張瑾曹劉謝亭亭廖逸茹謝慧

·薈萃分析·

針刺治療變應(yīng)性鼻炎的系統(tǒng)評價

張瑾1曹劉1謝亭亭1廖逸茹1謝慧1

目的評價針刺治療變應(yīng)性鼻炎的療效和安全性。方法計算機檢索國內(nèi)外相關(guān)數(shù)據(jù)庫，收集針刺治療變應(yīng)性鼻炎的隨機對照試驗（RCTs）。按標準篩選研究報告、提取資料并評價證據(jù)質(zhì)量，而后采用RevMan5.0軟件進行統(tǒng)計分析。結(jié)果共納入11個臨床研究報告，共計1805例患者進行Meta分析。結(jié)果顯示，在降低鼻部癥狀積分方面，針刺療效優(yōu)于假針刺，有效率及鼻部癥狀積分改善均優(yōu)于西藥，但降低血清IgE水平不甚理想。針刺配合常規(guī)治療能有效提高患者生活質(zhì)量且無明顯不良反應(yīng)。結(jié)論證據(jù)顯示，針刺可減輕變應(yīng)性鼻炎癥狀，提高療效，但還需更多的大樣本臨床隨機對照研究進行驗證。

變應(yīng)性鼻炎；針刺療法；隨機對照試驗；系統(tǒng)評價；Meta分析

變應(yīng)性鼻炎(allergic rhinitis,AR)是指鼻黏膜接觸吸入性變應(yīng)原后發(fā)生的IgE介導(dǎo)的炎性反應(yīng)，以鼻塞、鼻涕、噴嚏和/或鼻癢為主要癥狀，具有遷延難愈、反復(fù)發(fā)作的特點，屬于中醫(yī)學(xué)“鼻鼽”、“鼽嚏”范疇。近十年來AR發(fā)病率明顯增加，呈全球上升趨勢，據(jù)國外文獻報告，該病在全球的發(fā)病率高達10%～20%[1]。國內(nèi)調(diào)查為4%～38%[2]。AR己經(jīng)成為主要的呼吸道慢性炎性疾病，其鼻部癥狀還可能誘發(fā)哮喘、鼻竇炎、結(jié)膜炎等疾病，給患者生活質(zhì)量和社會經(jīng)濟帶來嚴重影響[3]。

目前AR西醫(yī)治療主要以避免接觸變應(yīng)原、藥物控制、免疫調(diào)節(jié)和手術(shù)治療為主[4]，這些療法有一定療效，但各有利弊。近年來隨著針灸療法在國外的應(yīng)用越來越廣泛，且針灸治療AR的高質(zhì)量臨床研究不斷涌現(xiàn)，AGAR 2015[5]首次將針灸治療作為可選擇的替代治療方案進行推薦。針灸治療該病的優(yōu)勢在于提供了除藥物治療之外的有效地替代治療方法，能夠減輕癥狀，提高生活質(zhì)量，減少藥物的使用和潛在的副作用，更加符合患者的意愿。本研究旨在系統(tǒng)評價針刺治療AR的有效性及安全性，為進一步的臨床研究及應(yīng)用提供更可靠的證據(jù)。

資料與方法

1 臨床資料

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型：臨床隨機對照試驗（random clinical trial,RCT）。語種限中、英文。

1.1.2 研究對象：臨床確診的AR患者,不論性別、年齡、種族、疾病類型及嚴重程度等差異。

1.1.3 干預(yù)措施：以針刺為干預(yù)措施；以假針刺或西藥為對照措施的試驗。選穴、手法、治療時間不限。

1.1.4 療效評定標準：①總有效率；②癥狀、體征評分；③生活質(zhì)量評分：鼻結(jié)膜炎生活質(zhì)量調(diào)查問卷(rhinoconjmctivitis quality oflife questionnaires, RQLQ)，視覺評分量表(visual analog scales,VAS)等；④血清特異性IgE檢測、鼻分泌物及嗜酸性粒細胞(EOS)；⑤針刺治療出現(xiàn)的副反應(yīng)情況。

