文/ Thomas Praska, Christoph Piller

一步步地實現(xiàn)數(shù)字化

文/ Thomas Praska, Christoph Piller

如何發(fā)揮數(shù)字化技術(shù)效率在醫(yī)藥行業(yè)中的潛力——幾乎在其他所有行業(yè)領(lǐng)域中都提供了獨到優(yōu)勢的數(shù)字化技術(shù)，這也為制藥工業(yè)提供了新機遇。例如提高藥品生產(chǎn)效率、開辟新的經(jīng)營模式以及有效地貫徹落實監(jiān)管要求的出現(xiàn)，而這一監(jiān)管要求也是制藥生產(chǎn)領(lǐng)域中數(shù)字化技術(shù)的一個特殊重點。

藥品生產(chǎn)企業(yè)中與生產(chǎn)相關(guān)的IT技術(shù)的核心任務(wù)就是對提高藥品生產(chǎn)過程的效率、降低藥品生產(chǎn)的成本和提高藥品生產(chǎn)過程的可靠性給予支持，實現(xiàn)自動化。而上述所有的第一步工作幾乎都是對分散式配置進行統(tǒng)一整理，這些配置常常是一些單獨安裝在一個個孤島式生產(chǎn)設(shè)備上或者是集團公司不同經(jīng)營領(lǐng)域中過時的應(yīng)用程序，必要的時候要用創(chuàng)新性的、智能化的系統(tǒng)來取代它們。

數(shù)字化項目失敗的原因

不少數(shù)字化項目失敗的原因是統(tǒng)一整理地不完整、不徹底和敷衍了事。制藥工藝和技術(shù)過程的復(fù)雜性，缺乏領(lǐng)導(dǎo)和整體戰(zhàn)略等都是導(dǎo)致數(shù)字化項目失敗的最主要原因。所以在集團公司某生產(chǎn)基地開發(fā)出來的“最佳實踐”在其他生產(chǎn)基地中行不通，是常常會出現(xiàn)的情況。

作為另一個基本原則，數(shù)字化技術(shù)也適用于制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)流程：先進-先出。如若沒有堅實的基礎(chǔ)，則代表新工藝、新技術(shù)和新系統(tǒng)的數(shù)字化項目成功的可能性非常小。因此，在引進支持制藥工藝過程的新方案之前必須進行全面地分析，制定出實現(xiàn)數(shù)字化過程的目標路線圖。

除此之外，明確方向和目的也是非常重要的。數(shù)字化過程的“核心解決方案”也要認真仔細地制定出來，在整個企業(yè)的范圍內(nèi)展開，直到統(tǒng)一整理走上正途為止。

核心解決方案構(gòu)成了卓越運用更加高效的基礎(chǔ)，而此時的自動化技術(shù)以及規(guī)劃設(shè)計良好的MES生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)和ERP企業(yè)資源計劃系統(tǒng)則扮演著非常重要的決定性角色。在制藥工業(yè)企業(yè)中，這就意味著要在全公司定義統(tǒng)一的MES生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)標準，并在具體實施中要密切結(jié)合SAP生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用系統(tǒng)的模板。這也就要求每一個生產(chǎn)基地都有著相同的標準工藝過程和標準接口。

數(shù)字化技術(shù)提供了有用的商機。

本文作者Thomas Praska先生系Ismaning市MSG股份公司生命科學與醫(yī)療保健領(lǐng)域的董事會發(fā)言人，Christoph Piller先生系MSG股份公司生命科學與醫(yī)療保健領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)人。

過程控制是效率殺手

但在具備了系統(tǒng)的技術(shù)基礎(chǔ)之后從何處入手開始優(yōu)化改進呢？由于制藥工業(yè)的復(fù)雜性和各不相同的生產(chǎn)環(huán)境，在制藥企業(yè)的發(fā)展歷史中形成了獨特的過程控制，即作為原來審計評審、糾正及預(yù)防措施是提高效率的方法。在過去的幾年時間里，這些措施中的相當一部分已經(jīng)在制藥工業(yè)領(lǐng)域中得到了貫徹落實。但今天發(fā)現(xiàn)，它們并沒有在質(zhì)量管理和風險管理方面帶來什么好處。

相反，部分過時的老式管理方法導(dǎo)致了較高的藥品生產(chǎn)成本，也導(dǎo)致了對檢查結(jié)果和評審結(jié)果的不斷查詢，還可能導(dǎo)致失去數(shù)據(jù)的完整性，而這本身就是監(jiān)管方面的問題。這樣一來，一個全球統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)范就會在同一集團公司，不同生產(chǎn)基地的制藥工藝過程中貫徹落實地并不完全一樣，不同生產(chǎn)基地之間的透明度也就變得非常難以辨別了。例如多次重復(fù)的藥品包裝箱檢重或者采集和檢驗不對外公開的藥品批次記錄相關(guān)信息等等。所有的這些都需要重新評定、受到質(zhì)疑，必要時要徹底地去掉這些“不必要”。

而取代藥品生產(chǎn)紙質(zhì)批次記錄（PBR）的有效方法就是電子批次記錄EPR。電子批次記錄EPR能夠保證藥品生產(chǎn)企業(yè)在不更換、變換信息傳輸媒介的情況下，無需人工計算，處理數(shù)據(jù)和檢查數(shù)據(jù)記錄文件，組織起來一整套標準化的藥品生產(chǎn)工藝過程，并盡少出錯和減少工藝過程變型的可能性。這時，EBR項目團隊可以利用Master Batch Record模板為基礎(chǔ)制定出適用于集團公司全球各個生產(chǎn)基地適用的標準化工藝過程，并能夠根據(jù)各個生產(chǎn)基地的具體條件和設(shè)備編寫程序，從而有著很高的協(xié)同效應(yīng)。另外，這些電子數(shù)據(jù)也可以供后續(xù)的生產(chǎn)過程的質(zhì)量和效率評估使用。在實踐中，許多跨國性的醫(yī)藥集團已經(jīng)在整個集團范圍內(nèi)使用統(tǒng)一的MES生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)了。幾個較大的制藥集團公司甚至還更進一步：利用這一系統(tǒng)對其全球各個生產(chǎn)基地的制藥工藝過程進行分析、整理，并把結(jié)果作為預(yù)設(shè)流程的工 M6a.psdtfe r2 B01a7t.c5.h10 R e 9c:3o3r:2d3 模AM板運用到世界各地的生產(chǎn)廠中。各生產(chǎn)基地根據(jù)自己的實際產(chǎn)品和設(shè)備再進行現(xiàn)場匹配調(diào)整就可以使用了，這比開發(fā)一套全新的MES生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)要高效得多了。它除了能夠明顯的節(jié)約成本費用以外，還可靠地保證了毫無改變地貫徹落實全球化定義的制藥工藝過程標準。