牛海剛，郭建平，朱福義，趙宏耀，侯志剛，田曉愛(ài)

(1山西醫(yī)科大學(xué)汾陽(yáng)學(xué)院外科學(xué)教研室,汾陽(yáng) 032200;2山西省汾陽(yáng)醫(yī)院普外科;3山西省汾陽(yáng)醫(yī)院病理科;*通訊作者,E-mail:n965401@163.com)

乳腺癌新輔助化療療效評(píng)價(jià)方法的相關(guān)研究

牛海剛1*，郭建平2，朱福義2，趙宏耀2，侯志剛2，田曉愛(ài)3

(1山西醫(yī)科大學(xué)汾陽(yáng)學(xué)院外科學(xué)教研室,汾陽(yáng) 032200;2山西省汾陽(yáng)醫(yī)院普外科;3山西省汾陽(yáng)醫(yī)院病理科;*通訊作者,E-mail:n965401@163.com)

目的 探討乳腺癌術(shù)前臨床結(jié)合病理評(píng)價(jià)新輔助化療的效果。 方法 52例患者接受2個(gè)周期多西他賽、表柔比星、環(huán)磷酰胺(TAC)方案化療,然后行乳房超聲波檢查的臨床評(píng)價(jià),臨床評(píng)價(jià)無(wú)效的病例在超聲波引導(dǎo)下行空芯針穿刺乳房病灶獲取病理組織行病理評(píng)價(jià),分析全部患者臨床評(píng)價(jià)與術(shù)前臨床結(jié)合病理評(píng)價(jià)的差異。全部病例繼續(xù)TAC新輔助化療2周期后行臨床評(píng)價(jià),全部病例行改良根治術(shù),術(shù)后獲得病理組織行病理評(píng)價(jià)。新輔助化療4個(gè)周期后,分析全部患者臨床評(píng)價(jià)與術(shù)后病理評(píng)價(jià)之間的差異。 結(jié)果 2個(gè)周期新輔助化療后,臨床評(píng)價(jià)有效29例,術(shù)前臨床結(jié)合病理評(píng)價(jià)40例,臨床結(jié)合病理評(píng)價(jià)的效果與臨床評(píng)價(jià)的效果比較兩者之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);全部患者經(jīng)4個(gè)周期新輔助化療后,病理完全緩解與臨床完全緩解的一致率為62.8%。 結(jié)論 術(shù)前臨床結(jié)合病理評(píng)價(jià)能更能準(zhǔn)確反映新輔助化療的效果,有可能作為選擇新輔助化療方案的依據(jù)之一。

乳腺癌; 新輔助化療; 臨床評(píng)價(jià); 病理評(píng)價(jià)

乳腺癌新輔助化療(neoadjuvant chemotherapy,NAC)是指診斷為乳腺癌患者在手術(shù)前先用細(xì)胞毒藥物進(jìn)行的治療,到臨床評(píng)價(jià)化療無(wú)效時(shí)行手術(shù)治療。NAC開(kāi)始是治療喪失手術(shù)機(jī)會(huì)的乳腺癌患者,逐步發(fā)展到今天已廣泛應(yīng)用到臨床Ⅱ、Ⅲ期的乳腺癌患者。手術(shù)前化療,如果臨床評(píng)價(jià)化療有效,腫瘤可縮小降期,原先判斷不可手術(shù)的可行手術(shù)治療;同時(shí)通過(guò)腫瘤病灶的變化可判斷選擇的化療藥物是否有效,為乳腺癌手術(shù)后繼續(xù)化療提供選擇藥物的依據(jù),有研究顯示新輔助化療后如果病灶能達(dá)到病理完全緩解,患者遠(yuǎn)期生存率可得到提高[1]。而對(duì)新輔助化療效果的判斷的指標(biāo)有術(shù)前臨床評(píng)價(jià)和術(shù)后病理評(píng)價(jià)。術(shù)前臨床評(píng)價(jià)是采用影像儀器測(cè)量新輔助化療后腫瘤體積的變化。乳房腫瘤經(jīng)新輔助化療后退縮模式不一導(dǎo)致術(shù)前臨床評(píng)價(jià)與術(shù)后病理學(xué)評(píng)價(jià)不完全相符,部分患者不能獲得最佳的新輔助化療效果。因此,單純依據(jù)臨床評(píng)價(jià)對(duì)新輔助化療療效進(jìn)行判斷有效率欠佳,當(dāng)臨床評(píng)價(jià)新輔助化療無(wú)效或進(jìn)展時(shí),停止化療,行乳腺癌改良根治術(shù)獲取腫瘤組織做病理評(píng)價(jià)再次判定新輔助化療的療效。本研究旨在探索在手術(shù)前獲取病理學(xué)資料與臨床評(píng)價(jià)相結(jié)合,是否能更有效顯示新輔助化療療效。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

