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        FAO/WHO農(nóng)藥液體制劑標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則簡(jiǎn)介(三)

        2017-08-09 22:54:47劉敬民張梅鳳石隆平
        今日農(nóng)藥 2017年7期
        關(guān)鍵詞:堿度乳劑酸度

        劉敬民 張梅鳳 石隆平

        隨著我國(guó)農(nóng)藥工業(yè)的發(fā)展壯大,農(nóng)藥制造能力和水平的不斷提高,我國(guó)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品大量走出國(guó)門(mén),參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng),為適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的需求,制造出符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是必然選擇。近年來(lái),國(guó)內(nèi)農(nóng)藥管理的水平逐步提升,農(nóng)藥登記政策趨嚴(yán),登記資料要求越來(lái)越規(guī)范,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這就要求我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)緊跟時(shí)代步伐,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。為了讓我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)從業(yè)者了解國(guó)際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的要求,本刊從2017年第1期開(kāi)始陸續(xù)介紹FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則。敬請(qǐng)關(guān)注!

        農(nóng)藥液體制劑的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則又分為單相制劑、分散液劑、乳劑、懸浮劑和多性質(zhì)液劑等五類(lèi),本文對(duì)乳劑:水乳劑(EW)、種子處理乳劑(ES)、微乳劑(ME)等制劑的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則進(jìn)行介紹。

        1水乳劑(EW)

        1.1 概述

        水乳劑(EW)是指用有效成分溶于有機(jī)溶劑中,以微小的液珠分散在連續(xù)的水相中,形成非均相乳狀液體制劑。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的_____(ISO通用名稱(chēng))原藥,以____形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與必要的助劑在水中加工而成的,輕微攪動(dòng)后應(yīng)是均勻的液體,適于用水稀釋。

        1.2 有效成分

        1.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

        1.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明____(有效成分ISO通用名稱(chēng))含量范圍(___~___)[___g/kg或___g/L,〔20±2〕℃],當(dāng)檢測(cè)時(shí),檢測(cè)平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        1.3 相關(guān)雜質(zhì)

        生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過(guò)測(cè)得的有效成分含量的___%。(該條款僅包括相關(guān)雜質(zhì),標(biāo)題應(yīng)反映出相關(guān)雜質(zhì)的名稱(chēng)。分析方法必須經(jīng)過(guò)同行驗(yàn)證)。

        1.4 物理性質(zhì)

        1.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤__g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤___g/kg;pH值范圍___~___。

        1.4.2乳液穩(wěn)定性和再乳化(MT36.3) 用CIPAC標(biāo)準(zhǔn)硬水A和D稀釋?zhuān)糜冢?0±2)℃水浴中,應(yīng)符合以下要求:0h,初乳化完全;0.5h,乳膏≤___mL;2h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL;24h,完全再乳化;24.5h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL(在使用MT36.3時(shí),僅對(duì)2h的試驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí),才需要做24h后的試驗(yàn))。

        1.4.3 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤___mL。

        1.4.4 傾倒性(MT148.1) “殘留物”量≤___%。

        1.5 貯存穩(wěn)定性

        1.5.1 低溫穩(wěn)定性(MT39.3) 在(0±2)℃下貯存7d后,輕微攪動(dòng),不應(yīng)有可見(jiàn)的顆?;蛴蜖钗镔|(zhì)。

        1.5.2熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測(cè)得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測(cè)得的平均含量的___%(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測(cè),以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、乳液穩(wěn)定性和再乳化。

        2 種子處理乳劑(ES)

        2.1 概述

        種子處理乳劑(ES)是指直接或稀釋后用于種子處理的穩(wěn)定的乳狀液制劑。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的_____(ISO通用名稱(chēng))原藥,以____形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等)溶解在合適的溶劑中,與適宜的助劑包括著色劑等制成的水乳劑。經(jīng)輕微攪動(dòng)應(yīng)是均勻的,必要時(shí)可用水稀釋使用。

        2.2 有效成分

        2.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

        2.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明(有效成分ISO通用名稱(chēng))含量范圍(___~___)[___g/kg或___g/L,(20±2)℃],當(dāng)檢測(cè)時(shí),檢測(cè)平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        2.3 相關(guān)雜質(zhì)

        在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有要求,最大不應(yīng)超過(guò)測(cè)得的有效成分含量的___%。

        2.4 物理性質(zhì)

        2.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤__g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤___g/kg;pH值范圍___~___。

        2.4.2 乳液穩(wěn)定性(MT36.3) 用CIPAC標(biāo)準(zhǔn)硬水A和D稀釋?zhuān)糜冢?0±2)℃水浴中,應(yīng)符合以下要求:0h,初乳化完全;0.5h,乳膏≤___mL;2h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL;24h,完全再乳化;24.5h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL(在使用MT36.3時(shí),僅對(duì)2h的試驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí),才需要做24h后的試驗(yàn))。

        2.4.3 對(duì)種子的附著性(MT194)測(cè)試后保留在種子上的有效成分的量≥___%。

        2.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤___mL。

        2.5 貯存穩(wěn)定性

        2.5.1 低溫穩(wěn)定性(MT39.3) 在(0±2)℃下貯存7d后, 輕微攪動(dòng)后應(yīng)無(wú)可見(jiàn)的固體顆?;蛴蜖钗?。

        2.5.2熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測(cè)得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測(cè)得的平均含量的___%(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測(cè),以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、乳液穩(wěn)定性、對(duì)種子的附著性。

        3微乳劑(ME)

        3.1 概述

        微乳劑(ME)是指含有油相和水相的透明或半透明液體,直接或用水稀釋后使用,在水中成微乳或常規(guī)乳狀液的液體制劑。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的_____(ISO通用名稱(chēng))原藥,以____形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等)與水和適宜的助劑制成的,應(yīng)是一種穩(wěn)定透明液體,無(wú)可見(jiàn)的懸浮物和沉淀物。

        3.2 有效成分

        3.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

        3.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明(有效成分ISO通用名稱(chēng))含量范圍(___~___)[___g/kg或___g/L,(20±2)℃],當(dāng)檢測(cè)時(shí),檢測(cè)平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        3.3 相關(guān)雜質(zhì)

        在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有要求,最大不應(yīng)超過(guò)測(cè)得的有效成分含量的___%。

        3.4 物理性質(zhì)

        3.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤__g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤__g/kg;pH值范圍___~___。

        3.4.2 乳液穩(wěn)定性和再乳化(MT36.3) 用CIPAC標(biāo)準(zhǔn)硬水A和D稀釋?zhuān)糜冢?0±2)℃水浴中,應(yīng)符合以下要求:0h,初乳化完全;0.5h,乳膏≤___mL;2h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL;24h,完全再乳化;24.5h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL(在使用MT36.3時(shí),僅對(duì)2h的試驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí),才需要做24h后的試驗(yàn))。

        3.4.3 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤___mL。

        3.5 貯存穩(wěn)定性

        3.5.1 低溫穩(wěn)定性(MT39.3) 在(0±2)℃下貯存7d后, 經(jīng)輕微攪動(dòng)后應(yīng)無(wú)可見(jiàn)的固體顆?;蛴蜖钗?。

        3.5.2 熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測(cè)得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測(cè)得的平均含量的___%(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測(cè),以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、乳液穩(wěn)定性與再乳化。

        參考文獻(xiàn):聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織和世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊(cè)

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