陳 怡，宗衛(wèi)峰，肖 杭

教學(xué)管理

江蘇省與浙江省實驗動物許可證發(fā)放及管理現(xiàn)狀對比

陳 怡1,2，宗衛(wèi)峰2，肖 杭1*

1997年國家科技委和國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合制定頒發(fā)的《實驗動物質(zhì)量管理辦法》中規(guī)定實驗動物生產(chǎn)和使用實行統(tǒng)一的許可證管理制度，隨后各地區(qū)《實驗動物許可證管理辦法》相繼制定，2002年起，國家科技部等七部委在全國推行實驗動物生產(chǎn)和使用許可證制度，要求凡從事與實驗動物相關(guān)工作的組織和個人必須申領(lǐng)實驗動物許可證，這一舉措提升了整個行業(yè)的水平，使得實驗動物管理和實驗動物質(zhì)量上了一個新臺階。本文對許可證的發(fā)放情況和批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行研究，探討江蘇與浙江兩省實驗動物許可證管理及行業(yè)發(fā)展水平差異，以期為今后法律法規(guī)的制定和管理模式的改革提供研究基礎(chǔ)。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2011至2015五年間江蘇省與浙江省實驗動物許可證發(fā)放情況與許可內(nèi)容。

1.2 研究方法

采取現(xiàn)況調(diào)查、文獻(xiàn)調(diào)查、信息研究、比較研究相結(jié)合的方法，將來自江蘇省及浙江省實驗動物管理辦公室、國家及地方實驗動物信息網(wǎng)的許可證信息進(jìn)行整理統(tǒng)計。

2 結(jié)果

2.1 許可證持有情況及設(shè)施面積情況

截止2015年底，江蘇省有效期內(nèi)實驗動物許可證持有總數(shù)為243份，其中使用許可證202份，生產(chǎn)許可證32份，籠器具生產(chǎn)許可證9份；浙江省有效期內(nèi)實驗動物許可證持有總數(shù)為102份，其中使用許可證82份，生產(chǎn)許可證20份。

截止2015年底,浙江省實驗動物使用和生產(chǎn)機構(gòu)設(shè)施總面積約11.8萬平方米[1]，江蘇省總面積約29.8萬平方米。

2.2 許可證發(fā)放情況

在統(tǒng)計過程中發(fā)現(xiàn)，江蘇省許可證中適用范圍依據(jù)動物等級進(jìn)行劃分，且同一地址同一機構(gòu)的不同適用范圍的設(shè)施分別頒發(fā)許可證，浙江省許可證中適用范圍依據(jù)環(huán)境等級進(jìn)行劃分，且同一地址同一機構(gòu)的所有環(huán)境設(shè)施僅頒發(fā)一個許可證。考慮到由此造成的影響，為使統(tǒng)計結(jié)果更具可對比性，分別按江蘇省的要求對浙江省許可證進(jìn)行拆分和按浙江省的要求對江蘇省的許可證進(jìn)行合并，得到表1。

2.3 實驗動物設(shè)施環(huán)境級別分布情況

將環(huán)境設(shè)施級別分為普通環(huán)境和屏障環(huán)境兩類，江蘇省的清潔級和SPF級、浙江省的屏障環(huán)境和隔離環(huán)境均列入屏障環(huán)境類，但分別計次，統(tǒng)計結(jié)果及占比見表2。無論是生產(chǎn)型還是使用型，江蘇省屏障環(huán)境設(shè)施占比均高于浙江省。

2.4 實驗動物機構(gòu)地域分布情況

將近五年兩省批準(zhǔn)的實驗動物機構(gòu)按其所在城市進(jìn)行分類整理，并按同一機構(gòu)計數(shù)一次計算各城市實驗動物機構(gòu)數(shù)，得到表3和表4。

表1 近五年兩省許可證發(fā)放情況(份)

表2 實驗動物環(huán)境設(shè)施級別分布情況

表3 近五年江蘇省內(nèi)實驗動物機構(gòu)地域分布情況(家)

