陳蕾，朱嘉亮，崔恩學(xué)，楊悅（1.國家藥典委員會，北京100061；2.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 10005；.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽 110016）

·基本藥物論壇·

國家基本藥物抽驗(yàn)管理工作現(xiàn)狀分析及展望Δ

陳蕾1＊，朱嘉亮2#，崔恩學(xué)3，楊悅4（1.國家藥典委員會，北京100061；2.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053；4.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽 110016）

目的：提高我國國家基本藥物抽驗(yàn)管理水平。方法：分析國家基本藥物抽驗(yàn)制度出臺的背景、實(shí)施的難點(diǎn)、推行的經(jīng)驗(yàn)以及取得的成效，并對今后國家基本藥物抽驗(yàn)工作的開展提出了建議。結(jié)果與結(jié)論：目前我國基本藥物抽驗(yàn)工作主要在人員、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)和機(jī)制等方面存在困難，實(shí)際工作中應(yīng)主要從“定原則、建系統(tǒng)、抓考核”三方面保障基本藥物抽驗(yàn)工作順利完成。我國已經(jīng)建立了國家基本藥物質(zhì)量狀況的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)了對國家基本藥物的監(jiān)督力度，形成了防范國家基本藥物質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的合力。建議今后在國家基本藥物抽驗(yàn)管理工作中兼顧“全覆蓋”與“隨機(jī)性”，發(fā)揮其“信息庫”和“報(bào)警器”作用，并客觀看待其“多面性”與“科學(xué)性”。

國家基本藥物；抽驗(yàn)；管理；分析；展望

ABSTRACTOBJECTIVE：To improve the level of sampling test management of national essential medicine in China.METHODS：The sampling test system of national essential medicine was analyzed in terms of background，difficulty，experience and effect，so as to make suggestions for the work in the future.RESULTS&CONCLUSIONS：In view of the difficulties，such as personnel，equipment，funds and mechanism，sampling test of national essential medicine can be finished successfully by“establishing management principle，information system and focusing on evaluation”.The basic database of national essential medicine quality has establisaed successfully so as to establish the quality database of national essential medicine，strengthen the supervision of national essential medicine，form the resultant force to prevent the risk of quality safety.It is suggested to consider about both“full coverage”and“randomness”，play the role of“information database”and“risk warning”and objectively treat its“versatility”and“scientificity”of sampling test management of national essential medicine in the future.

KEYWORDSNational essential medicine；Sampling test；Management；Analysis；Prospect

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會的一項(xiàng)重大任務(wù)，是推進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展、保障和改善民生、維護(hù)人民群眾健康權(quán)益的一項(xiàng)重大舉措。為著力推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)改革，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，我國自2009年起實(shí)行國家基本藥物制度。為保障公眾用藥安全，加強(qiáng)對國家基本藥物的監(jiān)管，從2009年起，直至“十二五”期間，藥品監(jiān)督管理部門對國家基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)。本文著重分析了國家基本藥物抽驗(yàn)制度出臺的背景、實(shí)施的難點(diǎn)、推行的經(jīng)驗(yàn)以及取得的成效，并對今后的國家基本藥物抽驗(yàn)管理工作提出建議。

1 國家基本藥物抽驗(yàn)制度的背景

為深入學(xué)習(xí)貫徹黨中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》[1]和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011）的通知》[2]，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于深入學(xué)習(xí)貫徹中央關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革意見的通知》[3]，提出要強(qiáng)化對國家基本藥物的質(zhì)量抽驗(yàn)，并明確了指標(biāo)：對納入國家基本藥物目錄的品種實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)，國家基本藥物品種抽驗(yàn)達(dá)到百分之百，加強(qiáng)對國家基本藥物的監(jiān)督力度，保障公眾用藥安全有效。這就是常說的“國家基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)”的由來。