1.2 排除標準

1.2.1 排除非隨機對照試驗、歷史對照試驗、重復(fù)發(fā)表文獻。

1.2.2 妊娠或哺乳期、月經(jīng)期婦女；合并嚴重的心腦血管疾病、肝、腎、血液系統(tǒng)疾病患者；有出血傾向的患者。

1.2.3 針刺以外的其他刺激穴位的干預(yù)措施，如穴位埋線等多種方法進行的治療。

2 方法

2.1 資料來源

英文檢索：以acupuncture/acupuncture and moxibustion,allergic rhinitis/allergic rhinitides/rhinitides, allergic/rhinitis,allergic,seasonal/rhinitis,allergic, perennial，randomized controlled trials，clinical trials，檢索PubMed、Ovid LWW、MEDLINE數(shù)據(jù)庫。中文檢索：以針刺/針灸、變應(yīng)性鼻炎/過敏性鼻炎/鼻鼽、隨機對照試驗、隨機為主題詞檢索CNKI、VIP、WanFang、CBM。檢索時限均為從建庫至2016年6月。

2.2 文獻的篩選、資料提取與質(zhì)量評價:由2位評價員按照納入與排除標準獨立篩選文獻、提取資料和評價納入研究的方法學(xué)質(zhì)量。如遇分歧則討論解決。資料提取內(nèi)容主要包括：納入研究的基本信息、干預(yù)措施、結(jié)局指標、研究類型、質(zhì)量評價的關(guān)鍵要素及試驗組與對照組患者基本情況。然后采用Cochrane Handbook 5.0提供的“偏倚風險評估”工具[6]及改良Jadad量表[7]評價文獻的質(zhì)量。

3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.0軟件進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料用比值比（odds ratio，OR）及95%CI為分析統(tǒng)計量，連續(xù)變量資料用均數(shù)差（mean difference，MD）或標準均數(shù)差（standard mean difference，SMD）及95%CI為分析統(tǒng)計量。各研究間的異質(zhì)性采用χ2檢驗，并用I2衡量異質(zhì)性大小。若I2＜50%，或P＞0.05認為異質(zhì)性較低，可采用固定效應(yīng)模型；若I2＞50%，或P＜0.05則認為異質(zhì)性較高，采用隨機效應(yīng)模型。

結(jié)果

1 檢索結(jié)果

通過文獻檢索初檢發(fā)現(xiàn)407篇可能相關(guān)的文獻，閱讀題目及摘要后初篩，納入45篇有關(guān)針刺治療AR的隨機對照實驗。經(jīng)過再次閱讀文獻摘要及正文，確定有11個[8-18]RCT共1805名患者（治療組900名，對照組905名）符合納入標準文獻篩選和納入流程（見圖1）。

圖1 文獻篩選和納入流程圖

2 納入研究的基本特征

2.1 干預(yù)措施

按干預(yù)措施不同分為3個亞組。亞組1：試驗組為針刺治療，對照組為假針刺治療，共納入4篇RCT[8-11]。亞組2：治療組為針刺治療，對照組為西藥治療，共納入6篇RCT[13-18]。亞組3：治療組為針刺加常規(guī)西藥治療，對照組為常規(guī)西藥治療，共納入1篇RCT[12]。

2.2 療效和安全性評價

分別從以下方面來評價治療效果及安全性：①癥狀的改善：有5篇RCT[13,15-18]使用總有效率作為療效衡量指標；有5篇RCT[10,11,14-16]采用TNSS評價；有3篇RCT[13,16,17]通過癥狀和體征評分評價。②生活質(zhì)量評分：有3篇RCT[11,12,15]通過RQLQ來評價；有1篇RCT[9]通過VAS評價。③實驗室指標的改善：有3篇RCT[9,13,14]收集了治療前后血清IgE含量；有1篇RCT[9]收集了治療前后E0S。④有6篇RCT[8,9,11,12,15,17]報道不良反應(yīng)。

2.3 從證候類型來看

有3篇RCT[8,10,16]描述了AR證候類型。其中RCT[8,10]描述AR證候類型為肺氣虛、腎氣虛、脾氣虛；RCT[16]描述AR證候類型為肺氣虛寒型。

2.4 穴位使用情況來

針刺治療AR穴位使用情況：共有22個主穴和9個配穴，共計31個穴位，頻次統(tǒng)計結(jié)果如下:使用4次以上共6個主穴，名稱及頻次為迎香(9)，印堂(9)，足三里(7)，肺俞（5），風池（4），合谷（4）；使用頻次為3次的穴位共2個(肺俞、腎俞)；使用頻次為2次的穴位共6個(百會、上星、上迎香、攢竹、氣海、列缺)；使用頻次為1次的穴位共8個(大椎、肝俞、太沖、大杼、風門、太淵、通天、蝶腭神經(jīng)節(jié))。其中1項研究[17]使用了配穴：肺氣虛寒加合谷、列缺、太淵；脾氣虛弱加足三里、三陰交、天樞；腎氣虧虛加氣海、關(guān)元、太溪。

