川財(cái)證券

醫(yī)藥：一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)入政策執(zhí)行期

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1、生產(chǎn)企業(yè)享有價(jià)格優(yōu)待權(quán)。

2、企業(yè)將獲得醫(yī)保支付方面的支持。

《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南》近日發(fā)布，將首次明確受理審查流程、審查要點(diǎn)及適用范圍。此次一致性評(píng)價(jià)受理審查指南首先主要是對(duì)審查流程和適用范圍做出了明確，除此之外，更為重要的是給各個(gè)申報(bào)企業(yè)點(diǎn)明了申報(bào)表與申報(bào)材料的審查要點(diǎn)。這將有助于申報(bào)企業(yè)處理在申報(bào)過程中面臨的新問題，并有效提高申報(bào)企業(yè)的受理成功率。

我們相信，隨著此次CFDA頒布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（需一致性評(píng)價(jià)品種）》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）》，我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)將開始正式進(jìn)入政策執(zhí)行期。

推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先通過。此次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南的推出，將進(jìn)一步推進(jìn)我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。相信在未來兩年的時(shí)間內(nèi)，通過一致性評(píng)價(jià)的品種清單將會(huì)陸續(xù)公布，一方面，藥品集中采購時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)不僅會(huì)享有價(jià)格優(yōu)待權(quán)還會(huì)獲得社會(huì)保障部門在醫(yī)保支付方面的支持；另一方面，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中將不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。這將有效的鼓勵(lì)那些后獲得仿制藥批件的企業(yè)，爭(zhēng)取率先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)彎道超車并在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。

重點(diǎn)推薦：上海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥和華東醫(yī)藥等。