隨著國家基本藥物制度的深入推進(jìn)，藥品安全保障的重要性愈發(fā)凸顯，抽驗(yàn)作為我國藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，“對國家基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)”被列入了2010－2012年“醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革年度主要工作安排”[4-6]，隨后又被列入了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國家基本公共服務(wù)體系等多個“十二五”規(guī)劃[7]，并要求定期將抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布。因此，從2009年開始，到“十二五”期間，做好國家基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作已成為藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一項(xiàng)重要任務(wù)。

2 國家基本藥物抽驗(yàn)管理工作存在的主要困難

2009年“新醫(yī)改”開始至今，我國共發(fā)布了2009年版和2012年版兩版《國家基本藥物目錄》，僅以2009年版《國家基本藥物目錄》為例，經(jīng)粗略統(tǒng)計(jì)，307條基本藥物目錄對應(yīng)797個藥品品種，涉及39 110個批準(zhǔn)文號、2 878家生產(chǎn)企業(yè)。而藥品監(jiān)管是從生產(chǎn)、流通到使用全鏈條的監(jiān)管。我國藥品流通企業(yè)約有40余萬家，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)近100萬家。僅憑現(xiàn)有條件，要額外完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作，困難相當(dāng)大。

2.1 人員和設(shè)備是硬實(shí)力

各省負(fù)責(zé)監(jiān)管和檢驗(yàn)的人員都非常有限[8]，且同時(shí)承擔(dān)著其他大量的日常檢查和檢驗(yàn)任務(wù)；監(jiān)管人員流動性大，即便是抽樣環(huán)節(jié)，技術(shù)要求也較高，相關(guān)人員需要培訓(xùn)到位才能勝任；此外，能夠承擔(dān)國家級抽驗(yàn)任務(wù)的省級和部分市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的場地和儀器設(shè)備都極為緊張。人員不足、能力有限是承擔(dān)國家基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)硬實(shí)力方面的困難。

2.2 經(jīng)費(fèi)和機(jī)制是軟實(shí)力

《藥品管理法》規(guī)定，藥品抽驗(yàn)不得收取費(fèi)用，因此抽驗(yàn)的費(fèi)用需要由各級財(cái)政支出。而各級監(jiān)督管理部門經(jīng)費(fèi)都十分有限，要額外申請一筆費(fèi)用用于國家基本藥物抽驗(yàn)工作十分困難[9]。抽驗(yàn)工作不僅對時(shí)效性和嚴(yán)謹(jǐn)性要求極高，而且是一項(xiàng)程序復(fù)雜、步驟繁多的工作，整個過程包括抽樣、樣品傳遞、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞、復(fù)驗(yàn)或異議處理、發(fā)布質(zhì)量公告、監(jiān)督檢查及查處等多個環(huán)節(jié)，可能涉及國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和國家、省、市三級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是行政管理和實(shí)驗(yàn)技術(shù)高度融合的一個監(jiān)管手段。因此，切實(shí)可行的工作模式、順暢嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁鞒?、科學(xué)合理的考評機(jī)制、便捷強(qiáng)大的管理平臺和充足的配套經(jīng)費(fèi)，既是保障抽驗(yàn)工作高效、順利完成的軟實(shí)力，也是亟待解決的主要難點(diǎn)。

3 國家基本藥物抽驗(yàn)工作的主要方法

國家基本藥物抽驗(yàn)工作的特點(diǎn)是政策性強(qiáng)、影響面廣，社會關(guān)注度極高；其責(zé)任大、任務(wù)重，擔(dān)負(fù)著為“新醫(yī)改”保駕護(hù)航的職責(zé)。為此，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)多年的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，主要從“定原則、建系統(tǒng)、抓考核”三方面保障國家基本藥物抽驗(yàn)工作順利完成。