收集2014-05～2016-05山西省汾陽(yáng)醫(yī)院普通外科乳腺病區(qū)52例Ⅱ-Ⅲ期單側(cè)原發(fā)性乳腺癌患者,女性,27-69歲,中位年齡54歲。入組時(shí)未行有關(guān)乳腺癌的放療、化療及內(nèi)分泌,病灶影像學(xué)可測(cè),無(wú)化療禁忌證。依據(jù)美國(guó)癌癥聯(lián)合會(huì)(AJCC)乳腺癌第7版進(jìn)行分期,新輔助化療前經(jīng)全身骨掃描和胸腹部CT排除肺、腦、肝、骨轉(zhuǎn)移。入組患者的基本臨床資料見(jiàn)表1。

表 1 乳腺癌患者52例新輔助化療前的臨床資料

Table 1 Clinical data of 52 patients with breast cancer before neoadjuvant chemotherapy

特征例數(shù)百分比(%)年齡 ≥50歲35673 <50歲17327月經(jīng) 未絕經(jīng)34654 絕經(jīng)18346腫瘤直徑 ≤2cm358 >2-5cm17327 >5cm13250 侵及胸壁或皮膚19365臨床分期 Ⅱ6115 Ⅲ46885分子分型 LuminalA8154 LuminalB12231 C?erBb?2(+)21404 Triplenegative11211ER ER(-)32615 ER(+)20385PR PR(-)39750 PR(+)13350Ki?67 低表達(dá)27519 高表達(dá)25481

1.2 研究方法

1.2.1 術(shù)前臨床評(píng)價(jià) 患者開(kāi)始新輔助化療前先經(jīng)乳房超聲波評(píng)價(jià)腫瘤情況,化療2個(gè)周期后再評(píng)價(jià)一次。臨床評(píng)價(jià)采用WHO的標(biāo)準(zhǔn)[2]。臨床完全緩解(CR):腫瘤病灶完全消失;臨床部分緩解(PR):化療后測(cè)得腫瘤病灶垂直的兩條最長(zhǎng)徑乘積減少≥50%;病情穩(wěn)定(SD):兩徑乘積減少<50%,或增加≤25%;疾病進(jìn)展(PD):腫瘤病灶垂直的兩條最長(zhǎng)徑乘積增加>25%或出現(xiàn)新的腫瘤病灶。臨床總有效率(OR)=CR+PR。

1.2.2 標(biāo)本采集 化療前采集標(biāo)本:新輔助化療前,在超聲波引導(dǎo)下對(duì)全部患者用美國(guó)巴德(Bard)公司的空芯活檢槍(直徑1.8 mm)行空芯針穿刺腫瘤,獲得腫瘤標(biāo)本,10%中性福爾馬林溶液固定,對(duì)腫瘤標(biāo)本行細(xì)胞病理學(xué)及免疫組化檢測(cè),以確定腫瘤細(xì)胞形態(tài)及分子分型。

乳腺癌改良根治術(shù)前采集標(biāo)本:經(jīng)2個(gè)周期新輔助化療后,經(jīng)乳房超聲臨床評(píng)價(jià)為SD的病例在超聲波引導(dǎo)下再次使用空芯穿刺腫瘤病灶,每個(gè)病灶取標(biāo)本,固定,顯微鏡下觀察腫瘤細(xì)胞的變化做病理評(píng)價(jià),將臨床與病理結(jié)合進(jìn)行新輔助化療療效評(píng)價(jià)。

術(shù)后采集標(biāo)本:經(jīng)4個(gè)周期新輔助化療后,全部患者行乳腺癌改良根治術(shù),在切除的乳房?jī)?nèi)找到腫瘤病灶部位,取腫瘤組織,固定,行病理評(píng)價(jià)。

1.2.3 病理評(píng)價(jià) 病理完全緩解(pCR):新輔助化療后腫瘤病灶顯微鏡下觀察腫瘤區(qū)、腋窩淋巴結(jié)無(wú)癌細(xì)胞或存留導(dǎo)管原位癌,無(wú)遠(yuǎn)位其他部位轉(zhuǎn)移。

