賈國(guó)法 單 紅 吳麗穎 張 迪 王金芝 王曉天 朱良松

安徽省淮北市人民醫(yī)院消化內(nèi)科(235000)

胰管支架對(duì)伴有危險(xiǎn)因素的患者發(fā)生ERCP術(shù)后胰腺炎的預(yù)防作用*

賈國(guó)法#單 紅 吳麗穎 張 迪 王金芝 王曉天 朱良松

安徽省淮北市人民醫(yī)院消化內(nèi)科(235000)

背景：胰腺炎是ERCP的主要并發(fā)癥，多個(gè)危險(xiǎn)因素累加會(huì)增加發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。研究顯示臨時(shí)胰管支架可降低ERCP術(shù)后胰腺炎(PEP)發(fā)生率。目的：探討胰管支架置入預(yù)防伴有危險(xiǎn)因素的患者發(fā)生PEP的有效性和安全性。方法：選取2013年11月—2016年11月安徽省淮北市人民醫(yī)院接受ERCP且具備1項(xiàng)及以上PEP相關(guān)危險(xiǎn)因素的患者，隨機(jī)分為胰管支架置入組(觀察組)和未置入胰管支架組(對(duì)照組)。比較兩組患者術(shù)后4 h、24 h、48 h血淀粉酶水平和PEP發(fā)生率。結(jié)果：共297例患者納入研究，其中觀察組147例，對(duì)照組150例。兩組患者性別、年齡和ERCP疾病譜等均無明顯差異(P>0.05)。觀察組PEP發(fā)生率顯著低于對(duì)照組(6.1%對(duì)16.0%，P<0.05)，術(shù)后4 h、24 h、48 h血清淀粉酶水平顯著低于相應(yīng)對(duì)照組(P<0.05)，但兩組術(shù)后高淀粉酶血癥發(fā)生率無明顯差異(59.2%對(duì)54.7%，P>0.05)。結(jié)論：預(yù)防性胰管支架置入可降低伴有PEP危險(xiǎn)因素患者的PEP發(fā)生率，尤其可降低PEP的嚴(yán)重程度，但高淀粉酶血癥的發(fā)生率并未下降。

胰膽管造影術(shù), 內(nèi)窺鏡逆行； 支架； ERCP術(shù)后胰腺炎； 高淀粉酶血癥； 危險(xiǎn)因素

Background: Pancreatitis is the main complication of ERCP, and a variety of risk factors will increase its risk. Studies showed that temporary pancreatic duct stent can reduce the incidence of post-ERCP pancreatitis (PEP).Aims: To study the efficacy and safety of prophylactic pancreatic duct stenting on preventing PEP in patients with risk factors.Methods: Patients undergone ERCP and accompanied with one or more PEP-associated risk factors from November 2013 to November 2016 at Huaibei People’s Hospital were enrolled, and were divided randomly into pancreatic duct stenting group (observation group) and non-stenting group (control group). Serum levels of amylase at 4, 24 and 48 hours after the procedure and incidence of PEP were compared between the two groups.Results: A total of 297 patients were enrolled, and 147 patients were in observation group, and 150 patients in control group. No significant differences in gender, age and ERCP disease spectrum were found between the two groups (P>0.05). Incidence of PEP was significantly decreased in observation group than in control group (6.1%vs. 16.0%,P<0.05). Serum levels of amylase at 4, 24 and 48 hours after the procedure were significantly decreased in observation group than in corresponding control group (P<0.05), however, no significant difference in incidence of hyperamylasemia was found between the two groups (59.2%vs. 54.7%,P>0.05).Conclusions: Prophylactic pancreatic duct stenting may decrease the incidence of PEP in patients accompanied with PEP-associated risk factors, especially could decrease the severity of PEP. However, the incidence of hyperamylasemia is not decreased.

KeywordsCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde; Stents; Post-ERCP Pancreatitis; Hyperamylasemia; Risk Factors

ERCP最常見的并發(fā)癥是ERCP術(shù)后胰腺炎(post-ERCP pancreatitis, PEP)，患者相關(guān)危險(xiǎn)因素和操作者相關(guān)危險(xiǎn)因素均可增加PEP的發(fā)生率。多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)PEP的發(fā)生率為3%～15%，伴有危險(xiǎn)因素者的發(fā)生率甚至可達(dá)30%～50%[1-4]。少數(shù)患者會(huì)進(jìn)展至重度胰腺炎，故PEP的預(yù)防一直是消化內(nèi)鏡學(xué)者關(guān)注的熱點(diǎn)。已有多項(xiàng)臨床研究[5-6]發(fā)現(xiàn)，胰管支架可作為預(yù)防PEP的有效手段。本前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究通過對(duì)伴有PEP危險(xiǎn)因素的ERCP患者采取臨時(shí)胰管支架置入，并觀察胰管支架對(duì)PEP的預(yù)防作用，旨在評(píng)價(jià)此項(xiàng)技術(shù)對(duì)PEP的有效性和安全性。

對(duì)象與方法

一、研究對(duì)象

選取2013年11月—2016年11月安徽省淮北市人民醫(yī)院消化內(nèi)鏡中心接受ERCP操作的患者，所有患者均有明確的ERCP診療適應(yīng)證。納入研究的病例具備1項(xiàng)及以上PEP相關(guān)危險(xiǎn)因素(患者相關(guān)危險(xiǎn)因素或操作相關(guān)危險(xiǎn)因素)，且均為膽管相關(guān)疾病ERCP操作病例。PEP相關(guān)患者危險(xiǎn)因素為[1,7]：①疑似Oddi括約肌功能障礙(SOD)；②年輕患者(年齡≤50歲)；③女性；④復(fù)發(fā)性胰腺炎病史；⑤有PEP病史；⑥術(shù)中膽總管未發(fā)現(xiàn)結(jié)石；⑦膽紅素正?；颊?。PEP相關(guān)操作危險(xiǎn)因素為：①插管困難，導(dǎo)絲反復(fù)進(jìn)入胰管≥3次；②經(jīng)胰管括約肌切開術(shù)；③括約肌球囊擴(kuò)張術(shù)；④括約肌預(yù)切開術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①無任何相關(guān)危險(xiǎn)因素的常規(guī)ERCP操作(包括高齡女性伴明確膽管疾病且常規(guī)ERCP操作較順利的患者)；②術(shù)前伴有血淀粉酶升高的急性膽源性胰腺炎患者；③慢性胰腺炎患者。本研究方案由安徽省淮北市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審批通過。所有入選患者均簽署ERCP手術(shù)知情同意書，告知ERCP所獲得的益處和風(fēng)險(xiǎn)。

二、研究方法

1. 患者分組：按隨機(jī)數(shù)字表法，將患者分為胰管支架組(觀察組)和未置入胰管支架組(對(duì)照組)。由一名固定的專業(yè)醫(yī)師連續(xù)觀察ERCP操作病例，操作前和操作過程中評(píng)估患者相關(guān)危險(xiǎn)因素和操作相關(guān)危險(xiǎn)因素。

2. 主要器械和材料：胰管支架為美國(guó)COOK單豬尾塑料胰管支架(直徑5Fr、長(zhǎng)度5 cm)，日本Olympus TJF-240、JF-260V電子十二指腸鏡。直徑1.0 cm/1.2 cm/1.4 cm膽道柱狀擴(kuò)張球囊(常州市久虹醫(yī)療器械有限公司)，膽道金屬支架(南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司)，鼻膽引流管(上海辛菖醫(yī)療器械有限公司)。

3. 操作方法：ERCP術(shù)前10 min肌內(nèi)注射或靜脈注射地西泮5～10 mg、哌替啶50 mg，術(shù)中行密切監(jiān)護(hù)。①導(dǎo)絲預(yù)先進(jìn)入胰管置入胰管支架的操作方法：十二指腸鏡下找到主乳頭，常規(guī)ERCP插管，導(dǎo)絲預(yù)先進(jìn)入胰管，即保留此根胰管導(dǎo)絲，再用另一根導(dǎo)絲+切開刀重新選擇性膽管插管，插管成功后完成乳頭括約肌切開、氣囊擴(kuò)張、取石、支架置入等治療。如患者納入觀察組，即循胰管導(dǎo)絲置入臨時(shí)胰管支架；如納入對(duì)照組，即拔出胰管導(dǎo)絲。②導(dǎo)絲未預(yù)先進(jìn)入胰管置入胰管支架的操作方法：常規(guī)ERCP插管，導(dǎo)絲未預(yù)先進(jìn)入胰管，膽管超選成功后行乳頭括約肌切開。如患者納入觀察組，用導(dǎo)絲尋找胰管開口，超選胰管，隨即放置胰管支架；如納入對(duì)照組，無需超選胰管。ERCP術(shù)后給予患者常規(guī)處理。

