王詠梅 時亞娟 王維國

(1 山東省德州市市立醫(yī)院消化內科，德州，253016； 2 天津中醫(yī)藥大學，天津，300193)

以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型腸易激綜合征臨床療效的系統評價

王詠梅1時亞娟2王維國1

(1 山東省德州市市立醫(yī)院消化內科，德州，253016； 2 天津中醫(yī)藥大學，天津，300193)

目的：對以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型腸易激綜合征的療效及安全性進行系統評價及Meta分析。方法：通過計算機檢索中國生物醫(yī)學文獻數據庫(CBM)、中國期刊全文數據庫(CNKI)、中國科技期刊全文數據庫(VIP)、萬方數據庫(WANFANG)、EMbase、PubMed、Cochrane Library，檢索時限為建庫至2015年12月。全面收集以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型腸易激綜合征的隨機對照試驗。由兩名研究者獨立選擇試驗、提取數據、評價質量，并進行交叉核對。采用Cochrane協作網提供的ReveMan5.3.3軟件進行Meta分析。結果：共納入26個隨機對照試驗，2 694例患者。“漏斗圖”呈不對稱分布，提示可能存在發(fā)表偏移或納入研究方法學質量偏低。Meta分析結果顯示：1)以痛瀉要方為基本方的中藥能夠改善肝郁脾虛型腸易激綜合征患者的臨床癥狀，其療效[總有效率OR=5.16,95%CI(4.05,6.58)，痊愈率OR=2.75，95%CI(2.24,3.36)]優(yōu)于西藥治療；2)8組不良事件發(fā)生率明顯低于對照組，3組復發(fā)率[復發(fā)率OR=0.29,95%CI(0.14,0.61)]低于對照組。結論：以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型腸易激綜合征有明顯的療效。但由于納入研究的方法學質量偏低以及可能存在發(fā)表偏倚，上述結論有待進一步開展大樣本、高質量、多中心的隨機雙盲對照試驗來證實。

痛瀉要方；肝郁脾虛型；腸易激綜合征；IBS；系統評價

腸易激綜合征(Irritable Bowel Syndrome，IBS)是一組以腹痛或腹部不適伴排便習慣改變及大便性狀異常為特征的臨床征候群，并缺乏可解釋癥狀的形態(tài)學、細菌學及生化代謝異常的證據[1]。本病是最常見的一種功能性腸道疾病。在西方國家的患病率高達5% ～24%[2]，近年來，國內IBS患者的發(fā)病率有明顯的上升趨勢。IBS雖不是危急重癥，但會嚴重影響到患者的生命質量以及日常工作。西醫(yī)在治療時積極尋找誘因并進行針對性治療，以期減輕癥狀，但只限于對癥處理，尚無確切療效的治療方法。IBS臨床分為腹瀉型、便秘型、混合型、不確定型。腹瀉型患病率較高，屬“泄瀉”范疇[3]，為中醫(yī)的優(yōu)勢病種。但中醫(yī)辨證為若干型，而目前關于某一具體證型的的系統評價較少。本研究以肝郁脾虛型為診斷標準，對以痛瀉要方為基本方治療IBS的的臨床隨機及半隨機對照試驗進行Meta分析，評價其療效和安全性，以期為臨床提供理論依據。

1資料與方法

1.1 文獻檢索 中文檢索詞為：痛瀉要方、腸易激綜合征、肝郁脾虛等。檢索的中文數據庫包括CBM、CNKI、VIP、WANFANG。英文檢索詞為IBS或irritable bowel syndrome和TongXie Yaofang。檢索的英文文獻數據庫包括：EMbase、PubMed、Cochrane Library。檢索時限為建庫至2015年7月。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型 隨機和半隨機臨床對照試驗，無論是否采用盲法。