2.5 療程與隨訪

1 項[16]研究療程為3周，6項[8,11,13,14,17,18]研究療程為4周，3項[9,10,15]研究療程為8周，1項[12]研究療程為12周。11項研究中7項報告了隨訪情況，2項[11,15]隨訪時長為1個月，1項[9]隨訪時長為2個月，2項[12,17]隨訪時長為3個月，1項[10]隨訪時長為5個月，1項[13]隨訪時長為6個月。

3 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價

質(zhì)量評價：Jadad計分在3分及以上的RCT有8篇[8-12,14,15,17]，3分以下的有3篇[13,16,18]。方法學(xué)質(zhì)量等級：A級的試驗有6篇[9-11,14,15,17]，B級5篇[8,12,13,16,18]。①隨機分配方法：11項試驗中，10項試驗[8-12,14-18]采取了正確的隨機方法，4項[14-17]研究采用隨機數(shù)字表法，6項[8-12,18]研究采用統(tǒng)計軟件隨機法。②隨機分配方案隱藏：有3項[10,11,14]研究通過不透明信封實現(xiàn)隨機方案的隱藏，其余研究均未報道。③盲法應(yīng)用：僅1項試驗[9]采取了雙盲，4項試驗[8,10-12]采取了單盲，其余試驗的盲法情況不清楚。④結(jié)局評價者盲法：2項[10,11]單盲法的研究實現(xiàn)了結(jié)局評價者盲法。⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性：3項試驗[15,16,18]報告的分組數(shù)與結(jié)果分析例數(shù)相同；7項試驗[8-12,14,17]報道了失訪與退出人數(shù)并對失訪與退出病例進行說明，均未描述脫失病例數(shù)對效應(yīng)值是否產(chǎn)生影響；1項試驗[13]未對脫失病例進行交代。⑥選擇性報告研究結(jié)果：11項研究均未發(fā)現(xiàn)選擇性報道。⑦其它偏倚來源：11項研究中，有5項研究[9-12,14]報告了受試者流程圖；4項研究[8-11]報告了樣本含量估算過程；11項研究[8-18]均報告了基線可比（P≥0.05）；有3項研究[12,15,18]報告了有基金支持；其余均未報告上述相關(guān)內(nèi)容。具體各試驗的偏倚風險，（見圖2）。

圖2 偏倚風險示意圖

4療效及安全性評價

由于納入研究中采取的干預(yù)措施不能統(tǒng)一，故根據(jù)干預(yù)措施的不同進行亞組分析來評價針刺對AR的療效及安全性。

4.1 針刺治療vs假針刺治療

納入4個研究[8-11]，合計樣本量為392例，均以鼻癥狀評分量表（TNSS）為療效衡量工具報道了針刺對比假針刺治療前后鼻部癥狀改善的情況，故收集其數(shù)值變量并將這4個研究作為一個亞組進行合并分析。4個研究的病例數(shù)、均數(shù)及標準差（見圖3）。

圖3 針刺治療AR的血清TNSS比較

比較針刺治療組與假針刺治療組之間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（χ2=4.37，P=0.22，I2=31%），采用固定效應(yīng)模型分析合并效應(yīng)量（標準化均數(shù)差，SMD total），其值為-0.47，95%CI為[-0.67～-0.27]，可以認為針刺治療能降低AR的鼻癥狀評分量表的分值，從而改善癥狀。圖中可以看出納入研究的SMD、95%CI，以及合并的SMD、95%CI均位于無效線左側(cè)，表明該研究有統(tǒng)計學(xué)意義（見圖4）。

圖4 針刺治療AR的TNSS比較的meta分析結(jié)果

4.2 針刺治療vs西藥治療

納入6個研究[13-18]，合計樣本量為432例，其中研究[13,15-18]均采用總有效率作為主要結(jié)局指標，故將其合并后進行總有效率分析。

5 個研究中，由于異質(zhì)性檢驗針刺組與西藥組之間不存在異質(zhì)性（χ2=4.07，P=0.40，I2=2%），故采用固定效應(yīng)模型分析，合并效應(yīng)量OR=2.42，95%CI為[1.15,5.09]，經(jīng)假設(shè)檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），即基于目前數(shù)據(jù)，針刺治療AR與西藥相比具有更好的療效（見圖5）。