3.1 定原則

3.1.1 確定誰來抽 我國現(xiàn)有的藥品抽驗(yàn)工作從組織者來區(qū)分主要分為國家級抽驗(yàn)和省級抽驗(yàn)。國家級抽驗(yàn)由中央財(cái)政和國家部委部門經(jīng)費(fèi)支付，借助管理優(yōu)勢，可以采取“全國抽樣、集中檢驗(yàn)”的模式，重點(diǎn)以監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)為目的，對同一品種廣泛抽取有代表性的樣品，集中進(jìn)行質(zhì)量分析和探索性研究，挖掘可能存在的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)或深層次質(zhì)量問題和隱患，以便更全面、深入地分析藥品的全國質(zhì)量狀況。這就是通常所說的評價(jià)抽驗(yàn)。省級抽驗(yàn)由省級財(cái)政經(jīng)費(fèi)支付，大多采取監(jiān)督抽驗(yàn)的模式，以打擊假藥劣藥為目的，使抽驗(yàn)“下沉”到風(fēng)險(xiǎn)相對集中的城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等藥品市場。受經(jīng)費(fèi)和人員能力的局限，國家基本藥物抽驗(yàn)工作單純由國家級或省級來完成都是不現(xiàn)實(shí)的。

為使國家基本藥物抽驗(yàn)方案具有可操作性，采取的總體方式是：通過國家計(jì)劃抽驗(yàn)和地方計(jì)劃抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)對國家基本藥物目錄品種的覆蓋抽驗(yàn)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織在全國范圍內(nèi)對國家基本藥物目錄中的重點(diǎn)品種開展國家計(jì)劃抽驗(yàn)，所有品種全部按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對其中部分品種的安全性等相關(guān)問題進(jìn)行必要的分析和評價(jià)。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門配合國家藥品監(jiān)督管理部門完成國家計(jì)劃抽驗(yàn)的抽樣、檢驗(yàn)和質(zhì)量分析等工作，并負(fù)責(zé)對本轄區(qū)除上述國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織抽驗(yàn)的品種以外的其他國家基本藥物進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。由兩級財(cái)政支持，分別承擔(dān)一部分品種的抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，以使國家基本藥物抽驗(yàn)工作快速、順利開展，并保證每年對國家基本藥物目錄品種實(shí)現(xiàn)一次全覆蓋抽驗(yàn)，以便及時(shí)、全面了解國家基本藥物的質(zhì)量安全狀況。

3.1.2 確定在哪抽 生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物質(zhì)量控制的源頭，必須要監(jiān)管到位、不留盲點(diǎn)；流通環(huán)節(jié)點(diǎn)多面廣、戰(zhàn)線長，儲運(yùn)不當(dāng)容易影響藥品質(zhì)量；零售藥店和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是公眾獲取基本藥物的直接窗口，但樣品庫存量小、不易抽樣。

根據(jù)上述特點(diǎn)，圍繞“保基本、強(qiáng)基層”的醫(yī)改方針，在國家基本藥物抽驗(yàn)工作中強(qiáng)調(diào)如下原則：一是加強(qiáng)源頭抽驗(yàn)。重點(diǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)，要求各省確保完成本轄區(qū)內(nèi)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種的覆蓋抽驗(yàn)。二是加強(qiáng)過程抽驗(yàn)，結(jié)合國家基本藥物品種備案工作以及電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)信息，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)并已配送到轄區(qū)內(nèi)的國家基本藥物的抽驗(yàn)，特別要加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)未抽到樣品品種的追蹤抽驗(yàn)。三是加強(qiáng)終端抽驗(yàn)。充分運(yùn)用執(zhí)法監(jiān)督手段和快檢快篩技術(shù)，加強(qiáng)對零售藥店和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)國家基本藥物的檢查，開展有針對性的快檢快篩或抽驗(yàn)。四是加強(qiáng)重點(diǎn)抽驗(yàn)。對以往監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定批次較多、不良反應(yīng)較多、投訴舉報(bào)較多、生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、中標(biāo)價(jià)偏低的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品增加抽驗(yàn)頻次。