病理化療反應(yīng)分級(jí):依據(jù)Miller-Payne(MP)分級(jí)系統(tǒng)評(píng)價(jià)[3]。1級(jí)(G1),腫瘤細(xì)胞總數(shù)無(wú)變化;2級(jí)(G2),腫瘤細(xì)胞總數(shù)減少≤30%;3級(jí)(G3),腫瘤細(xì)胞總數(shù)減少30%-90%;4級(jí)(G4),腫瘤細(xì)胞基本消失,腫瘤細(xì)胞總數(shù)減少≥90%;5級(jí)(G5),腫瘤細(xì)胞完全消失，但導(dǎo)管原位癌(DCIS)可以存在。G4+G5為顯著有效,G1+G2+G3為反應(yīng)輕微或無(wú)效。

1.2.4 新輔助化療方案 多西他賽75 mg/m2,d1,表柔比星100 mg/m2,d1,環(huán)磷酰胺500 mg/m2,d1;每3周為1周期。每次化療結(jié)束后檢查血細(xì)胞,了解各種細(xì)胞分類的變化,如果患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥,對(duì)癥治療。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用SPSS20.0軟件處理,計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn),資料方差不齊時(shí)采用Mann-Whitney檢驗(yàn),以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2個(gè)周期新輔助化療后臨床評(píng)價(jià)與臨床病理評(píng)價(jià)的比較

52例乳腺癌患者行2個(gè)周期新輔助化療后,CR 3例占5.8%,PR 26例占50.0%,SD 23例占44.2%,PD 0例,臨床評(píng)價(jià)有效率(CR+PR)55.8%。臨床評(píng)價(jià)SD患者再次行活檢穿刺,病理化療分級(jí)MP4-5 11例,MP1-3 12例。臨床評(píng)估與病理化療分級(jí)相結(jié)合新輔助化療有效率(CR+PR+MP4-5)76.9%。2個(gè)周期新輔助化療結(jié)束后,臨床評(píng)價(jià)與臨床結(jié)合病理評(píng)價(jià)的結(jié)果不同,且兩者間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,見(jiàn)表2)。

表 2 2周期新輔助化療臨床評(píng)價(jià)和臨床病理評(píng)價(jià)結(jié)果

Table 2 Results of efficacy of neoadjuvant chemotherapy evaluated by clinical and clinical-pathological evaluation after 2-cycle treatment

方法有效無(wú)效χ2P臨床評(píng)價(jià) 292352110022臨床病理評(píng)價(jià)4012

2.2 新輔助化療2個(gè)周期與4個(gè)周期臨床評(píng)價(jià)的比較

52例患者全部行新輔助化療4個(gè)周期后,CR 5例為9.6%,PR 35例為67.3%,SD 12例為23.1%,PD 0例,臨床評(píng)估有效率(CR+PR)為76.9%。4個(gè)周期與2個(gè)周期經(jīng)臨床評(píng)價(jià)的新輔助化療療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,見(jiàn)表3)。

表 3 不同周期新輔助化療后臨床變化

Table 3 Clinical changes after different cycles of neoadjuvant chemotherapy

周期nCRPRSDPDZP2周期52326230-222600264周期52535120

2.3 4個(gè)周期新輔助化療后病理完全緩解與臨床完全緩解的比較

接受4個(gè)周期新輔助化療的52例乳腺癌患者,全部行乳腺癌改良根治術(shù),經(jīng)顯微鏡觀察所有腫瘤組織病理學(xué)化療反應(yīng)情況,1級(jí)7例(13.4%),2級(jí)10例(19.2%),3級(jí)14例(26.9%),4級(jí)9例(17.3%),5級(jí)12例(23.1%)。病理評(píng)價(jià)有效率40.4%，較臨床評(píng)價(jià)有效率降低。乳腺癌改良根治術(shù)后5例患者獲得臨床完全緩解,其中3例病理完全緩解,2例病理未完全緩解。乳腺癌改良根治術(shù)后12例患者獲得病理完全緩解,其中3例臨床完全緩解,9例臨床未完全緩解(見(jiàn)表4)。臨床緩解與病理緩解符合率為62.8%。

表 4 乳腺癌改良根治術(shù)后臨床評(píng)價(jià)與病理評(píng)價(jià)的對(duì)比

Table 4 Comparison of clinical efficacy between clinical and pathological evaluation