圖5 針刺治療AR的總有效率比較的meta分析結(jié)果

研究[14-16]均采用鼻癥狀評分量表（TNSS）作為衡量療效的指標，故收集其數(shù)值變量并分析治療前后鼻癥狀改善情況，合計樣本量為194例。3個研究的病例數(shù)、均數(shù)及標準差見圖6。

圖6 針刺治療AR的血清TNSS比較

比較針刺治療組與西藥治療組之間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（χ2=1.31，P=0.52，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型分析合并效應(yīng)量（標準化均數(shù)差，SMD total），其值為-0.59，95%CI為[-0.88～-0.31]，可以認為針刺治療能降低AR的鼻癥狀評分量表的分值，從而改善癥狀。圖中可以看出納入研究的SMD、95%CI，以及合并的SMD、95%CI均位于無效線左側(cè)，表明該研究有統(tǒng)計學(xué)意義（見圖7）。

圖7 針刺治療AR的TNSS比較的meta分析結(jié)果

研究[13,14]均采用血清IgE含量作為衡量療效的指標，故收集其數(shù)值變量并分析治療前后血清IgE變化情況，合計樣本量為155例。2個研究的病例數(shù)、均數(shù)及標準差見圖8。

圖8 針刺治療AR的血清IgE比較

比較針刺治療組與西藥治療組之間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（χ2=1.06，P=0.30，I2=5%），采用固定效應(yīng)模型分析合并效應(yīng)量（標準化均數(shù)差，SMD total），其值為0.10，95%CI為[-0.21～0.42]，經(jīng)假設(shè)檢驗，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），即基于目前數(shù)據(jù)，針刺降低AR血清IgE與西藥相當（見圖9）。

圖9 針刺治療AR的IgE比較的meta分析結(jié)果

4.3 針刺+常規(guī)治療vs常規(guī)治療

僅有1篇RCT[12]比較針刺結(jié)合常規(guī)治療與常規(guī)治療療效的差異，由于納入研究個數(shù)太少，故僅對其進行定性分析。其中針刺組采用針刺加常規(guī)治療，共487例，對照組則采用常規(guī)治療，共494例。三月后針刺組生活質(zhì)量評分表改善程度優(yōu)于對照組(P＜0.001），提示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上配合針刺，能有效提高對AR患者生活質(zhì)量的改善程度。該研究未出現(xiàn)嚴重的危及生命及患者病情預(yù)后的嚴重不良反應(yīng)。

5 不良反應(yīng)評價

納入的11篇RCT中，僅有6篇RCT[8-12,15,17]提及對不良反應(yīng)的觀察，研究[8,9,10,12]描述性地說明了副反應(yīng)發(fā)生的例數(shù)，并得出“針刺無明顯副反應(yīng)”、“無需特殊處理”等結(jié)論，可以認為尚無明確證據(jù)表明針刺會對AR產(chǎn)生明顯影響患者生存質(zhì)量及疾病預(yù)后轉(zhuǎn)歸的不良反應(yīng)。

討論

1 療效分析

針刺對AR的治療日益成為熱點，但對其療效評價結(jié)論不一。本研究對針刺治療AR后的有效率、血清IgE及安全性等方面進行定性及Meta分析定量評價。結(jié)果如下：Meta分析示：針刺治療在降低鼻癥狀積分方面優(yōu)于假針刺，在有效率及降低鼻癥狀積分等方面優(yōu)于西藥，但在降低血清IgE方面并不優(yōu)于西藥。定性分析結(jié)果示：針刺配合常規(guī)治療能有效提高對變應(yīng)性鼻炎患者生活質(zhì)量的改善程度。

綜上，大部分研究結(jié)果對針刺療效持肯定態(tài)度，但也有小部分研究與對照組相比無明顯優(yōu)勢，可能與辨證施治的準確與否、干預(yù)措施的選擇不一或研究質(zhì)量參差等有關(guān)。

2 安全性分析

納入研究均未提示針刺治療AR過程中會發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，但不良反應(yīng)的嚴重程度卻未量化分析。

3 本系統(tǒng)評價的局限性

3.1 納入研究樣本量偏小，缺乏大樣本和多中心的寫作研究，且文獻質(zhì)量不高。

3.2 納入的研究針灸穴位選取不一致，進針數(shù)量、方向、角度、深度、誘發(fā)的反應(yīng)（得氣或提插反應(yīng)）、針刺手法、留針時間、針的類型（材料、規(guī)格和制造商）的不同，針灸醫(yī)師從業(yè)經(jīng)驗，均可能導(dǎo)致研究結(jié)果出現(xiàn)實施偏倚。