此外，還要防止不良企業(yè)鉆空子，造成監(jiān)管漏洞。由于時(shí)間和經(jīng)費(fèi)有限，有些監(jiān)管人員會在一個批發(fā)企業(yè)把樣品抽足，以節(jié)省時(shí)間和費(fèi)用，有的企業(yè)摸準(zhǔn)了這個規(guī)律，只要監(jiān)管部門一來抽樣，就稱沒有生產(chǎn)，庫存不夠，導(dǎo)致無法抽樣。因此，在抽樣中還要注意兩個“避免”：一要避免抽樣過于集中，避免在某一企業(yè)或單位過度集中抽樣，確保抽樣范圍覆蓋轄區(qū)內(nèi)適宜抽驗(yàn)的全部行政區(qū)劃，同時(shí)要合理安排生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的抽樣比例。二要避免抽樣時(shí)間過于集中，避免簡單化、程式化地以年為周期的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?。抽樣?jì)劃可按季度安排，并根據(jù)國家基本藥物生產(chǎn)、中標(biāo)、配送等情況，隨時(shí)抽樣、及時(shí)檢驗(yàn)。

3.1.3 確定特殊品種的全覆蓋 要實(shí)現(xiàn)國家基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)，還有幾類特殊品種要特別注意。首先是國家基本藥物目錄中的中藥飲片。相關(guān)部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，開展中藥飲片專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，對市場較為混亂的中藥飲片加大抽驗(yàn)及檢查力度。其次是國家基本藥物目錄中的生物制品。省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多不具備生物制品檢驗(yàn)資質(zhì)，這類產(chǎn)品可由省級藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)加強(qiáng)日常檢查，由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批簽發(fā)、日常監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等信息統(tǒng)一安排抽驗(yàn)。另外，藥用包材與輔料雖然不在國家基本藥物目錄中，但其是藥品的重要組成部分，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，對國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)所使用的主要藥用包材與輔料也應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。

3.2 建系統(tǒng)

國家基本藥物抽驗(yàn)工作涉及部門多、環(huán)節(jié)多、流程多、數(shù)據(jù)多，對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、及時(shí)性、完整性要求很高，僅憑紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)表的報(bào)送是無法實(shí)現(xiàn)的。因此，國家藥品監(jiān)督管理部門與中國食品藥品檢定研究院聯(lián)合開發(fā)了“國家基本藥物抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”，其為提高抽驗(yàn)效能，加強(qiáng)信息整合，督導(dǎo)完成進(jìn)度，建立共享機(jī)制創(chuàng)造了條件。

這個系統(tǒng)可以管理三部分?jǐn)?shù)據(jù)：一是管理抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，切實(shí)落實(shí)國家基本藥物目錄全品種覆蓋抽驗(yàn)。二是管理質(zhì)量公告數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)各地國家基本藥物抽驗(yàn)質(zhì)量公告信息全國共享，便于及時(shí)挖掘和分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。三是管理查處數(shù)據(jù)，督促各地及時(shí)查處不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

為提高系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)和管理的準(zhǔn)確性與便捷性，這個系統(tǒng)做了如下設(shè)計(jì)：該系統(tǒng)中關(guān)于國家基本藥物品種的數(shù)據(jù)由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一錄入，國家級和省級抽驗(yàn)任務(wù)可以由系統(tǒng)控制，不會遺漏。國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)信息由國家藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫支持，并由各省相關(guān)部門負(fù)責(zé)核對，保證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)的完整和共享。系統(tǒng)填報(bào)主體是基層監(jiān)管人員，實(shí)現(xiàn)了“誰操作、誰填報(bào)”。同時(shí)，該系統(tǒng)細(xì)化了數(shù)據(jù)條目，簡化了填報(bào)方式，涵蓋數(shù)據(jù)導(dǎo)入和填報(bào)兩種方式，方便各級監(jiān)督管理部門或不同操作系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)對接。