4. PEP和高淀粉酶血癥的定義：參照1991年Cotton等[8]專家組共識(shí)意見，將PEP定義為ERCP術(shù)后出現(xiàn)胰腺炎相關(guān)癥狀(新出現(xiàn)或加重的腹部疼痛)持續(xù)超過24 h，同時(shí)伴有血清淀粉酶水平超過正常值上限3倍(本院血淀粉酶檢測(cè)正常值為35～135 U/L)。PEP并發(fā)癥嚴(yán)重程度分為輕度(住院天數(shù)較預(yù)期延長(zhǎng)2～3 d)、中度(住院天數(shù)較預(yù)期延長(zhǎng)4～10 d)、重度(住院天數(shù)較預(yù)期延長(zhǎng)>10 d，需采用介入或手術(shù)等治療，出現(xiàn)胰腺壞死或假性囊腫)。ERCP術(shù)后血淀粉酶高于正常值上限即定義為高淀粉酶血癥。

5. 觀察指標(biāo)：術(shù)前和術(shù)后4 h、24 h、48 h檢測(cè)血清淀粉酶，觀察患者腹痛情況，判斷腹痛是否由PEP引起。行腹部CT，統(tǒng)計(jì)PEP和高淀粉酶血癥發(fā)生情況。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

結(jié) 果

一、患者分組情況

研究期間共1 025例患者接受ERCP，最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)的患者297例，并隨機(jī)分為觀察組(n=147)和對(duì)照組(n=150)。147例觀察組中，男62例，女85例，年齡15～98歲，平均(66.78±16.63)歲。150例對(duì)照組中，男54例，女96例，年齡19～93歲，平均(68.25±14.97)歲。兩組患者性別構(gòu)成、年齡和ERCP疾病譜方面相比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表1)，說明基線資料具有可比性。

表1 兩組患者一般資料和ERCP疾病譜情況

二、ERCP治療情況

共295例患者完成膽管治療操作，成功率為 99.3%。2例未完成膽管超選，其中1例為觀察組患者，導(dǎo)絲反復(fù)多次進(jìn)入胰管，超選膽管均不成功，結(jié)合乳頭預(yù)切開仍超選膽管失敗，但成功置入了預(yù)防性胰管支架；另1例為對(duì)照組患者，超選膽管失敗后行經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流(percutaneous transhepatic cholanic drainage, PTCD)治療。但上述2例均符合本組臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，故最終納入本研究。觀察組胰管支架置入成功率為100%，其中導(dǎo)絲預(yù)先進(jìn)入胰管置入胰管支架102例(69.4%)；導(dǎo)絲未預(yù)先進(jìn)入胰管45例(30.6%)，完成膽管操作后超選胰管置入臨時(shí)胰管支架，置入成功率為100%。除PEP外，兩組患者發(fā)生遲發(fā)性出血1例(0.3%)，近期膽管感染3例(1.0%)，給予再次內(nèi)鏡下止血和內(nèi)鏡下鼻膽管引流術(shù)，均控制了并發(fā)癥。

三、血淀粉酶水平

與對(duì)照組相比，觀察組術(shù)后4 h、24 h和48 h血淀粉酶水平均顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)(圖1、表2)。但兩組術(shù)后48 h血淀粉酶水平均未恢復(fù)至術(shù)前水平。

圖1 兩組術(shù)前和術(shù)后血淀粉酶水平

四、術(shù)后高淀粉酶血癥和PEP發(fā)生情況

觀察組和對(duì)照組術(shù)后高淀粉酶血癥發(fā)生率相比無明顯差異(59.2%對(duì)54.7%，P>0.05)。觀察組PEP發(fā)生率顯著低于對(duì)照組(6.1%對(duì)16.0%，P<0.05)。觀察組與對(duì)照組PEP嚴(yán)重程度相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)(表3)。

