【作者】張春青，王越，孫惠麗，母瑞紅，余新華，李靜莉

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050 2 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心，天津市，300384

醫(yī)用康復器械分類管理探討分析和展望

【作者】張春青1，王越1，孫惠麗2，母瑞紅1，余新華1，李靜莉1

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050 2 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心，天津市，300384

在解析醫(yī)用康復器械目錄結構基礎上，結合實例分析醫(yī)療康復器械分類的綜合判定原則，并探討與分類相關的規(guī)范產品命名及標準化相關問題，提出分類管理、屬性界定及規(guī)范命名的合理建議，旨在為推進醫(yī)療器械分類管理改革、提高科學監(jiān)管水平提供技術支持。

醫(yī)療器械；康復器械；分類管理；綜合判定

完善醫(yī)療器械分類管理是《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》[1]、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》[2]和新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[3]（以下簡稱“《條例》”）的要求，整體性修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱“《分類目錄》”）是貫徹落實相關要求的具體體現(xiàn)之一。隨著“健康中國2030”規(guī)劃綱要的發(fā)布，推進健康中國建設，成為社會各界關注的熱點之一。本文結合以上熱點問題，在解析《分類目錄》中“醫(yī)用康復器械”子目錄基礎上，結合實例分析醫(yī)療康復器械分類的判定原則，并探討與分類相關的規(guī)范產品命名及標準化相關問題，提出合理建議，以期為推進醫(yī)療器械分類管理改革、提高科學監(jiān)管水平、保障人民群眾用械安全、促進健康中國建設提供技術支持。

1 醫(yī)用康復器械的分類

本小節(jié)在簡要介紹醫(yī)療器械分類管理概況、解析《分類目錄》中“醫(yī)用康復器械”子目錄基礎上，舉例分析相關產品的類別確定和屬性界定原則，并提出管理建議。

1.1 分類管理概況

2014年發(fā)布實施的新版《條例》對醫(yī)療器械分類提出了更加細化、嚴謹、明確的要求。一是明確國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價；二是明確評價醫(yī)療器械風險應考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等；三是明確規(guī)定在我國執(zhí)行分類規(guī)則指導下的目錄分類制[3]。《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱“《分類規(guī)則》”）用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別[4]。分類規(guī)則和分類目錄并存，一旦分類目錄實施，應執(zhí)行分類目錄。可見分類目錄在我國分類中的重要基礎作用。

1.2 《分類目錄》中的醫(yī)用康復器械

1.2.1 醫(yī)用康復器械管理的歷史沿革

按照現(xiàn)行有效的《分類目錄》，醫(yī)用康復器械主要列在“6826物理治療及康復設備”中，有“理療康復儀器”“眼科康復治療儀器”，另外，“6846植入材料和人工器官”中的“助聽器”、“外掛式人工喉”[5]也應屬于醫(yī)用康復器械范疇?，F(xiàn)行目錄是2002年發(fā)布實施，至今，醫(yī)療器械產業(yè)經過10余年的高速發(fā)展，產品種類日益豐富，高新技術產品不斷涌現(xiàn)，2002版目錄在一定程度上已不能適應新形勢的要求。2014年頒布實施的新版《條例》對完善醫(yī)療器械分類管理提出了更高要求，為落實分類管理改革相關精神和解決現(xiàn)行《分類目錄》與產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求不相適應的矛盾，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年啟動《分類目錄》全面修訂工作。為貫徹落實新版《條例》的有關規(guī)定，在論證新版《分類目錄》框架時，決定為“醫(yī)用康復器械”單獨設置子目錄。因2002版目錄中產品較少，新版《分類目錄》（修訂草案）經新成立的醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組審議通過，為更客觀真實地反映當前醫(yī)用康復器械現(xiàn)狀，下面重點討論新修訂《分類目錄》（征求意見稿）[6]中的內容，并與2002版目錄進行對比分析。

1.2.2 征求意見稿中的醫(yī)用康復器械子目錄框架

在2016年9月公布的《分類目錄》（征求意見稿）[6]中，第19子目錄為“醫(yī)用康復器械”。子目錄有4個一級產品類別，分別是認知言語視聽障礙康復設備、運動康復訓練器械、助行器械和固定矯形器械，按照功能類別、作用部位、作用機理分為20個二級產品類別，列舉100余個品名舉例。表1給出“19醫(yī)用康復器械”子目錄的框架信息，簡化了《分類目錄》的部分內容。

1.2.3 綜合判定原則確定產品管理類別

根據(jù)《分類規(guī)則》的有關條款，按照風險程度由低到高，醫(yī)療器械管理類別分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素進行綜合判定。從結合目錄來看，目錄中的“產品描述”和“預期用途”即是對小類產品結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、臨床預期目的等共性內容的基本描述，綜合考慮這些因素確定產品風險程度，從而判定管理類別。