借助這個系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了如下目標(biāo)：對國家基本藥物抽驗(yàn)工作全過程管理，包括品種和企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、任務(wù)分配、抽樣管理、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總、檢查督辦等，并實(shí)時(shí)了解各地完成情況；對國家基本藥物抽驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)發(fā)掘風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；對國家基本藥物抽驗(yàn)工作進(jìn)行績效考評，有系統(tǒng)數(shù)據(jù)作為支持，考評的指標(biāo)才可以量化和細(xì)化。

3.3 抓考核

績效考核是督促評價(jià)一項(xiàng)工作的重要手段，特別是對于藥品抽驗(yàn)工作來說[10]。考核指標(biāo)既有督促作用，也有導(dǎo)向作用，因此制定科學(xué)合理、切實(shí)可行的考核指標(biāo)對工作的推動和落實(shí)至關(guān)重要。對于國家基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)工作來說，可要求各級藥品監(jiān)督管理部門逐級填報(bào)年度情況匯總表，并借助信息系統(tǒng)量化考核指標(biāo)。

3.3.1 情況匯總表 為掌握情況、及時(shí)總結(jié)，國家、省、市三級藥品監(jiān)督管理部門可以要求下級監(jiān)督管理部門向上級監(jiān)督管理部門填報(bào)國家基本藥物抽驗(yàn)情況匯總表，具體項(xiàng)目及說明見表1（表中＊表示各省對本轄區(qū)國家基本藥物抽驗(yàn)的地域覆蓋率＝表示國家基本藥物抽驗(yàn)已涉及的地級行政區(qū)劃個數(shù)/本轄區(qū)適宜國家基本藥物抽驗(yàn)的地級行政區(qū)劃總個數(shù)×100%。＊＊表示企業(yè)覆蓋率＝實(shí)際監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)/計(jì)劃抽樣企業(yè)數(shù)×100%。＊＊＊品種覆蓋率＝已抽樣品種數(shù)/本年度實(shí)際生產(chǎn)品種數(shù)×100%。此三項(xiàng)均應(yīng)達(dá)到100%）。

表1 國家基本藥物抽驗(yàn)情況匯總表Tab 1 Summary sheet on sampling test of national essential medicine

3.3.2 考核通報(bào)表 為督促評價(jià)工作，國家、省兩級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級監(jiān)督管理部門完成國家基本藥物抽驗(yàn)情況進(jìn)行考核并通報(bào)，具體內(nèi)容見表2。

表2 國家基本藥物抽驗(yàn)考核通報(bào)表Tab 2 Notification sheet on evaluating the sampling test of national essential medicine

4 國家基本藥物抽驗(yàn)工作取得的成效

對國家基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，是藥品監(jiān)督管理部門跟蹤國家基本藥物質(zhì)量、查處假藥劣藥、評價(jià)防范藥物安全風(fēng)險(xiǎn)、確保國家基本藥物質(zhì)量安全的重要措施；該項(xiàng)工作在“十二五”期間發(fā)揮了重要作用。

4.1 形成了國家基本藥物質(zhì)量狀況的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

通過各級藥品監(jiān)督管理和檢驗(yàn)部門的共同努力，自2010年起，每年均順利完成了國家基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)的任務(wù)?！皣一舅幬锍轵?yàn)信息系統(tǒng)”中已累計(jì)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)35萬條，公告數(shù)據(jù)4萬條，抽驗(yàn)總體合格率達(dá)97%[11]。特別是通過國家級的評價(jià)抽驗(yàn)完成的國家基本藥物品種，其質(zhì)量狀況得到了全面、深入的研究。評價(jià)抽驗(yàn)不僅要按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，還可通過有針對性的探索研究，全面分析藥品在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀況，查找可能影響藥品質(zhì)量與安全的因素，并提出改進(jìn)完善的方案和建議。通過評價(jià)抽驗(yàn)，不僅發(fā)現(xiàn)了不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的通常所說的“不合格”產(chǎn)品，還發(fā)現(xiàn)了一些品種在原材料使用、生產(chǎn)工藝、包裝材料、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等方面的問題，并形成了每個品種的質(zhì)量狀況報(bào)告。這些抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量狀況報(bào)告為國家基本藥物目錄的遴選和藥品監(jiān)管提供了支持和參考。