結局指標：凡具有以下一項或多項療效指標的試驗均被納入：1)主要結局指標：痊愈率、總有效率，包括單一癥狀(腹痛、大便頻率、大便性狀等)和(或)總體療效的評價2)次要結局指標：癥狀積分(采用《中藥新藥臨床研究指導原則》等)、復發(fā)率及不良事件。

1.2.2 研究對象 納入對象的年齡、性別、種族不限；符合國際(羅馬標準)或國內關于IBS的權威診斷標準；符合肝郁脾虛型的中醫(yī)診斷標準。

1.2.3 干預措施 1)試驗組為單用痛瀉要方或以痛瀉要方為基本方加減的中藥藥方(即該方中必須包括陳皮、白術、防風、白芍4味中藥，劑型限制為湯劑)與空白或其他治療IBS的非痛瀉要方的各類藥物對照。2)試驗組不變，加上其他治療與單用其他治療對照。

1.2.4 質量評價標準 Cochrane Handbook 5.1.0文獻評價標準。

1.3 排除標準

1.3.1 文獻類型 凡是以痛瀉要方或其加減治療IBS的動物試驗、個人經驗、綜述及研究進展、自身前后對照的臨床試驗、非隨機的臨床對照試驗均予以排除。

1.3.2 干預措施 1)試驗組不是完整的痛瀉要方(即方劑中不是同時具有陳皮、白術、防風、白芍4味中藥，且劑型為非湯劑)2)試驗組為痛瀉要方或以痛瀉要方為基本方加減的中藥藥方加其他治療，而對照組不包含其他治療。

1.3.3 研究對象 無明確的IBS的診斷標準；沒有明確診斷為肝郁脾虛型IBS。

1.3.4 結局指標 沒有明確的療效評價指標。

1.4 診斷標準 以國際(羅馬標準)或國內關于IBS的權威診斷為標準；符合肝郁脾虛型的中醫(yī)診斷標準。

1.5 資料提取 根據Cochrane Handbook 5.1.0文獻評價標準評價納入文獻的方法學質量，其主要內容包括隨機方法、隱蔽分組、盲法、不完整資料、選擇性報告結果、其他可能影響結果真實性的因素等，由兩位研究者獨立篩選文獻，并單獨進行質量評價，遇有不一致的評價結果時與第3方討論解決。

1.6 統計分析 采用由Cochrane協作網提供的ReveMan5.3.3軟件進行統計分析。若統計分析結果顯示納入文獻不存在明顯異質性，則進行Meta分析，并根據異質性大小，選用固定效應模型或隨機效應模型。若文獻異質性過大，不能進行Meta分析，則作定性分析。計數資料用比值比(OR)和95%可信區(qū)間表示，計量資料用權重的均差和95%可信區(qū)間表示。

2結果

2.1 文獻檢索結果

2.1.1 按照設定好的檢索策略初步檢索出727篇文獻，通過閱讀標題和摘要，剔除非隨機對照試驗、綜述、個人驗案、研究進展、經驗總結、動物試驗等研究后共得到文獻171篇(其中英文文獻5篇)。進一步閱讀全文，對照納入標準后，得到具有明確的西醫(yī)診斷及中醫(yī)診斷為肝郁脾虛型的文獻共有26篇。試驗地點均為中國大陸，共納入2 694例患者。

2.2.2 納入研究的方法學質量 所有試驗均提及隨機分組，但均未報告隨機分配方案的隱藏及盲法的實施。均未報告試驗過程中有失訪或退出的患者，也未進行ITT分析。

最終符合納入標準的26篇文獻均為以痛瀉要方為基本方治療。其中2篇[20,27]為痛瀉要方聯合西藥為觀察組，22篇[5-11,14-19,27,29]為痛瀉要方加減為觀察組，1篇[13]為單純痛瀉要方為觀察組，1篇[5]文獻以心理安慰為2組的基礎治療；對照組均為西藥治療。

診斷標準：19個[4,6-7,9-11,13-16,19-21,23,25-29]研究選用羅馬(Ⅱ、Ⅲ)診斷標準，7個[5,8,12,17-18,22,24]研究選用國內中西醫(yī)行業(yè)內的標準。