臨床評(píng)價(jià)病理評(píng)價(jià)完全緩解未完全緩解合計(jì)完全緩解 325未完全緩解93847合計(jì)124052

3 討論

局部晚期乳腺癌不能行手術(shù)治療的選擇化療,逐步發(fā)現(xiàn)部分患者經(jīng)化療后具備行手術(shù)治療的條件,可獲得更好的療效。故將在手術(shù)前先化療方法稱為新輔助化療。隨著人們對(duì)新輔助化療研究及臨床實(shí)踐的不斷探索,將新輔助化療逐步用于可能手術(shù)且需要化療的病例。

現(xiàn)在,臨床醫(yī)師通常采用臨床評(píng)價(jià)系統(tǒng)來(lái)判定新輔助化療療效,臨床評(píng)價(jià)系統(tǒng)有WHO標(biāo)準(zhǔn)和RECIST標(biāo)準(zhǔn)。WHO標(biāo)準(zhǔn)是計(jì)算乳房腫瘤病灶兩個(gè)最長(zhǎng)直徑乘積的變化作為評(píng)價(jià)新輔助化療療效的方法。而RECIST則以腫瘤病灶的最長(zhǎng)徑之和來(lái)評(píng)價(jià)腫瘤的大小[2]。兩者都與腫瘤體積相關(guān),測(cè)量腫瘤體積的方法有超聲、MRI等。楊濤等[3]研究MRI三維重建可更高預(yù)測(cè)腫瘤退縮的模式。自動(dòng)乳腺全容積成像是通過(guò)三維立體超聲來(lái)顯現(xiàn)成像,但不能對(duì)化療后腫瘤殘留、纖維化導(dǎo)致的立體形態(tài)未變而腫瘤細(xì)胞減少作出鑒別[4]。

有研究證實(shí)乳腺癌患者接受新輔助化療后達(dá)到pCR較未達(dá)pCR者可獲得更長(zhǎng)的生存獲益[5]。故臨床醫(yī)師認(rèn)為病理完全緩解可作為評(píng)價(jià)接受新輔助化療的乳腺癌患者預(yù)后的獨(dú)立預(yù)測(cè)指標(biāo)。研究發(fā)現(xiàn)乳腺癌新輔助化療有效率可高達(dá)60%-90%[6],甚至20%的患者可達(dá)到病理完全緩解[7],但大約10%-35%的患者卻會(huì)出現(xiàn)化療藥物耐受,甚至?xí)谛螺o助化療期間腫瘤細(xì)胞不受化療藥物影響而擴(kuò)增展[8,9],從而失去了通過(guò)早期手術(shù)局部控制病情的機(jī)會(huì)。

目前判定乳腺癌新輔助化療確切療效的金標(biāo)準(zhǔn)是行乳腺癌改良根治術(shù)后的病理評(píng)價(jià)。包括NSABP B-18臨床試驗(yàn)的分級(jí)系統(tǒng)[10]與Miller-Payne分級(jí)系統(tǒng)(Miller-Payne grading system)[11]。NSABP B-18臨床試驗(yàn)依據(jù)腫瘤對(duì)化療藥物反應(yīng)情況分為3類:腫瘤病理完全緩解、病理部分緩解以及無(wú)病理反應(yīng)。M-P分級(jí)系統(tǒng)是依據(jù)腫瘤細(xì)胞對(duì)化療藥物反應(yīng)情況分為5個(gè)級(jí)別。MP分級(jí)中的5級(jí)等同于NSABP B-18中的完全病理緩解(tpCR)。乳腺癌患者腫瘤細(xì)胞對(duì)使用的細(xì)胞毒藥物表現(xiàn)出敏感和不敏感。對(duì)藥物敏感的腫瘤細(xì)胞,新輔助化療可使腫瘤分期迅速降期,甚至獲得病理完全緩解。NSABP B-18試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)接受新輔助化療后手術(shù)與先手術(shù)再行輔助化療的兩者乳腺癌患者對(duì)比,他們總的生存獲益差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[12,13],而新輔助化療后能達(dá)到病理完全緩解的乳腺癌患者較病理未完全緩解的具有較高OS和DFS率。

目前評(píng)價(jià)乳腺癌新輔助化療療效的主要指標(biāo)是臨床評(píng)價(jià)及乳房術(shù)后病理評(píng)價(jià)。乳房手術(shù)前臨床評(píng)價(jià)是反映新輔助化療后乳房腫瘤病灶大小變化的,受檢查手段影響易出現(xiàn)偏差,不足以反映腫瘤細(xì)胞新輔助化療后的真實(shí)情況,而現(xiàn)在臨床上使用的病理評(píng)價(jià)常需要行乳房手術(shù)后獲得腫瘤組織標(biāo)本,可能使部分敏感的尚未達(dá)到病理完全緩解的患者停止繼續(xù)新輔助化療而失去病理完全緩解的機(jī)會(huì),而影響生存受益。尋找能更有效評(píng)價(jià)新輔助化療療效的方法是該新輔助化療目前研究的熱點(diǎn)之一。