4.2 加強(qiáng)了對國家基本藥物的監(jiān)督力度

首先，由屬地藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)的假藥劣藥和不合格藥品進(jìn)行核查并處理，以便及時(shí)防止質(zhì)量存在安全隱患的藥品在市場上進(jìn)一步擴(kuò)散；其次，由藥品監(jiān)督管理部門對不合格藥品和責(zé)任企業(yè)進(jìn)行公告，公開曝光。此外，藥品監(jiān)督管理部門還可以根據(jù)評價(jià)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向責(zé)任企業(yè)發(fā)出警示函，組織飛行檢查和延伸檢查，責(zé)令召回產(chǎn)品。

4.3 形成了防范國家基本藥物質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的合力

各地藥品監(jiān)督管理部門通過加強(qiáng)區(qū)域間監(jiān)管的合作互助，積極探索跨區(qū)域的國家基本藥物監(jiān)督檢查。結(jié)果，國家基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作大膽探索和實(shí)踐了“監(jiān)檢結(jié)合”的抽驗(yàn)和監(jiān)督檢查模式，使現(xiàn)場抽驗(yàn)和現(xiàn)場監(jiān)督檢查有效結(jié)合，對國家基本藥物的違法行為做到了早發(fā)現(xiàn)、早處理。評價(jià)抽驗(yàn)獲取的研究成果既為政府部門制定國家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高等工作提供了參考，也為企業(yè)自身提高產(chǎn)品質(zhì)量提供了技術(shù)支持。

5 對今后國家基本藥物抽驗(yàn)制度的建議

5.1 兼顧好“全覆蓋”與“隨機(jī)性”

鑒于“十二五”期間，藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)通過國家基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)對其質(zhì)量狀況進(jìn)行了較為全面的監(jiān)控，充分發(fā)揮了抽驗(yàn)工作在風(fēng)險(xiǎn)防控和技術(shù)支撐方面的積極作用，為提高監(jiān)管效能，筆者思考可否在“十三五”期間對國家基本藥物品種覆蓋抽驗(yàn)或?qū)Ω采w的范圍作出適當(dāng)調(diào)整[12]。

2015年8月5日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》[13]中要求，在政府管理方式和規(guī)范市場執(zhí)法中，全面推行“雙隨機(jī)、一公開”的監(jiān)管模式。所謂“雙隨機(jī)、一公開”，就是指在監(jiān)管過程中隨機(jī)抽取檢查對象，隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會公開，以此防止“任性檢查”和人為干擾，減少監(jiān)督管理部門尋租空間，讓監(jiān)管對象不敢心存僥幸。

不強(qiáng)調(diào)“全覆蓋”抽驗(yàn)，并不一定會削弱監(jiān)管力度。如果真正用好“雙隨機(jī)、一公開”，隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，在重點(diǎn)監(jiān)管對象中隨機(jī)選取檢查和抽驗(yàn)對象，隨時(shí)飛行檢查、延伸檢查、跟蹤檢查，“隨查、隨抽、隨檢、隨公告、隨查處”，這樣反而比每年一次的例行抽驗(yàn)更有威懾力，使抽驗(yàn)真正成為高懸于生產(chǎn)企業(yè)頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”。

5.2 既作“信息庫”也作“報(bào)警器”

針對國家基本藥物開展的抽驗(yàn)為上市后藥品質(zhì)量評價(jià)積累了豐富詳實(shí)的研究信息。這些信息還需要更加及時(shí)的反饋、深入的挖掘和有效的利用，才能使其發(fā)揮更好的預(yù)警作用。

