溫潤(rùn)龍，李亮華，羅萬(wàn)婷，鄧劍雄，張業(yè)象（.中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，廣東中山 5847；.廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，廣州 50080）

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)信息化系統(tǒng)應(yīng)用效果研究Δ

溫潤(rùn)龍1＊，李亮華1#，羅萬(wàn)婷1，鄧劍雄2，張業(yè)象2（1.中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，廣東中山 528427；2.廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，廣州 510080）

目的：提高醫(yī)院藥品不良反應(yīng)（ADR）上報(bào)質(zhì)量。方法：采用醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)模式，收集醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息系統(tǒng)應(yīng)用前后的ADR報(bào)告表，對(duì)上報(bào)數(shù)量、報(bào)告類型、時(shí)限及質(zhì)量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：系統(tǒng)應(yīng)用后可實(shí)現(xiàn)快速上報(bào)功能，系統(tǒng)應(yīng)用前后，上報(bào)總數(shù)由589份上升至748份，所有嚴(yán)重的ADR比例由6.28%提高到11.76%，報(bào)告質(zhì)量評(píng)分由93.64分上升到98.36分，不超時(shí)報(bào)告占比由94.05%提高到97.33%，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)有利于提高報(bào)告效率、保證報(bào)表質(zhì)量、擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，可為藥品安全科學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

快速上報(bào)信息化系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)；集中監(jiān)測(cè)

實(shí)行藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測(cè)和報(bào)告是保障公眾用藥安全的最后一道防線，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要法定義務(wù)。目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告收集模式仍然以自發(fā)報(bào)告為主[1]，即醫(yī)務(wù)人員在臨床實(shí)踐中，對(duì)某種藥品引起的ADR直接呈報(bào)給藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)或者通過(guò)醫(yī)藥學(xué)期刊進(jìn)行報(bào)道等方法。此模式存在報(bào)告隨意性強(qiáng)、時(shí)效性差、信息不完整等缺陷，影響報(bào)告進(jìn)一步評(píng)價(jià)，導(dǎo)致報(bào)告系統(tǒng)難以最大化發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和信息挖掘的作用。為此，我市ADR監(jiān)測(cè)中心積極參與醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)的研究，通過(guò)將醫(yī)院原有的信息系統(tǒng)與廣東省ADR信息系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接，采取醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)模式，與原有模式進(jìn)行對(duì)比分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 系統(tǒng)基本情況

通過(guò)與醫(yī)院信息系統(tǒng)、電子病歷及實(shí)驗(yàn)室檢查等系統(tǒng)的對(duì)接，醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)患者信息、用藥信息、病歷信息及實(shí)驗(yàn)室檢查等信息的自動(dòng)采集和數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。醫(yī)護(hù)人員通過(guò)檢索患者住院號(hào)自動(dòng)將相關(guān)信息快速錄入至ADR報(bào)表中，錄入完畢后提交ADR報(bào)告至藥劑科監(jiān)測(cè)員進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。若審核不通過(guò)可直接退回，審核通過(guò)后進(jìn)而利用與廣東省ADR信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)信息接口，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)ADR的直接上報(bào)。

1.2 資料收集

通過(guò)前期調(diào)研，選取有代表性、上報(bào)數(shù)量較多的、監(jiān)測(cè)人員專業(yè)素質(zhì)較強(qiáng)、網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)施配備較齊全、信息技術(shù)能力較強(qiáng)的2家“三甲”醫(yī)院，部署應(yīng)用廣東省ADR監(jiān)測(cè)中心開(kāi)發(fā)建設(shè)的醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)，集中監(jiān)測(cè)收集ADR報(bào)告，統(tǒng)計(jì)分析2015年5月－2016年4月（系統(tǒng)應(yīng)用后）上報(bào)數(shù)量、報(bào)告類型、時(shí)限及質(zhì)量等數(shù)據(jù)，并與兩家醫(yī)院2014年5月－2015年4月（系統(tǒng)應(yīng)用前）上報(bào)的ADR報(bào)告進(jìn)行對(duì)比分析。

按照國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心制定的《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》[2]，對(duì)ADR報(bào)告的規(guī)范性、完整性進(jìn)行量化評(píng)分。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0軟件對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入和處理，計(jì)量資料以平均值表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布的資料采用秩和檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 上報(bào)ADR數(shù)量分析