納入的26篇文獻中，有2篇[11,22]因評價指標與 其他文獻不同而未做Meta分析。其中25篇[4-28]文獻西醫(yī)診斷為腹瀉型，余1篇[29]未做西醫(yī)分型。有9篇[9-10,14,16,17,21-23,25-26]文獻在療效評價中包括了癥狀積分統計，1篇[11]文獻報告了生命質量的改善情況，1篇[29]文獻對抑郁及焦慮程度做出來評價，7篇[4,7,10,14,24,27,29]文獻對不良反應情況做了較為詳細的說明。

表1 納入文獻基本特征

注：①有效率；②：癥狀積分；③：不良反應；④：復發(fā)率；⑤：生命質量；⑥：排便情況；⑦：抑郁及焦慮長度；ITT：意向性分析

2.2 納入研究表

2.3 總有效率的Meta分析

2.3.1 總有效率 本次研究采用計數資料二分類法，圖1為以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的森林圖。幾乎所有研究均報告了總有效率，將痊愈、有效、顯效劃分為總有效率。Meta分析結果顯示χ2=20.72，P=0.60，I2=0%，表明研究間的異質性可以忽略，采用固定效應模型。結果顯示合并后OR=5.16,其95%的CI為(4.05,6.58)，經Z檢驗，Z=13.28，P<0.00001，說明觀察組與對照組的總有效率比較，差異有統計學意義。Meta分析森林圖中菱形位于無效線的右側，說明觀察組的療效優(yōu)于對照組。

2.3.2 痊愈率 圖2描述了以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的痊愈率的森林圖，共納入21篇研究。Meta分析結果顯示χ2=19.10，P=0.52，I2=0%，表明研究間的異質性可以忽略，采用固定效應模型。固定效應量合并后OR=2.75，其95%可信區(qū)間為(2.24,3.36)，經檢驗，Z=9.79，P<0.00001，說明觀察組與對照組的痊愈率比較，差異有統計學意義。Meta分析森林圖中的菱形位于無效線的右側，說明觀察組的痊愈率高于對照組。

圖1 以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的總有效率的Meta分析

納入研究測量指標組別觀察組對照組結果統計值臨床意義劉莉2011[9]腹瀉、腹痛、脘腹痞滿、情緒低落抑郁或煩躁發(fā)怒、食欲不振、倦怠乏力、噯氣、善太息加味痛瀉要方匹維溴銨P<005加味痛瀉要方優(yōu)于匹維溴銨李愛麗2014[10]腹痛或腹脹、大便性狀、其他相應的臨床癥狀或體征加味痛瀉要方思密達合金雙歧P<005加味痛瀉要方優(yōu)于思密達合金雙歧張蕓2008[14]大便性狀、腹脹、腹痛、食欲不振、噯氣、胸脅脹悶加味痛瀉要方聯合馬來酸曲美布汀馬來酸曲美布汀P<005加味痛瀉要方聯合馬來酸曲美布汀優(yōu)于單純馬來酸曲美布汀溫佩儀2014[16]大便次數、大便性狀、腹痛或腹部不適四君子湯合痛瀉要方匹維溴銨P<005四君子湯合痛瀉要方優(yōu)于匹維溴銨陳照基2012[17]未說明痛瀉要方合參苓白術散馬來酸曲美布汀P<001痛瀉要方合參苓白術散優(yōu)于馬來酸曲美布汀王雅霄2013[21]腹瀉頻率、腹痛、腹脹、睡眠質量、飲食情況痛瀉要方加減匹維溴銨P<005或P>005(腹痛和睡眠質量)2組在腹痛和睡眠質量方面無差異，在其他方面觀察組優(yōu)于對照組曹玉軍2014[22]腹瀉頻率、腹痛、納少、急躁易怒痛瀉要方加減馬來酸曲美布汀P<005痛瀉要方加味優(yōu)于馬來酸曲美布汀吳志強2004[23]腹痛、腹脹、腹瀉、情緒障礙痛瀉要方加減得舒特P<005痛瀉要方加減優(yōu)于得舒特王海峰2012[25]腹痛、泄瀉、郁怒或緊張、胸脅脹悶、噯氣、納差、腸鳴矢氣痛瀉要方加味思密達P<005痛瀉要方加味優(yōu)于思密達董恒2012[26]腹痛、腹瀉次數、大便性狀、便意窘迫、情緒緊張痛瀉要方加味匹維溴銨P<005痛瀉要方加味優(yōu)于匹維溴銨