在抽驗(yàn)中，如果發(fā)現(xiàn)國家基本藥物存在明確的風(fēng)險(xiǎn)信息，比如用法定方法檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)熱源、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等可能對人體造成嚴(yán)重傷害的項(xiàng)目不符合規(guī)定的；同一企業(yè)多批次、多品種不符合規(guī)定的；用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)證明藥品摻雜使假、非法添加的，都應(yīng)該及時(shí)“報(bào)警”；一線的檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)督管理部門都應(yīng)當(dāng)對這類風(fēng)險(xiǎn)性高、且有法定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告作為查處依據(jù)的問題高度重視，一旦發(fā)現(xiàn)立即報(bào)送相關(guān)部門，以便采取緊急措施。

抽驗(yàn)中還可能發(fā)現(xiàn)國家基本藥物存在的某些風(fēng)險(xiǎn)信號，比如懷疑原料劣質(zhì)、包材輔料不規(guī)范、工藝不穩(wěn)定或偷工減料、有害物質(zhì)殘留、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不完善等。不同于一般的學(xué)術(shù)研究，抽驗(yàn)工作針對的是已經(jīng)上市的用于保障公眾生命健康的藥品，所以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)牢固樹立“預(yù)警”意識，快速準(zhǔn)確地報(bào)送相關(guān)信息，提示監(jiān)督管理部門馬上采取飛行檢查、召回產(chǎn)品等必要的措施，以防范潛在的風(fēng)險(xiǎn)?？梢哉f，抽驗(yàn)本身不是目的，將抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題逐一解決、發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)逐一化解才是終極目標(biāo)。只有這樣，才不至于使抽驗(yàn)工作成為背后空虛的“馬奇諾防線”。

5.3 客觀看待抽驗(yàn)的“多面性”與“科學(xué)性”

抽驗(yàn)作為一種監(jiān)管手段，其的本質(zhì)就是抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，使檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果作為監(jiān)管的依據(jù)。既可以隨機(jī)，也可以靶向；既可以隨時(shí)，也可以計(jì)劃。抽什么樣品，檢什么項(xiàng)目都是圍繞抽驗(yàn)的目的設(shè)置的，因此才會衍生出監(jiān)督抽驗(yàn)、評價(jià)抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)、計(jì)劃抽驗(yàn)、專項(xiàng)抽驗(yàn)等不同的分類方式。抽驗(yàn)是檢驗(yàn)和監(jiān)管的有機(jī)結(jié)合，是對生產(chǎn)企業(yè)檢查和對藥品檢驗(yàn)的有機(jī)結(jié)合，抽驗(yàn)的管理制度使監(jiān)督檢查、現(xiàn)場抽樣、檢驗(yàn)分析、依法查處、及時(shí)公告有效銜接，抽驗(yàn)的工作機(jī)制為打假治劣、標(biāo)準(zhǔn)完善、工藝改進(jìn)提供了共享平臺。

針對國家基本藥物抽驗(yàn)，有時(shí)需要一種大范圍的、隨機(jī)的、固定品種或抽樣點(diǎn)、按法定方法檢驗(yàn)的抽驗(yàn)，以了解某一區(qū)域國家基本藥物的整體質(zhì)量狀況，那么這時(shí)就不能苛求抽驗(yàn)結(jié)果沒有反映出潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。有時(shí)需要有針對性的去挖掘問題，專門針對不良反應(yīng)報(bào)告較多、投訴舉報(bào)較多、檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、風(fēng)險(xiǎn)因素較集中的國家基本藥物品種，在重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)抽樣，重點(diǎn)檢驗(yàn)可能存在問題的項(xiàng)目，那么這時(shí)就不能苛求抽驗(yàn)結(jié)果反映的問題沒有代表性。同時(shí)，階段性的探索研究結(jié)果亦不能作為查處的依據(jù)。簡言之，抽驗(yàn)其實(shí)是個多面手，能在國家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管中發(fā)揮不同的功效，不能對其進(jìn)行片面的理解，否則就會出現(xiàn)“以子之矛攻子之盾”的悖論。