ADR快速上報(bào)系統(tǒng)成功運(yùn)行后，2家醫(yī)院共上報(bào)了748例ADR，而系統(tǒng)應(yīng)用前同期上報(bào)589例，同比增長(zhǎng)26.99%。對(duì)2家醫(yī)院在全市的上報(bào)比例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果OR值為1.33，95%CI為（1.169，1.153），可以認(rèn)為系統(tǒng)啟用后，上報(bào)數(shù)量明顯提升，詳見(jiàn)表1。

表1 系統(tǒng)應(yīng)用前后上報(bào)ADR數(shù)量比較Tab 1 Comparison of ADR quantity before and after the application of the system

2.2 報(bào)告類型分析

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》[3]，ADR分為4種類型：一般的、新的一般的、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的。新的或（和）嚴(yán)重的比例＝（新的一般的+嚴(yán)重的+新的嚴(yán)重的）/總數(shù)×100%，所有嚴(yán)重的比例＝（嚴(yán)重的+新的嚴(yán)重的）/總數(shù)×100%。系統(tǒng)應(yīng)用后，新的或（和）嚴(yán)重的ADR比例較系統(tǒng)應(yīng)用前有所提高，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.05），詳見(jiàn)表2。系統(tǒng)應(yīng)用后，所有嚴(yán)重的ADR比例較系統(tǒng)應(yīng)用前顯著提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表3。

表2 系統(tǒng)應(yīng)用前后新的或（和）嚴(yán)重的ADR數(shù)量比較Tab 2 Comparison of new or（and）serious ADR quantity before and after the application of the system

表3 系統(tǒng)應(yīng)用前后所有嚴(yán)重的ADR數(shù)量比較Tab 3 Comparison of serious ADR quantity before and after the application of the system

2.3 報(bào)告提交時(shí)間分析

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》[3]第二十一條明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他ADR應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告”。經(jīng)分析，系統(tǒng)應(yīng)用前按時(shí)提交ADR報(bào)告比例為94.05%，應(yīng)用后為97.33%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），可以認(rèn)為系統(tǒng)應(yīng)用后促進(jìn)了報(bào)告的及時(shí)提交，減少了超時(shí)報(bào)告，詳見(jiàn)表4。

表4 系統(tǒng)應(yīng)用前后ADR報(bào)告超時(shí)情況比較Tab 4 Comparison of non-timeout reports before and after the application of the system

系統(tǒng)應(yīng)用后新的或（和）嚴(yán)重的報(bào)告和一般的報(bào)告平均超時(shí)天數(shù)分別為21.88和21.25 d，應(yīng)用前為33.28和86.53 d，系統(tǒng)應(yīng)用后報(bào)告提交超時(shí)情況有所改善。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，系統(tǒng)應(yīng)用后，一般的ADR平均超時(shí)天數(shù)較系統(tǒng)應(yīng)用前明顯減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；新的或（和）嚴(yán)重的ADR平均超時(shí)天數(shù)和系統(tǒng)應(yīng)用前比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表5。

表5 系統(tǒng)應(yīng)用前后新的或（和）嚴(yán)重的ADR報(bào)告和一般的ADR報(bào)告超時(shí)情況比較Tab 5 Comparison of timeout situations between new or（and）serious ADR and general ADR before and after the application of the system

2.4 報(bào)告質(zhì)量評(píng)分

按照分層比例抽樣的方法，隨機(jī)抽取共25例ADR報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評(píng)分。其中，14例系統(tǒng)應(yīng)用后報(bào)告平均質(zhì)量評(píng)分為98.36分，而11例系統(tǒng)應(yīng)用前報(bào)告平均93.64分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），系統(tǒng)應(yīng)用后報(bào)告質(zhì)量明顯改善，詳見(jiàn)表6。

表6 系統(tǒng)應(yīng)用前后質(zhì)量評(píng)分比較Tab 6 Comparison of the score of quality evaluation before and after the application of the system