圖2 以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的痊愈率的Meta分析

2.3.3 癥狀積分 共有9個研究對癥狀積分做了統計，因各個研究的計分項目、計分標準、計分選擇的時間以及干預措施的不統一，無法對計分結果進行Meta分析，因此只做描述性的分析。見表2。

2.3.4 不良事件及復發(fā)率 9篇研究提及在治療過程中觀察組或對照組出現了不良反應，大多可耐受，沒有因不良反應而退出研究的報告。共有7篇研究對所出現的不良反應做了詳細描述。見表3。從所報告的不良事件發(fā)生情況可以看出，觀察組的安全性明顯高于對照組。5篇研究提到未發(fā)生不良反應。3篇研究對復發(fā)率的情況進行了報道(圖3)，Meta分析結果顯示χ2=0.33，P=0.85，I2=0%，表明研究間的異質性可以忽略，采用固定效應模型。固定效應量合并后OR=0.29，其95%可信區(qū)間為(0.14,0.61)，經檢驗，Z=3.27，P<0.00001，說明觀察組在不良事件復發(fā)率方面低于對照組。森林圖中雖3個研究的95%CI與無效豎線相交，但合并效應量落在無效線的左側，故可認為以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS可減少不良事件的復發(fā)率。

圖3 以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的復發(fā)率的Meta分析

2.3.5 生命質量及情緒的變化 陶琳等報道了痛瀉要方加減對腹瀉型IBS患者生命質量的影響。采用SF-36量表對治療前、治療后以及分別隨訪3個月和6個月后的指標進行了統計，結果[11]表明以痛瀉要方為基本方加減的中藥湯劑除了能夠改善肝郁脾虛患者的臨床癥狀外，同樣改善患者的生命質量，不僅具有良好的近期療效，中期療效也顯示出較好的后續(xù)效應。

梁杰斌等采用漢密頓抑郁量表以及漢密頓焦慮量表對IBS患者治療前及治療2個月時的抑郁及焦慮程度進行了評價。結果[30]顯示經中藥治療后患者的抑郁及焦慮程度的評分明顯低于治療前。

表3 不良反應

圖4 漏斗圖

3討論

中醫(yī)學認為本病病位在腸腑，但與肝脾二臟密切相關?！夺t(yī)方考》云：“瀉責之脾，痛責之肝，肝責之實，脾責之虛，故令痛瀉。”因此本病病機為肝氣郁結，脾氣虧虛，導致肝脾不和，氣機阻滯，健運失司，治當調肝健脾。痛瀉要方出自《景岳全書》，方中炒白術健脾燥濕和中，白芍養(yǎng)血柔肝、緩急止痛，陳皮和中化濕、理氣醒脾，防風散肝舒脾。諸藥合用,瀉肝補脾、調和氣機，故痛瀉可止。并根據臨床癥狀隨證加減。