下面以醫(yī)用康復器械子目錄中“固定矯形器械”來闡述綜合判定原則。目前對“矯形器”、“固定器”尚沒有專門定義，通過梳理國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械產品分類界定文件、醫(yī)療器械產品注冊信息，歸納分析產品的臨床預期目的、結構特征、使用形式等因素，確定判定原則。主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的器械，或者聲稱通過矯形起到“治療”作用的器械，應不低于第二類；用于對人體軀干、四肢等部位的外固定或支撐功能的器械，應為第一類，劃歸“康復固定器具”。

表1 《醫(yī)用康復器械》子目錄框架簡表Tab.1 Catalog prof i le of medical device for rehabilitation

1.2.4 邊緣產品管理屬性的確定

康復是一個涉及到多學科的概念，講到醫(yī)用康復時，還經常提及相關的殘疾人康復。殘疾人功能代償性器具，稱為輔助器具?！稐l例》中醫(yī)療器械的定義中也有“功能補償”和“生理機構或者生理過程的替代”的描述。綜合以上描述，輔助行走站立器械應是邊緣產品。醫(yī)用康復器械子目錄中 “02輔助行走站立器械”，列出的品名舉例有“輪式助行架、移位助行器、站立架”，其產品描述是“用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練”。列入醫(yī)用康復器械的此大類產品，使用對象限于術后或者患有某類疾病造成行動障礙患者。該類器械是患者在臨床醫(yī)學的康復階段使用的產品，使用時間較短。與此類器械相近的，是殘疾人使用的手杖類輔助器具，使用對象是臨床醫(yī)學的治療期結束后，具有永久性損傷或者功能缺失、行動不便的殘疾人，一般為長期使用或者說是終生使用。依據(jù)預期使用對象和使用器械時臨床階段的不同及使用時間長短來界定管理屬性的方法，對于界定其他邊緣產品的屬性具有一定的借鑒意義。

2 醫(yī)用康復器械的規(guī)范命名

由于我國開展醫(yī)療器械命名研究工作起步較晚，長期以來沒有規(guī)范命名的統(tǒng)一原則，因此已上市醫(yī)療器械存在同名異物、同物異名的現(xiàn)象難以避免[7]。沒有規(guī)范名稱導致難以對產品進行準確有效識別，進而影響分類管理的科學性與嚴謹性[8]，一定程度上增加了醫(yī)療器械的監(jiān)管難度和使用不便。

從醫(yī)用康復器械中使用較為廣泛的矯形固定類器械看，由于歷史原因，現(xiàn)已經上市具有“矯形”功能的產品和僅具有“固定、支撐”功能的產品沒有明確區(qū)分，很多被稱為“矯形器”的產品，實際只具有固定、支撐的功能，因此市場上此類產品與《分類目錄》中的“矯形器”類產品不是簡單的對應關系。規(guī)范此類產品名稱時，依照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱“《命名規(guī)則》”）第六條規(guī)定的內容，我們對醫(yī)療器械具有相同或相似的技術原理、結構組成或者預期目的中概括提煉出核心詞[9]。建議如下：“主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的器械”，其名稱的核心詞選用“矯形器”；“對人體軀干、四肢等部位的外固定或支撐功能的器械”，其名稱的核心詞選用“固定器”或“支具”?？紤]到外部用矯形固定器械的實際使用情況，主要是增加了與使用部位相關的關鍵詞，列舉出“上肢矯形器”“脊柱矯形器”“上肢固定器”“髖關節(jié)固定支具”等品名舉例。通過在目錄中列舉符合《命名規(guī)則》的規(guī)范性、代表性的品名舉例，在一定程度上可以發(fā)揮引導和規(guī)范產品名稱的積極作用。

3 醫(yī)用康復器械的標準情況

《標準化法》規(guī)定，研制新產品、改進產品，進行技術改造，應當符合標準化要求[10]。從標準化的角度看，技術標準是技術事項在一定范圍內的統(tǒng)一規(guī)定，當某項技術進步令規(guī)模化生產成為可能時，才有可能出現(xiàn)技術標準。標準的出現(xiàn)，可以理解為是產品技術成熟的一種體現(xiàn)。按照食品藥品監(jiān)管總局“十三五”醫(yī)療器械分類管理改革設想，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，降低部分技術成熟、安全可控的醫(yī)療器械的管理類別，是改革的重點內容之一[11]。綜上可見，醫(yī)用康復器械標準是評估產品成熟的重要指標之一，標準化建設是做好分類的一項重要基礎性工作。