3 討論

3.1 醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)有利于提高上報(bào)效率

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)護(hù)人員是ADR的第一發(fā)現(xiàn)者和處理者，由于臨床工作繁忙，很少有時(shí)間顧及上報(bào)ADR，按照以前的手工上報(bào)模式，填寫(xiě)一份69項(xiàng)的ADR紙質(zhì)報(bào)告，大大增加了工作時(shí)間和工作量，極大地削減了醫(yī)護(hù)人員報(bào)告的積極性。目前，隨著信息化技術(shù)的普及，我國(guó)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)用了醫(yī)院信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了電子門(mén)診日志及住院患者信息化管理，這就使利用信息技術(shù)獲取準(zhǔn)確的藥品信息、患者信息以及判斷是否發(fā)生ADR成為可能[4]。而醫(yī)院ADR快速上報(bào)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)院信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)與廣東省ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)接可直接導(dǎo)入、自動(dòng)搜索ADR報(bào)表所需的懷疑和聯(lián)用藥品、實(shí)驗(yàn)室檢查、病程記錄等信息，充分利用醫(yī)院信息系統(tǒng)資源，提高了一線醫(yī)護(hù)人員上報(bào)效率。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，系統(tǒng)應(yīng)用后醫(yī)護(hù)人員只需手工錄入6個(gè)輔助項(xiàng)，其余重點(diǎn)項(xiàng)均由系統(tǒng)抓取，僅耗時(shí)5分鐘就能上報(bào)一份ADR報(bào)告表，實(shí)現(xiàn)快速上報(bào)，節(jié)省了一線醫(yī)護(hù)人員上報(bào)時(shí)間，同時(shí)也提高了上報(bào)積極性；系統(tǒng)的無(wú)縫對(duì)接促進(jìn)了報(bào)表的及時(shí)提交，超時(shí)報(bào)告現(xiàn)象得到明顯改善，從而能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到藥品安全實(shí)時(shí)預(yù)警的目的。

3.2 有利于從源頭上保障報(bào)告表質(zhì)量

新的ADR是指藥品說(shuō)明書(shū)未載明、說(shuō)明書(shū)中已有描述但發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的ADR，可預(yù)見(jiàn)性較差；嚴(yán)重的ADR對(duì)人體器官功能造成嚴(yán)重?fù)p傷甚至危及生命，二者均為ADR監(jiān)測(cè)重點(diǎn)[5]。新的或（和）嚴(yán)重的ADR是反映藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要來(lái)源，是上市后藥品效益與風(fēng)險(xiǎn)的主要評(píng)價(jià)依據(jù)，其報(bào)告數(shù)量及比例是影響ADR報(bào)告系統(tǒng)敏感度的重要指標(biāo)之一[6-7]。醫(yī)院ADR快速上報(bào)系統(tǒng)應(yīng)用后，新的或（和）嚴(yán)重的ADR報(bào)告比例大于40%，所有嚴(yán)重比例超過(guò)10%，高于世界衛(wèi)生組織（WHO）規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這為醫(yī)院安全合理用藥及遴選高風(fēng)險(xiǎn)品種打下基礎(chǔ)。

完整性和準(zhǔn)確性是評(píng)價(jià)報(bào)表質(zhì)量的重要因素，影響著對(duì)ADR信息的統(tǒng)計(jì)、分析和處理。一份完整的ADR報(bào)告項(xiàng)目?jī)?nèi)容較多，臨床醫(yī)護(hù)人員若隨意填寫(xiě)或簡(jiǎn)化填寫(xiě)關(guān)鍵信息，易導(dǎo)致ADR信息缺失、錯(cuò)誤，嚴(yán)重影響報(bào)告質(zhì)量。本研究對(duì)兩種監(jiān)測(cè)模式進(jìn)行對(duì)比發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)的上報(bào)模式只是單純地對(duì)照信息手工錄入上報(bào)系統(tǒng)，難以避免數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、缺項(xiàng)等現(xiàn)象的發(fā)生；醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)模式應(yīng)用ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)，可以通過(guò)原有信息系統(tǒng)直接獲取藥品、患者病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查等數(shù)據(jù)，使報(bào)表的完整性和準(zhǔn)確性得到明顯提高，隨機(jī)抽查報(bào)告平均質(zhì)量評(píng)分從93.64分提升至98.36分，實(shí)現(xiàn)從上報(bào)源頭上保障ADR報(bào)告質(zhì)量。

3.3 有利于提高監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面

現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)將ADR監(jiān)測(cè)職能大多建立在藥劑科、藥房等科室，而對(duì)于藥品開(kāi)具者及ADR的第一發(fā)現(xiàn)者——臨床醫(yī)護(hù)人員，卻無(wú)法直接上報(bào)，需要告知其科室監(jiān)測(cè)員，收集相關(guān)資料再填寫(xiě)ADR報(bào)告，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)僅僅覆蓋到臨床監(jiān)測(cè)員，未能充分調(diào)動(dòng)一線醫(yī)護(hù)人員的主動(dòng)性和積極性，甚至存在漏報(bào)現(xiàn)象，不利于ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告的長(zhǎng)效發(fā)展。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，世界各國(guó)住院患者發(fā)生ADR的比例為10%～20%，而我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)比例遠(yuǎn)低于該水平，存在明顯的漏報(bào)現(xiàn)象。本研究中應(yīng)用快速上報(bào)系統(tǒng)后，一方面上報(bào)ADR的責(zé)任落實(shí)到每個(gè)醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員積極參與到ADR的上報(bào)過(guò)程中，可以充分利用自身臨床護(hù)理知識(shí)，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)ADR，第一時(shí)間了解用藥過(guò)程，第一時(shí)間判斷及處理ADR；另一方面醫(yī)護(hù)人員利用信息化快速上報(bào)，節(jié)省了時(shí)間，使上報(bào)數(shù)量明顯增加，減少漏報(bào)現(xiàn)象，并善于發(fā)現(xiàn)新的和嚴(yán)重的ADR，大大提高了ADR報(bào)告質(zhì)量。

綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是我國(guó)ADR報(bào)告的主要來(lái)源，提升其監(jiān)測(cè)水平，對(duì)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)工作具有重要意義。醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)有利于提高報(bào)告效率、保證報(bào)表質(zhì)量、擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，可為藥品安全科學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)管建立基礎(chǔ)。目前該系統(tǒng)正在不斷完善和更新升級(jí)，可集快速上報(bào)、信號(hào)預(yù)警、輔助評(píng)估、智能監(jiān)測(cè)、高危篩選等一體化，通過(guò)主動(dòng)搜索發(fā)現(xiàn)ADR病例，實(shí)施對(duì)高危藥品ADR的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，這將為藥品安全評(píng)價(jià)和科學(xué)監(jiān)管提供可靠的依據(jù)，有力提升醫(yī)院的預(yù)警能力及合理用藥水平。

[1] 李亮華，溫潤(rùn)龍，羅萬(wàn)婷.2013年度中山市藥品不良反應(yīng)報(bào)告表質(zhì)量分析[J].中國(guó)藥物警戒，2015，12（3）：175-177.

[2] 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.關(guān)于發(fā)布《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》的通知[S].2009-04.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[EB/OL].（2011-05-04）[2016-10-18].http：//www. sda.gov.cn/WS01/CL1031/62621.html.

[4] 王遠(yuǎn)航，劉皈陽(yáng)，張艷君，等.住院患者藥品不良反應(yīng)自動(dòng)化監(jiān)測(cè)技術(shù)探討[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)，2010，7（2）：70-73.

[5] 袁曉明.1 419例新的或（和）嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2015，15（1）：137-139.

[6] 王文沛，邵蓉.我國(guó)新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀及障礙分析[J].中國(guó)藥事，2011，25（3）：227-230.

[7] Impicciatore P，Choonara I，ClarksonA，et al.Incidence of adverse drug reactions in paediatric in/out patients：asystematic review and meta-analysis of prospective studies [J].Br J Clin Pharmacol，2010，52（1）：77-83.

Study on the Application Effects of ADR Rapid Reporting System in the Hospital

WEN Runlong1，LI Lianghua1，LUO Wanting1，DENG Jianxiong2，ZHANG Yexiang2（1.Zhongshan Center for ADR Monitoring，Guangdong Zhongshan 528427，China；2.Guangdong Provincial Center for ADR Monitoring，Guangzhou 510080，China）

OBJECTIVE：To improve the quality of ADR reports.METHODS：By using intensive hospital monitoring mode，ADR reports before and after the application of the system would be collected and factors as report quantity，type，time and quality of reports were analyzed statistically.RESULTS：It provided rapid reporting function after the implementotion of the system.Total quantity of reported ADR cases increased from 589 to 748，and the proportion of all the serious ADR reports increased from 62.8% to 11.76%.The score of repert quality increased from 93.64 to 98.36，the proportion of time-out reports increased from 94.05%to 97.33%，with statistical significance（P＜0.05）.CONCLUSIONS：Rapid reporting system of ADR in the hospital is beneficial to improve the efficiency and guarantee the quality of the reports.It also can expand the coverage of the monitoring network，and can lay the foundation for drug safety scientific evaluation and monitoring.

Rapid reporting system；ADR；Intensive monitoring

R969.3；R952

A

1001-0408（2017）20-2784-03 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.20.13

2016-11-18

2017-02-13）

（編輯：晏 妮）

廣東省省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目（No.2015A030401061、2016A040403078）；中山市科技計(jì)劃項(xiàng)目（No.2015B2362）

＊主管藥師，碩士。研究方向：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。電話：0760-89923007。E-mail：wenrunlongmy@163.com

#通信作者：主治醫(yī)師，碩士。研究方向：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。電話：0760-89923007。E-mail：403672541@qq.com