12例疑似SOD患者中，置入臨時(shí)胰管支架者無一例發(fā)生PEP，未置入胰管支架者4例(80.0%)發(fā)生PEP，其中1例為重度胰腺炎。33例PEP患者術(shù)后給予禁食禁水、胃腸減壓、生長(zhǎng)抑素、抗炎補(bǔ)液等治療，其中32例輕中度PEP患者血淀粉酶在48～120 h內(nèi)均恢復(fù)正常，臨床癥狀完全消失，復(fù)查CT示胰腺形態(tài)正常、胰周無明顯滲出，住院時(shí)間相對(duì)延長(zhǎng)。1例重度PEP患者術(shù)后1周出現(xiàn)胰腺假性囊腫，囊腫直徑8 cm，經(jīng)皮穿刺引流術(shù)后囊腫逐漸縮小，6個(gè)月復(fù)查囊腫完全吸收。

五、胰管支架留置時(shí)間和取出情況

147例置入胰管支架的觀察組患者中，2例術(shù)后支架自行脫落，自行脫落率僅為1.4%；其余145例胰管支架留置時(shí)間至少為48 h，最長(zhǎng)168 h，多數(shù)留置時(shí)間為72 h，均通過胃鏡取出。

討 論

目前PEP的發(fā)生機(jī)制仍未完全明確，通常認(rèn)為與ERCP導(dǎo)致的機(jī)械性、化學(xué)性直接損傷、胰酶激活以及微生物逆流和胰管內(nèi)壓力增高等諸多因素有關(guān)。Tarnasky等[9]的研究發(fā)現(xiàn)具有開放副乳頭的患者，當(dāng)主乳頭阻塞且有替代的引流通道時(shí)，PEP發(fā)生率較低，提示改善胰管引流可降低PEP發(fā)生率。多數(shù)研究認(rèn)為乳頭插管所致的Oddi括約肌痙攣和乳頭水腫引起的胰液引流受阻是PEP發(fā)生的主要原因[9-10]。由此可見，胰管引流障礙是PEP發(fā)病的主要機(jī)制之一。

研究發(fā)現(xiàn)胰管支架可使胰液引流通暢，降低胰管壓力，減少酶與底物的反應(yīng)，對(duì)PEP有預(yù)防的作用。Smithline等[11]的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)臨時(shí)胰管支架預(yù)防高?；颊甙l(fā)生PEP的作用進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示試驗(yàn)組PEP和中重度胰腺炎發(fā)生率均顯著低于對(duì)照組。一些臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和meta分析[12-15]已證實(shí)選擇性胰管支架置入能降低高?；颊逷EP的發(fā)生率。郝立校等[16]的meta分析發(fā)現(xiàn)，胰管支架可降低PEP的發(fā)生率，尤其是可降低胰腺炎的嚴(yán)重程度。

表2 兩組患者ERCP術(shù)前和術(shù)后血淀粉酶水平比較

*與同時(shí)間點(diǎn)對(duì)照組比較，P<0.05

表3兩組患者ERCP術(shù)后高淀粉酶血癥和PEP發(fā)生情況比較n(%)

組 別例數(shù)術(shù)后高淀粉酶血癥PEP輕度中度重度觀察組14787(59.2)8(5.4)1(0.7)0對(duì)照組15082(54.7)16(10.7)7(4.7)1(0.7)

具有患者和操作相關(guān)的危險(xiǎn)因素會(huì)增加PEP風(fēng)險(xiǎn)，多個(gè)危險(xiǎn)因素存在累加效應(yīng)，極易并發(fā)較嚴(yán)重的PEP。本研究納入病例至少具備1項(xiàng)PEP相關(guān)危險(xiǎn)因素，多數(shù)患者具備多個(gè)危險(xiǎn)因素，結(jié)果顯示胰管支架組PEP發(fā)生率明顯低于未置入胰管支架組(6.1%對(duì)16.0%，P<0.05)，且胰管支架組PEP嚴(yán)重程度多數(shù)為輕度，而未置入胰管支架組以中度PEP常見，甚至1例為重度PEP。說明胰管支架置入對(duì)于伴有多個(gè)PEP危險(xiǎn)因素的患者具有較好的PEP預(yù)防作用，尤其可預(yù)防較為嚴(yán)重PEP的發(fā)生。本研究納入了12例疑似SOD患者，其中7例納入觀察組，置入了臨時(shí)胰管支架，無一例發(fā)生PEP；5例納入對(duì)照組，4例發(fā)生PEP，其中1例為重度胰腺炎。SOD患者是PEP的高危人群，尤其易發(fā)生重度胰腺炎，對(duì)這類高危人群行ERCP時(shí)，術(shù)前和術(shù)中應(yīng)行全面評(píng)估，置入胰管支架更有重要意義。本研究還發(fā)現(xiàn)，胰管支架組高淀粉酶血癥發(fā)生率較高，與未置入胰管支架組相似，這一結(jié)果與王安等[17]的研究結(jié)果存在較大差異。可能與本研究納入的病例均具備多個(gè)PEP危險(xiǎn)因素有關(guān)，只要進(jìn)入胰管的器械操作如導(dǎo)絲和胰管支架，均可能誘發(fā)炎癥反應(yīng)，甚至導(dǎo)致胰管損傷。但這種高淀粉酶血癥多無實(shí)際的臨床意義，無需特殊治療，一般72 h內(nèi)可恢復(fù)正常水平。

