□ 梁文文 本刊記者

完善保健食品法律法規(guī)，營造良好發(fā)展環(huán)境

□ 梁文文 本刊記者

一個行業(yè)想要長足發(fā)展，必須要有與之匹配的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與制度。保健食品行業(yè)發(fā)展的20年，也是保健食品監(jiān)管制度發(fā)展的20年。為凈化保健食品市場，給消費(fèi)者提供健康可靠的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在監(jiān)管制度上進(jìn)行了一系列的改革，加強(qiáng)對特殊食品的監(jiān)管，規(guī)范保健食品審評、審批程序。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊管理司司長 王紅

一個行業(yè)想要長足發(fā)展，必須要有與之匹配的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與制度。保健食品行業(yè)發(fā)展的20年，也是保健食品監(jiān)管制度發(fā)展的20年。保健品監(jiān)管制度發(fā)展至今，經(jīng)歷了三個時期：1996～2003年，原衛(wèi)生部時期；2003～2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局管理時期；2013年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局時期。行業(yè)發(fā)展推動制度改革，而每一次的制度改革都是為了更好地促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。在保健食品領(lǐng)域，新監(jiān)管方案的實施基于怎樣的行業(yè)背景？目前的發(fā)展現(xiàn)狀如何？針對這些問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊管理司司長王紅為公眾作出解答。

亂象叢生促生新政

近年來，保健食品行業(yè)發(fā)展迅速，但也暴露出諸多問題，其中最為突出的問題就是產(chǎn)品定位不清晰。不僅是消費(fèi)者面對紛繁復(fù)雜的商品信息辨別不清，行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者對產(chǎn)品的定位不清晰，更嚴(yán)重的是一些基層監(jiān)管人員對某些產(chǎn)品的定位也不清晰。

違法添加已成為保健食品行業(yè)發(fā)展的掣肘，雖然保健食品的總體合格率已達(dá)到98%，但其中仍存在非法添加的問題，尤其是很多企業(yè)對于“安全添加”與“合法合規(guī)添加”這兩個概念沒有明確的區(qū)分。盡管有時添加一定量的食品添加劑并不會導(dǎo)致食品安全問題，但與法律法規(guī)有所偏離，這也屬于明令禁止的非法添加。企業(yè)在添加某種原輔料或添加劑時，要學(xué)習(xí)相關(guān)的法律與標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證產(chǎn)品的合法合規(guī)。

部分企業(yè)在銷售產(chǎn)品時夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，例如某保健食品宣傳說其能夠治療某種疾病、提高人體各種機(jī)能，但實際上這些說法并無科學(xué)依據(jù)的支撐；有些產(chǎn)品聲稱可改善各種健康狀況，存在明顯的夸大宣傳問題。虛假宣傳、夸大宣傳都會對消費(fèi)者造成很大程度的誤導(dǎo)，導(dǎo)致延誤病情，危害健康。

有些企業(yè)在營銷時采用違反國家規(guī)定的營銷手段，比如直銷是經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的企業(yè)才可以采用的營銷手段，但有些企業(yè)或個人鉆法律的空子，違規(guī)營銷，擾亂市場發(fā)展。

為凈化保健食品市場，給消費(fèi)者提供健康可靠的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在監(jiān)管制度上進(jìn)行了一系列的改革，加強(qiáng)對特殊食品的監(jiān)管，規(guī)范保健食品審評、審批程序。

新政策原則多

法律法規(guī)的制定是為了規(guī)范行業(yè)發(fā)展，所以在制定時，決策部門會針對行業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行考量，制定出適合行業(yè)的規(guī)范。王紅介紹，特殊食品注冊與監(jiān)管總體上要做到“堅持一個指導(dǎo)，鎖定兩個目標(biāo)，厘清三個責(zé)任，深化四個考量，秉持五個理念”。

堅持一個指導(dǎo)：執(zhí)法部門在執(zhí)法過程中應(yīng)堅持以習(xí)近平總書記系列講話重要精神為指導(dǎo)，牢牢把握黨和國家的新理念、新思想、新戰(zhàn)略，按照最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)這“四個最嚴(yán)”的要求來實施，實現(xiàn)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，以保證廣大人民群眾舌尖上的安全。