2.5 實驗動物機構(gòu)類型分布情況

將近五年批準(zhǔn)的實驗動物生產(chǎn)和使用機構(gòu)按政府及所屬事業(yè)單位、醫(yī)院、高校及科研院所、企業(yè)四種類別進(jìn)行分類，其中科研院所包括由高校建設(shè)和主管的獨立法人機構(gòu)、農(nóng)科院和林科院的下屬機構(gòu)等，整合后去除部分機構(gòu)既生產(chǎn)又使用造成的重復(fù)影響，得到圖1，無論是江蘇省還是浙江省，均為企業(yè)類型機構(gòu)占比最高，各為67.2%、50%。

2.6 實驗動物資源種類

將設(shè)施環(huán)境按生產(chǎn)和使用的實驗動物種類進(jìn)行整理，計算比例，得圖2～5。由圖2、圖3可見兩省生產(chǎn)的實驗動物種類大致相同，主要生產(chǎn)小鼠、大鼠、豚鼠、兔、雞、猴等，其中浙江省特有品種為沙鼠。

由圖4、圖5可見，使用的實驗動物依然是小鼠、大鼠、豚鼠、兔這四類動物占比最高，在兩省中均超70%，浙江省使用的實驗動物種類更為豐富一些，還包括魚、倉鼠、沙鼠等較為少見種類。

表4 近五年浙江省內(nèi)實驗動物機構(gòu)地域分布情況(家)

圖1 實驗動物機構(gòu)類型分布情況(家)Fig.1 The type distribution of laboratory animal organizations(each institution)

圖2 江蘇省實驗動物生產(chǎn)種類分布Fig.2 The production species of laboratory animals in Jiangsu Province

圖3 浙江省實驗動物生產(chǎn)種類分布Fig.3 The production species of laboratory animals in Zhejiang province

圖4 江蘇省實驗動物使用動物種類分布Fig.4 The use of species of laboratory animals in Jiangsu Province

圖5 浙江省實驗動物使用動物種類分布Fig.5 The use of species of laboratory animals in Zhejiang Province

3 討論

3.1 許可證的格式內(nèi)容

兩省對許可證適用范圍劃分依據(jù)不統(tǒng)一，許可證體現(xiàn)的內(nèi)容也不夠詳細(xì)全面。《實驗動物許可證管理辦法》中并未對實驗動物許可證的格式內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，以致各省市各自為政、百花齊放的現(xiàn)狀，國家主管部門應(yīng)加強對實驗動物許可證格式內(nèi)容的重視，統(tǒng)一格式，統(tǒng)一內(nèi)容，各地方依據(jù)國家規(guī)定統(tǒng)一行事，充分認(rèn)識到許可證管理的重要性，更利于對實驗動物機構(gòu)的日常監(jiān)管及研究統(tǒng)計，使得許可證的頒發(fā)更加規(guī)范、更加合理，促進(jìn)實驗動物管理水平的提高[2]。

3.2 信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與維護(hù)

雖然兩省都建立了實驗動物信息網(wǎng)，但對外公布的信息內(nèi)容、開放的程度不一樣，存在無法查詢，或信息遺漏、不全面、有誤等問題。各省實驗動物監(jiān)管部門應(yīng)加強對實驗動物信息網(wǎng)這個平臺的的重視和利用，加強對網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)，及時更新和開放信息，不僅便于日常監(jiān)管和數(shù)據(jù)查詢，也利于各機構(gòu)對實驗動物信息的獲取與分享，更有利于區(qū)域內(nèi)甚至全國實驗動物行業(yè)的發(fā)展[3，4]。

3.3 實驗動物機構(gòu)地域分布有差異

由地域分布結(jié)果可見，在省會城市和經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的城市，實驗動物機構(gòu)分布較為密集，而經(jīng)濟(jì)較為落后的城市實驗動物機構(gòu)數(shù)明顯偏少，甚至沒有。

對此，主管部門應(yīng)從中做好資源整合和政策引導(dǎo)，合理利用轄區(qū)內(nèi)已有的實驗動物資源服務(wù)于科學(xué)研究和實際生產(chǎn)需求[5]?？梢怨膭顜椭恍┯心芰τ兴降臋C構(gòu)成為有資質(zhì)的實驗動物或動物實驗第三方機構(gòu)，無實驗動物設(shè)施的單位和企業(yè)就可以委托其進(jìn)行動物實驗等活動，這樣既可以充分利用資源，又可以幫助企業(yè)減少科研成本，提高科研效率和科研水平。