乳腺癌腫瘤病灶經(jīng)化療藥物作用后,會(huì)出現(xiàn)“向心性退縮”和“篩狀”或“蜂巢狀”退縮[14]。“篩狀”或“蜂巢狀”退縮的特點(diǎn)是腫瘤病灶大體形態(tài)變化與其內(nèi)部腫瘤細(xì)胞減少不協(xié)同,導(dǎo)致術(shù)前臨床評(píng)價(jià)與術(shù)后病理評(píng)價(jià)不一致。本研究中在術(shù)前采用穿刺針穿刺活檢獲取病理信息,再結(jié)合臨床一起評(píng)價(jià)新輔助化療療效,可發(fā)現(xiàn)更多的化療有效的病例?？招敬┐提樆顧z術(shù)因其使用便捷臨床已被廣大醫(yī)師接受。本試驗(yàn)中化療2個(gè)周期后臨床評(píng)價(jià)CR及PR的屬于臨床評(píng)價(jià)有效,可繼續(xù)行新輔助化療,未行穿刺。SD中因腫瘤退縮模式的因素可能存在化療有效的,行穿刺活檢行病理評(píng)價(jià),可能有助于部分病例獲得繼續(xù)新輔助化療機(jī)會(huì)。

本文通過(guò)對(duì)臨床評(píng)估SD患者采用穿刺活檢獲取病理學(xué)資料來(lái)探索更有效的新輔助化療療效評(píng)估方法,僅對(duì)SD組行病理學(xué)評(píng)價(jià),未對(duì)CR、PR組行病理學(xué)評(píng)價(jià),未能了解這兩組的病理學(xué)變化,不能完整反映2周期新輔助化療病理變化情況,以后將對(duì)臨床評(píng)估、PD行進(jìn)一步研究?？招踞槾┐袒顧z因取材有限是否與手術(shù)后病理變化一致還有待進(jìn)一步研究。

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Study on efficacy evaluation of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

NIU Haigang1*,GUO Jianping2,ZHU Fuyi2,ZHAO Hongyao2,HOU Zhigang2,TIAN Xiaoai3

(1DepartmentofGeneralSurgery,FenyangCollegeofShanxiMedicalUniversity,Fenyang032200,China;2DepartmentofGeneralSurgery,ShanxiProvincialHospital;3DepartmentofPathology,ShanxiProvincialHospital;*Correspondingauthor,E-mail:n965401@163.com)

ObjectiveTo explore the clinical-pathologic evaluation of the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer before operation.MethodsAll 52 patients

two cycles of docetaxel, epirubicin and cyclophosphamide(TAC) chemotherapy. The efficacy of neoadjuvant chemotherapy was clinically assessed using ultrasound examination. Then the patients with stable disease(SD) underwent ultrasound-guided core needle biopsy to evaluate the pathological changes. The efficacy between clinical evaluation before surgery and clinical-pathological evaluation system was compared. After another two cycles of TAC chemotherapy, all patients were clinically evaluated, and the pathological changes after modified radical mastectomy of breast cancer were evaluated after surgery. The efficacy between clinical evaluation after surgery and pathological evaluation system was compared.ResultsAfter two cycles chemotherapy, 29 cases were effective by clinical evaluation, and 40 cases were effective by clinical-pathological evaluation. The efficacy was statistically different between two evaluation methods(P<0.05). After four cycles chemotherapy, the agreement rate between complete pathological response and complete clinical response was 62.8%.ConclusionThe clinical-pathological evaluation may more accurately reflect the efficacy of neoadjuvant chemotherapy, and it may be used as a basis for the selection of neoadjuvant chemotherapy plans.

breast cancer; noadjuvant chemotherapy; clinical evaluation; pathological evaluation

呂梁市科技攻關(guān)計(jì)劃基金資助項(xiàng)目(2015sf52)

牛海剛,男,1976-01生,碩士,講師,E-mail:n965401@163.com

2017-04-14

R737.9

A

1007-6611(2017)07-0733-04

10.13753/j.issn.1007-6611.2017.07.021