目前對(duì)臨時(shí)胰管支架的類型、長(zhǎng)度和直徑尚無一致的標(biāo)準(zhǔn)?？趶捷^細(xì)、較短的支架理論上可能對(duì)胰管損傷較小，但存在短時(shí)間內(nèi)脫落的缺點(diǎn)，無法起預(yù)防的作用。單豬尾直徑5Fr塑料胰管支架目前應(yīng)用較多[18]，單豬尾設(shè)計(jì)可避免支架向胰管內(nèi)移位，適宜的口徑和長(zhǎng)度又使支架不會(huì)短時(shí)間內(nèi)脫落。導(dǎo)絲預(yù)先進(jìn)入胰管置入支架的難度不高，但作為臨床研究，導(dǎo)絲未預(yù)先進(jìn)入胰管，如評(píng)估患者具備PEP高危險(xiǎn)因素，完成膽管操作后，再超選胰管置入胰管支架確實(shí)存在一定難度或潛在風(fēng)險(xiǎn)，這需要操作者具備十分嫻熟的ERCP操作經(jīng)驗(yàn)。筆者建議，超選胰管前最好行乳頭括約肌切開，看清胰管開口方向，再用導(dǎo)絲超選，盡量不用導(dǎo)管或切開刀觸碰胰管開口，可避免胰管開口的插管損傷。本研究超選胰管置入胰管支架45例，成功率為100%。臨時(shí)胰管支架的留置時(shí)間目前尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，理論上而言，胰管支架在ERCP術(shù)后至少應(yīng)留置24 h，但一般不超過1～2周。并發(fā)PEP者往往在ERCP術(shù)后8～12 h開始出現(xiàn)腹痛等癥狀并伴有血淀粉酶水平升高，這一時(shí)期乳頭腫脹、胰管上皮水腫等病變程度可能最為嚴(yán)重，留置胰管支架可降低胰管壓力，發(fā)揮最佳效能。但胰管支架留置時(shí)間如超過2周，則可能引起胰管扭曲、狹窄等損傷。本研究超選胰管置入單豬尾直徑5Fr、長(zhǎng)度5 cm的胰管支架，僅2例患者的支架自行脫落，其余均在1周內(nèi)通過胃鏡取出，且多數(shù)在72 h內(nèi)，隨訪觀察未發(fā)現(xiàn)胰腺損傷現(xiàn)象。

綜上所述，預(yù)防性置入臨時(shí)胰管支架對(duì)于伴有PEP危險(xiǎn)因素的患者可降低PEP發(fā)生率，尤其可降低胰腺炎的嚴(yán)重程度，是預(yù)防PEP的有效方法，但有較高的術(shù)后高淀粉酶血癥發(fā)生率。不足之處在于本研究為單中心前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，且未涉及不同直徑和長(zhǎng)度的胰管支架，胰管支架預(yù)防應(yīng)用的諸多問題如篩查最佳受益人群和超選胰管的風(fēng)險(xiǎn)，仍需行進(jìn)一步大樣本、多中心的臨床隨機(jī)對(duì)照研究探討。

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(2017-03-03收稿；2017-04-20修回)

EffectofProphylacticPancreaticDuctStentingonPost-ERCPPancreatitisinPatientsWithRiskFactors

JIAGuofa,SHANHong,WULiying,ZHANGDi,WANGJinzhi,WANGXiaotian,ZHULiangsong.

DepartmentofGastroenterology,HuaibeiPeople’sHospital,Huaibei,AnhuiProvince(235000)

10.3969/j.issn.1008-7125.2017.09.008

安徽省淮北市科技計(jì)劃項(xiàng)目(20140306)

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