我國藥品抽驗(yàn)工作已經(jīng)開展了半個多世紀(jì)，監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)部門、專家學(xué)者幾代人圍繞抽驗(yàn)工作機(jī)制完善進(jìn)行了不懈的努力和探索，提出了諸多很有建設(shè)性的意見和建議，取得了很好的成效。但隨著社會的不斷進(jìn)步、科技的不斷發(fā)展、體制機(jī)制的不斷更新，藥品抽驗(yàn)工作，特別是國家基本藥物抽驗(yàn)工作，不斷面臨新的挑戰(zhàn)。如何保證抽樣的針對性、提升抽驗(yàn)的實(shí)效性、找準(zhǔn)抽驗(yàn)與監(jiān)管的關(guān)聯(lián)性、完善抽驗(yàn)的規(guī)范性？如何通過法制化、規(guī)范化、信息化建設(shè)，不斷完善抽驗(yàn)工作機(jī)制、提高抽驗(yàn)工作效能？如何對抽驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，科學(xué)評價(jià)安全風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地防范并消除藥品安全隱患？如何著力形成資源優(yōu)化配置、優(yōu)勢互補(bǔ)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的抽驗(yàn)管理新格局？這些都是我國國家基本藥物抽驗(yàn)管理工作中要不斷思考的問題。

[1]中共中央國務(wù)院.關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見[EB/OL].（2009-03-17）[2016-04-08].http：//www.gov.cn/test/2009-04/08/content_1280069.htm.

[2]國務(wù)院.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011）[EB/OL].（2009-03-18）[2016-04-07].http：//www.gov.cn/zwgk/2009-04/07/content_1279256.htm.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于深入學(xué)習(xí)貫徹中央關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革意見的通知[EB/OL].（2009-04-22）[2016-04-22].http：//www.sda.gov.cn/WS-01/CL0852/41294.html.

[4]國務(wù)院辦公廳.關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知[EB/OL].（2010-04-06）[2016-04-07].http：//www.waizi.org.cn/law/4209.html.

[5]國務(wù)院辦公廳.關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2011年度主要工作安排的通知[EB/OL].（2011-02-13）[2016-02-13].https：//wenku.baidu.com/view/ea4e6b475f bfc77da369b124.html.

[6]國務(wù)院辦公廳.關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知[EB/OL].（2012-04-14）[2016-04-14].https：//wenku.baidu.com/view/af5742a7b0 717fd5360cdcb5.html.

[7]國務(wù)院.關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案的通知[EB/OL].（2012-03-14）[2016-05-06].https：//wenku.baidu.com/view/a2b2d04dcf 84b9d528ea7ab5.html.

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[13]國務(wù)院辦公廳.關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知[EB/OL].（2015-07-29）[2016-08-05].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/05/content_10051.htm.

Analysis and Prospect on Sampling Test Management of National Essential Medicine

CHEN Lei1，ZHU Jialiang2，CUI Enxue3，YANG Yue4（1.Chinese Pharmacopoeia Commission，Beijing 100061，China；2.National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050，China；3.China Food and Drug Administration，Beijing 100053，China；4.Faculty of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

R95

A

1001-0408（2017）27-3745-05

2016-12-14

2017-04-10）

（編輯：申琳琳）

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會藥物政策與基本藥物制度司資助項(xiàng)目

＊副研究員，碩士。研究方向：藥品標(biāo)準(zhǔn)管理。電話：010-67079566。E-mail：chenlei@chp.org.cn

#通信作者：副主任藥師，碩士。研究方向：藥品抽驗(yàn)及管理。電話：010-67095815。E-mail：zhujl@nifdc.org.cn

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.27.01