鎖定兩個目標(biāo)：新政策的出臺是為了實現(xiàn)兩個目標(biāo)。一是保證特殊食品安全有效的根本目標(biāo)。與普通食品相比，消費(fèi)者在保健食品上需要更高的經(jīng)濟(jì)投入。保證有效，就是保障消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)預(yù)期值。二是保證特殊食品產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展的長遠(yuǎn)目標(biāo)。《健康中國2030》使企業(yè)和消費(fèi)者對于健康產(chǎn)業(yè)的需求凸顯，健康產(chǎn)業(yè)是一個朝陽行業(yè)，應(yīng)以此為基點，保證特殊食品產(chǎn)業(yè)的長久發(fā)展。

厘清三個責(zé)任：強(qiáng)大的行業(yè)需要強(qiáng)大的監(jiān)管作為支撐，同時強(qiáng)大的監(jiān)管也需要行業(yè)的支持。申請人、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和行政部門要做到“三位一體”，三者都要承擔(dān)起自身的責(zé)任。首先申請人應(yīng)落實主體責(zé)任，對真實性負(fù)責(zé)。比如產(chǎn)品功能的驗證不能有虛假數(shù)據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量安全的檢驗、產(chǎn)品效果的得出均需有科學(xué)依據(jù)。其次，技術(shù)評審機(jī)構(gòu)應(yīng)落實技術(shù)把關(guān)責(zé)任，對科學(xué)負(fù)責(zé)。最后，行政部門應(yīng)落實監(jiān)管責(zé)任，對合法合規(guī)性負(fù)責(zé)。在審批過程中，企業(yè)提交申請材料前應(yīng)自負(fù)責(zé)任，行政部門不參與企業(yè)申請材料的提交和整理；提交申請材料后，參與行政審批的行政部門再對企業(yè)材料的完整性、真實性和有依據(jù)性進(jìn)行嚴(yán)格審查和把關(guān)，對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核實，對企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢驗證，只有這樣才能改變以往責(zé)任不清的狀況。

深化四個考量：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定新的審批制度時，有以下四個考量。一是對產(chǎn)品定位的考量，商家在銷售過程中，應(yīng)對保健食品與普通食品加以區(qū)分，例如普通食品不得有功能聲稱以保證功能食品聲稱的唯一性；二是對法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的考量，在生產(chǎn)過程中，企業(yè)不僅要遵守法律法規(guī)，也要遵守國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范；三是在注冊與許可上的考量，立法機(jī)構(gòu)考慮注冊審批制度構(gòu)建時，也應(yīng)考慮后續(xù)生產(chǎn)監(jiān)管和日常監(jiān)管方面的問題；四是在行政和技術(shù)層面的考量，在考慮行政層面規(guī)范時，不能脫離技術(shù)評價方面的規(guī)范。

秉持五個理念：在注冊與監(jiān)管過程中，企業(yè)和監(jiān)管部門應(yīng)秉持以下五個理念。一是要遵守“法治”理念，企業(yè)只有統(tǒng)一聲音、統(tǒng)一動作去發(fā)展，才能壯大。沒有規(guī)矩不成方圓，要規(guī)范行業(yè)秩序，就要建立相應(yīng)的法律法規(guī)。確定立法后，監(jiān)管部門應(yīng)按照相應(yīng)的法律法規(guī)嚴(yán)格執(zhí)行，即立法先行、嚴(yán)格執(zhí)法。二是在注冊與審批時需有“科學(xué)”理念，企業(yè)申請注冊或備案時須有充足的科學(xué)依據(jù)，這樣才能進(jìn)入下一個審批環(huán)節(jié)。專家認(rèn)可之后再進(jìn)行現(xiàn)場核查，確認(rèn)檢驗報告，每一步都應(yīng)貫穿著“科學(xué)”理念。三是“整頓與改革”并重的理念，監(jiān)管部門一方面要大力推動和參與由國務(wù)院食品安全辦等九部委組織開展的食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治活動，發(fā)力整頓違法違規(guī)活動。另一方面還要緊抓改革，強(qiáng)化制度構(gòu)建和機(jī)制構(gòu)建，力求從頂層設(shè)計革除弊端。四是秉持“放、管、服”相結(jié)合理念?！胺拧敝饕w現(xiàn)在審評中心深入推進(jìn)保健食品備案制管理和特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案制管理；“管”則是強(qiáng)化規(guī)范管理；“服”主要是根據(jù)企業(yè)需求加強(qiáng)服務(wù)。五是秉持“社會共治”理念，充分匯集社會各方智慧、資源和能量，調(diào)動各方積極性，實現(xiàn)特殊食品安全共治、共享。