄。只有市場(chǎng)向創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)放，創(chuàng)新產(chǎn)品才有蓬勃的活力。

加快開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2016年，國(guó)務(wù)院要求要在2018年底前完成2007年前批準(zhǔn)的仿制藥的一致性評(píng)價(jià)。從目前工作開(kāi)展的情況看，具有時(shí)間緊、任務(wù)重、市面基地緊缺的特點(diǎn)。2007年前批準(zhǔn)的基藥目錄產(chǎn)品品種有289個(gè)，涉及1817個(gè)企業(yè)和42個(gè)進(jìn)口藥品企業(yè)，但目前國(guó)家認(rèn)可能做一致性評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)很少，導(dǎo)致費(fèi)用非常高。陸春云說(shuō)：“仿制藥的一致性評(píng)價(jià)對(duì)于我們提高品種質(zhì)量、療效非常必要，但它是一個(gè)系統(tǒng)工程，建議分段進(jìn)行?！彼€建議出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的專(zhuān)項(xiàng)扶持政策，同時(shí)增加臨床基地建設(shè)，降低臨床基地整合門(mén)檻，以此來(lái)進(jìn)一步降低仿制藥一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用。國(guó)家食藥監(jiān)管總局也要進(jìn)一步明確仿制藥一致性評(píng)價(jià)所需的參比制劑清單，根據(jù)基藥、非基藥的品種，分批次明確各品種的參比制劑。針對(duì)正在改規(guī)格、改制劑的品種出臺(tái)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的政策文件，讓改制劑、改規(guī)格的企業(yè)能夠盡快開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

▲全國(guó)人大代表陸春云 本刊記者 陳廣晶/攝

加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批

國(guó)家食藥監(jiān)管總局先后下發(fā)了一系列有關(guān)做好技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件。對(duì)未來(lái)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)懘涸普J(rèn)為應(yīng)有明確的規(guī)定和要求。他建議國(guó)家施行政策，鼓勵(lì)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)谡鞯卯?dāng)?shù)卣夂?，可按照藥品注?cè)管理辦法補(bǔ)充申請(qǐng)，將已劃轉(zhuǎn)的品種直接由轉(zhuǎn)讓方劃轉(zhuǎn)到受讓方。與受讓方明確按國(guó)家藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定完成相應(yīng)工作。將同一省內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批權(quán)由國(guó)家食藥監(jiān)管總局下放到省級(jí)食藥監(jiān)管局，國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)讓可按照原有文件規(guī)定在省級(jí)食藥監(jiān)管局審批，在國(guó)家食藥監(jiān)管總局進(jìn)行備案。

加快專(zhuān)利授權(quán)仿制藥品政策審批

專(zhuān)利授權(quán)的仿制藥品作為品牌藥的仿制版本，其規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)與品牌藥完全一致，較一般的仿制藥品更有保障、性?xún)r(jià)比更高、更有助于降低藥品價(jià)格、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床仿制藥的空白。生產(chǎn)銷(xiāo)售專(zhuān)利授權(quán)的仿制藥品能快速提升我國(guó)制藥水平、減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)、提高用藥產(chǎn)品質(zhì)量。因此，陸春云建議國(guó)家對(duì)這類(lèi)仿制藥給予政策的傾斜和支持，設(shè)置特殊通道優(yōu)先審評(píng)審批。在建立審評(píng)溝通機(jī)制的同時(shí)，為企業(yè)補(bǔ)充材料提供往返綠色通道，保證藥品在專(zhuān)利授權(quán)期內(nèi)盡早上市，簡(jiǎn)化招標(biāo)過(guò)程中授權(quán)品種轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化后的招標(biāo)掛網(wǎng)程序，實(shí)現(xiàn)“地產(chǎn)化授權(quán)仿制品種”無(wú)縫替換“進(jìn)口產(chǎn)品”，早日解決醫(yī)患對(duì)優(yōu)質(zhì)仿制藥的治療需求。陸春云直言，政策上的寬松對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有舉足輕重的作用，不希望國(guó)內(nèi)的企業(yè)在跟國(guó)外企業(yè)賽跑的過(guò)程中不是輸在創(chuàng)新、市場(chǎng)上，而是輸在審評(píng)時(shí)間、審評(píng)渠道上。