3.4 不同類型實驗動物機構(gòu)發(fā)展不均衡

企業(yè)類型機構(gòu)在兩省中占比均為最高，表明企業(yè)在實驗動物產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起著中流砥柱的作用。眾所周知，實驗動物被廣泛應(yīng)用于藥品安全性評價實驗中，江蘇省是個醫(yī)藥大省，藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)眾多，管理和經(jīng)營水平都較高，故企業(yè)型實驗動物機構(gòu)占比較浙江省高，表明江蘇省實驗動物行業(yè)社會化、產(chǎn)業(yè)化程度更高。從兩省中高校及科研院所類實驗動物機構(gòu)的數(shù)量和占比可以看出，兩省都較好地利用高校的人力資源和科研能力，為實驗動物行業(yè)發(fā)展起了積極的推動作用。而政府及所屬事業(yè)單位型機構(gòu)占比及影響力稍顯不足。

兩省需加大對政府及事業(yè)單位類型實驗動物機構(gòu)的投入和支持，提高政府部門在行業(yè)內(nèi)的影響力，高校及科研院所類機構(gòu)也要更好的培養(yǎng)人才、提高科研水平，同時還須加強對企業(yè)類型機構(gòu)的監(jiān)管力度，使其行為合理合法，進(jìn)一步促進(jìn)實驗動物行業(yè)超多元化格局健康發(fā)展[6]。

3.5 實驗動物監(jiān)管范圍

兩省實驗動物種類較為豐富，但江蘇省仍需擴(kuò)充監(jiān)管種類，主管部門應(yīng)推動國內(nèi)外品系的引進(jìn)和推廣，加強野生動物資源的實驗動物化工作[7]，提高實驗動物的種類和質(zhì)量,使更加滿足生物醫(yī)學(xué)、研制開發(fā)新藥和生物制品的發(fā)展要求。

另外使用無證動物及設(shè)施進(jìn)行實驗的行為仍然存在，監(jiān)管部門應(yīng)加大對實驗動物機構(gòu)的監(jiān)管，提高抽查的頻率，核實實驗原始記錄和實驗動物購買使用記錄，對違法行為加大處罰力度，提高違法成本；還應(yīng)督促未獲得許可的機構(gòu)積極改造、申報審批，早日納入監(jiān)管對象；不斷推廣實驗動物許可證認(rèn)證制度，使得實驗動物行業(yè)更加健康快速的發(fā)展。

通過上述對比研究表明，江蘇省實驗動物行業(yè)結(jié)構(gòu)較為完善，產(chǎn)業(yè)化社會化程度也更高。主管部門應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范許可證的內(nèi)容和發(fā)放形式，加強對信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與維護(hù)，加強信息分享，合理利用現(xiàn)有資源，擴(kuò)大監(jiān)管種類和范圍，推廣實驗動物許可證制度，促進(jìn)實驗動物行業(yè)朝監(jiān)管法制化、生產(chǎn)規(guī)?；?、商品社會化的方向發(fā)展。

[1] 馮嬋璟,柯賢福,吳立仁,等. 浙江省實驗動物依法行政的現(xiàn)狀及思考[J].實驗動物與比較醫(yī)學(xué),2016,36(3):226-230.

[2] 胡娟峰,曾林,戰(zhàn)大偉,等.實驗動物許可證管理現(xiàn)狀分析[J].中國比較醫(yī)學(xué)雜志，2008,18(10):56-59.

[3] 黃韌,黃志斌, 王曉寧,等.建立中國實驗動物信息網(wǎng)絡(luò)[Z].廣東省實驗動物監(jiān)測所,中國水產(chǎn)科學(xué)研究院珠江水產(chǎn)研究所,北京市實驗動物管理辦公室.2005.

