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        丙肝克星進中國

        2017-08-11 18:59:38袁越
        三聯(lián)生活周刊 2017年32期
        關鍵詞:丙肝新藥乙肝

        袁越

        2017年7月26日,著名美國制藥企業(yè)百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)在北京召開新聞發(fā)布會,宣布新一代丙肝克星百立澤(鹽酸達拉他韋片)和速維普(阿舒瑞韋軟膠囊)正式進入中國,1000萬中國丙肝患者終于能夠吃上抗丙肝“神藥”了。

        中國是乙肝大國,但丙肝的危害性同樣不容忽視,有三個原因?qū)е卤紊踔帘纫腋胃y對付:首先,感染了乙肝病毒(HBV)的成年人當中只有5%會發(fā)展成慢性乙肝,丙肝病毒(HCV)感染后則有55%~85%的可能性會發(fā)展成慢性丙肝,所以只要設法阻斷母嬰傳染路徑,乙肝的危害性就會大大降低,但丙肝仍然不行。

        其次,丙肝的癥狀相當輕微,四分之三的HCV感染者只會感到有些乏力而已,剩下的四分之一甚至有可能一點異樣的感覺都沒有,這就給丙肝的篩查和防治帶來了很大的障礙。比如,官方數(shù)字顯示,中國大約有1000萬丙肝患者,但也有研究認為中國的實際HCV感染者有可能接近4000萬。

        第三,乙肝疫苗早就有了,效果很不錯,但丙肝疫苗的研發(fā)難度極大,距離成功尚有很長的一段路要走。

        雖然有上述三個護身符保駕,但丙肝有一個致命弱點,那就是它可被治愈。若干年前,乙肝和丙肝的治療方案是類似的,都是長效干擾素聯(lián)合利巴韋林等抗病毒藥物。實踐證明用這個方法治療乙肝的臨床治愈率僅有1%~2%,但丙肝可以高達50%左右。

        之所以有這么大的差別,原因就在于HBV是DNA病毒,HCV則是RNA病毒。DNA分子非常穩(wěn)定,不易發(fā)生突變,雖然這一特點使得乙肝疫苗容易研發(fā),但HBV病毒一旦進入宿主細胞內(nèi),就可以在里面躲藏很久,難以清除。RNA則不然,這種分子的化學性質(zhì)不穩(wěn)定,容易發(fā)生突變,這一特點雖然使得丙肝疫苗的研制變得非常困難,但同時也要求HCV病毒必須不停地復制自己才能生存下去,如果能找到一種方法,把病毒RNA的復制路徑掐斷,就能將病毒從身體中清除出去。

        科學家們經(jīng)過多年的努力,終于在2011年找到了幾種“直接抗病毒藥物”(Direct-acting Antiviral Drugs,簡稱DAA)。顧名思義,這種藥能夠直接作用于病毒RNA復制所需的酶,從而阻斷HCV的擴增路徑。臨床試驗表明,這類藥物如果和長效抗生素一起使用的話,能夠大大提高丙肝的臨床治愈率。但是,干擾素副作用太大,不是所有病人都能耐受得了,再加上RNA病毒容易產(chǎn)生抗藥性,因此科學家們修改了治療方案,不用干擾素,而是同時讓病人服用2~3種不同的DAA藥物,來一個雙(三)管齊下。

        臨床試驗證明此法效果極佳,不但能把丙肝的臨床治愈率提高到95%以上,而且大大縮短了治療周期。2014年美國FDA率先批準了這種新的組合療法,消息傳出后在全世界引起了轟動??上鈬滤庍M中國需要經(jīng)過CFDA的額外審批,不少國內(nèi)丙肝患者等不及了,紛紛去國外買藥。

        好在CFDA審時度勢,加快了這種“神藥”的審批速度,終于在2017年批準了百時美施貴寶的兩種DAA新藥,中國患者終于不用出國買藥了。這兩種新藥當中,百立澤針對的是NS5A蛋白質(zhì),這種蛋白質(zhì)在HCV的生命周期中扮演了很重要的角色,RNA復制和病毒顆粒的組裝都要用到它。速維普則是NS3蛋白酶的抑制劑,這種酶同樣是病毒顆粒組裝過程中所必需的。

        這兩種DAA的組合療法曾經(jīng)在中國做過臨床試驗,證明對基因1b型慢性丙肝患者療效顯著。這種基因型占中國丙肝患者的56.8%,這些患者服藥24周再停藥24周后,有91%的人體內(nèi)仍然檢測不到HCV病毒,達到了臨床治愈的標準。

        必須指出,臨床治愈并不等于說體內(nèi)一點病毒都沒有了,只是說患者血液中的病毒濃度低于某個極限值,已經(jīng)對身體完全無害,不需要再服藥治療了。但是將來萬一因為某種原因?qū)е旅庖吡眲∠陆担ū热绺腥玖税滩。?,HCV病毒還是有可能死灰復燃的。

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