3.3 納入研究對照組干預(yù)措施中藥物的不同，往往將不同西藥對照（如西替利嗪、布地奈德等）視為等同，未對其分開進行比較，可能導(dǎo)致偏倚。

3.4 納入的研究證候類型辨證與否是療效成敗的關(guān)鍵，多數(shù)研究不講究辨證，采用統(tǒng)一的穴位施治，可能導(dǎo)致實施偏倚。

3.5 納入的研究療效指標不全，現(xiàn)研究多以有效率為主要評價指標，輔以鼻部癥狀體征評分等主觀指標，輕視了生活質(zhì)量、實驗室指標等客觀指標的參考，可能導(dǎo)致偏倚。

3.6 納入研究安全性指標不完善，研究中對所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)均只報道了不良反應(yīng)的個數(shù)及其癥狀表現(xiàn)，缺乏客觀量化其嚴重程度的指標，同時大部分研究并無隨訪，難以說明其長期的安全性問題，上述數(shù)據(jù)的缺乏均可導(dǎo)致偏倚。

3.7 納入研究療程和隨訪時間的不同，造成報道的結(jié)局時點不一致，可能導(dǎo)致時間效應(yīng)偏倚，有的甚至沒有隨訪時間，無法判斷其長期療效和復(fù)發(fā)率。

4 展望

針刺治療AR越來越受到國際重視，如何確定該療法的療效亟待解決。由于納入的研究存在以上偏倚的可能性，文獻質(zhì)量不高，因此仍需要更多大樣本、多中心、高質(zhì)量的臨床試驗證實針刺治療變應(yīng)性鼻炎的療效、安全性及經(jīng)濟性。今后的研究應(yīng)該盡量充分考慮現(xiàn)有研究的局限性，設(shè)計更加完善，特別注意通過以下幾點提高方法學(xué)質(zhì)量：詳細報告隨機方法和分配隱藏、盲法的實施、樣本量估計、組間均衡性等；參照《針刺臨床試驗干預(yù)措施報告的標準（STRICTA）》[19]制定干預(yù)措施；重視細節(jié)操作，如切勿將常規(guī)西藥治療視為一個整體，忽略了常規(guī)治療中藥物的組成、劑量、配伍濃度等；補充隨訪時間，確定療程；重視辨證施治；重視相關(guān)實驗室檢查指標；重視不良反應(yīng)量化分析。

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（收稿:2016-08-29 修回：2016-10-31）

A systematic evaluation on the therapeutic effect of acupuncture for the treatment of allergic rhinitis

ZHANG Jin,CAO Liu,XIE Tingting,ALIO Yiru,XIE Hui
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine,Sichuan,610075,China

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of acupuncture therapy for the treatment of allergic rhinitis(AR) based on a systematic literature review.MethodsReports of randomized controlled trials(RCTs)about acupuncture treatment for AR were collect from the following databases,such as PubMed,CNKI and so on,by means of computer retrieval.Trial screening,data collection and quality assessment of RCTs were conducted according to the established inclusive and exclusive criteria.Then,data from the included trials was analyzed by RevMan 5.0 Software for further assessment.ResultsA total of 11 clinical studies,including 1805 patients,met the inclusive criteria of the review for Meta-analysis.Resultsof Meta-analysis showed that the efficacy of acupuncture treatment was superior to that of sham treatment in reducing the integral of nasal symptoms,and also superior to that of chemical drugs in the effective rate,score-reducing of nasal symptoms,but was not better than chemical drugs in reducing serum level of IgE.Qualitative analysis showed that acupuncture therapy combined with conventional therapy can effectively improve the quality of life among patients with allergic rhinitis.In addition,it was shown that acupuncture therapy was safe for the treatment of allergic rhinitis as well,with no serious adverse effects occurred.ConclusionIt is shown based on current evidences that acupuncture can improve the clinical efficacy in the treatment of AR,especially in improving nasal symptoms and reducing adverse effects of routine therapies.However,it is needed to carry out more comprehensively designed randomized controlled clinical trials with larger sample and high quality in methodology to provide more reliable evidences for confirming the efficacy and safety further in this field.

Allergic rhinitis;Acupuncture therapy;Randomized controlled trial;Systematic review;Meta-analysis

10.16542/j.cnki.issn.1007-4856.2017.03.018

1 四川成都中醫(yī)藥大學(xué)（成都，610075）

謝慧，教授.Email：wangxie-ctu@163.com