[4] 楊輝,張潔宏.廣西實驗動物信息平臺構(gòu)建與管理[J].應(yīng)用預(yù)防醫(yī)學(xué), 2015,21(4):274-275.

[5] 金樹興,王純耀,陳德占,等. 河南省實驗動物設(shè)施建設(shè)情況及存在問題分析與對策[J].實驗動物科學(xué)與管理,2003,20(04):34-37.

[6] 楊志偉.中國實驗動物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展探討[J].中國比較醫(yī)學(xué)雜志,2011,21(10-11):76-80.

[7] 張連峰.我國常用實驗動物資源的現(xiàn)狀及對未來發(fā)展的思考[J].中國比較醫(yī)學(xué)雜志，201121(10-11):39-44.

(1.南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，南京 210029； 2.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院，南京 210019)

目的 比較近五年江蘇省和浙江省實驗動物許可證發(fā)放情況，研究兩省實驗動物許可證管理現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展水平差異。方法 采取現(xiàn)況調(diào)查、文獻(xiàn)調(diào)查、信息研究、比較研究相結(jié)合的方法，從每年發(fā)放情況、環(huán)境設(shè)施級別、機構(gòu)類型劃分、機構(gòu)區(qū)域分布等多方面研究五年內(nèi)兩省實驗動物許可證的發(fā)放情況之異同。結(jié)果 五年內(nèi)，江蘇省實驗動物許可證發(fā)放數(shù)、批準(zhǔn)機構(gòu)數(shù)均明顯超過浙江??；江蘇省屏障環(huán)境設(shè)施比例略高于浙江省；兩省內(nèi)實驗動物機構(gòu)覆蓋轄區(qū)內(nèi)絕大部分城市，但相對集中在省會及經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)；兩省內(nèi)均為企業(yè)類型機構(gòu)占比最高；兩省實驗動物種類大致相同，浙江省監(jiān)管種類更為豐富。結(jié)論 江蘇省實驗動物產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)較浙江省更為完善，產(chǎn)業(yè)化社會化程度更高，但需進(jìn)一步擴(kuò)大實驗動物監(jiān)管種類。另外，主管部門還需進(jìn)一步優(yōu)化推進(jìn)實驗動物許可證管理制度。

實驗動物；許可證；管理

Comparison of license issuance and status of administration of Laboratory Animals in Jiangsu and Zhejiang provinces

CHEN Yi1,2， ZONG Wei-feng2， XIAO Hang1*
(1.School of Public Health, Nanjing Medical University, Nanjing 210029,China； 2.Jiangsu Institute for Food and Drug Control,Nanjing 210019)

Objective To compare the license issuance and status of administration of laboratory animals in Jiangsu and Zhejiang provinces in the last five years, and to study the status of laboratory animal license management and industry development level in the two provinces. Methods Taking a combination of current status investigation, literature search, information collection and comparative analysis, to study the similarities and differences in the annual issuance of laboratory animal licenses, level of environmental facility, type of institution division, regional distribution of institutions, etc. in the two provinces over the last five years. Results Over the past five years, the total number of the issued laboratory animal licenses and approved institutions in Jiangsu province are significantly more than in Zhejiang province. The proportion of barrier environmental facilities in Jiangsu is slightly higher than that in Zhejiang. Laboratory animal institutions cover most areas of the provinces, relatively concentrated in the capital cities and economically developed cities. The business type institutions account for the highest percentage in the two provinces. Animal species in the two provinces are approximately the same. Conclusions The industrial structure of the laboratory animals in Jiangsu province is more perfect than that in Zhejiang province. Industrialization and socialization get a higher degree in Jiangsu province. The range of regular species of the laboratory animals needs to be further expanded. The competent departments need further optimize and promote license management system of the laboratory animals.

Laboratory animal; License; Management

陳怡(1986-)，女，主管藥師，研究方向：藥事管理。E-mail： yichen0402@163.com

肖杭(1958-)，男，教授，研究方向：神經(jīng)毒理學(xué)和藥理學(xué)。E-mail： hxiao@njmu.edu.cn

R-33

A

1671-7856(2017) 08-0098-05

10.3969.j.issn.1671-7856. 2017.08.020

2016-11-21