為科學監(jiān)管和規(guī)范醫(yī)療器械市場，醫(yī)療器械標準化管理部門組織制定了YY/T 0508《外固定支架專用要求》、YY 0900 《減重步行訓練臺》、YY/T 0997 《肘、膝關節(jié)被動運動設備》等技術標準。由于歷史原因，“輪椅車”“矯形器”“助聽器”等產品相關的技術標準是其他行業(yè)主管部門負責制修訂。不同部門編制的標準在用詞、技術指標的選取等方面，難免有不一致之處，一定程度上導致對產品分類意見的分歧。隨著技術水平的不斷提高，新型醫(yī)用康復器械的不斷涌現(xiàn)，機械和電氣結構日趨復雜，為使技術標準在綜合評估醫(yī)療器械風險機制中發(fā)揮積極作用，更好地為產品分類提供技術支撐，應加快對國際標準和發(fā)達國家標準的研究和轉化，加強不同主管部門在制修訂標準上的協(xié)調溝通，逐步完善醫(yī)用康復器械標準體系。

4 總結和展望

通過研究分析醫(yī)療器械管理類別確定和屬性界定相關的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結合《命名規(guī)則》的有關規(guī)定，舉例分析醫(yī)用康復器械子目錄中產品類別，舉例品名選取方法。建議進行醫(yī)療器械產品管理類別劃分和屬性界定時，除綜合考慮產品的預期目的、結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素外，應充分考慮醫(yī)療器械使用對象、使用的臨床階段、使用時間長短等因素，并適當考慮規(guī)范化命名。隨著技術水平的不斷提高，新型醫(yī)用康復器械的不斷涌現(xiàn)，經過一段時間的發(fā)展后，醫(yī)用康復器械相關的技術標準和分類目錄等相關規(guī)范性文件都會表現(xiàn)出一定的滯后性。為更好地發(fā)揮支撐作用，應增強技術力量，加快對國際標準和發(fā)達國家標準的研究和轉化，進一步加強標準協(xié)調性，逐步完善醫(yī)用康復器械標準體系，借鑒國外發(fā)達國家的管理經驗和管理模式[12]，緊密跟蹤產業(yè)發(fā)展，逐步推進分類目錄的動態(tài)維護機制。

[1] 國務院. 國發(fā)〔2015〕44號, 國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見[EB/OL]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

[2] 國務院. 國發(fā)〔2017〕12 號,“十三五”國家藥品安全規(guī)劃[EB/OL]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm.

[3] 國務院. 國務院令第650號, 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號, 醫(yī)療器械分類規(guī)則[EB/OL], http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國藥監(jiān)械[2002]302號, 醫(yī)療器械分類目錄[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.html.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/164969.html.

[7] 楊婉娟, 鄭建, 李軍, 等. 全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)(GMDN)適用性研究初探[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2015, 39(5): 349-352.

[8] 王曉雪.分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎[N]. 中國醫(yī)藥報.

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號, 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html.

[10] 全國人民代表大會常務委員會. 中華人民共和國主席令第11號,中華人民共和國標準化法[EB/OL]. http://www.npc.gov.cn/wxzl/gongbao/1988-12/29/content_1481259.htm.

[11]王曉雪. 科學分類 動態(tài)評價 淺談“十三五”醫(yī)療器械分類管理改革設想[N]. 中國醫(yī)藥報.

[12] 周良彬, 伍倚明, 李偉松, 等. 國內外醫(yī)療器械分類管理思路和規(guī)則的對比分析[J]. 2016, 22(7):26-31.

Analysis and Prospect of Classif i cation Management of Medical Device for Rehabilitation

【Writers】ZHANG Chunqing1, WANG Yue1, SUN Huili2, MU Ruihong1, YU Xinhua1, LI Jingli1
1 National Institute for Food Drug Control, Beijing, 100050 2 Tianjin Medical Device Quality Supervision and Inspection Center, Tianjin, 300384

Based on analyzing the classi fi cation catalog of medical device for rehabilitation, combined with the example，this paper discusses the principle of judgment of the classi fi cation of medical device for rehabilitation, and the naming and technical standards related to classi fi cation, puts forward the suggestions of classi fi cation management，attributes definition, and the naming, in order to provide support for promoting the reform of medical device classification management, and improving the level of scienti fi c supervision.

medical device, rehabilitation, classi fi cation management, comprehensive judgement

TH77

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.05.014

1671-7104(2017)05-0365-04

2017-05-31

張春青，E-mail: zhangchunq@nifdc.org.cn

李靜莉，E-mail: jingli1996@sina.com