本研究共納入以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的臨床隨機對照試驗26篇。Meta分析結果顯示合并效應量高于對照組，提示以痛瀉要方為基本方治療優(yōu)于西藥治療。20[4-7,9-10,12-13,16-19,21-28]個研究的痊愈率的Meta分析結果中雖有14[6,16-18,23,28]篇研究的95%CI橫線與無效線相交，但合并效應量高于對照組，提示觀察組療效優(yōu)于對照組。3個[4,21,26]研究的Meta分析結果提示以痛瀉要方為基本方的治療可降低復發(fā)率，但因納入研究的數量較少，導致證據強度降低。7[4,7,10,14,24,27,29]個研究對不良事件進行了詳細描述，可以看出觀察組的不良事件的發(fā)生明顯少于對照組，且未有嚴重不良事件的發(fā)生。1個[11]研究提示以痛瀉要方為基本方的治療可以改善患者的生命質量及抑郁焦慮的程度，但因納入相應試驗較少，尚不能為臨床提供此方面的可靠依據。

本研究存在若干不足之處：1)納入研究的方法學質量偏低，均未對隨機分組方法及隱匿進行詳細描述，而是以隨機字樣代替。均未對結局進行盲法評估，可能導致偏倚。各研究缺乏多中心、大規(guī)模的隨機試驗；2)研究采用總有效率、痊愈率、癥狀積分等結局指標，并且對以上結局指標沒有統一的療效標準，因而會造成結局指標的差異；3)僅有2個[20,24]研究提到隨訪，3個[4,21,26]研究描述了復發(fā)率，大多數沒有記錄或具體的說明，所以該治療安全性有待進一步驗證。

本研究與以往的研究相比明確了IBS肝郁脾虛型的中醫(yī)診斷，可以為以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的進一步研究提供證據。但本研究缺乏高質量的研究文獻，因此為進一步明確以痛瀉要方為基本方治療IBS的療效和安全性，今后應以開展高質量、多中心、大樣本的隨機臨床試驗為研究方向。

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(2016-11-25收稿 責任編輯：徐穎)

SystematicReviewoftheEfficacyofTongxieYaofanginTreatingIrritableBowelSyndromeofLiverStagnationType

Wang Yongmei1,Shi Yajuan2,Wang Weiguo1

(1DezhouMulnicipalHospital,Dezhou253016,China; 2TianjinUniversityofChineseMedicine,Tianjin300193,China)

Objective To assess the efficacy and safety of treating irritable bowel syndrome (IBS) of liver stagnation type with Tongxie Yaofang.Methods:To collect RCTs of treating IBS with Tongxie Yaofang by computer from databases include CBM,CNKI,VIP,WANFANG,EMbase,PubMed and Cochrane Library.The date is from the founding time of the database to December 2015.The RCTs were chosen independently,data was extracted and the quality was evaluated and cross checked by two researchers,using Review Manger 5.3.3 software,produced by Cochrane.Results:A total of 26 trials were included with 2694 patients.Funnel plot is asymmetric distribution,suggesting that there may be a publication bias or inclusion in the study method of low quality.Meta analysis results show that Tongxie Yaofang can improve clinical symptoms of liver stagnation and spleen deficiency in patients with IBS and had higher total effective rate than the control medicine [Total efficiency rate OR=5.16,95%CI (4.05,6.58); Cure rate OR=2.75，95%CI (2.24,3.36)].The incidence of adverse events in the 9 groups was significantly lower than that of the control group.The recurrence rate of the 4 groups was lower than that of the control group[recurrence rate OR=0.29,95% CI(0.14,0.61)].Conclusion:Tongxie Yaofang has obvious effect in the treatment of liver stagnation and spleen deficiency type of IBS.However,due to the low methodological quality of included studies and possible publication bias,the above conclusions need to be further proved with large sample,high quality and multi center randomized double blind controlled trials.

Tongxie Yaofang; Liver stagnation and spleen deficiency; Irritable bowel syndrome; Systematic review

R242

：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.09.058

王詠梅(1971.02—)，女，本科學歷，學士學位，副主任醫(yī)師，德州市市立醫(yī)院消化內科科室副主任，研究方向：消化內科，E-mail：15222352653@163.com

時亞娟(1990.10—)，女，研究生在讀，研究方向：小兒內科，E-mail：374155983@qq.com